第五章药品注册管理
第五章 药品注册管理
第一节药品注册管理的 历史发展
第一节 药品注册管理的 历史发展
药品研究开发概述 )药品研究开发内容( Research and Development, R&D) 影秦1、研究开发新原料药 新化学实体( New Chemical Entity,NCE) 新分子实体( New Molecular Entity,NME) 癱新活性实体( New Active substances,NASs 2、已知化学物用作新药 3、已上市药物结构改造—me-t00药 4、已上市药物延伸性研究—新剂型、新适应症 5、新复方制剂6、新中药7、新工艺、新辅料
一、药品研究开发概述 （一）药品研究开发内容（Research and Development, R&D） 1、研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 2、已知化学物用作新药 3、已上市药物结构改造——me-too药 4、已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 5、新复方制剂 6、新中药 7、新工艺、新辅料
(二)新药开发的途径和方法 类型衍生化与系列设计 、寻求新的模型化合物,确定显效化学结构, 获得新结构的化合物,称作类型衍化Lead generation) 在某一确定模型化合物基础上,寻求系列 中最佳化合物,称作最佳化合物设计Lead optimization)或系列设计( Series design)。 系列设计为类型衍化的继续和发展;类型衍化 则为系列设计开辟新的设计条件和领域,两者 相辅相成,各有其重要作用
（二）新药开发的途径和方法 类型衍生化与系列设计 一、寻求新的模型化合物，确定显效化学结构， 获得新结构的化合物，称作类型衍化(Lead generation) 二、在某一确定模型化合物基础上，寻求系列 中最佳化合物，称作最佳化合物设计(Lead optimization)或系列设计(Series design)。 系列设计为类型衍化的继续和发展；类型衍化 则为系列设计开辟新的设计条件和领域，两者 相辅相成，各有其重要作用
模型化合物的发掘 随机筛选与意外发现获得模型化合物 二、由天然产物中获得模型化合物 三、生命基础过程研究中发现模型化合物 四、药物代谢中发现模型化合物 癱五、由受体结构或模式推测模型化合物 癱六、现有药物总结研究中发现模型化合物
模型化合物的发掘 一、随机筛选与意外发现获得模型化合物 二、由天然产物中获得模型化合物 三、生命基础过程研究中发现模型化合物 四、药物代谢中发现模型化合物 五、由受体结构或模式推测模型化合物 六、现有药物总结研究中发现模型化合物