2019年年度报告 进,国内安全环保政策趋严及全球性药品质量标准提升,致使医药产业转型升级加剧,引导行业 向集中化、规范化发展。从行业需求端分析,高质量特色原料药供给端緊缺,具有硏发、规模和 产品优势的企业得以快速增长。报告期内,美诺华多个品种包括心血管类市场需求量增加,公司 加紧市场开拓,市场占有率明显提升。2019年,公司主要沙坦类产品全球市场占有率约15%,欧 洲市场占有率超30%,培哚普利全球市场占有率约40%,欧洲市场占有率近80% 2、公司原料药新产能投产,多模式业务合作驱动持续发展。 2019年度公司的新建原料药基地“宣城美诺华1600吨原料药一期项目”顺利实现投产。新 产能的释放是公司原料药稳定性、持续性、成长性发展的重要保障。公司积极开拓多元化的合作 模式,包括联合开发与申报、定制生产服务、以及为客户提供原料药整体解决方案服务平台等, 充分满足客户多样化需求,验证和强化了公司原料药产业链的综合性服务能力。同时,新产能投 产加速了公司多模式业务战略合作。从客户结构来看,报告期内,由于新产能投产拓展了客户战 略合作的广度和深度,公司服务的客户新增中国、俄罗斯、伊朗等国家排名靠前的制药公司,其 中公司自研产品、客户新产品以验证生产为主要准入期的项目数超过30项,境内外客户数量持续 攀升。从产品结构来看,目前公司自有研发和生产的产品覆盖心血管、中枢神经、消化道、内分 泌、抗感染为主的治疗领域,随着新产能带动的新客户进入,产品结构有望扩展至抗病毒、风湿 免疫、抗肿瘤等重要治疗领域,产品多样化组合,为未来业绩的稳定增长提供动力。 3、公司制剂发展战略路径清晰,制剂一体化成果逐步呈现。 报告期内,公司制剂一体化发展战略持续推进。公司通过与战略客户KRKA组建合资公司科尔 康美诺华,在制剂业务上展开深度合作,整合优化产业资源,产业升级成果已快速体现。从合作 模式来看,与合资公司共同开展制剂产品的中欧研发申报,并接受委托定制生产。截至报告期末, 已实现9个制剂产品的验证生产和商业化生产,并出口欧洲。战略联合开发与自研产品申报审评 中的品种共3个,相继进入国内优先审评通道。从产品组合来看,公司制剂业务发展的第一阶段 以现有原料药为基础的“慢病组合”为主,聚焦降血压、降血脂、抗血栓、糖尿病治疗领域,形 成以慢性病的组合优势。公司制剂业务的第二个阶段发展目标为差异化布局高端制剂,进行特色 品种的研发布局,强化公司制剂市场竞争力。从产品竞争优势来看,公司制剂依托自身的“中间 体、原料药”优势在国家“带量采购”政策背景下极具竞争力,原料药的质量和规模优势凸显 制剂业务具备较好的持续增长潜力,有望进入一体化优势发展的快速道。从产能释放来看,公司 现有制剂产能利用率显著提升,募投项目“年产30亿片(粒)出口固体制剂建设项目”建设稳步 推进,制剂业务有望实现高速增长 4、客户定制生产服务业务快速增长 报告期内,客户定制生产业务进入快速增长期,公司以客户需求为导向,为客户提供原料药产 品、制剂产品的定制服务,合计实现客户10余项新产品的验证生产,部分产品投入商业化生产。 另一方面,公司多个原料药和制剂新产能扩建项目也在加速建设中,公司产能的持续拓展为公司 定制生产业务的可持续和高速增长奠定基础。 11/212
2019 年年度报告 11 / 212 进，国内安全环保政策趋严及全球性药品质量标准提升，致使医药产业转型升级加剧，引导行业 向集中化、规范化发展。从行业需求端分析，高质量特色原料药供给端紧缺，具有研发、规模和 产品优势的企业得以快速增长。报告期内，美诺华多个品种包括心血管类市场需求量增加，公司 加紧市场开拓，市场占有率明显提升。2019 年，公司主要沙坦类产品全球市场占有率约 15%，欧 洲市场占有率超 30%，培哚普利全球市场占有率约 40%，欧洲市场占有率近 80%。 2、公司原料药新产能投产，多模式业务合作驱动持续发展。 2019 年度公司的新建原料药基地“宣城美诺华 1600 吨原料药一期项目”顺利实现投产。新 产能的释放是公司原料药稳定性、持续性、成长性发展的重要保障。公司积极开拓多元化的合作 模式，包括联合开发与申报、定制生产服务、以及为客户提供原料药整体解决方案服务平台等， 充分满足客户多样化需求，验证和强化了公司原料药产业链的综合性服务能力。同时，新产能投 产加速了公司多模式业务战略合作。从客户结构来看，报告期内，由于新产能投产拓展了客户战 略合作的广度和深度，公司服务的客户新增中国、俄罗斯、伊朗等国家排名靠前的制药公司 ，其 中公司自研产品、客户新产品以验证生产为主要准入期的项目数超过 30 项，境内外客户数量持续 攀升。从产品结构来看，目前公司自有研发和生产的产品覆盖心血管、中枢神经、消化道、内分 泌、抗感染为主的治疗领域，随着新产能带动的新客户进入，产品结构有望扩展至抗病毒、风湿 免疫、抗肿瘤等重要治疗领域，产品多样化组合，为未来业绩的稳定增长提供动力。 3、公司制剂发展战略路径清晰，制剂一体化成果逐步呈现。 报告期内，公司制剂一体化发展战略持续推进。公司通过与战略客户 KRKA 组建合资公司科尔 康美诺华，在制剂业务上展开深度合作，整合优化产业资源，产业升级成果已快速体现。从合作 模式来看，与合资公司共同开展制剂产品的中欧研发申报，并接受委托定制生产。截至报告期末， 已实现 9 个制剂产品的验证生产和商业化生产，并出口欧洲。战略联合开发与自研产品申报审评 中的品种共 3 个，相继进入国内优先审评通道。从产品组合来看，公司制剂业务发展的第一阶段 以现有原料药为基础的“慢病组合”为主，聚焦降血压、降血脂、抗血栓、糖尿病治疗领域，形 成以慢性病的组合优势。公司制剂业务的第二个阶段发展目标为差异化布局高端制剂，进行特色 品种的研发布局，强化公司制剂市场竞争力。从产品竞争优势来看，公司制剂依托自身的“中间 体、原料药”优势在国家“带量采购”政策背景下极具竞争力，原料药的质量和规模优势凸显， 制剂业务具备较好的持续增长潜力，有望进入一体化优势发展的快速道。从产能释放来看，公司 现有制剂产能利用率显著提升，募投项目“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”建设稳步 推进，制剂业务有望实现高速增长。 4、客户定制生产服务业务快速增长。 报告期内，客户定制生产业务进入快速增长期，公司以客户需求为导向，为客户提供原料药 产 品、制剂产品的定制服务，合计实现客户 10 余项新产品的验证生产，部分产品投入商业化生产。 另一方面，公司多个原料药和制剂新产能扩建项目也在加速建设中，公司产能的持续拓展为公司 定制生产业务的可持续和高速增长奠定基础
2019年年度报告 (四)行业情况说明 随着全球经济的快速发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高,医药行业呈现稳步的 刚性增长,美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。2019年,我国 深入推行“健康中国″战略,从前端提高民众身体健康水平,完善国民健康政策,深化医药卫生体 质改革,全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系 健全现代医院管理制度,旨在降低药价,诚轻民众就医负担,同时,提高国内仿制药质量,实现 进口药代替 根据国家统计局数据显示,2019年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入23,908亿元, 同比增长74%,营业成本为13,505亿元,同比增长57%,高于全国规模以上工业企业同期整体 水平1.6个百分点。实现利润总额3,119亿元,同比增长59%,增速较上年同期下降3.6个百分点, 高于全国规模以上工业企业同期整体水平92个百分点。 (五)公司行业地位 中国是世界上重要的原料药生产国和出口国。美诺华长期专注于国际规范市场的特色原料药 的研发、生产与销售,依托多年在技术和人才方面的不断积累,形成了生产技术、质量管理、EHS 成本控制等多个核心竞争力,积累了丰富的产品品种以及拥有具备竞争力的产品管线,是中国出 口欧洲特色原料药品种最多的企业之一,荣获2018年中国医药国际化百强企业、国际市场优质供 应商与合作伙伴(60强) 、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用口不适用 报告期内,公司资产总额较上年增长34,289万元,总体增幅15%,主要是存货、固定资产等 资产项目变动较为明显,详细变动情况及原因分析请见“第四节经营情况讨论与分析”之“二.(三) 资产负债情况分析” 其中:境外资产14,653,444.34(单位:元币种:人民币),占总资产的比例为0.56%。 三、报告期内核心竞争力分析 √适用口不适用 公司多年深耕于医药产业的发展,在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面 积累了丰富经验,形成了以技术研发、质量管控、EHS管理、客户服务、人才团队等系统化的核 心竞争力 (一)完整的医药产业链优势 公司布局有完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链,公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、 培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的硏发、生 产和销售体系。公司重要的原料药生产基地均为国家高新技术企业,且均建立了严格的质量管理
2019 年年度报告 12 / 212 （四）行业情况说明 随着全球经济的快速发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，医药行业呈现稳步的 刚性增长，美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。2019 年，我国 深入推行“健康中国”战略，从前端提高民众身体健康水平，完善国民健康政策，深化医药卫生体 质改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系， 健全现代医院管理制度，旨在降低药价，减轻民众就医负担，同时，提高国内仿制药质量，实现 进口药代替。 根据国家统计局数据显示，2019 年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入 23,908 亿元， 同比增长 7.4%，营业成本为 13,505 亿元，同比增长 5.7%，高于全国规模以上工业企业同期整体 水平 1.6 个百分点。实现利润总额 3,119 亿元，同比增长 5.9%，增速较上年同期下降 3.6 个百分点， 高于全国规模以上工业企业同期整体水平 9.2 个百分点。 （五）公司行业地位 中国是世界上重要的原料药生产国和出口国。美诺华长期专注于国际规范市场的特色原料药 的研发、生产与销售，依托多年在技术和人才方面的不断积累，形成了生产技术、质量管理、EHS、 成本控制等多个核心竞争力，积累了丰富的产品品种以及拥有具备竞争力的产品管线，是中国出 口欧洲特色原料药品种最多的企业之一，荣获 2018 年中国医药国际化百强企业、国际市场优质供 应商与合作伙伴（60 强）。 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司资产总额较上年增长 34,289 万元，总体增幅 15%，主要是存货、固定资产等 资产项目变动较为明显，详细变动情况及原因分析请见“第四节经营情况讨论与分析”之“二.(三) 资产负债情况分析”。 其中：境外资产 14,653,444.34（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为 0.56%。 三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司多年深耕于医药产业的发展，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面 积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS 管理、客户服务、人才团队等系统化的核 心竞争力。 （一）完整的医药产业链优势 公司布局有完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、 培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生 产和销售体系。公司重要的原料药生产基地均为国家高新技术企业，且均建立了严格的质量管理
2019年年度报告 体系、BHS管理体系,并通过欧盟、中国、日本等规范市场的GMP认证,集聚质量、环保、成本 技术、产品和团队的综合优势,“医药中间体、原料药和制剂”一体化是公司的核心优势。 (二)原料药质量和规模性优势 公司四大原料药生产基地,拥有一支超过2000余名原料药研发、生产、质量、EHS的专业化 人才团队 从原料药质量管理优势维度,公司始终坚持“质量至上”的管理理念,践行质量体系是企业 的生命线的理念,始终贯彻和践行科学的cGP管理规范,建立了系统、完善的质量体系和国际规 范市场最严格的行业标准。各生产基地均建立了严格的质量管理体系、EHS管理体系,通过欧盟、 中国、日本的规范市场的官方认证及多个知名国际医药企业的供应商审计。报告期内,公司重要 原料药生产基地浙江美诺华和燎原药业先后通过中国药监部门的现场检查和审核批准,首次获得 中国药品GMP证书 从原料药生产优势维度,公司深耕原料药行业多年,专注于规范市场高标准原料药的生产管 理,并持续的更新完善。公司原料药四大基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区,通过基地 持续升级改造,产能明显提升。同时,公司原料药产能投入的设施设备齐全,建有全范围覆盖的 DCS控制系统,领先的具有高容积水、气排放及固体废物处理能力的EHS系统,覆盖多门类的化 学反应,包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应等。公司充分利用领先的原料药化学 合成能力和高标准的生产能力,充分发挥原料药规模化效应。 从原料药研发经验维度,公司原料药研发能力在现有丰富品种的成功开发经验中得到了提升 和验证。目前,已经组建了一支行业领先的国际化研发专家团队和药政注册团队,致力于优质原 料药和仿制药的研发与注册申报,为公司持续丰富研发产品管线、生产工艺改进优化和服务境内 外客户产品技术转移及生产等提供了有力保障。截至报告期末,公司研发人员371人,其中本科 学历184人,硕士学历53人,博士学历9人,包括外籍研发人员13人。截至报告期末,公司拥 有国内授权专利103项,积累了丰富的研发项目管理经验和项目储备。公司主要原料药生产基地 浙江美诺华、安徽美诺华和燎原药业均为国家高新技术企业,并且分别荣获多项省级科学技术相 关奖项。 三)丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式 公司从起步发展至今,拓展并建立了与国际知名医药企业的合作关系,积累了丰富的国际客 户资源,并与公司第一大客户欧洲著名的医药企业KRKA公司形成了战略合作。公司与KRKA在长 期合作中建立信任,形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式,结成战略联盟。 双方不仅确立了在医药中间体、原料药领域长期供销合作关系,同时还建立了在制剂领域的深度 合作,制剂一体化发展助力企业价值的持续提升。公司深耕海外市场多年,积累了多家知名的国 际客户,具有一定国际影响力 (四)积累了丰富的人才资源和团队 13/212
2019 年年度报告 13 / 212 体系、EHS 管理体系，并通过欧盟、中国、日本等规范市场的 GMP 认证，集聚质量、环保、成本、 技术、产品和团队的综合优势，“医药中间体、原料药和制剂”一体化是公司的核心优势。 （二）原料药质量和规模性优势。 公司四大原料药生产基地，拥有一支超过 2000 余名原料药研发、生产、质量、EHS 的专业化 人才团队。 从原料药质量管理优势维度，公司始终坚持“质量至上”的管理理念，践行质量体系是企业 的生命线的理念，始终贯彻和践行科学的 cGMP 管理规范，建立了系统、完善的质量体系和国际规 范市场最严格的行业标准。各生产基地均建立了严格的质量管理体系、EHS 管理体系，通过欧盟、 中国、日本的规范市场的官方认证及多个知名国际医药企业的供应商审计。报告期内，公司重要 原料药生产基地浙江美诺华和燎原药业先后通过中国药监部门的现场检查和审核批准，首次获得 中国药品 GMP 证书。 从原料药生产优势维度，公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管 理，并持续的更新完善。公司原料药四大基地分布在浙江、安徽主要的医药化工园区，通过基地 持续升级改造，产能明显提升。同时，公司原料药产能投入的设施设备齐全，建有全范围覆盖的 DCS 控制系统，领先的具有高容积水、气排放及固体废物处理能力的 EHS 系统，覆盖多门类的化 学反应，包括格氏反应、叠氮化反应、傅克反应、氢化反应等。公司充分利用领先的原料药化学 合成能力和高标准的生产能力，充分发挥原料药规模化效应。 从原料药研发经验维度，公司原料药研发能力在现有丰富品种的成功开发经验中得到了提升 和验证。目前，已经组建了一支行业领先的国际化研发专家团队和药政注册团队，致力于优质原 料药和仿制药的研发与注册申报，为公司持续丰富研发产品管线、生产工艺改进优化和服务境内 外客户产品技术转移及生产等提供了有力保障。截至报告期末，公司研发人员 371 人，其中本科 学历 184 人，硕士学历 53 人，博士学历 9 人，包括外籍研发人员 13 人。截至报告期末，公司拥 有国内授权专利 103 项，积累了丰富的研发项目管理经验和项目储备。公司主要原料药生产基地 浙江美诺华、安徽美诺华和燎原药业均为国家高新技术企业，并且分别荣获多项省级科学技术相 关奖项。 （三）丰富的国际客户资源及多元化的战略合作模式。 公司从起步发展至今，拓展并建立了与国际知名医药企业的合作关系，积累了丰富的国际客 户资源，并与公司第一大客户欧洲著名的医药企业 KRKA 公司形成了战略合作。公司与 KRKA 在长 期合作中建立信任，形成了共同研发、联合申报、共同抢仿等多样化合作模式，结成战略联盟。 双方不仅确立了在医药中间体、原料药领域长期供销合作关系，同时还建立了在制剂领域的深度 合作，制剂一体化发展助力企业价值的持续提升。公司深耕海外市场多年，积累了多家知名的国 际客户，具有一定国际影响力。 （四）积累了丰富的人才资源和团队
2019年年度报告 公司建立了全球领先的制药服务平台,拥有行业经验丰富的国际化团队2000余人。公司根据 国际医药市场的特点,积极引进了国内外各类医药专业人才,组建了符合国际医药行业标准的药 物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。近两年,为吸引 留住和激励优秀人才,充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性,公司实 施了股权激励计划,覆盖关键管理人才、核心技术人才,使股东利益、公司利益和核心团队个人 利益结合在一起,共同促进公司长远发展 第四节经营情况讨论与分析 、经营情况讨论与分析 随着国家医药政策改革深入推进,优先审评审批、药品上市许可持有人制度、仿制药一致性 评价、带量采购、新药品管理法等政策相继落地,加之近年来安全环保政策趋严和全球性行业质 量标准提升,医药行业竞争格局剧烈变化,机遇与挑战并存,在此背景下原料药在我国医药产业 链中的重要地位愈发突显。 公司围绕“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级的发展战略,坚持开发具有更高 附加值的产品,坚持做大最强原料药业务的同时,逐步开展制剂药品研发以及为国内外大型医药 企业委托生产。报告期内主要工作及经营亮点回顾如下 1、主营业务 (1)中间体、原料药业务 中间体、原料药为公司的核心业务。报告期内,该业务收入占公司总营收的79.38%,三年复 合增长17.18%。从产品品类维度看,现有中间体、原料药商业化产品主要覆盖心血管、中枢神经、 胃肠消化道等治疗领域,在硏产品除增加现有治疗领域内产品品种外,新増覆盖内分泌、抗病毒 等多个治疗领域,同时积极探索抗肿瘤领域,产品品类相互组合,相互协同。基于公司产品品类 丰富的布局和产品组合优势,多个优势产品在欧洲市场占有领先市场份额。从业务维度看,商业 化订单驱动原料药业务,报告期内公司原有客户订单稳步增长。同时依托质量和规模优势,公司 新增了中国市场、非规范市场等业务拓展,研发、验证生产订单数量快速增长。2019年公司为客 户提供包括自有产品和客户研发产品在内的验证生产项目数超过20余项,公司将继续加强客户服 务能力,推动原料药业务持续增长 (2)制剂业务 制剂业务逐步体现公司中间体-原料药-制剂的一体化优势,以慢病领域为核心的产品组合 通过与科尔康美诺华合作进行产品的中欧申报,资源整合和产业升级成果快速体现,公司制剂研 发管线的布局节奏加速。2019年共完成制剂技术转移品种6个,累计实现欧洲制剂定制生产服务 产品9项,制剂出口业务加速放量。除合资公司外,公司新增2家国内领先医药企业定制生产合 作,已完成产品的转移验证并通过中国药监部门的现场检查,实现商业化生产。 14/212
2019 年年度报告 14 / 212 公司建立了全球领先的制药服务平台，拥有行业经验丰富的国际化团队 2000 余人。公司根据 国际医药市场的特点，积极引进了国内外各类医药专业人才，组建了符合国际医药行业标准的药 物研发、质量、药政注册、工艺优化、市场开拓、知识产权管理等专业队伍。近两年，为吸引、 留住和激励优秀人才，充分调动公司各级管理人员、核心技术人员、业务骨干的积极性，公司实 施了股权激励计划，覆盖关键管理人才、核心技术人才，使股东利益、公司利益和核心团队个人 利益结合在一起，共同促进公司长远发展。 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 随着国家医药政策改革深入推进，优先审评审批、药品上市许可持有人制度、仿制药一致性 评价、带量采购、新药品管理法等政策相继落地，加之近年来安全环保政策趋严和全球性行业质 量标准提升，医药行业竞争格局剧烈变化，机遇与挑战并存，在此背景下原料药在我国医药产业 链中的重要地位愈发突显。 公司围绕“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链升级的发展战略，坚持开发具有更高 附加值的产品，坚持做大最强原料药业务的同时，逐步开展制剂药品研发以及为国内外大型医药 企业委托生产。报告期内主要工作及经营亮点回顾如下： 1、主营业务 （1）中间体、原料药业务 中间体、原料药为公司的核心业务。报告期内，该业务收入占公司总营收的 79.38%，三年复 合增长 17.18%。从产品品类维度看，现有中间体、原料药商业化产品主要覆盖心血管、中枢神经、 胃肠消化道等治疗领域，在研产品除增加现有治疗领域内产品品种外，新增覆盖内分泌、抗病毒 等多个治疗领域，同时积极探索抗肿瘤领域，产品品类相互组合，相互协同。基于公司产品品类 丰富的布局和产品组合优势，多个优势产品在欧洲市场占有领先市场份额。从业务维度看，商业 化订单驱动原料药业务，报告期内公司原有客户订单稳步增长。同时依托质量和规模优势，公司 新增了中国市场、非规范市场等业务拓展，研发、验证生产订单数量快速增长。2019 年公司为客 户提供包括自有产品和客户研发产品在内的验证生产项目数超过 20 余项，公司将继续加强客户服 务能力，推动原料药业务持续增长。 （2）制剂业务 制剂业务逐步体现公司中间体-原料药-制剂的一体化优势，以慢病领域为核心的产品组合， 通过与科尔康美诺华合作进行产品的中欧申报，资源整合和产业升级成果快速体现，公司制剂研 发管线的布局节奏加速。2019 年共完成制剂技术转移品种 6 个，累计实现欧洲制剂定制生产服务 产品 9 项，制剂出口业务加速放量。除合资公司外，公司新增 2 家国内领先医药企业定制生产合 作，已完成产品的转移验证并通过中国药监部门的现场检查，实现商业化生产
2019年年度报告 预计到2020年,客户定制生产业务等将覆盖现有2条生产线共15亿片(粒)的产能。同时, 募投项目“年产30亿片(粒)出口固体制剂建设项目”建设正在稳步推进。 2、研发注册情况 报告期内,公司加速推进产品研发注册计划,以拓展现有原料药产品中国市场准入,加速制 剂和原料药新产品的研发,不断优化现有生产工艺降低成本提高效率。 (1)原料药:报告期内,公司获得欧盟CEP证书3项,分别是米氮平、瑞舒伐他汀和缬沙坦 新增国内ODE登记产品包括阿哌沙班、瑞舒伐他汀等3项:新增在硏产品(包括新品种研发和工 艺优化研发项目)多项,,涉及中枢神经类、内分泌类、心血管类、抗病毒类等治疗领域。 (2)制剂:报告期内,公司联合科尔康美诺华共同提交注册审评品种3项:公司自研产品培 哚普利片完成巸试验,已递交注册审评:甲磺酸麦角毒碱片获得《药品补充申请批件》:阿托伐 他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片等多个研发项目完成小试硏究。制剂生产基地美诺华天康通过欧盟 GMP认证后,中欧双报产品数量快速增加。 3、新产能投入运营 2019年,高标准、高规格建立的宣城美诺华1600吨原料药一期项目顺利投入运营,扩大了 公司原料药生产规模,增强了公司多元化客户服务能力。目前新产能依据境内外医药法规要求 需要一定时间完成生产体系和产品认证。但公司原料药产业发展的持续性、稳定性、成长性在新 产能的释放下得到了保障,新产能还为客户提供了综合性原料药解决方案,深化切入全球供应链 体系,多种业务合作模式积极展开,包括联合开发与申报、客户产品定制生产、客户定制专线车 间等。 4、持续构建规模化能力,推进在建工程建设 公司抓住行业快速发展机遇,通过构建规模化竞争力,奠定未来增长基础。报告期内安徽美 诺华“年产400吨原料药技改项目”一期技改项目完成工艺线路优化和设施设备定制:浙江美诺 华“年产520吨医药原料药(东扩)”一期项目土建及基础设施建设基本完成;燎原技改项目完 成三废设施的安装调试,并投入使用:募投项目“年产30亿片(粒)出口固体制剂建设项目”项 目正在进行土建工程 报告期内主要经营情况 报告期内,公司实现营业收入118,020.53万元,同比增长39.02%,实现归属于上市公司股 东的净利润15,090.49万元,同比增长56.62% ()主营业务分析 1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例(%) 营业收入 1,180,205,325.50848,961,518.25 营业成本 727,629,359.34572,498,678.72 27.10 销售费用 21,33,.619.3918,874,8878 13.01 15/212
2019 年年度报告 15 / 212 预计到 2020 年，客户定制生产业务等将覆盖现有 2 条生产线共 15 亿片（粒）的产能。同时， 募投项目“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”建设正在稳步推进。 2、研发注册情况 报告期内，公司加速推进产品研发注册计划，以拓展现有原料药产品中国市场准入，加速制 剂和原料药新产品的研发，不断优化现有生产工艺降低成本提高效率。 （1）原料药：报告期内，公司获得欧盟 CEP 证书 3 项，分别是米氮平、瑞舒伐他汀和缬沙坦； 新增国内 CDE 登记产品包括阿哌沙班、瑞舒伐他汀等 3 项；新增在研产品（包括新品种研发和工 艺优化研发项目）多项，，涉及中枢神经类、内分泌类、心血管类、抗病毒类等治疗领域。 （2）制剂：报告期内，公司联合科尔康美诺华共同提交注册审评品种 3 项；公司自研产品培 哚普利片完成 BE 试验，已递交注册审评；甲磺酸麦角毒碱片获得《药品补充申请批件》；阿托伐 他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片等多个研发项目完成小试研究。制剂生产基地美诺华天康通过欧盟 GMP 认证后，中欧双报产品数量快速增加。 3、新产能投入运营 2019 年，高标准、高规格建立的宣城美诺华 1600 吨原料药一期项目顺利投入运营，扩大了 公司原料药生产规模，增强了公司多元化客户服务能力。目前新产能依据境内外医药法规要求， 需要一定时间完成生产体系和产品认证。但公司原料药产业发展的持续性、稳定性、成长性在新 产能的释放下得到了保障，新产能还为客户提供了综合性原料药解决方案，深化切入全球供应链 体系，多种业务合作模式积极展开，包括联合开发与申报、客户产品定制生产、客户定制专线车 间等。 4、持续构建规模化能力，推进在建工程建设。 公司抓住行业快速发展机遇，通过构建规模化竞争力，奠定未来增长基础。报告期内安徽美 诺华“年产 400 吨原料药技改项目”一期技改项目完成工艺线路优化和设施设备定制；浙江美诺 华“年产 520 吨医药原料药（东扩）”一期项目土建及基础设施建设基本完成；燎原技改项目完 成三废设施的安装调试，并投入使用；募投项目“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”项 目正在进行土建工程。 二、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 118,020.53 万元，同比增长 39.02%，实现归属于上市公司股 东的净利润 15,090.49 万元，同比增长 56.62%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 1,180,205,325.50 848,961,518.25 39.02 营业成本 727,629,359.34 572,498,678.72 27.10 销售费用 21,330,619.39 18,874,886.78 13.01