为了防止访染,制药企业必须从涉及造成 访染的各个方面抓卫生管理,主要包括: 厂房、环境、设备、器具、人员、操作 原料、辅料、包装材料,制度和文明生产
为了防止污染，制药企业必须从涉及造成 污染的各个方面抓卫生管理，主要包括： 厂房、环境、设备、器具、人员、操作、 原料、辅料、包装材料，制度和文明生产
厂房和环境 日一方面利用空气高效过滤器的高效除尘杀菌作用, 把0.3以上的微粒除去99.97%以上,使进入生产 区的空气净化,同时驱除或带走生产过程中产生 的微粒。 」另一方面,利用送、回风量的调节,保持室内外 压差:正压,切断外界微粒渗入;负压,防止工 艺粉尘扩散。 」厂房尤其是控制区、洁净区每年要检修一次,内 包括油漆、修补、水电气和空调糸统检修等 既保护厂房清洁卫生,又延长厂房使用寿命
一、厂房和环境 ◼ 一方面利用空气高效过滤器的高效除尘杀菌作用， 把0.3以上的微粒除去99.97%以上，使进入生产 区的空气净化，同时驱除或带走生产过程中产生 的微粒。 ◼ 另一方面，利用送、回风量的调节，保持室内外 压差：正压，切断外界微粒渗入；负压，防止工 艺粉尘扩散。 ◼ 厂房尤其是控制区、洁净区每年要检修一次，内 容包括油漆、修补、水电气和空调系统检修等， 既保护厂房清洁卫生，又延长厂房使用寿命
设备和器具 GMP要求设备“光洁、平稳、易清洗或消 毒、耐腐蚀,不与药品发生化学反应或吸 附药品”,并按工艺硫程顺序布置防止差 错和减少访杀
二、设备和器具 ◼ GMP要求设备“光洁、平稳、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸 附药品”，并按工艺流程顺序布置防止差 错和减少污染
三、人员和操作 口需有良好的健康状况,每年至少体检一次。 口人员进入操作室必须按程序净化。更衣室内设 洗手池,为了避免访第尽可能来用感应式水龙 头感应式给皂器和烘手器。 口操作人员的子不得直接接触原料、中间品和产 口生产区及相关区域严禁吃喝和抽烟以及存放这 些物 口/严格限制非操作人员进入车间。 对操作人员进行卫生教育,则是最重要最有效 的办法
三、人员和操作 需有良好的健康状况，每年至少体检一次。 人员进入操作室必须按程序净化。更衣室内设 洗手池，为了避免污染尽可能采用感应式水龙 头感应式给皂器和烘手器。 操作人员的手不得直接接触原料、中间品和产 品。 生产区及相关区域严禁吃喝和抽烟以及存放这 些物品。 严格限制非操作人员进入车间。 对操作人员进行卫生教育，则是最重要最有效 的办法
四、原料、辅料、包装材料 △原辅料被微生物、异物访染,尤其是来源 天然产物的,用于生产的制剂也会受到话 染,所以要把原辅料中的访染控制在最小 限度。 △工艺用水分饮用水、纯水和注射用水,生 产企业一般都按有关规定选择、制备和使 用水
四、原料、辅料、包装材料 原辅料被微生物、异物污染，尤其是来源 天然产物的，用于生产的制剂也会受到污 染，所以要把原辅料中的污染控制在最小 限度。 工艺用水分饮用水、纯水和注射用水，生 产企业一般都按有关规定选择、制备和使 用水