药品管理立法的特征与发 展 (一)特征 (二)发展 1、1911年~1949年 2、1949年~1957年 3、1958年~1984年 4、1984年~2001年 5、2001年至现在
二、药品管理立法的特征与发 展 （一）特征 （二）发展 1、1911年～1949年 2、1949年～1957年 3、1958年～1984年 4、1984年～2001年 5、2001年至现在
第二节中华(民共和国药 品管理法(2001年修订) Drug Administration Law of The People's republic of China
第二节 中华人民共和国药 品管理法（2001年修订） Drug Administration Law of The People’s Republic of China
中华人民共和国药品管 理法》的颁有 (一)颁布 *2001年2月28日,中华人民共和国第九届 全国人民代表大会常务委员会第二十次会议 修订通过《中华人民共和国药品管理法》。 2001年12月1日施行。 *《药品管理法实施条例》2002年8月4日第360 国务院令公布。2002年9月15日起施 (二)《药品管理法》立法意义 二、《药品管理法结构与内容
一、《中华人民共和国药品管 理法》的颁布 （一）颁布 2001年2月28日，中华人民共和国第九届 全国人民代表大会常务委员会第二十次会议 修订通过《中华人民共和国药品管理法》。 2001年12月1日施行。 《药品管理法实施条例》2002年8月4日第360 号国务院令公布。2002年9月15日起施行 （二）《药品管理法》立法意义 二、《药品管理法结构与内容
《品管理法》及其《实施条例 药品管理法多实施条例 2001年2月28日九届人2002年8月4日国 颁、实施大常委会二十次会议务院总理发布 时间、部订通过,国家主席发布2002年9月15日实 2001年12月1日实施施 法律形式法律。十章106条 行政法规。十章 86条 第手音16条 1-2条: 则 1立法宗旨2适用范围1制定依据 3.方针政策4主管部门2药检部门设置
《药品管理法》及其《实施条例》 药品管理法 实施条例 颁布、实施 时间、部门 2001年2月28日九届人 大常委会二十次会议 通过，国家主席发布。 2001年12月1日实施 2002年8月4日国 务院总理发布 2002年9月15日实 施 法律形式 法律。十章106条 行政法规。十章 86条 第一章 总 则： 1-6条: 1.立法宗旨2.适用范围 3.方针政策4.主管部门 1-2条： 1.制定依据 2.药检部门设置
药品管理法 实施条例 第主章7-13条:1许可证制度310条:1许可 药品生产企2开办条件3推行GMP:证审发程序变更 业管理 4药品生产过程规定;效期2GMP实施 第主章1421条:1许可证制119条:1许可 药品经营企度2开办条件3推行证审发程序变更 业管理GSP4药品经营过程规效期2GSP实施3 定5集贸市场出售药品分类经营4电子 的规定; 商务 第四章228条:1.许可证制2027条:1.许可 医疗机构的度2人员要求3药剂管证审发程序/变更 药剂管理理; /效期2制剂管理 3.人员4使用
药品管理法 实施条例 第二章 药品生产企 业管理 7-13条：1.许可证制度 2.开办条件3.推行GMP： 4.药品生产过程规定； 3-10条：1.许可 证审发程序/变更 /效期2.GMP实施 3.委托生产 第三章 药品经营企 业管理 14-21条：1.许可证制 度 2.开 办条件 3.推 行 GSP4.药品经营过程规 定5.集贸市场出售药品 的规定； 11-19条： 1.许可 证审发程序/变更 /效期2.GSP实施3. 分类经营4.电子 商务 第四章 医疗机构的 药剂管理 22-28条：1.许可证制 度2.人员要求3.药剂管 理； 20-27条：1.许可 证审发程序/变更 /效期2.制剂管理 3.人员4.使用