溶液。含C2H3OC12N10·2C6H2O7应为190%~210%(g/ml) 【性状】本品为无色至淡黄色几乎澄清略为黏稠的液体:无臭或几乎 无臭。 本品能与水混溶、在乙醇或丙酮中溶解。 相对密度本品的相对密度(附录ⅥA)为1060~1.070 【鉴别】(1)取本品1m加水40ml,置冰浴中冷却,滴加20%氢氧化钠溶 液,边加边搅拌至pH值为12~13,滤过,用冷水洗涤沉淀至中性,取沉淀 用70%乙醇溶液重结晶在105℃干燥后依法测定(附录ⅥC),熔点为12 134℃,熔融时同时分解 (2)取本品0.5m,加水loml,加硫酸铜试液0.5m,即生成沉淀,煮沸使沉淀 凝 聚,即显淡紫色。 (3)取本品0.5ml,加水loml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸,即显深橘红 色,加盐酸lml,即变成黄色 (4)取本品0.05ml,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,再加溴试液与 氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。 【检查】酸度取本品5%(ml/m)的水溶液,依法测定(附录ⅥH), pH值应为55~7.0 对氯苯胺取本品20m,加水稀释至50ml,取5m,加盐酸溶液(9→100)oml与 水20ml,依次加θ.5mol/L亚硝酸钠溶液lm与5%氨基磺酸铵溶液2m,摇匀,放置5 分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇lml,再加水适量稀释至50ml,摇 匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺,精密称定,加盐酸 溶液(9→100)制成每lml中约含10μg的溶液]100ml用同一方法制成的对照液比较 不 得更深(0.25%) 有关物质取本品,加1.5mo醋酸溶液制成每lml中约含6mg的溶液, 作为供试 品溶液,精密量取适量,分别加1.5molL醋酸溶液稀释制成每lml中约含30μg与12( g 的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述三种溶 液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板(取硅胶GF<[254}>8g加含有甲酸钠 lg的 水24m制成)上,以三氯甲烷一无水乙醇一甲酸(60:309)为展开剂展开,晾干,置紫 外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)的主斑点 比较,不得更深,如有1~2个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点 炽灼残渣不得过0.1%(附录ⅧN)。 【含量测定】取本品约10g,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释 至刻度,摇匀,精密量取2ml,置20oml量瓶中,加乙醇10.6m,再加80%乙醇溶液稀 释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在259m的波长处测定 吸光度,按C22H3OC2N10·2C6H12O7的吸收系数(E1%Icm)为413计算,即得 【类别】消毒防腐药。 【规格】250ml:50g 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存 【制剂】(1)稀葡萄糖酸氯己定溶液(2)葡萄糖酸氯己定含漱剂
溶液。含 C22H30Cl 2 N10·2C6H12O7 应为 19.0％～21.0％(g/ml)。 【性状】 本品为无色至淡黄色几乎澄清略为黏稠的液体；无臭或几乎 无臭。 本品能与水混溶、在乙醇或丙酮中溶解。 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为 1.060～1.070。 【鉴别】 (1) 取本品 1ml,加水 40ml，置冰浴中冷却，滴加 20％氢氧化钠溶 液，边加边搅拌至 pH 值为 12～13，滤过，用冷水洗涤沉淀至中性，取沉淀， 用 70％乙醇溶液重结晶,在 105℃干燥后,依法测定（附录Ⅵ C），熔点为 129～ 134℃，熔融时同时分解。 (2) 取本品 0.5ml,加水 10ml，加硫酸铜试液 0.5ml,即生成沉淀，煮沸使沉淀 凝 聚，即显淡紫色。 (3) 取本品 0.5ml,加水 10ml 与三氯化铁试液 0.5ml,缓缓加热至沸，即显深橘红 色，加盐酸 1ml,即变成黄色。 (4) 取本品 0.05ml，加热的 1％溴化十六烷基三甲铵溶液 5ml，再加溴试液与 氢氧化钠试液各 1ml,即显深红色。 【检查】 酸度 取本品 5％(ml/ml)的水溶液，依法测定（附录Ⅵ H）， pH 值应为 5.5～7.0。 对氯苯胺 取本品 2.0ml,加水稀释至 50ml，取 5ml,加盐酸溶液(9→100)10ml 与 水 20ml，依次加 0.5mol/L 亚硝酸钠溶液 1ml 与 5％氨基磺酸铵溶液 2ml，摇匀，放置 5 分钟，加 0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液 5ml 与乙醇 1ml,再加水适量稀释至 50ml，摇 匀，放置 30 分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精密称定,加盐酸 溶液(9→100)制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液］10.0ml 用同一方法制成的对照液比较， 不 得更深（0.25%）。 有关物质 取本品，加 1.5mol/L 醋酸溶液制成每 1ml 中约含 6mg 的溶液, 作为供试 品溶液，精密量取适量，分别加 1.5mol/L 醋酸溶液稀释制成每 1ml 中约含 30μg 与 120 μg 的溶液，作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验,吸取上述三种溶 液各 5μl，分别点于同一硅胶 GF<[254]>薄层板（取硅胶 GF<[254]>8g,加含有甲酸钠 1g 的 水 24ml 制成）上，以三氯甲烷－无水乙醇－甲酸(60:30:9)为展开剂,展开,晾干，置紫 外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)的主斑点 比较，不得更深，如有 1～2 个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液(2)的主斑点。 炽灼残渣 不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。 【含量测定】 取本品约 1.0g，精密称定，置 200ml 量瓶中，加水溶解并稀释 至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 200ml 量瓶中，加乙醇 10.6ml,再加 80％乙醇溶液稀 释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 259nm 的波长处测定 吸光度，按 C22H30Cl2N10·2C6H12O7 的吸收系数（E1% 1cm）为 413 计算，即得。 【类别】 消毒防腐药。 【规格】 250ml：50g 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 【制剂】 (1)稀葡萄糖酸氯己定溶液 (2)葡萄糖酸氯己定含漱剂
葡萄糖酸锑钠 拼音名: Putaotangsuan Tina 英文名: Sodium stibogluc 书页号:2005年版二部 本品为组成不定的五价锑化合物。按干燥品计算,含锑(Sb)应为30.0% 34.0%。 【性状】本品为白色至微显淡黄色的无定形粉末:无臭;水溶液显右旋 性 本品在热水中易溶,在水中溶解,在乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】(1)取本品的水溶液,加稀盐酸成酸性后,加碘化钾试液,即显 棕色,再加淀粉指示液,即显蓝色。 (2)取本品,用直火加热,未经熔融即炭化,并发生类似焦糖的臭气,继 续加热至炭化完全后,遗留的残渣显锑盐与钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ) 【检査】氯化物取本品25g,加水100ml溶解后,取50ml,加酒石酸 0.20g溶 解后,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液7.0m用同一方法制成的对 照液比较,不得更浓(0.056% 硫酸盐取上述氯化物项下剩余的溶液20ml,加酒石酸0.20g溶解后,依 检查(附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液2.0m用同一方法制成的对照液比较,不 得更浓(004%) 干燥失重取本品,在120℃减压干燥至恒重,减失重量不得过150%(附 录ⅧL)。 三价锑取上述氯化物项下剩余的溶液40m,加临用新制碳酸氢钠的饱和 溶 液10ml与淀粉指示液2m,摇匀,加碘滴定液(0.05mol/L)0.l0ml,3分钟内蓝色不得 铅盐取本品1.0g,加水10m与酒石酸1.0g,溶解后,加10%氢氧化钠 溶液 loml、氰化钾试液2ml与硫化钠试液5滴,放置2分钟,如显色,与标准铅溶液 20ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0002%) 砷盐取本品0g,置比色管中,加001%二氯化汞溶液0.3m与盐酸 9.2ml, 再加氯化亚锡溶液(取氯化亚锡225g,加盐酸12ml,加热使溶解)05m,混 匀,静置30分钟后,如显色,与对照液(取每lm中含As5μg的溶液0.3ml,加 0.01%二氯化汞溶液0.3ml与盐酸89ml,再加氯化亚锡溶液0.5m,混匀,静置30 分钟)比较,不得更深(00015% 溶液的稳定度取本品适量(约相当于锑2.0g),加水使溶解成100ml,溶 液应几乎无色:置热压灭菌器内,在115.5℃加热30分钟后,放冷,依法测定
葡萄糖酸锑钠 拼音名：Putaotangsuan Tina 英文名：Sodium Stibogluconate 书页号：2005 年版二部－697 本品为组成不定的五价锑化合物。按干燥品计算，含锑(Sb)应为 30.0％～ 34.0％。 【性状】 本品为白色至微显淡黄色的无定形粉末；无臭；水溶液显右旋 性。 本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】 (1) 取本品的水溶液，加稀盐酸成酸性后，加碘化钾试液，即显 棕色，再加淀粉指示液，即显蓝色。 (2) 取本品，用直火加热，未经熔融即炭化，并发生类似焦糖的臭气，继 续加热至炭化完全后，遗留的残渣显锑盐与钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】 氯化物 取本品 2.5g，加水 100ml 溶解后，取 5.0ml ，加酒石酸 0.20g 溶 解后，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 7.0ml 用同一方法制成的对 照液比较，不得更浓(0.056％) 。 硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的溶液 20ml，加酒石酸 0.20g 溶解后，依 法 检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不 得更浓(0.04 ％) 。 干燥失重 取本品，在 120 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过 15.0％（附 录Ⅷ L）。 三价锑 取上述氯化物项下剩余的溶液 40ml，加临用新制碳酸氢钠的饱和 溶 液 10ml 与淀粉指示液 2ml ，摇匀，加碘滴定液(0.05mol/L)0.10ml，3 分钟内蓝色不得 消 失。 铅盐 取本品 1.0g，加水 10ml 与酒石酸 1.0g，溶解后，加 10％氢氧化钠 溶液 10ml、氰化钾试液 2ml 与硫化钠试液 5 滴，放置 2 分钟，如显色，与标准铅溶液 2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.002％) 。 砷盐 取本品 0.1g，置比色管中，加 0.01％二氯化汞溶液 0.3ml 与盐酸 9.2ml ， 再加氯化亚锡溶液（取氯化亚锡 22.5g ，加盐酸 12ml，加热使溶解） 0.5ml，混 匀，静置 30 分钟后，如显色，与对照液（取每 1ml 中含 As 5μg 的溶液 0.3ml ，加 0.01％二氯化汞溶液 0.3ml 与盐酸 8.9ml ，再加氯化亚锡溶液 0.5ml ，混匀，静置 30 分钟）比较，不得更深(0.0015 ％) 。 溶液的稳定度 取本品适量（约相当于锑 2.0g），加水使溶解成 100ml ，溶 液应几乎无色；置热压灭菌器内，在 115.5 ℃加热 30 分钟后，放冷，依法测定
(附录ⅥH),pH值应为50~70 毒力检査照葡萄糖酸锑钠毒力检査法(附录ⅫL)检査,应符合规定 【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水100ml、 盐 酸l5ml与碘化钾试液loml,密塞,振摇后,在暗处静置10分钟,用硫代硫酸钠 滴定液(o. Imol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失,并 将滴定的结果用空白试验校正。每lm硫代硫酸钠滴定液(0.lmol)相当于6.088mg 的Sb 【类别】抗黑热病药。 【贮藏】遮光,密封保存 【制剂】葡萄糖酸锑钠注射液 葡萄糖酸锑钠注射液 拼音名: Putaotangsuan Tina Zhushe 英文名: Sodium Stibogluconate Injection 书页号:2005年版二部-697 本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。每lm中含葡萄糖酸锑钠按锑(Sb)计 算,应为0095~0.105g 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体 【鉴别】(1)取本品,照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的反 (2)取本品,加热蒸干后,照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(2)项试验,显相同 的反应。 【检查】pH值应为50~63(附录ⅥH)。 三价锑取本品30ml,加水37ml后,加临用新制碳酸氢钠的饱和溶液 0ml与淀 粉指示液2ml,摇匀,加碘滴定液(0.05mol)0.l0ml,3分钟内蓝色不得消失 毒力检查取本品,照葡萄糖酸锑钠毒力检査法(附录ⅫL)检査,应符 合规定 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。 【含量测定】精密量取本品lml,照葡萄糖酸锑钠项下的方法测定。每 lml硫代硫酸钠滴定液(0. Imol/L)相当于6088mg的Sb 【类别】同葡萄糖酸锑钠 【规格】6ml(按Sb计θ.6g,约相当于葡萄糖酸锑钠1.9g) 【贮藏】遮光,密闭保存。 葡萄糖酸锌 拼音名: Putaotangsuanxin 英文名: Zinc Gluconate
（附录Ⅵ H），pH 值应为 5.0 ～7.0 。 毒力检查 照葡萄糖酸锑钠毒力检查法（附录Ⅻ L）检查，应符合规定。 【含量测定】 取本品约 0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水 100ml 、 盐 酸 15 ml 与碘化钾试液 10ml，密塞，振摇后，在暗处静置 10 分钟，用硫代硫酸钠 滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并 将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于 6.088mg 的 Sb。 【类别】 抗黑热病药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 葡萄糖酸锑钠注射液 葡萄糖酸锑钠注射液 拼音名：Putaotangsuan Tina Zhusheye 英文名：Sodium Stibogluconate Injection 书页号：2005 年版二部－697 本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。每 1ml 中含葡萄糖酸锑钠按锑(Sb)计 算，应为 0.095 ～0.105g 。 【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品，照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反 应。 (2) 取本品，加热蒸干后，照葡萄糖酸锑钠项下的鉴别(2) 项试验，显相同 的反应。 【检查】 pH 值 应为 5.0 ～6.3 （附录Ⅵ H）。 三价锑 取本品 3.0ml ，加水 37ml 后，加临用新制碳酸氢钠的饱和溶液 10ml 与淀 粉指示液 2ml ，摇匀，加碘滴定液(0.05mol/L)0.10ml，3 分钟内蓝色不得消失。 毒力检查 取本品，照葡萄糖酸锑钠毒力检查法（附录Ⅻ L）检查，应符 合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 精密量取本品 1ml ，照葡萄糖酸锑钠项下的方法测定。每 1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于 6.088mg 的 Sb。 【类别】 同葡萄糖酸锑钠。 【规格】 6ml （按 Sb 计 0.6g，约相当于葡萄糖酸锑钠 1.9g） 【贮藏】 遮光，密闭保存。 葡萄糖酸锌 拼音名：Putaotangsuanxin 英文名：Zinc Gluconate
书页号:2005年版二部-696 Cl2H2214Zn45568 本品按干燥品计算,含葡萄糖酸锌(C12H2O14Zn)应为97.0%~102.0% 【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末:无臭,味微涩 本品在沸水中极易溶解,在水中溶解,在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚 中不溶。 【鉴别】(1)取本品约0.5g,置试管中,加水5ml,微热溶解后,加冰醋酸 0πml与新蒸馏的苯肼lml,置水浴上加热30分钟后,放冷,用玻璃棒摩擦试管 内壁,渐析出黄色结晶:滤取结晶,用加有少量活性炭的热水10m重结晶 滤过,滤渣在105℃干燥1小时,依法测定(附录ⅥC),熔点为195~200℃ (2)取本品约0.1g,加水50m溶解后,加三氯化铁试液1滴,应显深黄色 (3)本品的水溶液显锌盐的鉴别反应(附录Ⅲ) 【检査】酸碱度取本品0.5g,加水50ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH 值 为55~7.5。 氯化物取本品0.10g,依法检查(附录ⅧA),如发生浑浊,与标准氯化钠 液5oml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%) 硫酸盐取本品1.0g,依法检查(附录ⅧB),如发生浑浊,与标准硫酸钾 溶 液5m制成的对照液比较。不得更浓(0.05%) 草酸盐取本品047g,加水4ml使溶解,加盐酸2ml、高纯锌粒约0.5g, 煮沸 1分钟,放置2分钟,倾出液体,加1%盐酸苯肼溶液(临用新制))25m,加热至 沸后立即冷却,加等体积盐酸、5%铁氰化钾溶液(临用新制)025ml,摇匀, 其颜色与001%草酸溶液4m用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.06%)。 还原物质取本品1g,置具塞锥形瓶中,加水l0ml溶解后,加碱式栒橼 酸 铜试液25m,准确微沸5分钟后,立即冷却至室温,加θ6molL醋酸溶液25m,精 密加碘滴定液(005mol)lom,加3molL盐酸溶液1om,用硫代硫酸钠滴定液 (0.1mol/L) 滴定,至近终点时,加淀粉指示液3ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结 果用空白试验校正[每lml碘滴定液(005moL)相当于27mg还原物质(右旋糖。含还 原物质不得过1.0% 干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减 失重量不得过116%(附录ⅧL) 镉盐取本品约1g,精密称定,置5oml凯氏烧瓶中,加硝酸和过氧化氢 各 6ml,在瓶口放一小漏斗使烧瓶成45°斜置,用直火缓缓加热,俟溶液澄明后, 放冷,移至25ml量瓶中,并加水稀释至刻度,摇匀,作为溶液(B):另取硝酸镉 溶液[精密称取金属镉lg,精密称定,置100oni量瓶中,加硝酸2om使溶解,加水 稀释至刻度,摇匀,精密量取lml,置l00ml量瓶中,加1%(g/ml)硝酸溶液稀释至刻 度,摇匀。每lml相当于10μg的cd]lml同法制成的溶液,作为溶液(A)。照原子吸
书页号：2005 年版二部-696 C12H22O14Zn 455.68 本品按干燥品计算，含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为 97.0％～102.0％。 【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。 本品在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚 中不溶。 【鉴别】(1)取本品约 0.5g，置试管中，加水 5ml，微热溶解后，加冰醋酸 0.7ml 与新蒸馏的苯肼 1ml，置水浴上加热 30 分钟后，放冷，用玻璃棒摩擦试管 内壁，渐析出黄色结晶；滤取结晶，用加有少量活性炭的热水 10ml 重结晶， 滤过，滤渣在 105℃干燥 1 小时，依法测定(附录Ⅵ C)，熔点为 195～200℃。 (2)取本品约 0.1g，加水 50ml 溶解后，加三氯化铁试液 1 滴，应显深黄色。 (3)本品的水溶液显锌盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】酸碱度 取本品 0.5g，加水 50ml 溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH 值 应为 5.5～7.5。 氯化物 取本品 0.10g，依法检查(附录Ⅷ A)，如发生浑浊，与标准氯化钠 溶 液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。 硫酸盐 取本品 1.0g，依法检查(附录Ⅷ B)，如发生浑浊，与标准硫酸钾 溶 液 5ml 制成的对照液比较。不得更浓(0.05％)。 草酸盐 取本品 0.47g，加水 4ml 使溶解，加盐酸 2ml、高纯锌粒约 0.5g， 煮沸 1 分钟，放置 2 分钟，倾出液体，加 1%盐酸苯肼溶液(临用新制)0.25ml，加热至 沸后立即冷却，加等体积盐酸、5%铁氰化钾溶液（临用新制）0.25ml，摇匀， 其颜色与 0.01%草酸溶液 4ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.06％)。 还原物质 取本品 1g，置具塞锥形瓶中，加水 10ml 溶解后，加碱式枸橼 酸 铜试液 25ml，准确微沸 5 分钟后，立即冷却至室温，加 0.6mol/L 醋酸溶液 25ml，精 密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml，加 3mol/L 盐酸溶液 10ml，用硫代硫酸钠滴定液 (0.1mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液 3ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结 果用空白试验校正[每 1ml 碘滴定液(0.05mol/L)相当于 2.7mg 还原物质(右旋糖)]。含还 原物质不得过 1.0％。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在 80℃减压干燥至恒重，减 失重量不得过 11.6％(附录Ⅷ L)。 镉盐 取本品约 1g，精密称定，置 50ml 凯氏烧瓶中，加硝酸和过氧化氢 各 6ml，在瓶口放一小漏斗使烧瓶成 45°斜置，用直火缓缓加热，俟溶液澄明后， 放冷，移至 25ml 量瓶中，并加水稀释至刻度，摇匀，作为溶液(B)；另取硝酸镉 溶液[精密称取金属镉 1g，精密称定，置 1000ml 量瓶中，加硝酸 20ml 使溶解，加水 稀释至刻度，摇匀，精密量取 1ml，置 100ml 量瓶中，加 1％(g/ml)硝酸溶液稀释至刻 度，摇 匀。每 1ml 相当于 10μg 的 Cd]1ml 同法制成的溶液，作为溶液(A)。照原子吸
收 分光光度法(附录ⅣD),在2288nm的波长处依法检查,应符合规定00005%) 铅盐取本品10g,加水5ml溶解后,加氰化钾试液0ml,摇匀,放置 俟溶 液澄清后,加硫化钠试液5滴,静置2分钟,如显色,与标准铅溶液10m用同- 方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 砷盐取本品10g,加水23m使溶解,加盐酸5ml,依法检査(附录ⅧJ, 应符 合规定(0.0003%) 【含量测定】取本品约07g,精密称定,加水l00ml,微温使溶解,加氨-氯 化铵缓冲液(pHl00)5ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(005moL) 滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每lml乙二胺四醋酸二钠滴定液(005mol/L) 相当于22.78mg的C12H22O14Zn 【类别】补锌药 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】葡萄糖酸锌片 葡萄糖 酸锌片 拼音名: Putaotangsuanxin Pian 英文名: Zinc gluconate Tablets 书页号:2005年版二部-696 本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为标示量的930%~107.0% 【性状】本品为白色片 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌lg),加水20m,微温使葡 萄糖酸锌溶解,放冷,滤过,滤液照葡萄糖酸锌项下的鉴别试验。显相同的 结果。 【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法),以水1000ml 溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,微孔滤 膜过滤,精密量取续滤液2ml(174mg规格)或5m(τηmg规格)或l0m35πg规格),置 100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取葡萄糖酸锌对照品约 l4mg,精密称定,加水适量使溶解并稀释至l0om,摇匀,精密量取lm、2m、3m、 4ml、5m置l00ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶 液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录ⅣD第一法),在2139m的波长处 测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄 糖酸锌07g),照葡萄糖酸锌含量测定项下的方法测定。每lml乙二胺四醋酸二钠 滴定液0.05mol)相当于22.78mg的Cl2H2O14Zn
收 分光光度法(附录Ⅳ D)，在 228.8nm 的波长处依法检查，应符合规定(0.0005％)。 铅盐 取本品 1.0g，加水 5ml 溶解后，加氰化钾试液 10ml，摇匀，放置， 俟溶 液澄清后，加硫化钠试液 5 滴，静置 2 分钟，如显色，与标准铅溶液 1.0ml 用同一 方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。 砷盐 取本品 1.0g，加水 23ml 使溶解，加盐酸 5ml，依法检查(附录Ⅷ J)， 应符 合规定(0.0003％)。 【含量测定】取本品约 0.7g，精密称定，加水 100ml，微温使溶解，加氨-氯 化铵缓冲液(pH10.0)5ml 与铬黑 T 指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于 22.78mg 的 C12H22O14Zn。 【类别】补锌药 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】葡萄糖酸锌片 葡萄糖 酸锌片 拼音名：Putaotangsuanxin Pian 英文名：Zinc Gluconate Tablets 书页号：2005 年版二部-696 本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为标示量的 93.0％～107.0％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于葡萄糖酸锌 1g)，加水 20ml，微温使葡 萄糖酸锌溶解，放冷，滤过，滤液照葡萄糖酸锌项下的鉴别试验。显相同的 结果。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水 1000ml 为 溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时，取溶液适量，微孔滤 膜过滤，精密量取续滤液 2ml (174mg 规格)或 5ml(70mg 规格)或 10ml(35mg 规格)，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取葡萄糖酸锌对照品约 14mg，精密称定，加水适量使溶解并稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml、2ml、3ml、 4ml、5ml 置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶 液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D 第一法)，在 213.9nm 的波长处 测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的 75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于葡萄 糖酸锌 0.7g)，照葡萄糖酸锌含量测定项下的方法测定。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠 滴定液(0.05mol/L)相当于 22.78mg 的 C12H22O14Zn