2019年年度报告 种。西药类药品222个品种,其中甲类135个品种,乙类87个品种:中成药共198品种,其中甲 类83个品种,乙类115个品种;独家品种22个。 公司进入国家医保目录主要品种有:(1)中成药:藿香正气口服液、急支糖浆(独家)、急 支颗粒(独家)、通天口服液(独家)、小金片(独家)、鼻窦炎口服液(独家)、复方板蓝根 颗粒、六味地黄丸、玄麦甘桔颗粒、强力天麻杜仲丸。(2)西药:注射用头孢唑肟钠(益保世灵) 罗格列酮钠片(太罗)(独家)、洛芬待因缓释片(思为普)(独家)、盐酸吗啡缓释片(美菲 康)(独家)、盐酸托烷司琼注射液、复方对乙酰氨基酚片(IⅠ)(散列通)、注射用多索茶碱 天麻素注射液、氯化钠注射液、复方甘草片、复方甘草口服溶液等、葡萄糖注射液、异烟肼注射 液。其中盐酸吗啡缓释片(美菲康)由乙类进入了甲类。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用口不适用 [商标名称「类别 权属人 使用药(产)品情况 太极驰名商标 太极集团重庆涪陵制药「公司及下属控股子公司均可使 厂有限公司 用 ◎ 「太极集团重庆涪陵制药「公司及下属控股子公司均可使 驰名商标 有限公司 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 报告期内,公司共有在研项目80余项,获人参茎叶皂苷胶囊(2个规格)、感冒退热颗粒、 葛根芩连胶囊、利奈唑胺葡萄糖注射液(2个规格)、太极牌番茄红素维生素E软胶囊(保健食 品)、太极牌辅酶Q10软胶囊(保健食品)等新产品生产批件8件:盐酸羟考酮缓释片完成临床 申报并获得临床试验通知书,完成左氧氟沙星氯化钠注射液和栒橼酸咖啡因注射液生产申报。 开展化学药仿制药一致性评价研究品种50余个,报告期内异烟肼片已通过一致性评价:完成 申报盐酸托烷司琼注射液、维生素B6片、葡萄糖酸钙片、氢溴酸西酞普兰片4个品种申报 报告期内,海外注册工作推进顺利,藿香正气口服液、儿康宁糖浆、急支糖浆、阿胶等20 余个品种分别已在美国、加拿大、泰国、新加坡、印尼等14个国家和地区注册上市。 报告期内,公司研制的创新中药口服制剂芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿“附条件批准上 市”临床试验已全面启动。完成创新中药丹七通脉片Ⅱb期临床数据统计工作;启动藿香正气口 服液“以证统病”治疗湿疹及肠易激综合征国家中医药现代化硏究专项:;完成藿香正气口服液治 疗胃肠型感冒RCT研究及百万例真实世界研究第一阶段总结;启动芪鹿补血颗粒治疗放化疗后的 白细胞减少症上市后再评价;完成鼻窦炎口服液治疗儿童鼻-鼻窦炎的上市后临床研究统计及总结 报告 截止报告期末,公司申请专利20项,获得专利授权10项,拥有有效专利175项 公司始终坚持“中药为本、西药快上”的原则,优先研发确有疗效的现代中药和天然植物药 重点研发心脑血管、糖尿病、消化系统、呼吸系统等方面药品;在化学药领域,重点硏发精麻药 品,抗生素、抗肿瘤、生物药、内分泌系统、消化系统、抗癫痫等领域;大力开展大健康产品: 重点开展保健食品、洗护用品系列等产品的研究开发。 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 药(产)品」研发投入研发投入「研发投入「研发投入「研发投入「本期金额较」情况 21/222
2019 年年度报告 21 / 222 种。西药类药品 222 个品种，其中甲类 135 个品种，乙类 87 个品种；中成药共 198 品种，其中甲 类 83 个品种，乙类 115 个品种；独家品种 22 个。 公司进入国家医保目录主要品种有：（1）中成药：藿香正气口服液、急支糖浆（独家）、急 支颗粒（独家）、通天口服液（独家）、小金片（独家）、鼻窦炎口服液（独家）、复方板蓝根 颗粒、六味地黄丸、玄麦甘桔颗粒、强力天麻杜仲丸。（2）西药：注射用头孢唑肟钠（益保世灵）、 罗格列酮钠片（太罗）（独家）、洛芬待因缓释片（思为普）（独家）、盐酸吗啡缓释片（美菲 康）（独家）、盐酸托烷司琼注射液、复方对乙酰氨基酚片（II）（散列通）、注射用多索茶碱、 天麻素注射液、氯化钠注射液、复方甘草片、复方甘草口服溶液等、葡萄糖注射液、异烟肼注射 液。其中盐酸吗啡缓释片（美菲康）由乙类进入了甲类。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用 商标名称 类别 权属人 使用药（产）品情况 驰名商标 太极集团重庆涪陵制药 厂有限公司 公司及下属控股子公司均可使 用 驰名商标 太极集团重庆涪陵制药 厂有限公司 公司及下属控股子公司均可使 用 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 报告期内，公司共有在研项目 80 余项，获人参茎叶皂苷胶囊（2 个规格）、感冒退热颗粒、 葛根芩连胶囊、利奈唑胺葡萄糖注射液（2 个规格）、太极牌番茄红素维生素 E 软胶囊（保健食 品）、太极牌辅酶 Q10 软胶囊（保健食品）等新产品生产批件 8 件；盐酸羟考酮缓释片完成临床 申报并获得临床试验通知书，完成左氧氟沙星氯化钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液生产申报。 开展化学药仿制药一致性评价研究品种 50 余个，报告期内异烟肼片已通过一致性评价；完成 申报盐酸托烷司琼注射液、维生素 B6 片、葡萄糖酸钙片、氢溴酸西酞普兰片 4 个品种申报。 报告期内，海外注册工作推进顺利，藿香正气口服液、儿康宁糖浆、急支糖浆、阿胶等 20 余个品种分别已在美国、加拿大、泰国、新加坡、印尼等 14 个国家和地区注册上市。 报告期内，公司研制的创新中药口服制剂芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿“附条件批准上 市”临床试验已全面启动。完成创新中药丹七通脉片Ⅱb 期临床数据统计工作；启动藿香正气口 服液“以证统病”治疗湿疹及肠易激综合征国家中医药现代化研究专项；完成藿香正气口服液治 疗胃肠型感冒 RCT 研究及百万例真实世界研究第一阶段总结；启动芪鹿补血颗粒治疗放化疗后的 白细胞减少症上市后再评价；完成鼻窦炎口服液治疗儿童鼻-鼻窦炎的上市后临床研究统计及总结 报告。 截止报告期末，公司申请专利 20 项，获得专利授权 10 项，拥有有效专利 175 项。 公司始终坚持“中药为本、西药快上”的原则，优先研发确有疗效的现代中药和天然植物药， 重点研发心脑血管、糖尿病、消化系统、呼吸系统等方面药品；在化学药领域，重点研发精麻药 品，抗生素、抗肿瘤、生物药、内分泌系统、消化系统、抗癫痫等领域；大力开展大健康产品： 重点开展保健食品、洗护用品系列等产品的研究开发。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投入 研发投入 研发投入 研发投入 研发投入 本期金额较 情况
2019年年度报告 金额费用化金资本化金「占营业收占营业成上年同期变|说明 入比例|本比例(%)动比例(%) (%) 50余个 10,929.56 10,929.56 0.94 1.63 致性评价 研究 创新中药1,052.331,052.33 0.16 511.78“十三 丹七通脉 五”重大 片 新药创制 中药片剂、1,049.001,049.00 0.16 颗粒剂、丸 剂生产智 能化集成 涪陵中药 798.47798.47 0.07 0.12 材产业生 产基地建 设 芪灯明目 394.38276.92 117.46 -4.74 胶囊 通脉颗粒 311.00311.00 0.03 生产工艺 研究 4个种代表 254.31 254.12 0.19 0.04 中医药现 性中成药 代化研究 整体质量 控制标准 复核与转 化应用 藿香正气 1.12159.34 口服液大 品种先进 制造技术 验证与应 用项目 A3生产过 172.58172.58 程智能制 造管理平 台研发与 应用示范 消渴病症 134.62134.62 01 84.21 经典名方 的优化及 开发研究 藿香正气 01 83.49 口服液标 准化建设 缓解体力 127.95 0.01 疲劳及祛 /222
2019 年年度报告 22 / 222 金额 费用化金 额 资本化金 额 占营业收 入比例 （%） 占营业成 本比例（%） 上年同期变 动比例（%） 说明 50 余个一 致性评价 研究 10,929.56 10,929.56 0.94 1.63 37.56 创新中药 丹七通脉 片 1,052.33 1,052.33 0.09 0.16 511.78 “十三 五”重大 新药创制 专项 中药片剂、 颗粒剂、丸 剂生产智 能化集成 改造 1,049.00 1,049.00 0.09 0.16 涪陵中药 材产业生 产基地建 设 798.47 798.47 0.07 0.12 芪灯明目 胶囊 394.38 276.92 117.46 0.03 0.06 -4.74 通脉颗粒 生产工艺 研究 311.00 311.00 0.03 0.05 48.80 4 个种代表 性中成药 整体质量 控制标准 复核与转 化应用 254.31 254.12 0.19 0.02 0.04 中医药现 代化研究 藿香正气 口服液大 品种先进 制造技术 验证与应 用项目 210.46 51.12 159.34 0.02 0.03 A3 生产过 程智能制 造管理平 台研发与 应用示范 172.58 172.58 0.01 0.03 消渴病症 经典名方 的优化及 开发研究 134.62 134.62 0.01 0.02 84.21 藿香正气 口服液标 准化建设 99.73 99.73 0.01 0.01 -83.49 缓解体力 疲劳及祛 127.95 127.95 0.01 0.02
2019年年度报告 黄褐两个 保健食品 的研究与 开发 益气复脉 102.79102.79 0.01 颗粒质量 标准研究 阿胶综合 100.46100.46 0.01 0.01 开发关键 技术研究 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司研发投入金额研发投入占营业收入比例 (%) 研发投入占净资产比例(%) 康缘药业 46,473.51 10.18 11.37 江中制药 5,576.00 2.28 昆药集团 14,975.35 同仁堂 18.32 2.61 华北制药 36,646.47 3.37 6.59 同行业平均研发投入金额 25,557.93 公司报告期内研发投入金额 17,647.05 公司报告期内研发投入占营业收入比 1.52 例(%) 公司报告期内研发投入占净资产比例 (%) 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用口不适用 报告期内,公司积极稳步推进研发管理创新,加大研究开发力度,公司全年研究开发费用投入 17,647.05万元,较上年度增长45.23%,占公司医药工业板块主营业务收入的2.61% (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 「研发项目 性评价项基本信息所处阶段进展情况|累计研发己申报的 (含一致药(产)品研发(注册) 已批准的国产 投入 家数量仿制厂家数量 中药1类,临床研究 附条件2,638.91 芪灯明目功能主治: 批准上 胶囊 治疗糖尿 市”临床 病黄斑水 研究 肿 中药1类功临床研究Ⅱb期临床1,374.06 丹七通脉能主治:治 研究 疗冠心病 心绞痛 23/222
2019 年年度报告 23 / 222 黄褐两个 保健食品 的研究与 开发 益气复脉 颗粒质量 标准研究 102.79 102.79 0.01 0.02 阿胶综合 开发关键 技术研究 100.46 100.46 0.01 0.01 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 （%） 研发投入占净资产比例（%） 康缘药业 46,473.51 10.18 11.37 江中制药 5,576.00 2.28 1.42 昆药集团 14,975.35 1.84 3.45 同仁堂 24,118.32 1.82 2.61 华北制药 36,646.47 3.37 6.59 同行业平均研发投入金额 25,557.93 公司报告期内研发投入金额 17,647.05 公司报告期内研发投入占营业收入比 例（%） 1.52 公司报告期内研发投入占净资产比例 （%） 5.56 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司积极稳步推进研发管理创新，加大研究开发力度，公司全年研究开发费用投入 17,647.05 万元，较上年度增长 45.23%，占公司医药工业板块主营业务收入的 2.61% (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 （含一致 性评价项 目） 药（产）品 基本信息 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研发 投入 已申报的厂 家数量 已批准的国产 仿制厂家数量 芪灯明目 胶囊 中药 1 类， 功能主治： 治疗糖尿 病黄斑水 肿 临床研究 “附条件 批准上 市”临床 研究 2,638.91 1 丹七通脉 片 中药 1 类功 能主治：治 疗冠心病、 心绞痛 临床研究 Ⅱb 期临床 研究 1,374.06 1
2019年年度报告 50 / 项目实施20,729.9 致性评价 中(异烟肼 片已获批) 盐酸羟考化学药4类已获临床试|已获临床 39.13 酮缓释片 验通知书试验通知 盐酸吗啡化学药2.2已获临床试已获临床 32.83 缓释片类 验通知书试验通知 (24h渗 书 透泵型) 藿香正气/ 项目己结3,180.3 口服液标 题 准化建设 藿香正 项目实施 口服液 以证统 病”研究 藿香正气 目实施 210.46 口服液大 品种先进 制造技术 验证与应 用项目 鼻窦炎口 项目实施 415.23 服液临床 再评价研 究 芪鹿补血 项目实施 413 颗粒二次 开发 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 为满足公司未来长期可持续发展的需要,近年来公司持续加强了抗肿瘤药物、中药及心血管 系统药物、内分泌系统药物的研发力度,并加大了重点品种的二次开发。其中创新中药芪灯明目 胶囊治疗糖尿病黄斑水肿获得按照有条件批准上市注册许可开展临床研究,有望三年内完成“ 条件批准上市”临床试验,该项目是公司创新药物里程碑式的标志项目,上市后将成为公司新的 重要产品。盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)为境内外均未上市的改良型新药化学药2.2类,目 前已获临床试验通知书。新药的硏发从立项、临床前研究、临床硏究、生产注册到大生产环节多 研发周期长,另外,随着国家药政法规的变化、审批的门槛不断提高,在一定程度上提高了新药 研发项目的风险。公司将密切关注国家药政法规的相关变化,加强科研项目的管理,力争将研发 风险降至最低,力争研发项目顺利获批上市 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 药(产)品名称 注册分类申报企业所处阶段 适应症/功能主治 24/222
2019 年年度报告 24 / 222 50 余个一 致性评价 研究 / / 项目实施 中（异烟肼 片已获批） 20,729.9 盐酸羟考 酮缓释片 化学药 4 类 已获临床试 验通知书 已获临床 试验通知 书 39.13 2 盐酸吗啡 缓释片 （24h 渗 透泵型） 化学药 2.2 类 已获临床试 验通知书 已获临床 试验通知 书 32.83 1 藿香正气 口服液标 准化建设 / / 项目已结 题 3,180.13 藿香正气 口服液 “以证统 病”研究 项目实施 中 80.64 藿香正气 口服液大 品种先进 制造技术 验证与应 用项目 项目实施 中 210.46 鼻窦炎口 服液临床 再评价研 究 项目实施 中 415.23 芪鹿补血 颗粒二次 开发 项目实施 中 413 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 为满足公司未来长期可持续发展的需要，近年来公司持续加强了抗肿瘤药物、中药及心血管 系统药物、内分泌系统药物的研发力度，并加大了重点品种的二次开发。其中创新中药芪灯明目 胶囊治疗糖尿病黄斑水肿获得按照有条件批准上市注册许可开展临床研究，有望三年内完成“附 条件批准上市”临床试验，该项目是公司创新药物里程碑式的标志项目，上市后将成为公司新的 重要产品。盐酸吗啡缓释片（24h 渗透泵型）为境内外均未上市的改良型新药化学药 2.2 类，目 前已获临床试验通知书。新药的研发从立项、临床前研究、临床研究、生产注册到大生产环节多、 研发周期长，另外，随着国家药政法规的变化、审批的门槛不断提高，在一定程度上提高了新药 研发项目的风险。公司将密切关注国家药政法规的相关变化，加强科研项目的管理，力争将研发 风险降至最低，力争研发项目顺利获批上市。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 药（产）品名称 注册分类 申报企业 所处阶段 适应症/功能主治
2019年年度报告 人参茎叶皂苷胶囊(2补充申请(生涪陵制药获生产批用于冠心病,更年期综合征,隐性 个规格) 产技术转移)厂 糖尿病及肿瘤的辅助用药。 补充申请(生|涪陵制药获生产批清热解毒,疏风解表。用于上呼吸道 感冒退热颗粒 产技术转移)厂 感染、急性扁桃体炎、咽喉炎属外 感风热、热毒壅盛证,症见发热 咽喉肿痛 葛根芩连胶囊 补充申请(生|涪陵制药获生产批解肌,清热,止泻。用于泄泻腹痛 产技术转移)厂 便黄而粘,肛门灼热。 利奈唑胺葡萄糖注射|原化学药品 液(2个规格) 第6类 西南药业/获生产批「抗生素 件 与其它抗结核药联合,适用于各型 异烟肼片 致性评价)/西南药业/获生产批结核病的治疗,包括结核性脑膜炎 补充申请(一 件 以及其他分枝杆菌感染。单用适用 于各型结核病的预防 盐酸雷尼替丁胶囊补充申请(一 获临床批用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、 致性评价)西南药业件 反流性食管炎、卓-艾综合征及其他 高胃酸分泌疾病 维生素B6片 补充申请( 已申报,「用于预防和治疗维生素B6缺乏症 致性评价) 西南药业发补研究 中 「致性评价)/两南药业/已申报,预防和治疗癌症化疗引起的恶心和 盐酸托烷司琼注射液/补充申请( 氢溴酸西酞普兰片补充申请(一 致性评价)|西南药业已申报,本品适用于各种类型的抑郁症 评审中 已申报,用于预防和治疗钙缺乏症 葡萄糖酸钙片 致性评价)西南药业并完成发 补充申请( 补研究 评审中 化学药品4 已获临床 盐酸羟考酮缓释片|类 西南药业试验通知 镇痛药,用于缓解持续的中度到重 度疼痛 已申报 枸橼酸咖啡因注射液|化学药品4 西南药业发补研究用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂 中 左氧氟沙星氯化钠注化学药品4 已申报生 射液 西南药业产,评审抗生素 中 (5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 口适用√不适用 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用口不适用 药(产)品名称 注册分 适应症/功能主治 研发计划 芪灯明目胶囊 中药1类糖尿病性黄斑水肿开展“附条件批准上市 25/222
2019 年年度报告 25 / 222 (5).报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 □适用 √不适用 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用 药（产）品名称 注册分 类 适应症/功能主治 研发计划 芪灯明目胶囊 中药1类 糖尿病性黄斑水肿 开展“附条件批准上市” 人参茎叶皂苷胶囊（2 个规格） 补充申请（生 产技术转移） 涪陵制药 厂 获生产批 文 用于冠心病，更年期综合征，隐性 糖尿病及肿瘤的辅助用药。 感冒退热颗粒 补充申请（生 产技术转移） 涪陵制药 厂 获生产批 文 清热解毒,疏风解表。用于上呼吸道 感染、急性扁桃体炎、咽喉炎属外 感风热、热毒壅盛证，症见发热、 咽喉肿痛 葛根芩连胶囊 补充申请（生 产技术转移） 涪陵制药 厂 获生产批 文 解肌，清热，止泻。用于泄泻腹痛， 便黄而粘，肛门灼热。 利奈唑胺葡萄糖注射 液（2 个规格） 原化学药品 第 6 类 西南药业 获生产批 件 抗生素 异烟肼片 补充申请（一 致性评价） 西南药业 获生产批 件 与其它抗结核药联合，适用于各型 结核病的治疗，包括结核性脑膜炎 以及其他分枝杆菌感染。单用适用 于各型结核病的预防 盐酸雷尼替丁胶囊 补充申请（一 致性评价） 西南药业 获临床批 件 用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、 反流性食管炎、卓-艾综合征及其他 高胃酸分泌疾病 维生素 B6 片 补充申请（一 致性评价） 西南药业 已申报， 发补研究 中 用于预防和治疗维生素 B6 缺乏症 盐酸托烷司琼注射液 补充申请（一 致性评价） 西南药业 已申报， 评审中 预防和治疗癌症化疗引起的恶心和 呕吐 氢溴酸西酞普兰片 补充申请（一 致性评价） 西南药业 已申报， 评审中 本品适用于各种类型的抑郁症 葡萄糖酸钙片 补充申请（一 致性评价） 西南药业 已申报， 并完成发 补研究， 评审中 用于预防和治疗钙缺乏症 盐酸羟考酮缓释片 化学药品 4 类 西南药业 已获临床 试验通知 书 镇痛药，用于缓解持续的中度到重 度疼痛 枸橼酸咖啡因注射液 化学药品 4 类 西南药业 已申报， 发补研究 中 用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂 停 左氧氟沙星氯化钠注 射液 化学药品 4 类 西南药业 已申报生 产，评审 中 抗生素