第十五章药品质量标准制订 基本要求 概迷 药品质量标准的主 要内容 练习与思考 沤回生目录
第十五章 药品质量标准制订 • 基本要求 • 概述 • 药品质量标准的主 要内容 • 练习与思考 返回主目录
基本要求 、掌握药品质量标准的定义、分类与 制定原则。 掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的 基本原则、选择含量测定法的基本 原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、 吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验
基本要求 一 、掌握药品质量标准的定义、分类与 制定原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的 基本原则、选择含量测定法的基本 原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、 吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 返 回
第一节概述 1.药品质量标准的定义: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检 验方法所作的技术规定;是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据
第一节 概 述 1．药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检 验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据
2.药品质量标准的分类 中华人民共和国药典 国家药品标准 国家药品标准 临床研究用药品质量标准 暂行或试行药品标准 企业标准
2．药品质量标准的分类 国家药品标准 临床研究用药品质量标准 暂行或试行药品标准 企业标准 中华人民共和国药典 国家药品标准
3.药品质量标准制定的基础 文献资料的查阋及整理 有关研究资料的了解 4.制订药品质量标准的原则: 安全有效性 先进性 针对性 规范性 必须坚持质量第一,充分体现“安全有效、 技术先进、经济合理、不断完善”的原则
3．药品质量标准制定的基础： 文献资料的查阅及整理 有关研究资料的了解 4．制订药品质量标准的原则： 安全有效性 先进性 针对性 规范性 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、 技术先进、经济合理、不断完善”的原则