2018年年度报告 公司生产中心下的物料管理部设釆购办与仓储办,由采购办统一负责对外采购工作,保证公 司生产经营工作的正常进行。根据公司年度、季度、月度生产计划确定最佳原材料、包装材料等 物料的库存量和采购批量,由仓储办根据生产计划及仓库的库存情况编制物料需求计划,并交采 购办执行。 2、生产模式 公司严格按照国家GMP要求和药品质量标准,以产品工艺规程为生产依据,以GMP生产岗位 操作规程为准则依法组织生产,并通过不断引进国内外先进的管理模式,进一步提高生产管理水 平 3、销售模式 公司销售模式主要有四种:合作经销模式、总代理经销模式、KA/0TC经销模式、直供终端控 销模式, 合作经销模式即公司将产品销售给医药商业批发企业,并协助批发企业合作开发、维护医疗 机构等终端客户的模式。公司专门设立区域销售经理,采用“区域销售及售后服务”的方式,在 各自的区域内寻找到合适的合作经销商,签订经销合同。公司与区域经销商按照合作、共赢的原 则,整合公司和客户的资源,通过学术推广共同开发区域内的医院终端市场。在开发医院终端市 场过程中,公司组建了强大的营销网络,负责进行学术推广,负责对经销商的销售人员进行培训, 进行市场开发细化、任务分解、长期帮控、深度协销;负责协助经销商对医院及相关科室医生进 行公司产品的临床、学术推广,提供咨询、学术服务,搜集产品信息反馈,召开科室推广会,举 办各种销售活动,推动销售增长;同时部分委托专业的营销推广服务公司代理进行营销推广,以 进一步扩大市场份额 公司对于部分药品采取总代理经销模式,由具有一定经济实力或市场渠道资源的经销商代理 公司产品,公司向经销商销售产品后,由经销商自主决定销售渠道、开拓终端市场。在此模式下, 公司作为制药企业,须负责参与销售区域政府的药品集中采购,以确保总代理经销商具备在目标 区域销售、配送资格,公司还协助总代理经销商筛选区域性医药商业企业。除此之外,公司出售 产品后无提供其他后续的咨询、培训等支持和服务的义务,亦不承担市场风险。总代理经销商通 常拥有全国范围内的市场渠道资源,将部分产品的市场全权交由总代理商,能够以最小销售成本 迅速开发市场,在保持一定毛利率的情况下扩大市场份额 第11页,共205页
2018 年年度报告 第 11 页，共 205 页 公司生产中心下的物料管理部设采购办与仓储办，由采购办统一负责对外采购工作，保证公 司生产经营工作的正常进行。根据公司年度、季度、月度生产计划确定最佳原材料、包装材料等 物料的库存量和采购批量，由仓储办根据生产计划及仓库的库存情况编制物料需求计划，并交采 购办执行。 2、生产模式 公司严格按照国家 GMP 要求和药品质量标准，以产品工艺规程为生产依据，以 GMP 生产岗位 操作规程为准则依法组织生产，并通过不断引进国内外先进的管理模式，进一步提高生产管理水 平。 3、销售模式 公司销售模式主要有四种：合作经销模式、总代理经销模式、KA/OTC 经销模式、直供终端控 销模式。 合作经销模式即公司将产品销售给医药商业批发企业，并协助批发企业合作开发、维护医疗 机构等终端客户的模式。公司专门设立区域销售经理，采用“区域销售及售后服务”的方式，在 各自的区域内寻找到合适的合作经销商，签订经销合同。公司与区域经销商按照合作、共赢的原 则，整合公司和客户的资源，通过学术推广共同开发区域内的医院终端市场。在开发医院终端市 场过程中，公司组建了强大的营销网络，负责进行学术推广，负责对经销商的销售人员进行培训， 进行市场开发细化、任务分解、长期帮控、深度协销；负责协助经销商对医院及相关科室医生进 行公司产品的临床、学术推广，提供咨询、学术服务，搜集产品信息反馈，召开科室推广会，举 办各种销售活动，推动销售增长；同时部分委托专业的营销推广服务公司代理进行营销推广，以 进一步扩大市场份额。 公司对于部分药品采取总代理经销模式，由具有一定经济实力或市场渠道资源的经销商代理 公司产品，公司向经销商销售产品后，由经销商自主决定销售渠道、开拓终端市场。在此模式下， 公司作为制药企业，须负责参与销售区域政府的药品集中采购，以确保总代理经销商具备在目标 区域销售、配送资格，公司还协助总代理经销商筛选区域性医药商业企业。除此之外，公司出售 产品后无提供其他后续的咨询、培训等支持和服务的义务，亦不承担市场风险。总代理经销商通 常拥有全国范围内的市场渠道资源，将部分产品的市场全权交由总代理商，能够以最小销售成本 迅速开发市场，在保持一定毛利率的情况下扩大市场份额
2018年年度报告 KA/oTC经销模式是指:制药企业的药品主要采取通过医药商业连锁企业销售到零售药店,再 由零售药店零售给消费者的模式。公司采取KA/0TC经销模式的产品主要为常用药及儿童用药产品 此模式的终端是较为市场化的零售药店(含连锁药店),与公司合作经销、总代理经销两种销售模 式相比,KA/oTC经销最终取决于消费者的选择,营销工作量较大、不可控因素较多,所以营销费 用相对较高,优势是不受医疗机构招标因素影响,价格相对稳定。公司通过医药商业连锁企业将 药品配送到零售药店后,营销中心配备销售经理专门负责为零售药店提供店员培训、药品知识咨 询服务,并协助药店开展药品促销活动。公司对于KA/0TC销售的药采用全国统一的价格体系,并 制定了严密的价格控制措施及科学合理的销售政策。 直供终端控销模式:制药企业的药品通过医药商业批发企业配送到各药店、诊所等各终端 公司组建一支专业终端销售队伍,通过控制渠道来控制价格,定点销售的一种营销模式。该模式 采取全国统一供货价格体系,实行事业部制定全国统一的动销方案,省区经理、地区经理、业务 员层层落实终端的具体实施行动。适时指导终端学术培训、产品组合营销、联合用药的专业培训 做好消费者的教育、指导用药。该模式采取全国统一的价格体系,并制定了严密的价格控制措施 及科学合理的销售政策 (三)主要业绩驱动因素 2018年,我国医药卫生体制改革加速推进,一系列重磅产业政策的出台和深入执行,使得医 药行业持续调整。面对市场环境复杂多变,公司坚持已确定的“以制药业务为主体,以大健康(健 康消费、养老和医疗服务)为两翼”的发展战略,聚焦主航道,促进资源整合和企业核心竞争力 提升。报告期内,公司进一步推进营销模式改革,加大市场开发与学术推广力度,使得营业收入 与利润水平均得到一定幅度提升。 (四)行业情况概述 报告期内,受益于医药工业正继续大力实施“健康中国2030”战略,供给侧结构性改革稳步 推进,医药行业总体运行态势明显向好,工业増加值、主营业务收入等主要经济指标均保持快速 增长,在工业各行业中继续发挥着领跑作用。据国家统计局的最新数据显示,2018年全年我国医 药工业生产保持两位数增长,规模以上医药工业企业工业增加值同比增长12.60%,高出同期整个 工业增速4.10个百分点。与上年同期相比,工业增加值增速略有上升(为0.1个百分点)。2018 年1-12月,医药工业增加值占整体工业比重为3.30%,较上年同期占比则提高了0.1个百分点。 第12页,共205页
2018 年年度报告 第 12 页，共 205 页 KA/OTC 经销模式是指:制药企业的药品主要采取通过医药商业连锁企业销售到零售药店，再 由零售药店零售给消费者的模式。公司采取 KA/OTC 经销模式的产品主要为常用药及儿童用药产品， 此模式的终端是较为市场化的零售药店(含连锁药店)，与公司合作经销、总代理经销两种销售模 式相比，KA/OTC 经销最终取决于消费者的选择，营销工作量较大、不可控因素较多，所以营销费 用相对较高，优势是不受医疗机构招标因素影响，价格相对稳定。公司通过医药商业连锁企业将 药品配送到零售药店后，营销中心配备销售经理专门负责为零售药店提供店员培训、药品知识咨 询服务，并协助药店开展药品促销活动。公司对于 KA/OTC 销售的药采用全国统一的价格体系，并 制定了严密的价格控制措施及科学合理的销售政策。 直供终端控销模式：制药企业的药品通过医药商业批发企业配送到各药店、诊所等各终端， 公司组建一支专业终端销售队伍，通过控制渠道来控制价格，定点销售的一种营销模式。该模式 采取全国统一供货价格体系，实行事业部制定全国统一的动销方案，省区经理、地区经理、业务 员层层落实终端的具体实施行动。适时指导终端学术培训、产品组合营销、联合用药的专业培训， 做好消费者的教育、指导用药。该模式采取全国统一的价格体系，并制定了严密的价格控制措施 及科学合理的销售政策。 （三）主要业绩驱动因素 2018 年，我国医药卫生体制改革加速推进，一系列重磅产业政策的出台和深入执行，使得医 药行业持续调整。面对市场环境复杂多变，公司坚持已确定的“以制药业务为主体,以大健康（健 康消费、养老和医疗服务）为两翼”的发展战略，聚焦主航道，促进资源整合和企业核心竞争力 提升。报告期内，公司进一步推进营销模式改革，加大市场开发与学术推广力度，使得营业收入 与利润水平均得到一定幅度提升。 （四）行业情况概述 报告期内，受益于医药工业正继续大力实施“健康中国 2030”战略，供给侧结构性改革稳步 推进，医药行业总体运行态势明显向好，工业增加值、主营业务收入等主要经济指标均保持快速 增长，在工业各行业中继续发挥着领跑作用。据国家统计局的最新数据显示，2018 年全年我国医 药工业生产保持两位数增长，规模以上医药工业企业工业增加值同比增长 12.60%，高出同期整个 工业增速 4.10 个百分点。与上年同期相比，工业增加值增速略有上升（为 0.1 个百分点）。2018 年 1-12 月，医药工业增加值占整体工业比重为 3.30%，较上年同期占比则提高了 0.1 个百分点
2018年年度报告 医药市场规模与经济增长率对比图 (2012年2017年,单位:十亿美元,汇车按1:62752换算) 1200 8.00% 7.00% 6.00% 4.00% 300% 2.00% 00% 2016 全球医药市场規模·我国医药制造业规模以上工业企业主营业务收入仁亿元)·全球GD增长率←我国Gp增长率 数据来源:国家统计局网站http://unctadstat.unctadorg 公司的产品多为中成药与化学药品制剂。化学药品制剂是所有药品中数量、品种最多的类别 也是居民日常生活中使用最广泛的类别,居我国医药工业的龙头地位。我国医药制造业规模以上 工业企业主营业务收入2012年-2017年复合增长率远高于同期GDP增长率,而随着“健康中国2030 战略的实施以及“十三五”深化医药卫生体制改革进程的加快,公共医疗投入明显增加,加之我 国人口老龄化、居民疾病负担能力增强、健康意识提高等多个利好因素刺激,长期来看我国医药 市场将维持稳定增长、增速放缓态势,市场前景依旧十分广阔 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 口适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 √适用口不适用 公司成立之初便将“新药研发能力”定位为公司核心竞争优势,力求整合顶尖新药研发资源 优势,形成了“1+N”模式的大研发体系框架构想,实施“以方盛本部研发中心为主体、以分子公 司研发为支撑”的集成化管理和分散化经营的研发战略,化药1类、3类、中药6类等多个研发 项目稳步推进,未来将在化药、中药、生物药三大领域实现共同发展和共同繁荣 (一)公司专利情况 1、报告期内,公司获得的专利情况:公司获得发明专利1项;博大药业获得发明专利1项 实用新型专利证书6项 所属 倍新/ 专利名称 专利号 申请日授权公告日专利状态 方盛发明用于合成依托考昔的 制药专利对照品的制备方法 ZL201510437924.22015-07-232018-08-17已授权 第13页,共205页
2018 年年度报告 第 13 页，共 205 页 数据来源：国家统计局网站，http://unctadstat.unctad.org； 公司的产品多为中成药与化学药品制剂。化学药品制剂是所有药品中数量、品种最多的类别， 也是居民日常生活中使用最广泛的类别，居我国医药工业的龙头地位。我国医药制造业规模以上 工业企业主营业务收入2012 年-2017 年复合增长率远高于同期GDP 增长率，而随着“健康中国 2030” 战略的实施以及“十三五”深化医药卫生体制改革进程的加快，公共医疗投入明显增加，加之我 国人口老龄化、居民疾病负担能力增强、健康意识提高等多个利好因素刺激，长期来看我国医药 市场将维持稳定增长、增速放缓态势，市场前景依旧十分广阔。 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司成立之初便将“新药研发能力”定位为公司核心竞争优势，力求整合顶尖新药研发资源 优势，形成了“1+N”模式的大研发体系框架构想，实施“以方盛本部研发中心为主体、以分子公 司研发为支撑”的集成化管理和分散化经营的研发战略，化药 1 类、3 类、中药 6 类等多个研发 项目稳步推进，未来将在化药、中药、生物药三大领域实现共同发展和共同繁荣。 （一）公司专利情况 1、报告期内，公司获得的专利情况：公司获得发明专利 1 项；博大药业获得发明专利 1 项、 实用新型专利证书 6 项。 所属 公司 类别 专利名称 专利号 申请日 授权公告日 专利状态 方盛 制药 发明 专利 用于合成依托考昔的 对照品的制备方法 ZL201510437924.2 2015-07-23 2018-08-17 已授权
2018年年度报告 实用 种节能降耗型粉碎|20182026906.92018-02-082018-09-30已授权 新型|机除尘装置 实用 新型 种药液提取罐 201820191027.72018-02-052018-10-18已授权 实用 新型 种药液搅拌罐 201820193424.82018-02-052018-09-17已授权 实用具有回收余热功能的 新型|锅炉烟道及蒸汽锅炉 20182026171.020180-082081-23已授权 博大|实用 药业|新型 种压缩空气系统 201820191214.52018-02-052018-11-02已授权 实用一种适用于烘干提取 201820191028.12018-02-052018-08-07已授权 新型|稠膏的真空干燥系统 发明一种米拉贝隆分析对 ZL20161015100.32016-03-162018-01-05已授权 专利照品的制备方法 2、截至报告期末,公司及子公司共拥有发明专利32项,国际专利3项(“水溶性碱衍生物 及包含其的药物组合物”、“喜树碱衍生物及其制备方法、药物组合物与用途”及“喜树碱衍生 物在制备治疗多发性骨髓瘤药物中的应用”获得多国授权),外观专利4项,实用新型专利6项。 公司一直重视专利技术的开发与获得,并通过专利保护、行政保护等构建核心产品知识产权 保护体系,确保公司产品的市场独占优势。 (二)入选基本药物目录、医保目录情况 1、基本药物目录情况 公司重点品种“蒙脱石散”、“奥美拉唑肠溶片”、“甲硝唑栓”等入选《国家基本药物目 录》(2018年版) 2、医保目录情况 公司重点品种“头孢克肟片”、“藤黄健骨片”、“头孢丙烯片”“跌打活血胶囊”“阿德 福韦酯分散片”“蒙脱石散”与控股子公司重点品种“血塞通片”、“健胃愈疡颗粒”、“舒尔 经胶囊”、“龙血竭散”“益母草颗粒”等入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录》(2017年版)。此外,公司多个重点品种入选各省医保目录,如:“血塞通分散片”入选《湖 南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2018年版)、《辽宁省基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录》(2018年版)和《云南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录》(2018年版)等;“金英胶囊”、“金刚藤分散片”、“金刚藤咀嚼片”入选《湖南省基 本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2018年版);“奥硝唑阴道栓”入选《宁夏自治 区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2017年版)、《西藏自治区基本医疗保险、 第14页,共205页
2018 年年度报告 第 14 页，共 205 页 博大 药业 实用 新型 一种节能降耗型粉碎 机除尘装臵 201820226906.9 2018-02-08 2018-09-30 已授权 实用 新型 一种药液提取罐 201820191027.7 2018-02-05 2018-10-18 已授权 实用 新型 一种药液搅拌罐 201820193424.8 2018-02-05 2018-09-17 已授权 实用 新型 具有回收余热功能的 锅炉烟道及蒸汽锅炉 201820226772.0 2018-02-08 2018-11-23 已授权 实用 新型 一种压缩空气系统 201820191214.5 2018-02-05 2018-11-02 已授权 实用 新型 一种适用于烘干提取 稠膏的真空干燥系统 201820191028.1 2018-02-05 2018-08-07 已授权 发明 专利 一种米拉贝隆分析对 照品的制备方法 ZL201610151005.3 2016-03-16 2018-01-05 已授权 2、截至报告期末，公司及子公司共拥有发明专利 32 项，国际专利 3 项（“水溶性碱衍生物 及包含其的药物组合物”、“喜树碱衍生物及其制备方法、药物组合物与用途”及“喜树碱衍生 物在制备治疗多发性骨髓瘤药物中的应用”获得多国授权），外观专利 4 项，实用新型专利 6 项。 公司一直重视专利技术的开发与获得，并通过专利保护、行政保护等构建核心产品知识产权 保护体系，确保公司产品的市场独占优势。 （二）入选基本药物目录、医保目录情况 1、基本药物目录情况 公司重点品种“蒙脱石散”、“奥美拉唑肠溶片”、“甲硝唑栓”等入选•国家基本药物目 录‣（2018 年版）。 2、医保目录情况 公司重点品种“头孢克肟片”、“藤黄健骨片”、“头孢丙烯片”“跌打活血胶囊”“阿德 福韦酯分散片”“蒙脱石散”与控股子公司重点品种“血塞通片”、“健胃愈疡颗粒”、“舒尔 经胶囊”、“龙血竭散”“益母草颗粒”等入选•国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录‣(2017 年版)。此外，公司多个重点品种入选各省医保目录，如：“血塞通分散片”入选•湖 南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣（2018 年版）、•辽宁省基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录‣（2018 年版）和•云南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录‣（2018 年版）等；“金英胶囊”、“金刚藤分散片”、“金刚藤咀嚼片”入选•湖南省基 本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣（2018 年版）；“奥硝唑阴道栓”入选•宁夏自治 区基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录‣（2017 年版）、•西藏自治区基本医疗保险
2018年年度报告 工伤保险和生育保险药品目录》(2017年版)、《江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录》(2018年版)和《广西壮族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2017 年整合版)等;“银杏叶分散片”入选《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》(2017 年版);“黄藤素分散片”入选《西藏自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2017 年版)和《云南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2018年版)等。子公司产品 复方川芎吲哚美辛胶囊”入选《河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2017 年版)和《湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2018年版)等;“复方独活 吲哚美辛胶囊”、入选《湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2018年版) “益脉康分散片”入选《湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2018年版) 《贵州省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2017年版)和《云南省基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录》(2018年版)等。公司及全资子公司、控股子公司共有74个产 品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2017年版) 公司重视产品入选基本药物目录、医保目录等带来的更多市场契机,激励公司销售人员更加 积极地开拓市场,为公司销量的持续提升奠定更加坚实的基础 (三)研发产品情况 1、报告期内,公司研发的环吡酮胺阴道栓获得了《药品注册批件》,诺丽通颗粒取得了Ⅱ期 临床研究总结报告 2、截至报告期末,公司及子公司共拥有164个药品生产批件,新药证书18个 (四)产品技术 公司血塞通分散片、藤黄健骨片、金英胶囊、元七骨痛酊等多个产品均拥有国家专利保护 其中,金英胶囊被国家科技部等四部委联合认定为“国家重点新产品”,“大品种血塞通分散片 治疗心脑血管疾病的现代研究及产业化”、“特色中药藤黄健骨片的现代研究及其产业化”和“创 新中药元七骨痛酊治疗骨性关节炎的综合研究及其产业化”分别获得湖南省科学技术进步二等奖 “金英胶囊创制的关键技术及产业化”获得湖南省科学技术进步三等奖;元七骨痛酊荣获“中国 专利优秀奖”,血塞通分散片荣获“湖南省专利奖二等奖”;三花接骨散入选《临床路径治疗药 物释义(骨科分册)》。“迪安替康抗结直肠癌的Ⅰ期临床和Ⅱ期临床研究”(注射用迪安替康 纳已获国家食药总局核准签发的《药物临床试验批件》,详见公司2015-053号公告)和“治疗乙 第15页,共205页
2018 年年度报告 第 15 页，共 205 页 工伤保险和生育保险药品目录‣（2017 年版）、•江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药 品目录‣（2018 年版）和•广西壮族自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣（2017 年整合版）等；“银杏叶分散片”入选•北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录‣（2017 年版）；“黄藤素分散片”入选•西藏自治区基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录‣（2017 年版）和•云南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣（2018 年版）等。子公司产品 “复方川芎吲哚美辛胶囊”入选•河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣（2017 年版）和•湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣（2018 年版）等；“复方独活 吲哚美辛胶囊”、入选•湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣（2018 年版）； “益脉康分散片”入选•湖南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣（2018 年版）、 •贵州省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣（2017 年版）和•云南省基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录‣（2018 年版）等。公司及全资子公司、控股子公司共有 74 个产 品品规入选•国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录‣(2017 年版)。 公司重视产品入选基本药物目录、医保目录等带来的更多市场契机，激励公司销售人员更加 积极地开拓市场，为公司销量的持续提升奠定更加坚实的基础。 （三）研发产品情况 1、报告期内，公司研发的环吡酮胺阴道栓获得了•药品注册批件‣，诺丽通颗粒取得了Ⅱ期 临床研究总结报告。 2、截至报告期末，公司及子公司共拥有 164 个药品生产批件，新药证书 18 个。 （四）产品技术 公司血塞通分散片、藤黄健骨片、金英胶囊、元七骨痛酊等多个产品均拥有国家专利保护， 其中，金英胶囊被国家科技部等四部委联合认定为“国家重点新产品”，“大品种血塞通分散片 治疗心脑血管疾病的现代研究及产业化”、“特色中药藤黄健骨片的现代研究及其产业化”和“创 新中药元七骨痛酊治疗骨性关节炎的综合研究及其产业化”分别获得湖南省科学技术进步二等奖， “金英胶囊创制的关键技术及产业化”获得湖南省科学技术进步三等奖；元七骨痛酊荣获“中国 专利优秀奖”，血塞通分散片荣获“湖南省专利奖二等奖”；三花接骨散入选•临床路径治疗药 物释义（骨科分册）‣。“迪安替康抗结直肠癌的Ⅰ期临床和Ⅱ期临床研究”（注射用迪安替康 纳已获国家食药总局核准签发的•药物临床试验批件‣，详见公司 2015-053 号公告）和“治疗乙