冷为使产品不偏离设计,包装产品质量,就 要依靠过程的监控,即建立一个控制下的 生产系统才能保证符合设计质量要求的产 品有连续性和重现性
❖ 为使产品不偏离设计，包装产品质量，就 要依靠过程的监控，即建立一个控制下的 生产系统才能保证符合设计质量要求的产 品有连续性和重现性
厂房、设施、原料 辅料、包装品 制剂产品 有形资源 物流 工人 输入 生产过程输出 (增值转化 工人人流 无形资源 信息流 生产指令,工艺规程 SOP·(岗位操作法) 记录,服务 图6-12生产过程的输入-输出示意图 令从图中可以看出只要控制在过程中的物流、人流 和信息流,就可以形成一个控制下的生产系统
❖ 从图中可以看出只要控制在过程中的物流、人流 和信息流，就可以形成一个控制下的生产系统
、物流的控制 物流的控制就是对输入过程中的有形 资源与输出的制剂产品在结构运行与质量 等方面的控制。 (一)物料管理 冷物料的采购 物料的入库、贮存与发放
一、物流的控制 物流的控制就是对输入过程中的有形 资源与输出的制剂产品在结构运行与质量 等方面的控制。 （一）物料管理 ❖ 物料的采购 ❖ 物料的入库、贮存与发放
(二)生产过程控制 1.固体制剂(片剂) 液体制剂(可灭菌大容量注射液) 水是药品生产中使用最广、用量最大的重要辅 料,在注射剂的生产70%的质量问题与水的质 量有关。 3半固体制剂(软膏剂)
（二）生产过程控制 1. 固体制剂（片剂） 2. 液体制剂（可灭菌大容量注射液） 水是药品生产中使用最广、用量最大的重要辅 料，在注射剂的生产70%的质量问题与水的质 量有关。 3.半固体制剂（软膏剂）
表65片剂质量控制要点 工序质量控制点 质量控制项目 频次 粉原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料投料 品种、数量 1次/班 黏合剂浓度、温度 1次/批、班 制粒颗粒 筛网 含量、水分 烘箱 烘千沸腾床 温度、时间、清洁度 随时班 温度、滤袋 随时/班 平均片重 定时/班 片重差异 3~4次/班 压片片子 硬度、崩解时限 一次以上/班 外观 随时/班 含量、均匀度、溶出度(指规定品种) 每批 包衣包衣 外观 随时/班 崩解时限 定时斑班