3.药品管理立法的历史发展 4.我国的药品管理立法 第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍(250分钟) 1.药品管理法总则 2.药品生产企业管理 3.药品经营企业管理 4.医疗机构的药剂管理 5,药品管理 6.药品包装的管理 7.药品价格和广告的管理 8.药品监督 9.法律责任 10.附则 三、 教学重点与难点 1.教学重点 (1)药品生产企业管理、药品经营企业企业管理及医疗机构的药剂管理立法的意义 及管理重点 (2)药品管理的规定；假、劣药品的认定与禁止性规定 (3)违反《药品管理法》及其实施条例应承担的法律责任 2.教学难点 (1)《药品管理立法》的立法宗旨 (2)各项药品管理法律规定的意义和目的 15
15 3. 药品管理立法的历史发展 4. 我国的药品管理立法 第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍（250 分钟） 1. 药品管理法总则 2. 药品生产企业管理 3. 药品经营企业管理 4. 医疗机构的药剂管理 5. 药品管理 6. 药品包装的管理 7. 药品价格和广告的管理 8. 药品监督 9. 法律责任 10. 附则 三、 教学重点与难点 1. 教学重点 （1）药品生产企业管理、药品经营企业企业管理及医疗机构的药剂管理立法的意义 及管理重点 （2）药品管理的规定；假、劣药品的认定与禁止性规定 （3）违反《药品管理法》及其实施条例应承担的法律责任 2. 教学难点 （1）《药品管理立法》的立法宗旨 （2）各项药品管理法律规定的意义和目的
四、 教学方法选择 1.理论课堂教学： A.多媒体教学：PPT、视频、板书 使学生通过视频案例、PPT中的框架图等，直观深刻地理解课堂教授的内容。 B.互动教学：提问学生、案例分析、思考讨论 1.药品的质量为何要用法律来保障？除药品外，还有哪些商品的质量需要用法律保 障？ 2.课后了解：2019版《药品管理法》较2015版《药品管理法》做了哪些修改，为 什么进行这些修改？ 2.实验教学：无 五、 更新或补充内容提要 2019版、2015版《中华人民共和国药品管理法》相关内容。 六、 复习思考题 1.简述《药品管理法》的立法目的。 2.对药品生产企业、药品经营企业的许可证的要求有哪些？ 3.什么是假药、劣药？生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？ 七、 学习资源、课外自主学习参考 1.2019版、2015版《中华人民共和国药品管理法》 2.2019版《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.2020版《药品生产监督管理办法》 4.2016版《药品经营质量管理规范》 5.2011版《医疗机构药事管理规定》 16
16 四、 教学方法选择 1. 理论课堂教学： A. 多媒体教学：PPT、视频、板书 使学生通过视频案例、PPT 中的框架图等，直观深刻地理解课堂教授的内容。 B. 互动教学：提问学生、案例分析、思考讨论 1. 药品的质量为何要用法律来保障？除药品外，还有哪些商品的质量需要用法律保 障？ 2. 课后了解：2019 版《药品管理法》较 2015 版《药品管理法》做了哪些修改，为 什么进行这些修改？ 2. 实验教学：无 五、 更新或补充内容提要 2019 版、2015 版《中华人民共和国药品管理法》相关内容。 六、 复习思考题 1. 简述《药品管理法》的立法目的。 2. 对药品生产企业、药品经营企业的许可证的要求有哪些? 3. 什么是假药、劣药？生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？ 七、 学习资源、课外自主学习参考 1. 2019 版、2015 版《中华人民共和国药品管理法》 2. 2019 版《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3. 2020 版《药品生产监督管理办法》 4. 2016 版《药品经营质量管理规范》 5. 2011 版《医疗机构药事管理规定》