起草说明的原则 起草说明中应阐明曾经做过的有 关实验,包括不成熟的、尚待完善 的或失败的,暂未或不能收载于正 文的检定方法的理由,并提供相关 的实验资料,以便审查
16 • 起草说明中应阐明曾经做过的有 关实验，包括不成熟的、尚待完善 的或失败的，暂未或不能收载于正 文的检定方法的理由，并提供相关 的实验资料，以便审查
资料项目11药品标准草案及其起草说 明,并提供标准品或对照品 其内容均来自资料项目10的研究结果 书写应符合《中国药典》现行版正文的 格式,并使用其术语和计量单位 所用试药、试液、缓冲液、滴定液等, 均应采用现行版《中国药典》收载的品 种及浓度。有不同的应详细说明
17 • 其内容均来自资料项目10的研究结果 • 书写应符合《中国药典》现行版正文的 格式，并使用其术语和计量单位 • 所用试药、试液、缓冲液、滴定液等， 均应采用现行版《中国药典》收载的品 种及浓度。有不同的应详细说明
资料项目11药品标准草案及其起草说 明,并提供标准品或对照品 药品标准起草说明要对质量标准中 的质控项目的选定、方法选择、检 查及纯度和限度范围等制定依据, 从原理、方法的优特点逐项一一阐 述清楚,但又不等于是资料项目10 的重复
18 • 药品标准起草说明要对质量标准中 的质控项目的选定、方法选择、检 查及纯度和限度范围等制定依据， 从原理、方法的优特点逐项一一阐 述清楚，但又不等于是资料项目10 的重复
资料项目11药品标准草案及其起草说 明,并提供标准品或对照品 质量标准中如需使用标准品或对照 品时则需另附资料,说明其来源 理化常数、纯度、含量 纯度和含量要求高于该药物 要求990%以上,一般>995% 资料中要详述精制对照品的方法及 操作步骤
19 • 质量标准中如需使用标准品或对照 品时则需另附资料，说明其来源、 理化常数、纯度、含量 • 纯度和含量要求高于该药物 要求99.0％以上，一般≥99.5％ • 资料中要详述精制对照品的方法及 操作步骤
药品质量标准制订工作的长期性 在药品研究、生产、销售、使用的 全过程均需要质量标准的监测和保 证 质量标准的不断完善 包括修订、补充、增删、改进
20 • 在药品研究、生产、销售、使用的 全过程均需要质量标准的监测和保 证 • 质量标准的不断完善 包括修订、补充、增删、改进