综合性药学实验-药物分析实验 阿司匹林原料药的质量分析（一) 阿司匹林原料的质量分析
阿司匹林原料药的质量分析（一） 综合性药学实验-药物分析实验 阿司匹林原料的质量分析
阿司匹林原料药的质量分析 基础知识 纯度 ·药品质量 检查 真伪 品质 鉴别 要求 ·药品标准 药品 >国家药品标准：是国家对药品质量及 标准 检验方法所作的技术规定。是药品生 产、经营、使用、检验和监督管理部 门共同遵循的法定依据。 安全、有效、质量可控 >中国药典：Chinese Pharmacopoeia
基础知识 • 药品质量 • 药品标准 ➢ 国家药品标准：是国家对药品质量及 检验方法所作的技术规定。是药品生 产、经营、使用、检验和监督管理部 门共同遵循的法定依据。 ➢ 中国药典：Chinese Pharmacopoeia 药品 标准 真伪 鉴别 纯度 检查 品质 要求 安全、有效、质量可控 阿司匹林原料药的质量分析
阿司匹林原料药的质量分析 基础知识 ·药品质量研究的基本内容 性状 命名 鉴别 结构确 证 贮藏 检查 含量 测定
基础知识 • 药品质量研究的基本内容 结构确 证 性状 鉴别 检查 含量 测定 贮藏 命名 阿司匹林原料药的质量分析
背景知识 名称 性状 鉴别 检查 含量 测定 般杂质 检查 氯化物、 硫酸盐、重金属、澄清度等 检查 化学结构明确、有对照品的杂质 特殊杂质 检查 有关物质：结构不明确/难获得对照品
背景知识 名称 性状 鉴别 检查 含量 测定 检查 一般杂质 检查 氯化物、硫酸盐、重金属、澄清度等 特殊杂质 检查 化学结构明确、有对照品的杂质 有关物质：结构不明确/难获得对照品
中华人民共和国药典(2020版)二部（666页) 阿司 匹林 Asipilin Aspirin OH CH3 CgH8O4180.16 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算，含 C HsO4不得少于99.5%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋 酸臭；遇湿气即缓缓水解。 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙谜中溶解，在水或无 水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时 分解
中华人民共和国药典（2020版）二部（666页）