抽样方案 抽样是指从总体中随机抽取适量的样本以判断恿 体的过程。 」抽样检验方法的分类,按样本的质量特性可分为 计数抽样与计量抽样。 」按抽样检查次数可分一次、二次和多次抽样方法 次抽样,从批中只抽取一次样本,判断批是否 合格;二次抽样,先抽一次样本检验,如不合格, 再抽取第二次样本,根据第一和第二次样品检查 的结果,判断是否合格;多次抽样,原理与二次 抽样一样
一、抽样方案 ◼ 抽样是指从总体中随机抽取适量的样本以判断总 体的过程。 ◼ 抽样检验方法的分类，按样本的质量特性可分为 计数抽样与计量抽样。 ◼ 按抽样检查次数可分一次、二次和多次抽样方法： 一次抽样，从批中只抽取一次样本，判断批是否 合格；二次抽样，先抽一次样本检验，如不合格， 再抽取第二次样本，根据第一和第二次样品检查 的结果，判断是否合格；多次抽样，原理与二次 抽样一样
(一)计数抽样方案 总体N中抽取n 不合格品种数d d≤c时判该批合格 d>c时判该批不合格 图6-15计数一次抽样实施流程
（一）计数抽样方案 n/c 总体N中抽取n 不合格品种数d d≤c时判该批合格 d>c时判该批不合格 图6－15 计数一次抽样实施流程
不合格品出现概率设N为总体数,n为样本 数,总体不合格品率为P,总体不合格数为D, 随机抽样,样品中不合格品个数d的出现概 率用P(d)表示。 批合格概率设批量为N,不合格品率为P, 抽样方案(n/),则样品中出现不合格品数 d≤(c+1)算批不合格。枕合格概率L(P
◼ 不合格品出现概率 设N为总体数，n为样本 数，总体不合格品率为P，总体不合格数为D， 随机抽样，样品中不合格品个数d的出现概 率用P（d）表示。 ◼ 批合格概率 设批量为N，不合格品率为P， 抽样方案（n/c），则样品中出现不合格品数 d≤（c+1）算批不合格。批合格概率L（P）
抽样检杏特性曲线 (四)抽样方案与OC曲线的关糸 (五)其他抽样方案 中国GMP实施指南中规定的原、辅料抽检 方案为:当N<3时,n=N;当N<300 升,n=+1;当N>300时,n=+1。 这抽样方案不仅有批量越大,方索越严, 还有批量交替区方亲突然放宽的现象
（三）抽样检查特性曲线 （四）抽样方案与OC曲线的关系 （五）其他抽样方案 中国GMP实施指南中规定的原、辅料抽检 方案为：当N < 3 时，n = N ；当N < 300 时，n = + 1 ；当N > 300时，n = + 1 。 这抽样方案不仅有批量越大，方案越严， 还有批量交替区方案突然放宽的现象
留样 GMP实施指南规定,中心检验室应设有 留样观察室,建立产品留样观察制度,明确 规定留样品、批数、数量、复查项目、复杏 t 留样时间等,并指定专人进行留样考查 填写留样观察记录。留样肘间应为药品的有 效期到期后再保存1年。留样至少要每年由 专人月检一次是否有变质现象
二、留样 GMP实施指南规定，中心检验室应设有 留样观察室，建立产品留样观察制度，明确 规定留样品、批数、数量、复查项目、复查 期、留样时间等，并指定专人进行留样考查， 填写留样观察记录。留样时间应为药品的有 效期到期后再保存1年。留样至少要每年由 专人月检一次是否有变质现象