中华人民共和国2015年版药典第四部-通则 0941含量均匀度检查法 本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂 含量符合标示量的程度。 除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每 一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量 25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用 无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混 悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要 求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述 条件的组分，多种维生素或徽量元素一般不检查含量均 匀度。 凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差 异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般 亦不再检查重（装）量差异
中华人民共和国2015年版药典第四部-通则
除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的 方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量x:, 求其均值Ⅹ和标准差S (x:-)2 以及标示量与 S- n-1 均值之差的绝对值A(A=100一X)。 若A十2.2S≤L,则供试品的含量均匀度符合规定； 若A十S>L,则不符合规定； 若A+2.2S>L,且A+S≤L,则应另取供试品20个 复试。 含量 Xi- ×100% 标示量
100% 标示量 含量 Xi = ×