杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019年年度报告 2020年04月 chin乡 www.cninfocom.cn
杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 1 杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 04 月
杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任 公司负贵人曹晓春、主管会计工作负贵人 Jun Gao(高峻)及会计机构负责人(会计主管人员涂国云声明:保证年度 报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 无 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以748,450,333为基数,向全体股东每10股派发现金红利278元(含 税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股 chin乡 www.cninfocom.cn
杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 2 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹晓春、主管会计工作负责人 Jun Gao （高峻）及会计机构负责人(会计主管人员)余国云声明：保证年度 报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 无 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 748,450,333 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.78 元（含 税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0 股
杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义…1111111111118 第二节公司简介和主要财务指标. 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况………………,…,…,…,……… 第七节优先股相关情况 69 第八节可转换公司债券相关情况…… 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况 第十节公司治理 第十一节公司债券相关情况 本车年本本在 第十二节财务报告…82 第十三节备查文件目录 chin乡 www.cninfocom.cn
杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................................................8 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................................................12 第三节 公司业务概要 ...........................................................................................................................................................................18 第四节 经营情况讨论与分析 ...............................................................................................................................................................42 第五节 重要事项....................................................................................................................................................................................60 第六节 股份变动及股东情况 ...............................................................................................................................................................69 第七节 优先股相关情况 .......................................................................................................................................................................69 第八节 可转换公司债券相关情况 .......................................................................................................................................................69 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...............................................................................................................................70 第十节 公司治理....................................................................................................................................................................................71 第十一节 公司债券相关情况 ...............................................................................................................................................................77 第十二节 财务报告 ...............................................................................................................................................................................82 第十三节 备查文件目录 .......................................................................................................................................................................83
杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 释义 释义项 释义内容 本公司、公司、泰格医药、 Tigerme 指|杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指合同研究组织, Contract Research Organization NMP 指|国家药品监督管理局 FDA 指美国食品药品监督管理局 指我国颁布的《药物临床试验质量管理规范》 国际协调会议协调三方(美国、欧盟、日本)药品临床试验质量管理 ICH-GCP 规范指南 SOP 指|标准操作规程 Standard Operation Process 临床监查员 Clinical research associate,主要负责组织相关项目的临 床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,临床监查员一般 CRA 指要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识,具有GCP证书, 具有丰富的临床试验工作经验,具备较强的对外沟通协调能力和语言 表达能力 务发展部,主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行, 指|下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道,和相关政府、协会等机 构沟通以寻求支持并争取资源 指临床研究协调员; Clinical Research Coordin ator Site Management Organization I临床试验现场管理组织,为具有整和临 SMO 指|床资源运作的专业管理组织,是协助临床试验机构进行临床试验具体 操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构。 Good Supply Practice药品经营质量管理规范,是控制医药商品流通环 GSP 指节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管 理程序 ood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范,是药品生产和 GMP 指|质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序 Academic ResearchOrganization,学术研究组织,区别于CRO的主要 特点为:其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术 指 家团队,负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合 监管机构预期的独立性学术监督要求 创新药 指照MMPA化学药品注册分类的一类化学药品和按照MMPA生物制 品注册分类的一类生物制品 nf乡 www.cninfocom.cn
杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的《药物临床试验质量管理规范》 ICH-GCP 指 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理 规范指南 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Process CRA 指 临床监查员 Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临 床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般 要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有 GCP 证书， 具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言 表达能力。 BD 指 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上 下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机 构沟通以寻求支持并争取资源。 CRC 指 临床研究协调员,Clinical Research Coordinator SMO 指 Site Management Organization 临床试验现场管理组织，为具有整和临 床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体 操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构。 GSP 指 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范，是控制医药商品流通环 节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管 理程序。 GMP 指 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中 影响成品质量的关键工序。 ARO 指 Academic Research Organization，学术研究组织，区别于 CRO 的主要 特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专 家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合 监管机构预期的独立性学术监督要求。 创新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制 品注册分类的一类生物制品
杭州泰格医药科技股份有限公司2019年年度报告全文 是医学研究和卫生研究的一部分,其目的在于建立关于人类疾病机 临床研究 指|理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊 断性临床资料、数据或患者群体资料的研究 任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或 临床试验 指|揭示试验药物的作用、不良反应及域试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性 上海泰格 指|上海泰格医药科技有限公司,公司全资子公司 美斯达 指美斯达(上海)医药开发有限公司,公司全资子公司 嘉兴泰格 指嘉兴泰格数据管理有限公司,公司全资子公司 杭州思默 指|杭州思默医药科技有限公司,公司全资子公司 香港泰格 指香港泰格医药科技有限公司,公司全资子公司 泰州康利华 指泰州康利华医药科技有限公司,公司全资子公司 广 州泰格 指|广州泰格医学研究所有限公司,公司全资子公司 Macro Stat 指| Tigermed MacroStat,LC,公司全资子公司 ment Ltd,公司全资子公司 北医仁智 指|北医仁智(北京)医学科技发展有限公司,公司全资子公司 苏州仁智 指|仁智(苏州医学研究有限公司,公司全资子公司 泰格股权 指杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙),公司全资子公司 泰格捷通 指泰州泰格捷通医药科技有限公司,公司全资子公司 北京医捷通 指北京医捷通科技有限公司,公司全资子公司 捷通埃默高 指|捷通埃默高(北京)医药科技有限公司,公司全资子公司 捷通康信 指捷通康信(北京)医药科技有限公司,公司全资子公司 捷通康诺 指北京捷通康诺医药科技有限公司,公司全资子公司 Blue Sky 指| Blue Sky Resources Investment Ltd,公司全资子公司 TG SKY 指| TG Sky Investment Ltd,公司全资子公司 成都鑫盛 指成都市鑫盛泰格医药科技有限公司,公司全资子公司 igermed-BDM 指| Tigermed-BDM Inc,公司全资子公司 igermed Clinical 指 Tigermed C linical Research Co.Ltd,公司全资子公司 Tigermed Australia 指 Tigermed Australia Pty Limited,公司全资子公司 Germed Singapore 指| Singapore Tigermed PTE Ltd,公司全资子公司 嘉兴新泽 指|泰格新泽医药技术(嘉兴)有限公司,公司全资子公司 TG Mount ain 指| TG Mountain Investment CO,(GP),公司全资子公司 TG Sky Growth 指| TG Sky Growth(LP),公司全资子公司 permed Swiss 指| Tigermed Swiss AG,公司全资子公司 permed USA 指 Tigermed USA INC,公司全资子公司 chin乡 www.cninfocom.cn
杭州泰格医药科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 5 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机 理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊 断性临床资料、数据或患者群体资料的研究。 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 上海泰格 指 上海泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 美斯达 指 美斯达（上海）医药开发有限公司，公司全资子公司 嘉兴泰格 指 嘉兴泰格数据管理有限公司，公司全资子公司 杭州思默 指 杭州思默医药科技有限公司，公司全资子公司 香港泰格 指 香港泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 泰州康利华 指 泰州康利华医药科技有限公司 ，公司全资子公司 广州泰格 指 广州泰格医学研究所有限公司，公司全资子公司 Tigermed MacroStat 指 Tigermed MacroStat,LLC，公司全资子公司 Bright Sky 指 Bright Sky Resources Investment Ltd，公司全资子公司 北医仁智 指 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司，公司全资子公司 苏州仁智 指 仁智(苏州)医学研究有限公司，公司全资子公司 泰格股权 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙），公司全资子公司 泰格捷通 指 泰州泰格捷通医药科技有限公司，公司全资子公司 北京医捷通 指 北京医捷通科技有限公司，公司全资子公司 捷通埃默高 指 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康信 指 捷通康信（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康诺 指 北京捷通康诺医药科技有限公司，公司全资子公司 Blue Sky 指 Blue Sky Resources Investment Ltd. ，公司全资子公司 TG SKY 指 TG Sky Investment Ltd.，公司全资子公司 成都鑫盛 指 成都市鑫盛泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 Tigermed-BDM 指 Tigermed-BDM Inc.，公司全资子公司 Tigermed Clinical 指 Tigermed Clinical Research Co. Ltd.，公司全资子公司 Tigermed Australia 指 Tigermed Australia Pty Limited，公司全资子公司 Tigermed Singapore 指 Singapore Tigermed PTE. Ltd.，公司全资子公司 嘉兴新泽 指 泰格新泽医药技术（嘉兴）有限公司，公司全资子公司 TG Mountain 指 TG Mountain Investment CO., (GP)，公司全资子公司 TG Sky Growth 指 TG Sky Growth (LP)，公司全资子公司 Tigermed Swiss 指 Tigermed Swiss AG.，公司全资子公司 Tigermed USA 指 Tigermed USA INC.，公司全资子公司