药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（) A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是()A、查处方B、查药品C、查 用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPPB、SOPC、QAD、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（) A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内 容的审查机关是（) A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为()4、现代药与传统药B、新药与仿制 药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年B、五年C、二十年D、十五年 9、“新药”的定义为（) A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品
药事管理学试题 一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1 分，共 15 分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A、国药准字 H13021770 B、国药准字 J14031880 C、H20040008 D、国药证字 H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ）A、查处方 B、查药品 C、查 用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A、2006 年 12 月 1 日 B、2007 年 10 月 1 日 C、2007 年 1 月 1 日 D、2007 年 12 月 1 日 6、药品广告内 容的审查机关是（ ） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A、现代药与传统药 B、新药与仿制 药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ ） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（ ） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（) A、绿色B、红色C、黄色D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（) A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验 ()A、1期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、II期临床试验D、V期临床试验14、GAP适用于 () A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。 A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更 二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确 答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分)[1~5] A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材 1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（) 2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为() 3、药用植物、动物的药用分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（) 4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为()
10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ ） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（ ） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验 （ ） A、I 期临床试验 B、II 期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV 期临床试验 14、GAP 适用于 （ ） A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A、企业负责人变更 B、企业名称变更 C、注册地址变更 D、法定代表人变更 二、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确 答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题 1 分，共 20 分）[1～5] A、中药 B、中成药 C、中药材 D、中药饮片 E、道地药材 1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（ ） 2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（ ） 3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（ ） 4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（ ）
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一 定剂型和质量标准、规格的药品称为（) [6~10] A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年 6、《药品GMP证书》的有效期为() 7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（)8、药品批准文号的有 效期为() 9、《药品经营许可证》的有效期为() 10、《进口药品注册证》的有效期是（) [11~15] A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心 D、药品审评中心E、药品认证管理中心 11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进 行技术审评的是() 12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（) 13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是() 14、国家不良反应监测中心与()合署办公 15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（) [16~20]
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一 定剂型和质量标准、规格的药品称为（ ） [6～10] A、1 年 B、3 年 C、5 年 D、7 年 E、10 年 6、《药品 GMP 证书》的有效期为（ ） 7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（ ）8、药品批准文号的有 效期为（ ） 9、《药品经营许可证》的有效期为（ ） 10、《进口药品注册证》的有效期是（ ） [11～15] A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进 行技术审评的是（ ） 12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（ ） 13、负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是（ ） 14、国家不良反应监测中心与（ ）合署办公 15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ） [16～20]
A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年 16、麻醉药品处方至少要保存（) 17、一类精神药品处方至少要保存（) 18、医疗用毒性药品处方要保存（) 19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其 他直接责任人员()年内不得从事药品生产、经营活动。 20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前()年内，企业无由于 违规经营造成经销假劣药品的问题。 三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2 分，共10分) 1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（) A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、 买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品 宣传会等方式现货销售药品； D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品； E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是( A、冷库的温度应保持在2~10℃之间：B、零货称取库区其色标是黄色： C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则： D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年； E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。 3、非处方药有哪些特点() A、安全性高：B、疗效确切：C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。 4、下列关于处方的说法正确的有：() A、急诊处方为淡黄色：B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量 C、二类精神药品处方不得超过7日用量；D、麻醉药品处方至少保存2年；
A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、6 年 E、10 年 16、麻醉药品处方至少要保存（ ） 17、一类精神药品处方至少要保存（ ） 18、医疗用毒性药品处方要保存（ ） 19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其 他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。 20、申请 GSP 认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）年内，企业无由于 违规经营造成经销假劣药品的问题。 三、X 型题（多项选择题，每题备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题 2 分，共 10 分） 1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（ ） A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、 买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品 宣传会等方式现货销售药品； D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品； E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（ ） A、冷库的温度应保持在 2～10℃之间；B、零货称取库区其色标是黄色； C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则； D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年； E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。 3、非处方药有哪些特点（ ） A、安全性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用方便；E、价格便宜。 4、下列关于处方的说法正确的有：（ ） A、急诊处方为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量； C、二类精神药品处方不得超过 7 日用量；D、麻醉药品处方至少保存 2 年；
E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。 5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中()不允许委托生 产。 A、一类精神药品：B、大容量注射剂；C、疫苗制品：D、二类精神药品原料药；E、血液制品。 四、名词解释（每题3分，共18分） 1、药品标准 2、验证 3、实验系统 4、药品 5、药品直调 6、补充申请 五、简答题(1~3每题4分，4、5题每题5分，共22分) 1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？ 2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？ 3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？ 4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什 么原则？ 5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？ 六、案例分析题（每题15分，共15分）
E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。 5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ） 不允许委托生 产。 A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。 四、名词解释（每题 3 分，共 18 分） 1、药品标准 2、验证 3、实验系统 4、药品 5、药品直调 6、补充申请 五、简答题（1～3 每题 4 分，4、5 题每题 5 分，共 22 分） 1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？ 2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？ 3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？ 4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什 么原则？ 5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？ 六、案例分析题（每题 15 分，共 15 分）