2017年年度报告 类,适应症 高血压 研究;启 动临床 Ⅱ期研 化学药 临床I期「临床I期3,190.60 0全面开 展临床 SPH1188 类,适应症 非小细胞肺 I期研 TNFa受体Fc 生物药7临床I期「临床I期6,826.55 0继续临 融合蛋白 类,适应症 床I期 类风关 研究 重组抗C0生物药2获批临床临床I期10,108.38 0启动临 人源化单克类,适应症: 准备 床I期 隆抗体注射 CD20阳性 研究 液 的非霍奇金 淋巴瘤 化学药品临床I期完成I期 449.46 0申报临 1.1类,适 临床研 床Ⅱ/ⅢI 雷腾舒 应症:类风 究,启动 期 I!/期 临床申报 注射用重组生物药1获批临床临床I期9,410.11 0启动I 抗HER2人源类,适应症 准备 期临床 化单克隆抗Her2阳性 研究 体组合物 的乳腺癌 注:“已申报厂家数量”和“己批准的国产仿制厂家数量”数据来源于中国医药工业信息中心的 新药CPM数据库和PDB药物综合数据库。 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 公司研发投入持续稳步增长,保证现有研发产品线中既有新产品立项,也有新产品获批上市, 对公司良性发展提供了持续的动力,也不断提升了公司核心竞争力。 研究阶段和开发阶段的划分标准 ①临床前研究阶段(包括申报临床或生物等效性试验备案之前的所有研究工作) ②申报临床阶段(包括提交临床试验申请直至获得批准或获准临床备案); ③临床阶段(从临床获批开始,包括临床Ⅰ期Ⅱ期和Ⅲ期或生物等效试验,直至完成临床硏 究总结) ④申报生产阶段(从报产准备开始,包括申报生产、现场核查等,直至获得生产批件) 般情况下,以上阶段处于临床Ⅲ期之前的属于研究阶段,临床Ⅲ期及之后属于开发阶段。 相关研究开发的会计政策详见按中国企业会计准则编制的财务报表附注(二)、按香港财务报告准 则编制的财务报表附注3。 (4).获得的政府重大补助 2017年度合计获得国家重点研发计划重点专项、国家重大新药专项、上海市发改委战略新兴 产业专项、上海张江国家自主创新示范区专项发展资金、上海市科委生物医药科技支撑计划专项 和产学研医合作专项等5项资助,合计17,612万元,重大研发补助使用情况如下:
2017 年年度报告 26 类，适应症： 高血压 床Ⅰ期 研究；启 动临床 Ⅱ期研 究 SPH1188 化学药 1 类，适应症： 非小细胞肺 癌 临床Ⅰ期 临床Ⅰ期 3,190.60 0 0 全面开 展临床 I 期研 究 TNFa 受体 Fc 融合蛋白 生物药 7 类，适应症： 类风关 临床Ⅰ期 临床Ⅰ期 6,826.55 0 0 继续临 床Ⅰ期 研究 重组抗 CD20 人源化单克 隆抗体注射 液 生物药 2 类，适应症： CD20 阳性 的非霍奇金 淋巴瘤 获批临床 临床Ⅰ期 准备 10,108.38 0 0 启动临 床Ⅰ期 研究 雷腾舒 化学药品 1.1 类，适 应症：类风 关 临床 I 期 完成 I 期 临床研 究，启动 Ⅱ/Ⅲ期 临床申报 3,449.46 0 0 申报临 床Ⅱ/Ⅲ 期 注射用重组 抗 HER2 人源 化单克隆抗 体组合物 生物药 1 类，适应症： Her2 阳性 的乳腺癌 获批临床 临床Ⅰ期 准备 9,410.11 0 0 启动 I 期临床 研究 注：“已申报厂家数量”和“已批准的国产仿制厂家数量”数据来源于中国医药工业信息中心的 新药 CPM 数据库和 PDB 药物综合数据库。 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 公司研发投入持续稳步增长，保证现有研发产品线中既有新产品立项，也有新产品获批上市， 对公司良性发展提供了持续的动力，也不断提升了公司核心竞争力。 研究阶段和开发阶段的划分标准： ①临床前研究阶段（包括申报临床或生物等效性试验备案之前的所有研究工作）； ②申报临床阶段（包括提交临床试验申请直至获得批准或获准临床备案）； ③临床阶段（从临床获批开始，包括临床Ⅰ期Ⅱ期和Ⅲ期或生物等效试验，直至完成临床研 究总结）； ④申报生产阶段（从报产准备开始，包括申报生产、现场核查等，直至获得生产批件）。 一般情况下，以上阶段处于临床Ⅲ期之前的属于研究阶段，临床Ⅲ期及之后属于开发阶段。 相关研究开发的会计政策详见按中国企业会计准则编制的财务报表附注（二）、按香港财务报告准 则编制的财务报表附注 3。 (4).获得的政府重大补助 2017 年度合计获得国家重点研发计划重点专项、国家重大新药专项、上海市发改委战略新兴 产业专项、上海张江国家自主创新示范区专项发展资金、上海市科委生物医药科技支撑计划专项 和产学研医合作专项等 5 项资助，合计 17,612 万元，重大研发补助使用情况如下：
2017年年度报告 单位:万元币种:人民币 号 重大项目名称 补助金2017年收到时已使用剩余金 收款 金额 1口服固体制剂生产过程实时监测及控 制关键技术、应用及相关监管法规研究 1,163 5902017.9530.259.8 2上海医药化学仿制药质量和疗效一致 6,250 0 性评价 3骨质疏松药芪骨胶囊上市后临床再评 价研究 2001602017.12 0 4仿制药质量与疗效一致性评价平台建 7,9994,443.22017.123,569.2 874 新型抗感染药物的研发及产业化 2,0001,3502017.92,000 合计 17,6126,543.2 6,099.41,093.8 相关税收优惠情况详见按中国企业会计准则编制的财务报表附注(三)、按香港财务报告准则 编制的财务报表附注37 (5).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 ①呈交监管部门审批的14个药品(含不同品规)情况 报告期内,公司共有14个药品(含不同品规,下同)呈交监管部门审批,其中申报临床批件 6个,申报生产批件6个,一致性评价2个 序呈交国家药品监管 号部门审批的药(产)审批事 注册分 品 项 批准文号 适应症 类 CXHL1700225 SPH3348 XHL1700226 肺癌、肝癌、胃癌 化学药 品1类 XHL1700227 4注射用重组抗 申报临「CXSL170002R2阳性的局部晚期或转移性乳「治疗用 IER2人源化单克|床 腺癌 生物制 隆抗体-MCC-DM 品2类 偶联剂 羟基雷公藤内酯醇 CXHL1700108 片 XHL1700109 艾滋病慢性异常免疫激活 化学药 品1类 CYHs1700708 化学药 品3类 8帕瑞昔布钠 申报生CYH517009度或重度术后急性疼痛的治疗化学药 苏 品4类 9 c500于经饮食控制和其它非药物治 瑞舒伐他汀钙片 化学药 CY1700疗仍不能适当控制血脂异常的原品4类 发性高胆固醇血症 苏
2017 年年度报告 27 单位：万元 币种：人民币 序 号 重大项目名称 补助金 额 2017 年 收款 收到时 间 已使用 金额 剩余金 额 1 口服固体制剂生产过程实时监测及控 制关键技术、应用及相关监管法规研究 1,163 590 2017.9 530.2 59.8 2 上海医药化学仿制药质量和疗效一致 性评价 6,250 0 / / / 3 骨质疏松药芪骨胶囊上市后临床再评 价研究 200 160 2017.12 0 160 4 仿制药质量与疗效一致性评价平台建 设 7,999 4,443.2 2017.12 3,569.2 874 5 新型抗感染药物的研发及产业化 2,000 1,350 2017.9 2,000 0 合计 17,612 6,543.2 / 6,099.4 1,093.8 相关税收优惠情况详见按中国企业会计准则编制的财务报表附注（三）、按香港财务报告准则 编制的财务报表附注 37。 (5).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 ①呈交监管部门审批的 14 个药品（含不同品规）情况 报告期内，公司共有 14 个药品（含不同品规，下同）呈交监管部门审批，其中申报临床批件 6 个，申报生产批件 6 个，一致性评价 2 个。 序 号 呈交国家药品监管 部门审批的药（产） 品 审批事 项 批准文号 适应症 注册分 类 1 SPH3348 申报临 床 CXHL1700225 沪 肺癌、肝癌、胃癌 化学药 品 1 类 2 CXHL1700226 沪 3 CXHL1700227 沪 4 注射用重组抗 HER2 人源化单克 隆抗体-MCC-DM1 偶联剂 CXSL1700072 沪 HER2 阳性的局部晚期或转移性乳 腺癌 治疗用 生物制 品 2 类 5 羟基雷公藤内酯醇 片 CXHL1700108 沪 艾滋病慢性异常免疫激活 化学药 6 CXHL1700109 品 1 类 沪 7 帕瑞昔布钠 申报生 产 CYHS1700708 苏 中度或重度术后急性疼痛的治疗 化学药 品 3 类 8 CYHS1700709 苏 化学药 品 4 类 9 瑞舒伐他汀钙片 CYHS1700103 苏 用于经饮食控制和其它非药物治 疗仍不能适当控制血脂异常的原 发性高胆固醇血症 化学药 10 CYHS1700104 品 4 类 苏
2017年年度报告 11 CYHS1700105 12 CYHS1700106 13盐酸氟西汀胶囊 CYHB850001抑郁发作、强迫症、神经性贪食症,化学药 致性国 可作为心理治疗的补充用于减少品 贪食和导泻行为 14卡托普利片 价 CYHB1750026治疗高血压和某些类型的充血性化学药 心力衰竭 ②取得临床或生产批文的9个药(产)品情况 报告期内,公司获得临床批件5个(新药1个、仿制药4个),获得4个药品生产批文。 序获得临床批件的药(产)品批准文号 适应症 注册分类 CXHL1401219川 原化学药品3.1 2丁酸氯维地平 CH1502456川抗高血压类 CXH1502457川 4注射用重组抗HER2人源化单克CXL60070 Her2阳性的乳腺治疗用生物制品 隆抗体组合物 5培哚普利叔丁胺片 CYHB160236 抗高血压 原化学药品第6 序取得生产批准文号 号的药(产)品 批准文号 适应症 注册分类 国药准字H31022016用于清除血凝块、脓液、坏 化学药品 3注射用胰蛋白酶 国药准字H3102017死组织及炎性渗出物,用于 国药准字H31022018坏死性创伤、溃疡、血肿 (同意恢复 国药准字H31022019 肿及炎症等的辅助治疗 生产) ③国际认证药(产)品信息 报告期内,醋酸艾司利卡西平片申报美国首仿ANDA获得受理,普瑞巴林获得欧洲CEP认证 来那度胺和索非布韦已通过美国DMF认证 (6).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 口适用√不适用 (7).研发、注册过程中存在的主要风险 研发及注册过程中的风险,主要在于科学研究本身的固有风险、同类产品竞争风险及国家政 策法规变化的风险等 公司计划采取的应对方式:①通过设立科技创新理事会作为专业咨询审议机构,对包括项目 立项、中期评估、结题终止等过程进行集中管控,系统地规避和分散风险;②通过实施研发项目 经理制,提高全员参与度和积极性,提高对未来可能问题的预见和分析能力,从管理上降低项目 风险,提高项目成功率。 3.公司药(产)品生产、销瞢情况 (1).按治疗领域划分的公司主营工业制造业务基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币
2017 年年度报告 28 11 CYHS1700105 苏 12 CYHS1700106 苏 13 盐酸氟西汀胶囊 一致性 评价 CYHB1850001 国 抑郁发作、强迫症、神经性贪食症, 可作为心理治疗的补充用于减少 贪食和导泻行为 化学药 品 14 卡托普利片 CYHB1750026 国 治疗高血压和某些类型的充血性 心力衰竭 化学药 品 ②取得临床或生产批文的 9 个药（产）品情况 报告期内，公司获得临床批件 5 个（新药 1 个、仿制药 4 个），获得 4 个药品生产批文。 序 号 获得临床批件的药（产）品 批准文号 适应症 注册分类 1 丁酸氯维地平 CXHL1401219 川 抗高血压 原化学药品 3.1 2 CXHL1502456 川 类 3 CXHL1502457 川 4 注射用重组抗 HER2 人源化单克 隆抗体组合物 CXSL1600070 Her2 阳性的乳腺 癌 治疗用生物制品 5 培哚普利叔丁胺片 CYHB1602361 抗高血压 原化学药品第 6 类 序 号 取得生产批准文号 的药（产）品 批准文号 适应症 注册分类 1 注射用胰蛋白酶 国药准字 H31022016 用于清除血凝块、脓液、坏 死组织及炎性渗出物，用于 坏死性创伤、溃疡、血肿、 脓肿及炎症等的辅助治疗 化 学 药 品 （同意恢复 生产） 2 国药准字 H31022017 3 国药准字 H31022018 4 国药准字 H31022019 ③国际认证药（产）品信息 报告期内，醋酸艾司利卡西平片申报美国首仿 ANDA 获得受理，普瑞巴林获得欧洲 CEP 认证， 来那度胺和索非布韦已通过美国 DMF 认证。 (6).报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 □适用 √不适用 (7).研发、注册过程中存在的主要风险 研发及注册过程中的风险，主要在于科学研究本身的固有风险、同类产品竞争风险及国家政 策法规变化的风险等。 公司计划采取的应对方式：①通过设立科技创新理事会作为专业咨询审议机构，对包括项目 立项、中期评估、结题终止等过程进行集中管控，系统地规避和分散风险；②通过实施研发项目 经理制，提高全员参与度和积极性，提高对未来可能问题的预见和分析能力，从管理上降低项目 风险，提高项目成功率。 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营工业制造业务基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
2017年年度报告 治疗 营业 营业毛利率业收入营业成本毛利率比同行业同领 领域 收入 成本 (%) 比上年增比上年增上年增减域产品毛利 减(%) 减(%) 率情况 心血管 309,286104,10566.34 -4.95 4.6820.46% 系统 消化道 和新陈 179,36372,65259.49 24.20 5.13 7.3539.09% 全身性 139,50369,142 50.44 15.80 9.02 13.5233.62% 抗感染 中枢神 经系统 81,60422,06072.97 13.08 3.57 2.4832.59 抗肿瘤 和免疫 77,10537,67051.14 9.20 4.1958.50% 调节剂 骨骼肌 肉系统 92,62321,33176.9715.08 呼吸系 统 68,75321,53868.67 18.31 15.44 0.78/ 其他 550,46432377141.1834.39 -0.54 总计 1,498,701672,27055.14 20.71 14.912.27 注:毛利率=(营业收入-营业成本){营业收入 情况说明 √适用口不适用 ①心血管系统的同行业同领域产品毛利率数据来源于海正药业2016年年度报告中“心血管药” 产品的毛利率 ②消化道和新陈代谢、全身性抗感染、抗肿瘤和免疫调节剂的同行业同领域产品毛利率数据来源 于哈药股份2017年年度报告中“消化系统”“抗感染”“抗肿瘤”产品的毛利率 ③中枢神经系统的同行业同领域产品毛利率数据来源于华北制药2016年年度报告中“神经、血液 系统用药”产品的毛利率 ④骨骼肌肉系统、呼吸系统的同行业同领域产品毛利率数据在已披露年报的同行业可比公司中尚 无法获取。 (2).公司主要销售模式分析 √适用口不适用 报告期内,公司工业销售网络覆盖全国31个省区及直辖市,客户包括各类医疗机构、医药商 业公司和药店等。公司主要采取“自营+招商代理”的销售模式,通过各经销商或代理商的销售渠 道实现对全国医院终端和零售终端的覆盖 公司处方药产品定价原则以各省市的中标价来确定;0TC产品和保健品以市场竞争形成的价 格体系来确定价格。 经营风险为在招投标过程中可能存在降价和落标等不确定性 (3).在药品集中招标采购中的中标情况 √适用口不适用 主要药(产)品名称 中标价格区间 医疗机构的合计实际采购量 参麦注射液 1298-13.07(5m1) 0.1万支 1278-17.00(10ml) 154.6万支
2017 年年度报告 29 治疗 领域 营业 收入 营业 成本 毛利率 (%) 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 同行业同领 域产品毛利 率情况 心血管 系统 309,286 104,105 66.34 8.26 -4.95 4.68 20.46% 消化道 和新陈 代谢 179,363 72,652 59.49 24.20 5.13 7.35 39.09% 全身性 抗感染 139,503 69,142 50.44 15.80 -9.02 13.52 33.62% 中枢神 经系统 81,604 22,060 72.97 13.08 3.57 2.48 32.59% 抗肿瘤 和免疫 调节剂 77,105 37,670 51.14 9.20 0.56 4.19 58.50% 骨骼肌 肉系统 92,623 21,331 76.97 15.08 49.28 -5.28 / 呼吸系 统 68,753 21,538 68.67 18.31 15.44 0.78 / 其他 550,464 323,771 41.18 34.39 35.63 -0.54 / 总计 1,498,701 672,270 55.14 20.71 14.91 2.27 / 注：毛利率=（营业收入-营业成本）/营业收入 情况说明 √适用 □不适用 ①心血管系统的同行业同领域产品毛利率数据来源于海正药业 2016 年年度报告中“心血管药” 产品的毛利率； ②消化道和新陈代谢、全身性抗感染、抗肿瘤和免疫调节剂的同行业同领域产品毛利率数据来源 于哈药股份 2017 年年度报告中 “消化系统”“抗感染”“抗肿瘤”产品的毛利率； ③中枢神经系统的同行业同领域产品毛利率数据来源于华北制药 2016 年年度报告中“神经、血液 系统用药”产品的毛利率； ④骨骼肌肉系统、呼吸系统的同行业同领域产品毛利率数据在已披露年报的同行业可比公司中尚 无法获取。 (2).公司主要销售模式分析 √适用 □不适用 报告期内，公司工业销售网络覆盖全国 31 个省区及直辖市，客户包括各类医疗机构、医药商 业公司和药店等。公司主要采取“自营+招商代理”的销售模式，通过各经销商或代理商的销售渠 道实现对全国医院终端和零售终端的覆盖。 公司处方药产品定价原则以各省市的中标价来确定；OTC 产品和保健品以市场竞争形成的价 格体系来确定价格。 经营风险为在招投标过程中可能存在降价和落标等不确定性。 (3).在药品集中招标采购中的中标情况 √适用 □不适用 主要药（产）品名称 中标价格区间 医疗机构的合计实际采购量 参麦注射液 12.98-13.07(5ml) 0.1 万支 12.78-17.00(10ml) 154.6 万支
2017年年度报告 24.56-31.50(20m1) 7023万支 54.18-74.80(50m1) 404.2万支 114-141.63(100m1 121.6万支 硫酸羟氯喹片 1.67-2.34(片剂,0.1g) 25,051.6万片 双歧杆菌三联活菌 0.84-1.05(胶囊剂,0.21g) 29,469.0万粒 2.54-3.25(散剂,1g) 2,756.9万包 丹参酮ⅢA磺酸钠注射液15.60-17.65(2m:10mg) 5,959.1万支 注射用盐酸头孢替安 15.01-16.09(0.25g) 3567万瓶 25.50-29.00(0.5g) 851.2万瓶 43.37-46.441g) 587.7万瓶 73.50-78.96(2g) 8.0万瓶 注:医疗机构合计实际采购量数据来源于 IQVIA 情况说明 √适用口不适用 2017年部分药品中标价格有不同程度的下降,而部分产品销量有所提升,故总体影响可控 (4).销售费用情况分析 ①工业销售费用具体构成 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例 职工薪酬及相关福利 69,315.36 16.49 市场推广及广告成本 163,716.46 差旅和会议费用 108,975.83 25.92 运输费用 18,054.86 租赁费 5,208.51 1.24 办公费用 9,479.09 2.25 无形资产摊销 1,278.02 固定资产折旧 其他 10.53 合计 120,434.60 100.00 ②同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例(%) 白云山 382,358.95 复 星医药 370,405.64 25.32 恒瑞医药 435,162.07 39.23 华润三九 327,953.01 36.51 丽珠集团 307,037.09 同行业平均销售费用 364,583.35 公司报告期内销售费用总额 420,434. 公司报告期内销售费用占营业收入比例(%) 2805 注:i.上述5家可比公司数据来源于该公司2016年年报;同行业平均销售费用为5家可比公司 2016年的算数平均数
2017 年年度报告 30 24.56-31.50(20ml) 702.3 万支 54.18-74.80(50ml) 404.2 万支 114-141.63(100ml) 121.6 万支 硫酸羟氯喹片 1.67-2.34(片剂，0.1g) 25,051.6 万片 双歧杆菌三联活菌 0.84-1.05(胶囊剂，0.21g) 29,469.0 万粒 2.54-3.25(散剂,1g) 2,756.9 万包 丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液 15.60-17.65（2ml:10mg） 5,959.1 万支 注射用盐酸头孢替安 15.01-16.09(0.25g) 356.7 万瓶 25.50-29.00(0.5g) 851.2 万瓶 43.37-46.44(1g) 587.7 万瓶 73.50-78.96(2g) 8.0 万瓶 注:医疗机构合计实际采购量数据来源于 IQVIA 情况说明 √适用 □不适用 2017 年部分药品中标价格有不同程度的下降，而部分产品销量有所提升，故总体影响可控。 (4).销售费用情况分析 ①工业销售费用具体构成 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例 （%） 职工薪酬及相关福利 69,315.36 16.49 市场推广及广告成本 163,716.46 38.94 差旅和会议费用 108,975.83 25.92 运输费用 18,054.86 4.29 租赁费 5,208.51 1.24 办公费用 9,479.09 2.25 无形资产摊销 1,278.02 0.30 固定资产折旧 151.91 0.04 其他 44,254.56 10.53 合计 420,434.60 100.00 ②同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例（%） 白云山 382,358.95 19.08 复星医药 370,405.64 25.32 恒瑞医药 435,162.07 39.23 华润三九 327,953.01 36.51 丽珠集团 307,037.09 40.13 同行业平均销售费用 364,583.35 公司报告期内销售费用总额 420,434.60 公司报告期内销售费用占营业收入比例（%） 28.05 注：i.上述 5 家可比公司数据来源于该公司 2016 年年报；同行业平均销售费用为 5 家可比公司 2016 年的算数平均数；