二、生物药物的特性 ◆2、在生产、制备中的特殊性 (1)原料中的有效物质含量低:杂质种 类、含量高,提取、纯化工艺复杂 ◆(2)稳定性差:活性部位与空间构象的 理化影响因素 (3)易腐败:由于生物药物原料都是营 养价值高的物质,因此对活性及无菌操 作等要求严格
二、生物药物的特性 2、在生产、制备中的特殊性 （1）原料中的有效物质含量低：杂质种 类、含量高，提取、纯化工艺复杂。 （2）稳定性差：活性部位与空间构象的 理化影响因素 （3）易腐败：由于生物药物原料都是营 养价值高的物质，因此对活性及无菌操 作等要求严格
二、生物药物的特性 ◆(4)注射用药有特殊要求:生物药物由 于易被胃肠道中的酶所分解,所以给药 途径主要是注射用药,因此对药品制剂 的均一性、安全性、稳定性、有效性等 都有严格要求。同时对其理化性质、检 验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式 等亦有明确的要求
二、生物药物的特性 （4）注射用药有特殊要求：生物药物由 于易被胃肠道中的酶所分解，所以给药 途径主要是注射用药，因此对药品制剂 的均一性、安全性、稳定性、有效性等 都有严格要求。同时对其理化性质、检 验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式 等亦有明确的要求
二、生物药物的特性 ◆3、检验上的特殊性 ◆由于生物药物具有特殊的生理功能,因 此生物药物不仅要有理化检验指标,更 要有生物活性检验指标
二、生物药物的特性 3、检验上的特殊性 由于生物药物具有特殊的生理功能，因 此生物药物不仅要有理化检验指标，更 要有生物活性检验指标
三、生物药物的分类 生物药物的分类方法有以下三种: ◆1、按药物的化学本质和化学特性来分; ◆2、按原料来源来分类; ◆3、按生理功能和临床用途来分类
三、生物药物的分类 生物药物的分类方法有以下三种： 1、按药物的化学本质和化学特性来分； 2、按原料来源来分类； 3、按生理功能和临床用途来分类
Ql、按药物的化学本质和化学特性来分 ◆生物药物的有效成分多数是比较清楚的, 因此有利于比较一类药物的结构和功能的 关系、分离制备方法的特点和检测方法的 统一等。主要有: ◆(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽和蛋白质类药物; (3)酶和辅酶类药物:酶类按其功能分为 消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗 酶类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类等, 部分辅酶亦属于核酸类药物 ◆(4)核酸及其降解物和衍生物类药物;
1、按药物的化学本质和化学特性来分； 生物药物的有效成分多数是比较清楚的， 因此有利于比较一类药物的结构和功能的 关系、分离制备方法的特点和检测方法的 统一等。主要有： （1）氨基酸及其衍生物类药物； （2）多肽和蛋白质类药物； （3）酶和辅酶类药物：酶类按其功能分为 消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗 酶类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类等，一 部分辅酶亦属于核酸类药物。 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物；