103962件：各省级局共批准境内第二类医疗器械注册70651件。详见 附表29. (三)医疗器械生产企业基本情况 截至2021年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，其中： 可生产第一类产品的企业1.55万家'，可生产第二类产品的企业1.33万 家，可生产第三类产品的企业2097家.详见附表30. (四)医疗器械经营企业基本情况 战至2021年3月底，全国实有第二，三类医疗器械经营企业93.99 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业6239万家，仅经营第 三类医疗器械产品的企业7.66万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业23.94万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业776家。详见附表31， (五)医疗器械生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业5602家 次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1327家次，全面检查 高风险企业植入性医疗器械生产企业139家次，全面检查高风险企业第 三类医疗器械生产企业573家次.详见附表32 (六)医疗器械经营、使用日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业，使用单 位37.22万家次，发现存在违法违规行为的金业或单位8961家次，完 成整改1.01万家次.详见附表33. (七)地方医疗器械抽验情况 本摄告期内各省（区，市）共检验医疗器械858批次，不合格51 1以医疗器城生产计可证或备发凭江计，下同
8 103962 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册 70651 件。详见 附表 29。 （三）医疗器械生产企业基本情况 截至 2021 年 3 月底，全国实有医疗器械生产企业 2.68 万家，其中： 可生产第一类产品的企业 1.55 万家1 ，可生产第二类产品的企业 1.33 万 家，可生产第三类产品的企业 2097 家。详见附表 30。 （四）医疗器械经营企业基本情况 截至 2021 年 3 月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业 93.99 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 62.39 万家，仅经营第 三类医疗器械产品的企业 7.66 万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业 23.94 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业 776 家。详见附表 31。 （五）医疗器械生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业 5602 家 次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 1327 家次，全面检查 高风险企业植入性医疗器械生产企业 139 家次，全面检查高风险企业第 三类医疗器械生产企业 573 家次。详见附表 32。 （六）医疗器械经营、使用日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单 位 37.22 万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位 8961 家次，完 成整改 1.01 万家次。详见附表 33。 （七）地方医疗器械抽验情况 本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械 858 批次，不合格 51 1 以医疗器械生产许可证或备案凭证计，下同
批次，不合格率5.94%.详见附表34. (入)医疗器械案件查处情况 本报告期内全国共查处医疗器械案件3606件，货值金额共 10065.13万元.罚款8127.98万元，没收违法所得442.72万元，取缔无 证经营12家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业9家（包括生产 企业2家和经营企业7家)，移送司法机关11件. 查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为四川，河南，河北 山东、安微.从货值划分来看，货值5万元以下的案件有3514件，占 医疗器械案件总数的97.45%：货值5万元至20万元的案件有55件， 占比1.53%：货值20万元至50万元的案件有16件，占比0.44%；货 侦50万元至1000万元的案件有20件，占比0.55%：货值1000万元至 1亿元的案件有1件，由四川查处：本报告期内未查处1亿元以上的医 疗器械类案件。 从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有249件，占全部医疗器 械案件数的6.91%：医疗器械经营企业案件有1615件，占比44.79%： 医疗机构案件有1579件，占比43.79%：其他主体案件163件，占比 4.52%. 从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有1102件，占 医疗器械案件总数的30.56%：违反证照管理的案件有345件，占比 9.57%；违反流通秩序的案件有321件，占比8.90%：其他违法类型案 件有1838件，占比50.97%.详见附表35. 三、化妆品监督管理 (一)化妆品受理审批情况 本报告期内受理特殊化妆品首次申报1680件（国产1207件，进口
9 批次，不合格率 5.94 %。详见附表 34。 （八）医疗器械案件查处情况 本报告期内全国共查处医疗器械案件 3606 件，货值金额共 10065.13 万元。罚款 8127.98 万元，没收违法所得 442.72 万元，取缔无 证经营 12 家，捣毁制假售假窝点 4 个，责令停产停业 9 家（包括生产 企业 2 家和经营企业 7 家），移送司法机关 11 件。 查处医疗器械案件数量排在前 5 位的省份依次为四川、河南、河北、 山东、安徽。从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件有 3514 件，占 医疗器械案件总数的 97.45%；货值 5 万元至 20 万元的案件有 55 件， 占比 1.53%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 16 件，占比 0.44%；货 值 50 万元至 1000 万元的案件有 20 件，占比 0.55%；货值 1000 万元至 1 亿元的案件有 1 件，由四川查处；本报告期内未查处 1 亿元以上的医 疗器械类案件。 从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有 249 件，占全部医疗器 械案件数的 6.91%；医疗器械经营企业案件有 1615 件，占比 44.79%； 医疗机构案件有 1579 件，占比 43.79%；其他主体案件 163 件，占比 4.52%。 从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有 1102 件，占 医疗器械案件总数的 30.56%；违反证照管理的案件有 345 件，占比 9.57%；违反流通秩序的案件有 321 件，占比 8.90%；其他违法类型案 件有 1838 件，占比 50.97%。详见附表 35。 三、化妆品监督管理 （一）化妆品受理审批情况 本报告期内受理特殊化妆品首次申报 1680 件（国产 1207 件，进口
473作)，延续179件（国产90件，进口89件），变更567件（国产 467件，进口100件).批准特殊化妆品首次申报1165件（国产834 件，进口331件)，延续100件（国产100件，进口0件），变更402 作（国产330件，进口T2件）。进口普通化妆品备案4659件。详见附 表36. (二)化妆品生产企业许可情况 截至2021年3月底，全国共有化妆品生产企业5574家，其中牙膏 生产企业146家。详见附表38。 (三)化妆品生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查化妆品生产企业1740家 次，抽检化妆品817批次，飞行检查化妆品生产企业120家次.详见附 表37. (四)化妆品案件查处情况 本报告期内共查处化妆品案件2493件，货值金额共660.42万元： 其中涉及互联网案件44件，货值金额68.67万元.罚款金额1368.90 万元，没收违法所得金额23201万元，责令停产停业85家（其中包括 生产企业3家和美容美发机构11家)，吊销许可证1件，移送司法机 关5件. 查处化妆品案件数量排在前5位的省份依次为广东、四川、浙江， 广西、安微.从货值划分来看，货值2万元以下的案件有2442件，占 化妆品案件总数的97.95%：货值2万元至20万元的案件有45件，占 比1.81%：货值20万元至50万元的案件有6作，占比024%；本报告 期内未查处50万元以上的化妆品类案件. 从违法主体来看，生产企业案件有102件，占化妆品案件总数的 10
10 473 件），延续 179 件（国产 90 件，进口 89 件），变更 567 件（国产 467 件，进口 100 件）。批准特殊化妆品首次申报 1165 件（国产 834 件，进口 331 件），延续 100 件（国产 100 件，进口 0 件），变更 402 件（国产 330 件，进口 72 件）。进口普通化妆品备案 4659 件。详见附 表 36。 （二）化妆品生产企业许可情况 截至 2021 年 3 月底，全国共有化妆品生产企业 5574 家，其中牙膏 生产企业 146 家。详见附表 38。 （三）化妆品生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查化妆品生产企业 1740 家 次，抽检化妆品 817 批次，飞行检查化妆品生产企业 120 家次。详见附 表 37。 （四）化妆品案件查处情况 本报告期内共查处化妆品案件 2493 件，货值金额共 660.42 万元； 其中涉及互联网案件 44 件，货值金额 68.67 万元。罚款金额 1368.90 万元，没收违法所得金额 232.01 万元，责令停产停业 85 家（其中包括 生产企业 3 家和美容美发机构 11 家），吊销许可证 1 件，移送司法机 关 5 件。 查处化妆品案件数量排在前 5 位的省份依次为广东、四川、浙江、 广西、安徽。从货值划分来看，货值 2 万元以下的案件有 2442 件，占 化妆品案件总数的 97.95%；货值 2 万元至 20 万元的案件有 45 件，占 比 1.81%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 6 件，占比 0.24%；本报告 期内未查处 50 万元以上的化妆品类案件。 从违法主体来看，生产企业案件有 102 件，占化妆品案件总数的
4.09%:经营企业案件有1441件，占比57.80%：美容美发机构案件有 490件，占比19.66%：其他主体案件有460件，占比1845%。详见附 表39
11 4.09%；经营企业案件有 1441 件，占比 57.80%；美容美发机构案件有 490 件，占比 19.66%；其他主体案件有 460 件，占比 18.45%。详见附 表 39