中药材(植物药)、饮片 申报资料项目
三、中药材（植物药）、饮片 申报资料项目
第一部分综述资料 1、品种研制工作概况。 2、名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英 文名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关 文献资料综述 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和 说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、 有效期、生产企业、批准文号等内容 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分 和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求 同《新药(中药制剂)申报资料项目》中的第4 项
第一部分 综述资料 • 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英 文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关 文献资料综述。 • 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和 说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、 有效期、生产企业、批准文号等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分 和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求 同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4 项
第二部分药学资料 4、原料药材的基本情况[包括基源、原植(动) 物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人]。 ·5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括 药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺, 中药饮片的炮制工艺,配方用中药颗粒的生产工 艺,单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的生产工艺 ·6、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分 理化性质等研究资料及文献资料;配方用中药颗 粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料 及文献资料
第二部分 药学资料 • 4、原料药材的基本情况[包括基源、原植（动） 物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人]。 • 5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括 药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺， 中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工 艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的生产工艺。 • 6、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、 理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗 粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料 及文献资料
7、临床试验用原料药的质量标准草案及 起草说明。 8、原料药的初步稳定性试验资料及文献 资料。 9、按临床试验用原料药的质量标准提供 有代表性3批样品及其检验报告书,药材 需同时提供原动、植、矿物标本,引种 养)药材还需同时提供原产地的动 植、矿物标本各2份(包括带花、果、种 子等鉴定特征)。每批样品数量应为全 检需要量的3倍
• 7、临床试验用原料药的质量标准草案及 起草说明。 • 8、原料药的初步稳定性试验资料及文献 资料。 • 9、按临床试验用原料药的质量标准提供 有代表性3批样品及其检验报告书，药材 需同时提供原动、植、矿物标本，引种 （养）药材还需同时提供原产地的动、 植、矿物标本各2份（包括带花、果、种 子等鉴定特征）。每批样品数量应为全 检需要量的3倍
10、原料药的质量标准及起草说明,并 提供对照品及有关资料(留作初审单位 审核用) 11、原料药的稳定性试验资料、结论和 有关文献资料。 ·12、按质量标准提供有代表性样品至少3 批及其检验报告书,药材需同时提供原 动、植、矿物及引种(养)药材原产地 的动、植、矿物标本各2份(包括带花 果、种子等鉴定特征)。每批样品数量 至少应为全检需要量的3倍
• 10、原料药的质量标准及起草说明，并 提供对照品及有关资料（留作初审单位 审核用）。 • 11、原料药的稳定性试验资料、结论和 有关文献资料。 • 12、按质量标准提供有代表性样品至少3 批及其检验报告书，药材需同时提供原 动、植、矿物及引种（养）药材原产地 的动、植、矿物标本各2份（包括带花、 果、种子等鉴定特征）。每批样品数量 至少应为全检需要量的3倍