药品管理法 实施条例 第五章2951条:1新药管理2已2843条:1.药品 药品管理生产药品管理3药品标准4.研制审查2药品生 特殊管理药品5中药品种产审査3.药品保护 保护6处方药与非处方药4进口药品管理5 管理7药品进出口管理8.药品再评价6证明 假、劣药管理9.卫生健康文件有效期 第六章药52-54条 44-47条:中药材 品包装管理 和中药饮片的包 装 第七章55-63条:1.药品的定价2485条:1定价类 药品价格和药品的价格管理3.药品的型2.定价原则3.价 告管理广告管理 格监测4广告申请 5广告管理
药品管理法 实施条例 第五章 药品管理 29-51条：1.新药管理2.已 生产药品管理3.药品标准4. 特殊管理药品5.中药品种 保护6.处方药与非处方药 管理7.药品进出口管理8. 假、劣药管理9.卫生健康 28-43条：1. 药品 研制审查2.药品生 产审查3.药品保护 4.进口药品管理5. 药品再评价6.证明 文件有效期 第六章 药 品包装管理 52-54 条 44-47条：中药材 和中药饮片的包 装 第七章 药品价格和 广告管理 55-63条：1.药品的定价2. 药品的价格管理3.药品的 广告管理 48-55条:1.定价类 型2.定价原则3.价 格监测4.广告申请 5.广告管理
药品管理法 实施条例 第八章6472条1药品监督管562条1抽验程 药品监督理部门的职权2药品监序与方法2质量 督管理部门的职责3实公告内容3行政 行药品不良反应报告强制4收费 制度 第九章73-101条: 63-82条: 法律责任 第十章 102-106条 83-85条 附则 1、名词定义; 1.名词定义; 2、范围限定; 2.词义解释; 3、实施时间 3实施时间
药品管理法 实施条例 第八章 药品监督 64-72条:1.药品监督管 理部门的职权2.药品监 督管理部门的职责3.实 行药品不良反应报告 制度 56-62条:1.抽验程 序与方法2.质量 公告内容3.行政 强制4.收费 第九章 法律责任 73-101条： 63-82条： 第十章 附则 102-106条： 1、名词定义； 2、范围限定； 3、实施时间 83-85条： 1.名词定义； 2.词义解释； 3.实施时间
三,药品管理法》总则 (Genera/ Provisions) (一)《药品管理法》立法宗旨 *为加强药品监督管理,保证药品质 量,增进药品疗效,保障人民用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法权益, 特制定本法 (二)药品监督管理的适用范围 *在中华人民共和国境内从事药品研 制、生产、经营、使用和监督管理的单 位和个人,必须遵守本法
三、《药品管理法》总则 (General Provisions) （一）《药品管理法》立法宗旨 为加强药品监督管理，保证药品质 量，增进药品疗效，保障人民用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益， 特制定本法。 （二）药品监督管理的适用范围 在中华人民共和国境内从事药品研 制、生产、经营、使用和监督管理的单 位和个人，必须遵守本法
(=)对药品的重大方斜政策 1、国家发展现代药、传统药,充分发挥 其在预防医疗保健中的作用 2、国家保护野生药材资源,鼓励培育中 药材 3、国家鼓励研究和创制新药,保护公民、 法人和其他组织研究、开发新药的合法 权益
（三）对药品的重大方针政策 1、国家发展现代药、传统药，充分发挥 其在预防医疗保健中的作用 2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中 药材 3、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、 法人和其他组织研究、开发新药的合法 权益
(四)主管部门 *1、国务院药品监督管理部门( The drug regulatory department under state counc I|SFDA)主管全国药品监督管理工 作。省级药品监督管理部门负责本行政区域內 的药品监督管理工作。 2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门 在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工 作 3、药品监督管理部门设置或确定的药品检验 机构承担药品审批和药品质量监督检查所需的 药品检验工作
（四）主管部门 1、国务院药品监督管理部门（The drug regulatory department under state council——SFDA）主管全国药品监督管理工 作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内 的药品监督管理工作。 2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门 在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工 作。 3、药品监督管理部门设置或确定的药品检验 机构承担药品审批和药品质量监督检查所需的 药品检验工作