二、制剂分析 (一)定义 利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分析, 以确定其是否符合质量标准
利用物理、化学或生物测定方 法对不同剂型的药物进行检验分析， 以确定其是否符合质量标准。 二、制剂分析 （一） 定义
符合 质量赋形剂、稀释剂 标准 不同制 的原 附加剂 料药(稳定剂、防腐 剂、着色剂)
符合 质量 标准 的原 料药 赋形剂、稀释剂 附加剂 （稳定剂、防腐 剂、着色剂） 不同制剂
(二)制剂分析的特点 (与原料药的区别) 1.检验项目和要求不同
1. 检验项目和要求不同 制剂分析的特点 （与原料药的区别） （二）
例)ⅤitC 原料 制剂(片) 「性状]熔点,比旋度 外观颜色 「鉴别]化学法,IR 化学法 「检查溶液的澄清度与颜色溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁,铜,重金属崩解时限 含量测定]碘量法 碘量法
例 VitC 原料 制剂（片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定] 碘量法 碘量法
杂质检查的项目不同 般原料药项下的检查项目不需重复 检査,只检查在制备和储运过程中 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如:盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸
一般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯 甲酸” 阿司匹林片“水杨酸” 杂质检查的项目不同