药品质量标准制订的原则 安全有效、技术先进 针对性、规范性 既要充分利用常用的分析手段,亦要采用 国内外已有的先进技术 高标准、严要求、高灵敏、高精度 关注ICH,制订出与国际水平接轨的新药 质量标准
11 • 安全有效、技术先进 • 针对性、规范性 • 既要充分利用常用的分析手段，亦要采用 国内外已有的先进技术 • 高标准、严要求、高灵敏、高精度 • 关注ICH，制订出与国际水平接轨的新药 质量标准 药品质量标准制订的原则
药品质量标准制订的原则 ICH: (International Conference on harmonization of Technical requirements for Registration of Pharmaceuticals for human use)人用药品注册技 术规范国际协调会议 由欧洲、日本、美国三方17个国家管理当局及制 药专家组成 般每两年举行一次会议 目的:更经济地利用人、动物、材料、资源,保 证质量、安全和有效性,减少或避免新药研发中 的重复试验。 至今已协调完成指导原则40余项
12 药品质量标准制订的原则 • ICH：(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 人用药品注册技 术规范国际协调会议 • 由欧洲、日本、美国三方17个国家管理当局及制 药专家组成 • 一般每两年举行一次会议 • 目的：更经济地利用人、动物、材料、资源，保 证质量、安全和有效性，减少或避免新药研发中 的重复试验。 • 至今已协调完成指导原则40余项
资料项目10质量研究工作的试验资料 及文献资料 ●其内容包括理化性质、纯度检查、溶出度 含量测定及方法学验证等 ●遵循《中国药典》的规定,全面质控 ●研究范围的广度和深度 ●纯度检查和含量测定是研究重点 ●资料项目10是对确保药物安全有效的质量 控制进行方法学研究的总体试验资料
13 l 其内容包括理化性质、纯度检查、溶出度 、含量测定及方法学验证等 l 遵循《中国药典》的规定，全面质控 l 研究范围的广度和深度 l 纯度检查和含量测定是研究重点 l 资料项目10是对确保药物安全有效的质量 控制进行方法学研究的总体试验资料
起草说明的原则 原料药质量标准 1.概况:临床用途,国内外研究现状 2生产工艺合成路线 3.鉴别、检查、含量测定 要说明原理,进行方法学研究 4.与国外药典及原标准的比较
14 原料药质量标准 1. 概况：临床用途，国内外研究现状 2. 生产工艺 合成路线 3. 鉴别、检查、含量测定 要说明原理，进行方法学研究 4. 与国外药典及原标准的比较
起草说明的原则 制剂质量标准 >处方 >制备工艺 制剂稳定性研究 有效期
15 制剂质量标准 Ø 处方 Ø 制备工艺 Ø 制剂稳定性研究 Ø 有效期