第十九章生物制品 第一节生物制品的基本概念 生物制品( biological products)是指用微生物(包 括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢 产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工 制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关 疾病的免疫制剂。 生物制品的分类 生物制品据其所用材料、制法或用途,可分类如下 (1)菌苗由有关细菌、螺旋体制成。 (2)噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成
第十九章 生物制品 第一节 生物制品的基本概念 生物制品（biological products）是指用微生物（包 括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢 产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工 制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关 疾病的免疫制剂。 一、生物制品的分类 生物制品据其所用材料、制法或用途，可分类如下： （1）菌苗 由有关细菌、螺旋体制成。 （2）噬菌体 由特定宿主菌的噬菌体制成
3)疫苗由有关立克次体、病毒制成。 (4)抗血清与抗毒素经特定抗原免疫动物后,采来 血分离血浆或血清制成 (5)类毒素由有关细菌产生的外毒素 (6)混合制剂由两种以上菌苗或疫苗或类毒素混合 制成。 (7)血液制品由人或动物的血液分离提取制成。 (8)诊断用品是用于检测相应抗原、抗体或机体免 疫状态的制品。 (9)其他新研制的不属于以上8类的制品
（3）疫苗 由有关立克次体、病毒制成。 （4）抗血清与抗毒素 经特定抗原免疫动物后，采来 血分离血浆或血清制成 （5）类毒素 由有关细菌产生的外毒素 （6）混合制剂 由两种以上菌苗或疫苗或类毒素混合 制成。 （7）血液制品 由人或动物的血液分离提取制成。 （8）诊断用品 是用于检测相应抗原、抗体或机体免 疫状态的制品。 （9）其他新研制的不属于以上8类的制品
根据用途又可将生物制品分为预防类、治疗类 和诊断类三大类制品。 1、预防类 2、治疗类制品 3、诊断类制品
根据用途又可将生物制品分为预防类、治疗类 和诊断类三大类制品。 1、预防类 2、治疗类制品 3、诊断类制品
生物制品质量要求 世界卫生组织要求各国生产的制品出须有专门检定机 构负责成品的质量检定,检定部门要有熟练的高级技 术人员,精良的设备条件,以保证检定工作的质量。 未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品,不准 出品使用 安全性检定 检定 效力检定
二、生物制品质量要求 世界卫生组织要求各国生产的制品出须有专门检定机 构负责成品的质量检定，检定部门要有熟练的高级技 术人员，精良的设备条件，以保证检定工作的质量。 未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品，不准 出品使用。 安全性检定 检定 效力检定
毒性试验; 防腐剂试验; 安全性检定〈热原质试验; 安全试验; 有关安全性的特殊试验 浓度测定(含菌数或纯化抗原量) 活菌率、或病毒滴度测定 效力检定〈动物保护率试验 免疫抗体滴度测定 稳定性试验
毒性试验； 防腐剂试验； 安全性检定 热原质试验； 安全试验； 有关安全性的特殊试验 浓度测定（含菌数或纯化抗原量） 活菌率、或病毒滴度测定 效力检定 动物保护率试验 免疫抗体滴度测定 稳定性试验