山西振东制药股份有限公司2019年年度报告全文

山西振东制药股份有限公司2019年年度报告全文 2019年,公司首先从显性文化入手,对上墙理念和全员服装在形式上进行了创新,使表层文化更具形 象化和吸引力;其次是围绕素质提升在深层文化上优化创新:创刊了《国人体质与营养》双月杂志;开通 了线上企业文化培训课程;推出了“师生互促”问答模式;汇编了《企业人才培养》系列管理丛书;制定了“两 微一抖”普及应用的考核标准。持续的文化创新不仅使员工的素质持续提升,而且形成了团队积极向上的 强大合力。管理模式持续创新,推岀直接反馈模式,这种直接反馈模式上下联动解决突岀问题,让全员真 正参与到了企业管理当中。“工作周报模式”通过要求每周日全员按照模板发送工作周报,捋顺了员工的工 作思路,也便于分析一周数据,科学制定下周计划。而“总结法定日”的推出,进一步促进了员工良好工作 习惯的养成,全面提升了工作质量。此外,“会议、团建、定时沟通ˆ等模式的推陈出新,规范了管理,也 让模式真正落到了实处 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 5、主要药品研发项目进展情况 序号。项目名称拟达到的目标项目进展情况对公司发展的影响 六味地黄 国际注册 质量研究丰富产品结构 2拉洛他赛原料及脂质获得生产批件 I期临床 丰富产品结构 微球注射液 盐酸多柔比星脂质体获得生产批件药学及非临床丰富产品结构 注射液 研究 4复方苦参注射液Ⅲ期增加临床用量 临床研究增强核心竞争力 增量 5芪通络胶囊 增加适应症 完成临床增强核心竞争力 比卡鲁胺 通过一致性评价 提交申报增强核心竞争力 原料及胶囊 醋酸阿比特龙 获得生产批件 临床研究丰富产品结构 料及制剂 8恩杂鲁胺原料及制剂获得生产批件 药学研究丰富产品结构 卡托普利片 通过一致性评价 提交申报增强核心竞争力 10盐酸二甲双胍片通过一致性评价提交申报增强核心竞争力 11胶体果胶铋颗粒获得生产批件报产发补研究丰富产品结构 12阿法替尼原料及制剂获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 13来曲唑原料及制剂获得生产批件药学研究丰富产品结构 14达沙替尼原料及制剂获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 15肠瑞灌肠散 获得生产批件 临床研究丰富产品结构 6芪精升白颗粒 获得生产批件 临床研究丰富产品结构 「17注射用泮托拉唑钠通过一致性评价药学研究增强核心竞争力 18注射用头孢硫脒通过一致性评价药学研究增强核心竞争力 9冠心宁注射液 安全性再评价 质量研究增强核心竞争力 舒血宁注射液 安全性再评价质量研究增强核心竞争力 21芪蛭通络胶囊 上市后评价 临床研究增强核心竞争力 岩舒ADR 上市后评价 临床研究增强核心竞争力 23岩舒上市后再评价 上市后评价 临床研究增强核心竞争力 12VS20mL chin乡 www.cninfocom.cn

山西振东制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 16 2019年，公司首先从显性文化入手，对上墙理念和全员服装在形式上进行了创新，使表层文化更具形 象化和吸引力；其次是围绕素质提升在深层文化上优化创新：创刊了《国人体质与营养》双月杂志；开通 了线上企业文化培训课程；推出了“师生互促”问答模式；汇编了《企业人才培养》系列管理丛书；制定了“两 微一抖”普及应用的考核标准。持续的文化创新不仅使员工的素质持续提升，而且形成了团队积极向上的 强大合力。管理模式持续创新，推出直接反馈模式，这种直接反馈模式上下联动解决突出问题，让全员真 正参与到了企业管理当中。“工作周报模式”通过要求每周日全员按照模板发送工作周报，捋顺了员工的工 作思路，也便于分析一周数据，科学制定下周计划。而“总结法定日”的推出，进一步促进了员工良好工作 习惯的养成，全面提升了工作质量。此外，“会议、团建、定时沟通”等模式的推陈出新，规范了管理，也 让模式真正落到了实处。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求 5、主要药品研发项目进展情况 序号 项目名称 拟达到的目标 项目进展情况 对公司发展的影响 1 六味地黄 国际注册 质量研究 丰富产品结构 2 拉洛他赛原料及脂质 微球注射液 获得生产批件 I期临床 丰富产品结构 3 盐酸多柔比星脂质体 注射液 获得生产批件 药学及非临床 研究 丰富产品结构 4 复方苦参注射液Ⅲ期 增量 增加临床用量 临床研究 增强核心竞争力 5 芪蛭通络胶囊 增加适应症 完成临床 增强核心竞争力 6 比卡鲁胺 原料及胶囊 通过一致性评价 提交申报 增强核心竞争力 7 醋酸阿比特龙 原料及制剂 获得生产批件 临床研究 丰富产品结构 8 恩杂鲁胺原料及制剂 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 9 卡托普利片 通过一致性评价 提交申报 增强核心竞争力 10 盐酸二甲双胍片 通过一致性评价 提交申报 增强核心竞争力 11 胶体果胶铋颗粒 获得生产批件 报产发补研究 丰富产品结构 12 阿法替尼原料及制剂 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 13 来曲唑原料及制剂 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 14 达沙替尼原料及制剂 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 15 肠瑞灌肠散 获得生产批件 临床研究 丰富产品结构 16 芪精升白颗粒 获得生产批件 临床研究 丰富产品结构 17 注射用泮托拉唑钠 通过一致性评价 药学研究 增强核心竞争力 18 注射用头孢硫脒 通过一致性评价 药学研究 增强核心竞争力 19 冠心宁注射液 安全性再评价 质量研究 增强核心竞争力 20 舒血宁注射液 安全性再评价 质量研究 增强核心竞争力 21 芪蛭通络胶囊 上市后评价 临床研究 增强核心竞争力 22 岩舒ADR 上市后评价 临床研究 增强核心竞争力 23 岩舒上市后再评价 12VS20mL 上市后评价 临床研究 增强核心竞争力

山西振东制药股份有限公司2019年年度报告全文 24复方苦参注射液治疗获得准确疗效 临床研究增强核心竞争力 头颈癌放疗引起的口 腔黏膜炎 25复方苦参注射液联合获得准确疗效 临床研究增强核心竞争力 阿扎胞苷治疗急性髓 系白血病 26复方苦参注射液治疗获得准确疗效 临床研究增强核心竞争力 淋巴瘤皮肤损伤 脑震宁 安全性再评价 质量研究增强核心竞争力 米诺地尔搽剂 通过一致性评价药学研究增强核心竞争力 头孢克肟胶囊 通过一致性评价 提交申报增强核心竞争力 30头孢克肟干混悬通过一致性评价药学研究增强核心竞争力 31胶体果胶铋胶囊 通过一致性评价 临床研究增强核心竞争力 32培美曲塞二钠原料及「通过一致性评价药学研究「增强核心竞争力 制剂 33右旋兰索拉唑缓释胶获得生产批件 临床研究丰富产品结构 囊 34米拉贝隆缓释片 获得生产批件 临床研究丰富产品结构 35培唑帕尼原料及制剂获得生产批件 药学研究丰富产品结构 获得生产批件临床研究丰富产品结构 IMM-H012 获得生产批件 药学研究丰富产品结构 38碳酸钙维D3元素片获得生产批件药学研究丰富产品结构 碳酸钙D3片 获得生产批件 药学研究丰富产品结构 40小儿碳酸钙D3颗粒获得生产批件 药学研究丰富产品结构 41盐酸氨基葡萄糖胶囊 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 42维生素D滴剂获得生产批件药学研究丰富产品结构 43碳酸钙D3颗粒 获得生产批件药学研究丰富产品结构 6、主要药品研发投入情况 报告期内,公司研发投入金额为17932.17万元,占总营业收入的4.08%。其中,研发支出中资本化的 金额为3,401.06万元,占研发投入的比重为18.97%。 药品名称 注册分类功能注册所处阶段进展情况累计投入 主治 (万元) 卡托普利片 一致性注1国家局 审评中 753.94 盐酸二甲双胍片 致性注2国家局 审评中 415.54 拉洛他赛原料及制剂 新药注3已获批临床临床研究中3027.40 恩杂鲁胺原料及制剂 H3注4已获批临床已获批临床41.09 阿法替尼原料及制剂 H3注5已获批临床已获批临床|35.99 来曲唑原料及制剂 H4注6已获批临床已获批临床|62.34 头孢克肟胶囊 致性注7|国家局 审评中516.61 chin乡 www.cninfocom.cn

山西振东制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 17 24 复方苦参注射液治疗 头颈癌放疗引起的口 腔黏膜炎 获得准确疗效 临床研究 增强核心竞争力 25 复方苦参注射液联合 阿扎胞苷治疗急性髓 系白血病 获得准确疗效 临床研究 增强核心竞争力 26 复方苦参注射液治疗 淋巴瘤皮肤损伤 获得准确疗效 临床研究 增强核心竞争力 27 脑震宁 安全性再评价 质量研究 增强核心竞争力 28 米诺地尔搽剂 通过一致性评价 药学研究 增强核心竞争力 29 头孢克肟胶囊 通过一致性评价 提交申报 增强核心竞争力 30 头孢克肟干混悬 通过一致性评价 药学研究 增强核心竞争力 31 胶体果胶铋胶囊 通过一致性评价 临床研究 增强核心竞争力 32 培美曲塞二钠原料及 制剂 通过一致性评价 药学研究 增强核心竞争力 33 右旋兰索拉唑缓释胶 囊 获得生产批件 临床研究 丰富产品结构 34 米拉贝隆缓释片 获得生产批件 临床研究 丰富产品结构 35 培唑帕尼原料及制剂 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 36 ZD-03 获得生产批件 临床研究 丰富产品结构 37 IMM-H012 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 38 碳酸钙维D3元素片 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 39 碳酸钙D3片 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 40 小儿碳酸钙D3颗粒 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 41 盐酸氨基葡萄糖胶囊 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 42 维生素D滴剂 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 43 碳酸钙D3颗粒 获得生产批件 药学研究 丰富产品结构 6、主要药品研发投入情况 报告期内，公司研发投入金额为17932.17万元，占总营业收入的4.08%。其中，研发支出中资本化的 金额为3,401.06万元，占研发投入的比重为18.97%。 药品名称 注册分类 功能 主治 注册所处阶段 进展情况 累计投入 （万元） 卡托普利片 一致性 注1 国家局 审评中 753.94 盐酸二甲双胍片 一致性 注2 国家局 审评中 415.54 拉洛他赛原料及制剂 新药 注3 已获批临床 临床研究中 3027.40 恩杂鲁胺原料及制剂 H3 注4 已获批临床 已获批临床 417.09 阿法替尼原料及制剂 H3 注5 已获批临床 已获批临床 355.99 来曲唑原料及制剂 H4 注6 已获批临床 已获批临床 62.34 头孢克肟胶囊 一致性 注7 国家局 审评中 516.61

山西振东制药股份有限公司2019年年度报告全文 ZDO3 新药注8美国己获批临床临床研究中|181862 右旋兰索拉唑缓释胶囊 H3注9完成制剂处方和临床研究184.58 工艺开发 米拉贝隆缓释片 H4注10药学研究临床研究841.75 岩 上市后评价注临床研究临床总结报告37925 岩舒上市后再评价120m上市后评价注12临床研究临床研究373.44 复方苦参注射液治疗头颈癌放获得准确疗注13临床研究临床研究110.3 疗引起的口腔黏膜炎 效 复方苦参注射液联合阿扎胞甘获得准确疗注14临床研究临床研究23.96 治疗急性髓系白血病 复方苦参注射液治疗淋巴瘤皮获得准确疗注15临床研究临床研究70.97 肤损伤 效 注1:用于治疗高血压 注2:用于治疗Ⅱ型糖尿病 注3:用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤 注4:用于治疗前列腺癌 注5:用于晚期非小细胞肺癌( NSCLC的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者 注6:关于治疗乳腺癌 注7:用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、尿路感染等 注8:治疗多发性硬化症 注9:治疗消化性溃疡 注10:治疗膀胱过度活动症 注11:抗肿瘤 注12:抗肿瘤 注13:治疗头颈癌放疗引起的口腔黏膜炎 注14:治疗急性髓系白血病 注15:治疗淋巴瘤皮肤损伤 7、营收占总营收10%以上药品信息 药品名称 适应症/功能主治 发明专利起止期限|所属注册分是否属于中 类药保护品种 复方苦参清热利湿,凉血解毒,散结止痛。用于癌肿疼018122031811中药老2类否 射液、出血 朗迪于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人012.1026-2032.1025化药老类否 的钙补充剂,并帮助防治骨质疏松。 8、新进入、退出医保药品信息 序号药品名称新进入/ 适应症/功能主治 发明专所属注是否属于 退出 利起止册分类中药保护 chin乡 www.cninfocom.cn

山西振东制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 18 ZD03 新药 注8 美国已获批临床 临床研究中 1818.62 右旋兰索拉唑缓释胶囊 H3 注9 完成制剂处方和 工艺开发 临床研究 184.58 米拉贝隆缓释片 H4 注10 药学研究 临床研究 841.75 岩舒ADR 上市后评价 注11 临床研究 临床总结报告 379.25 岩舒上市后再评价12VS20mL 上市后评价 注12 临床研究 临床研究 373.44 复方苦参注射液治疗头颈癌放 疗引起的口腔黏膜炎 获得准确疗 效 注13 临床研究 临床研究 110.3 复方苦参注射液联合阿扎胞甘 治疗急性髓系白血病 获得准确疗 效 注14 临床研究 临床研究 233.96 复方苦参注射液治疗淋巴瘤皮 肤损伤 获得准确疗 效 注15 临床研究 临床研究 70.97 注1：用于治疗高血压 注2：用于治疗Ⅱ型糖尿病 注3：用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤 注4：用于治疗前列腺癌 注5：用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者 注6：关于治疗乳腺癌 注7：用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、尿路感染等 注8：治疗多发性硬化症 注9：治疗消化性溃疡 注10：治疗膀胱过度活动症 注11：抗肿瘤 注12：抗肿瘤 注13：治疗头颈癌放疗引起的口腔黏膜炎 注14：治疗急性髓系白血病 注15：治疗淋巴瘤皮肤损伤 7、营收占总营收10%以上药品信息 药品名称 适应症/功能主治 发明专利起止期限 所属注册分 类 是否属于中 药保护品种 复方苦参 注射液 清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼 痛、出血。 2011.8.12-2031.8.11 中药老2类 否 朗迪 用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人 等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松。 2012.10.26-2032.10.25 化药老5类 否 8、新进入、退出医保药品信息 序号 药品名称 新进入/ 退出 适应症/功能主治 发明专 利起止 所属注 册分类 是否属于 中药保护

山西振东制药股份有限公司2019年年度报告全文 期限 品种 1乙酰螺旋霉退出适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、无‖全身抗 素片 中度感染。 感染药 2四环素片退出 本品可用于敏感微生物所致的疾病 无全身抗|否 感染药 3利巴韦林注退出抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支无全身抗否 射液 气管炎。 感染药 4大黄碳酸氢退出 用于食欲缺乏、胃酸过多。 无消化系否 钠片 统药 5维U颠茄铝胶退出佣于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸,无「消化系|否 囊 也可用于慢性胃炎。 统药 6注射用甲硫退出本品用于改善肝脏功能,对肝脏疾病,如急慢性肝火、肝无消化系否 氨酸维B 硬化,尤其是对脂肪肝有较明显的疗效,能改善肝内胆 统药 汁淤积:可用于酒精、巴比妥类、磺胺类药物中毒时的 辅助治疗。 曲匹布通片退出 用于胆囊炎及胆道疾病 无消化系否 统药 8氨咖黄敏胶退出适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、无呼吸系否 四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 统药 9复方氨酚烷退出适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热,头痛、无呼吸系否 胺片 四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 统药 10双嘧达莫注退出 诊断心肌缺血的药物实验 无血液造否 射液 血系统 11注射用盐酸退出本品适用于脑外伤后遗症、脑炎及脑膜炎后遗症 无神经系否 吡硫醇 统药 12盐酸普鲁卡退出局部麻醉药。用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬无「神经系|否 因注射液 膜外麻醉及封闭疗法等 统药 13桂利嗪片退出|脑血栓,脑栓塞,脑动脉硬化,脑出血,蛛网膜下腔出血,无|神经系否 脑外伤。 统药 14三七片退出散瘀止血,消肿定痛。用于外伤出血,跌扑肿痛 无肌肉骨否 骼系统 药 chin乡 www.cninfocom.cn

山西振东制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 19 期限 品种 1 乙酰螺旋霉 素片 退出 适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、 中度感染。 无 全身抗 感染药 否 2 四环素片 退出 本品可用于敏感微生物所致的疾病 无 全身抗 感染药 否 3 利巴韦林注 射液 退出 抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支 气管炎。 无 全身抗 感染药 否 4 大黄碳酸氢 钠片 退出 用于食欲缺乏、胃酸过多。 无 消化系 统药 否 5 维U颠茄铝胶 囊 退出 用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸， 也可用于慢性胃炎。 无 消化系 统药 否 6 注射用甲硫 氨酸维B1 退出 本品用于改善肝脏功能,对肝脏疾病，如急慢性肝火、肝 硬化，尤其是对脂肪肝有较明显的疗效，能改善肝内胆 汁淤积；可用于酒精、巴比妥类、磺胺类药物中毒时的 辅助治疗。 无 消化系 统药 否 7 曲匹布通片 退出 用于胆囊炎及胆道疾病。 无 消化系 统药 否 8 氨咖黄敏胶 囊 退出 适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、 四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 无 呼吸系 统药 否 9 复方氨酚烷 胺片 退出 适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热，头痛、 四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 无 呼吸系 统药 否 10 双嘧达莫注 射液 退出 诊断心肌缺血的药物实验。 无 血液造 血系统 药 否 11 注射用盐酸 吡硫醇 退出 本品适用于脑外伤后遗症、脑炎及脑膜炎后遗症。 无 神经系 统药 否 12 盐酸普鲁卡 因注射液 退出 局部麻醉药。用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬 膜外麻醉及封闭疗法等 无 神经系 统药 否 13 桂利嗪片 退出 脑血栓,脑栓塞,脑动脉硬化,脑出血,蛛网膜下腔出血, 脑外伤。 无 神经系 统药 否 14 三七片 退出 散瘀止血，消肿定痛。用于外伤出血，跌扑肿痛。 无 肌肉骨 骼系统 药 否

山西振东制药股份有限公司2019年年度报告全文 、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容, 2、收入与成本 1)营业收入构成 营业收入整体情况 单位:元 2019年 2018年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 4,398,753,60380 00%3419,75040517 009 28.63% 分行业 医药生产销售行 4,137,464,633.78 9406%3,235,62338902 94.62% 27.87% 药材种植行业 239,30554367 5.44% 152,254684.33 4.45% 57.17% 其他业务收入 21,983,42635 050%31,872,31.82 0.93% 3103% 分产品 中药 1,061,146,332.52 2412%7515679386 2197% 3,315,623,844.93 7538%2,630,735,20606 26.03% 其他 0.00% 5986.073.43 0.18 100.00% 其他业务收入 21,983,426.35 0.50% 31,872,331.82 0.93% 3103% 分地区 东北 554,512,744.00 1261%30185748509 8.83% 83.70% 华北 1,565,373,082.14 3559%1,355904,83869 3965% 1545% 华南 413,972,561.55 941%298,152,321.20 8.72% 38.85% 东 1,112,137,801.40 834,578,061.37 24.409% 33.26% 西南 438,560,247.59 997% 97,010,960.71 l161% 10.47% 西北 292,213,740.77 6649200374.40629 45.83% 其他业务 21,983,426.35 0.50%31872,331.82 0.93% 31.03% (2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √适用口不适用 单位:元 chin乡 www.cninfocom.cn

山西振东制药股份有限公司 2019 年年度报告全文 20 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2019 年 2018 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 4,398,753,603.80 100% 3,419,750,405.17 100% 28.63% 分行业 医药生产销售行 业 4,137,464,633.78 94.06% 3,235,623,389.02 94.62% 27.87% 药材种植行业 239,305,543.67 5.44% 152,254,684.33 4.45% 57.17% 其他业务收入 21,983,426.35 0.50% 31,872,331.82 0.93% -31.03% 分产品 中药 1,061,146,332.52 24.12% 751,156,793.86 21.97% 41.27% 西药 3,315,623,844.93 75.38% 2,630,735,206.06 76.93% 26.03% 其他 0.00% 5,986,073.43 0.18% -100.00% 其他业务收入 21,983,426.35 0.50% 31,872,331.82 0.93% -31.03% 分地区 东北 554,512,744.00 12.61% 301,857,485.09 8.83% 83.70% 华北 1,565,373,082.14 35.59% 1,355,904,838.69 39.65% 15.45% 华南 413,972,561.55 9.41% 298,152,321.20 8.72% 38.85% 华东 1,112,137,801.40 25.28% 834,578,061.37 24.40% 33.26% 西南 438,560,247.59 9.97% 397,010,960.71 11.61% 10.47% 西北 292,213,740.77 6.64% 200,374,406.29 5.86% 45.83% 其他业务 21,983,426.35 0.50% 31,872,331.82 0.93% -31.03% （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元