药品质量标准的分类 药品注册,是指依照法定程序,对拟上 市销售的药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行系统评价,并作出是否同 意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程 药品注册申请包括新药申请、已有国家 标准药品的申请和进口药品的申请及其 补充申请
6 • 药品注册，是指依照法定程序，对拟上 市销售的药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行系统评价，并作出是否同 意进行药物临床研究、生产药品或者进 口药品决定的审批过程 • 药品注册申请包括新药申请、已有国家 标准药品的申请和进口药品的申请及其 补充申请
药品质量标准的分类 ●临床硏究用药质量标准 临床试验前获SFDA批准 阶段:临床试验期间 范围:研制单位与临床试验单位
7 l临床研究用药质量标准 临床试验前获SFDA批准 阶段：临床试验期间 范围：研制单位与临床试验单位
药品质量标准的分类 ●暂行或试行药品标准 报试生产→暂行药品标准 2年后正式生产→试行药品标准 2年后药品质量稳定→国家药品标准
8 l暂行或试行药品标准 报试生产 → 暂行药品标准 2年后 正式生产→试行药品标准 2年后 药品质量稳定→国家药品标准
药品质量标准的分类 企业标准 非法定标准
9 • 企业标准 非法定标准
药品质量标准制订的基础 1.文献资料的查阅及整理 新药资料报批时,应同时上报文献资料 2有关研究资料的了解
10 1.文献资料的查阅及整理 新药资料报批时，应同时上报文献资料 2.有关研究资料的了解