量 赋形剂、稀释剂 的原 附加剂 不同制剂 料药 (稳定剂、防腐 剂、着色剂〉
符合 质量 标准 的原 料药 赋形剂、稀释剂 附加剂 （稳定剂、防腐 剂、着色剂） 不同制剂
(二)制剂分析的特点 (与原料药的区别) .检验项目和要求不同
1. 检验项目和要求不同 制剂分析的特点 （与原料药的区别） （二）
VitC 原料 制剂 (片) [性状】 熔点，比旋度 外观颜色 鉴别化学法，R 化学法 检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定】碘量法 碘量法
例 VitC 原料 制剂 （片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定] 碘量法 碘量法
杂质检查的项目不同 般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸
一般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸” 杂质检查的项目不同
杂质限量的要求不同 阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%
阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3% 杂质限量的要求不同