质量是反映实体满足明确或隐含需要能力 的特性总和。 药物制剂作为实体,其质量特性是安全 有效、稳定和经济。 制剂质量控制工程是指对制剂研究、生产 和使用各环节质量监控的技术实施过程。 质量控制的目的是为了向消费者提供符合 质量特性的制剂产品
❖ 质量是反映实体满足明确或隐含需要能力 的特性总和。 ❖ 药物制剂作为实体，其质量特性是安全、 有效、稳定和经济。 ❖ 制剂质量控制工程是指对制剂研究、生产 和使用各环节质量监控的技术实施过程。 ❖ 质量控制的目的是为了向消费者提供符合 质量特性的制剂产品
今制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 Good Mannfacturing Practice, GMP) 《药品GMP认证管理办法》2《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等。 冷全面质量管理( Toal Quality Control,TQC)是一种质量管理学说,是 理念和方法的综合体系。它强调企业全员 参加,全过程的各项工作都要进行质量管 理
❖ 制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 （Good Mannfacturing Practice,GMP）， 《药品GMP认证管理办法》，《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等。 ❖ 全面质量管理（Toal Quality Control,TQC）是一种质量管理学说，是 理念和方法的综合体系。它强调企业全员 参加，全过程的各项工作都要进行质量管 理
质量管理( Quality Management, QM)确定稀 量方针、目标和职责,并在质量体系中通过诸如 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,使 其实施的全部管理职能活动。 质量体系( Quality System,Qs)为实施质量管 理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。 冷质量控制( Quality Control,QC)为达到质量要 求所采取的作业技术和活动。 质量保证( Quality Assurance,QA)为提供某 实体能满足质量要求的适当信赖程度,在质量体 系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的 和系统的活动
❖ 质量管理（Quality Manatgement,QM）确定质 量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使 其实施的全部管理职能活动。 ❖ 质量体系（Quality System,QS）为实施质量管 理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。 ❖ 质量控制（Quality Control,QC）为达到质量要 求所采取的作业技术和活动。 ❖ 质量保证（Quality Assurance,QA）为提供某 实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体 系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的 和系统的活动
质量管理方面 (方针) (组织结构) 质量体系 质量控制方面 作业技术 和活动) (取得管理 者的信任) 内部质量 保证方面 合同要求和外 部质量保证方面) 取得需方的信任 图6-1质量控制的关系
质量体系 1.组织机构 为保证质量管理组织机构的独立性和权威 性,以便有效地组织各项质量活动,GMP 规定 药品生产企业应建立生产和质量管理机构, 各机构和人员职责应明确; 令药品生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任; 质量管理部门受企业负责人直接领导
一、质量体系 1. 组织机构 为保证质量管理组织机构的独立性和权威 性，以便有效地组织各项质量活动，GMP 规定： ❖ 药品生产企业应建立生产和质量管理机构， 各机构和人员职责应明确； ❖ 药品生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任； ❖ 质量管理部门受企业负责人直接领导