杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文.pdf_P21-P25

杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文质量是临床试验的核心。本报告期,公司及子公司多次举办了围绕临床试验各参与方共同促进提升临床试验质量,如何做好临床试验数据管理和质量控制,保证数据的完整性、准确性、真实性和可靠性,提高及完善监査技能;新法规下药品注册申报策略解析,新形势下药品硏发立项及落地实施:药物安全警戒专题硏讨会。加强行业交流,进一步深入学习不断出台的- 系列药政法规,规范临床试验过程,加强临床试验各方协作,共同提升临床试验质量本报告期公司专家多次参加行业专项会议,与各方共同解读新政,探讨新药研发难点痛点,助力新药研发。如《药物临床试验机构实行备案管理》、《药品管理法》等新政策解读:早期临床硏究硏讨:医疗器械临床试验、医疗器械体系核査和风险管理,以及医疗器械第三方检测技术服务等话题。公司积极参加海外大型会议,如BIO大会(美国生物技术大会暨展览会)、欧洲最大的生物技术领域合作会议BIO- Europe 2020年1月第38届摩根大通医疗健康大会(JP. Morgan Healthcare Conference)。公司在分享中国的临床研究最新政策法规、行业发展情况的同时,介绍了公司在新药和医疗器械领域的经验和洞见,就如何在中国开展临床研究、产品注册、全球开展新药国际多中心临床研究合作等进行深入交流。通过国际交流,我们更加深刻意识到全球化布局的急迫性和重要性,只有具备完善的全球布局才能更好地助力新药开展全球同步临床研发;另一方面,公司也积极地搭建国外医疗产品通向中国、中国的创新产品走向世界的双向桥梁,把更多惠及患者的国外产品带到中国,同时也助力中国的创新药物更好更快地走出国门公司多次参与了以新药投融资为主题的创新药投资领域会议,医药行业各路领军人物群贤毕至,分享各自的真知灼见,探讨行业未来,就生物药相关领域的发展方向、开发策略和关键痛点问题展开专题讨论。通过参加该类会议,公司可以吸引潜在客户,或发掘有价值的投资标的,做好潜在项目储备等。 6、载誉而行子公司杭州英放生物科技有限公司获得“优秀雏鹰企业”。雏鹰计划是杭州市政府重点培育和扶持,以市级以上高新技术企业、技术先进型服务企业、科技创新型企业、专利试点(示范)企业为代表的战略计划。英放生物作为中国第三方独立医学影像CRO的开拓者,自成立以来一直专注为客户提供专业、高效、及时的服务,其自身业务发展也呈现逐年增长趋势方达医药再次荣获权威杂志 Life science leader颁发的20l9"CRO领袖奖”,该杂志每年邀请制药公司包括生物制药公司对合同研究机构的能力和业绩进行评估。方达医药自2014年以来已多次获得该奖项。子公司方达医药行政总裁李松博士表示:“我们很荣幸今年再次被评选为CRO领袖公司。方达医药的员工致力于通过卓越的质量标准、科学的专业知识、严格的法规遵从性、及时的沟通和项目交付来满足客户的要求。非常感谢客户对我们努力的认可 2019年9月,和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称“和黄”)授予杭州思默医药科技有限公司“**项目优秀团队奖”,授予项目主管曹文文“突出贡献奖”。这是和记黄埔首次为供应商颁发奖项,显示出客户对于思默医药团队的高度认可。 2019年12月,公司团队因在华领医药(上海)技术有限公司开展的**项目中的突出贡献而荣获“携手共进奖” chin乡 www.cninfocom.cn

杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 21 质量是临床试验的核心。本报告期，公司及子公司多次举办了围绕临床试验各参与方共同促进提升临床试验质量，如何做好临床试验数据管理和质量控制，保证数据的完整性、准确性、真实性和可靠性，提高及完善监查技能；新法规下药品注册申报策略解析，新形势下药品研发立项及落地实施；药物安全警戒专题研讨会。加强行业交流，进一步深入学习不断出台的一系列药政法规，规范临床试验过程，加强临床试验各方协作，共同提升临床试验质量。本报告期公司专家多次参加行业专项会议，与各方共同解读新政，探讨新药研发难点痛点，助力新药研发。如《药物临床试验机构实行备案管理》、《药品管理法》等新政策解读；早期临床研究研讨；医疗器械临床试验、医疗器械体系核查和风险管理，以及医疗器械第三方检测技术服务等话题。公司积极参加海外大型会议，如BIO大会（美国生物技术大会暨展览会）、欧洲最大的生物技术领域合作会议BIO-Europe、 2020年1月第38届摩根大通医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference）。公司在分享中国的临床研究最新政策法规、行业发展情况的同时，介绍了公司在新药和医疗器械领域的经验和洞见，就如何在中国开展临床研究、产品注册、全球开展新药国际多中心临床研究合作等进行深入交流。通过国际交流，我们更加深刻意识到全球化布局的急迫性和重要性，只有具备完善的全球布局才能更好地助力新药开展全球同步临床研发；另一方面，公司也积极地搭建国外医疗产品通向中国、中国的创新产品走向世界的双向桥梁，把更多惠及患者的国外产品带到中国，同时也助力中国的创新药物更好更快地走出国门。公司多次参与了以新药投融资为主题的创新药投资领域会议，医药行业各路领军人物群贤毕至，分享各自的真知灼见，探讨行业未来，就生物药相关领域的发展方向、开发策略和关键痛点问题展开专题讨论。通过参加该类会议，公司可以吸引潜在客户，或发掘有价值的投资标的，做好潜在项目储备等。 6、载誉而行子公司杭州英放生物科技有限公司获得 “优秀雏鹰企业”。雏鹰计划是杭州市政府重点培育和扶持，以市级以上高新技术企业、技术先进型服务企业、科技创新型企业、专利试点（示范）企业为代表的战略计划。英放生物作为中国第三方独立医学影像CRO的开拓者，自成立以来一直专注为客户提供专业、高效、及时的服务，其自身业务发展也呈现逐年增长趋势。方达医药再次荣获权威杂志Life Science Leader颁发的2019“CRO领袖奖”，该杂志每年邀请制药公司包括生物制药公司对合同研究机构的能力和业绩进行评估。方达医药自2014年以来已多次获得该奖项。子公司方达医药行政总裁李松博士表示：“我们很荣幸今年再次被评选为CRO领袖公司。方达医药的员工致力于通过卓越的质量标准、科学的专业知识、严格的法规遵从性、及时的沟通和项目交付来满足客户的要求。非常感谢客户对我们努力的认可。” 2019年9月，和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄”）授予杭州思默医药科技有限公司“***项目优秀团队奖”，授予项目主管曹文文“突出贡献奖”。这是和记黄埔首次为供应商颁发奖项，显示出客户对于思默医药团队的高度认可。 2019年12月，公司团队因在华领医药（上海）技术有限公司开展的***项目中的突出贡献而荣获“携手共进奖

杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 23 分地区境内 1,589,876,791.46 858,629,993.68 45.99% 29.08% 23.60% 2.39% 境外 1,203,277,215.30 641,016,817.44 46.73% 12.85% 4.76% 4.11% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 □ 是 √ 否（4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用（5）营业成本构成行业分类行业分类单位：元行业分类项目 2019 年 2018 年同比增减金额占营业成本比重金额占营业成本比重服务业直接人工 770,168,448.06 51.33% 605,699,306.22 46.27% 5.06% 服务业临床试验费 239,057,544.26 15.93% 304,705,556.02 23.28% -7.35% 服务业出差、会议费用 35,432,814.90 2.36% 35,232,355.30 2.69% -0.33% 服务业系统使用费 43,387,387.26 2.89% 53,076,560.99 4.06% -1.17% 说明（6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否（1）2019年1月，公司转让Antengene Investment Limited100%股权；（2）2019年2月，公司投资设立Tigermed USA INC.，公司持股比列100.00%；（3）2019年2月，公司子公司Tigermed USA INC.投资设立Tigermed America LLC，公司持股比列100.00%；（4）2019年2月，公司转让控股子公司上海晟通20%股权，股权转让后上海晟通不再纳入公司合并范围；（5）2019年6月，公司转让控股子公司捷通检测50%股权，股权转让后捷通检测不再纳入公司合并范围；（6）2019年7月，公司收购北京雅信诚医学信息科技有限公司，公司持股比例55%；（7）2019年9月，公司投资设立HK Healthcare，公司持股比例100.00%；（8）2019年9月，公司子公司香港泰格投资设立TG Mountain Investment Co，公司持股比列100.00%；（9）2019年9月，公司子公司香港泰格投资设立TG Sky Growth Investment Ltd，公司持股比列100.00%；（10）2019年10月，公司转让杭州泰格云医院管理有限公司100%股权；

杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文第五名 8,512,8969 0.57% 65.893.4534 主要供应商其他情况说明口适用√不适用费用单位 2018年同比增减重大变动说明销售费用较上年同期增长4888 要由于报告期内销售团队人员增加, 销售费用 81.071,5234354454432.35 公司实现销售收入的同时,拓展市场费用也同比增加管理费用 49642,92943 314,197,84945 11.28% 财务费用财务费用较上年同期增长29.29%,主 9,557,94476 7,392,79847 要由于报告期内公司借款增加所致研发费用较上年同期增长40.92%,主要由于报告期内公司增加研发投入研发费用 124,049,308.27 88,025,35333 40924和新增合并子公司研发费用增加所研发投入 √适用口不适用 2019年,公司不断进行技术创新和自主研发核心技术,确保技术价值的持续输出,公司对抗类风湿性关节炎药物、抗抑郁药物、抗糖尿病药物等临床试验技术硏究、临床试验人工智能辅助系统、基于数据管理的临床试验硏究∏系统攴持系统开发临床硏究数据管理云存储系统开发、临床硏究数据异地管理硏究、IVD分析系统等进行硏究开发,为客户提高药物临床的数据化管理提供技术支持,缩短研发时间,提高药物临床试验效率本报告期公司针对大分子生物创新药生物分析领域一种高灵敏度化学发光酶底物组合物的开发、 UPLCMSMS法测定人血浆中一种新型小分子化合物及其活性代谢产物的浓度及生物样本中阿法替尼浓度测定的方法学开发及验证等进行深入研究。公司对新药临床硏究项目质量控制及保证系统、临床硏究全程职能随访系统等进行深入研究,通过对SMO业务流程和业务控制点的研究和实践,利用信息化管理手段,总结出SMO服务的技术难点和重点,并形成非专利技术,进一步提高SMO服务的工作效率和工作质量。此外,公司临床试验统计分析的ED℃数据标准化衍生模式、临床试验数据云工时管理系统、数据统计项目管理系统,以提τ 临床试验数据管理和统计分析服务的质量,为境内外制药公司数据统计分析提供技术高质量的技术支持和数据保障。研发投入主要用于研发人员工资社保、软件开发、系统使用、设备折旧等。报告期研发投入总额12,404.93万元,占营业收入总额的443%。近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 19年研发人员数量(人) 研发人员数量占比 9.44% 1093% 1176% chin乡 www.cninfocom.cn

杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 25 5 第五名 8,512,896.94 0.57% 合计 -- 65,893,453.49 4.39% 主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用单位：元 2019 年 2018 年同比增减重大变动说明销售费用 81,071,523.43 54,454,432.35 48.88% 销售费用较上年同期增长 48.88%，主要由于报告期内销售团队人员增加，公司实现销售收入的同时，拓展市场费用也同比增加。管理费用 349,642,929.43 314,197,849.45 11.28% 财务费用 9,557,944.76 7,392,798.47 29.29% 财务费用较上年同期增长 29.29%，主要由于报告期内公司借款增加所致。研发费用 124,049,308.27 88,025,353.33 40.92% 研发费用较上年同期增长 40.92%，主要由于报告期内公司增加研发投入和新增合并子公司研发费用增加所致。 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 2019年，公司不断进行技术创新和自主研发核心技术，确保技术价值的持续输出，公司对抗类风湿性关节炎药物、抗抑郁药物、抗糖尿病药物等临床试验技术研究、临床试验人工智能辅助系统、基于数据管理的临床试验研究IT系统支持系统开发、临床研究数据管理云存储系统开发、临床研究数据异地管理研究、IVD分析系统等进行研究开发，为客户提高药物临床的数据化管理提供技术支持，缩短研发时间，提高药物临床试验效率。本报告期公司针对大分子生物创新药生物分析领域一种高灵敏度化学发光酶底物组合物的开发、UPLCMSMS法测定人血浆中一种新型小分子化合物及其活性代谢产物的浓度及生物样本中阿法替尼浓度测定的方法学开发及验证等进行深入研究。公司对新药临床研究项目质量控制及保证系统、临床研究全程职能随访系统等进行深入研究，通过对SMO业务流程和业务控制点的研究和实践，利用信息化管理手段，总结出SMO服务的技术难点和重点，并形成非专利技术，进一步提高SMO服务的工作效率和工作质量。此外，公司临床试验统计分析的EDC数据标准化衍生模式、临床试验数据云工时管理系统、数据统计项目管理系统，以提高临床试验数据管理和统计分析服务的质量，为境内外制药公司数据统计分析提供技术高质量的技术支持和数据保障。研发投入主要用于研发人员工资社保、软件开发、系统使用、设备折旧等。报告期研发投入总额12,404.93万元，占营业收入总额的4.43%。近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2019 年 2018 年 2017 年研发人员数量（人） 468 426 378 研发人员数量占比 9.44% 10.93% 11.76%