波戴维医疗器械股份有限公司2019年年度报告全文 分产业,包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、黄疸治疗设备等。鉴于市场上高龄产妇的增多,早产儿、新生儿患病几率增加, 而我国目前也正在完善基层医院的设备配置,孕产妇入驻妇产科医院的人数也正逐步增多,因此,婴儿保育设备行业的市场 基础已经形成 婴儿保育设备随着技术演进,已渐渐步入第三代水平,最高已达到第四代水平。其中第三代产品的主要特点是控制精度 大大提高,能耗大幅降低,可靠性也大为提高,抗干扰性也更强。第三代产品集成了更多的婴儿生命体征的参数,如注射泵 监护仪和血氧等,机箱等部件主要采用大型塑料模具一次成型,金属零部件数控加工,喷涂流水线半自动涂妆。而第四代产 品的技术特点主要是应用了32位嵌入式控制系统,真彩LCD显示屏,并能提供丰富的接口功能和多种通信方式,该阶段为未 来婴儿保育设备行业的发展方向。目前婴儿保育设备行业国际巨头已有部分产品接近了第四代产品的技术水平,而我国多数 婴儿保育设备生产企业的产品处于第二代水平。公司目前产品也逐渐进入到了第三代水平,已有部分产品和在研产品达到第 四代水平 公司作为国内婴儿保育设备细分行业中的龙头企业、第一家国家级高新技术企业,经过多年的发展,目前已形成年产 万台保育设备的生产规模,公司产品已成为国内市场的主流产品,知名度高。公司是国内同行业第一家通过CMDC认证 CE认证的企业,多项产品在国内外展会获奖,“婴儿培养箱输氧控制技术”、“高精度可控湿度技术”、“婴儿培养箱低噪音技 术”和“光照治疗温度控制合成技术”等技术均为国内领先或国内首创 2、吻合器行业 吻合器是世界上首例缝合器,用于胃肠吻合已近一个世纪,直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。它是医学上使 用的替代传统手工缝合的设备,由于现代科技的发展和制作技术的改进,目前临床上使用的吻合器质量可靠,使用方便,严 密、松紧合适,尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点,还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病 兆切除,很受国内外临床外科医生的青睐和推崇 与传统的外科手术技术包括切割、分离、结扎、止血、缝合,最终达到对器官病变的切除和器官的重建不同,机械缝合 可以通过3项基本操作,即离断、缝合、吻合来实现病变器官的切除和重建,从而替代了传统的手术技术。机械缝合技术的 应用是外科手术学的巨大飞跃,它大大缩短了手术时间,简化了手术操作,减少了术中组织损伤出血和手术感染的机会, 加快了组织器官功能的恢复,从而缩短了住院时间,减少了病人痛苦。目前吻合器已广泛应用于肝胆外科、胃肠外科、脾胰 外科、妇科、小儿外科、胸外科等手术的部分切除与吻合手术。 吻合器综合了机械、材料、电子、外科手术学、力学、综合医学等多学科知识,随着技术的提升,吻合器已经逐渐从第 一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代,研究表明,与手动缝合器相比,外科医生使用 电动缝合器时出血并发症减少了近一半。美国凭借其强大的研发能力,使该产品形成及产业化较早,在国际吻合器市场,伊 西康(强生旗下公司)和柯惠(美敦力旗下公司)为代表的两大巨头处于领先地位,已有部分产品进入了第三代产品市场。在国 内吻合器市场,多家吻合器生产企业的产品处于第二代,公司目前产品也逐渐进入第三代市场,其中一次性腔镜用电动切割 吻合器为国内首家第三代吻合器,已经对占据主导地位进口品牌发起了挑战,并逐渐拉近了双方的距离 十三五”期间,与医疗器械相关的,如二胎政策、医改推进、国家鼓励国产器械的使用等一系列产业政策持续落地,行 业也由此迎来历史性发展机遇,在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下,将给婴儿保育设备以及吻合 器行业带来广阔的市场 、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 比年初减少了2814%,主要是由于东陈厂房及办公楼装修工程完工转固 chin乡 www.cninfocom.cn
宁波戴维医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 分产业，包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、黄疸治疗设备等。鉴于市场上高龄产妇的增多，早产儿、新生儿患病几率增加， 而我国目前也正在完善基层医院的设备配置，孕产妇入驻妇产科医院的人数也正逐步增多，因此，婴儿保育设备行业的市场 基础已经形成。 婴儿保育设备随着技术演进，已渐渐步入第三代水平，最高已达到第四代水平。其中第三代产品的主要特点是控制精度 大大提高，能耗大幅降低，可靠性也大为提高，抗干扰性也更强。第三代产品集成了更多的婴儿生命体征的参数，如注射泵、 监护仪和血氧等，机箱等部件主要采用大型塑料模具一次成型，金属零部件数控加工，喷涂流水线半自动涂妆。而第四代产 品的技术特点主要是应用了32位嵌入式控制系统，真彩LCD显示屏，并能提供丰富的接口功能和多种通信方式，该阶段为未 来婴儿保育设备行业的发展方向。目前婴儿保育设备行业国际巨头已有部分产品接近了第四代产品的技术水平，而我国多数 婴儿保育设备生产企业的产品处于第二代水平。公司目前产品也逐渐进入到了第三代水平，已有部分产品和在研产品达到第 四代水平。 公司作为国内婴儿保育设备细分行业中的龙头企业、第一家国家级高新技术企业，经过多年的发展，目前已形成年产2 万台保育设备的生产规模，公司产品已成为国内市场的主流产品，知名度高。公司是国内同行业第一家通过CMDC认证、 CE认证的企业，多项产品在国内外展会获奖，“婴儿培养箱输氧控制技术”、“高精度可控湿度技术”、“婴儿培养箱低噪音技 术”和“光照治疗温度控制合成技术”等技术均为国内领先或国内首创。 2、吻合器行业 吻合器是世界上首例缝合器，用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。它是医学上使 用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制作技术的改进，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严 密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病 兆切除，很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。 与传统的外科手术技术包括切割、分离、结扎、止血、缝合，最终达到对器官病变的切除和器官的重建不同，机械缝合 可以通过3项基本操作，即离断、缝合、吻合来实现病变器官的切除和重建，从而替代了传统的手术技术。机械缝合技术的 应用是外科手术学的巨大飞跃 ，它大大缩短了手术时间，简化了手术操作，减少了术中组织损伤出血和手术感染的机会， 加快了组织器官功能的恢复，从而缩短了住院时间，减少了病人痛苦。目前吻合器已广泛应用于肝胆外科、胃肠外科、脾胰 外科、妇科、小儿外科、胸外科等手术的部分切除与吻合手术。 吻合器综合了机械、材料、电子、外科手术学、力学、综合医学等多学科知识，随着技术的提升，吻合器已经逐渐从第 一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代，研究表明，与手动缝合器相比，外科医生使用 电动缝合器时出血并发症减少了近一半。美国凭借其强大的研发能力，使该产品形成及产业化较早，在国际吻合器市场，伊 西康(强生旗下公司)和柯惠(美敦力旗下公司)为代表的两大巨头处于领先地位，已有部分产品进入了第三代产品市场。在国 内吻合器市场，多家吻合器生产企业的产品处于第二代，公司目前产品也逐渐进入第三代市场，其中一次性腔镜用电动切割 吻合器为国内首家第三代吻合器，已经对占据主导地位进口品牌发起了挑战，并逐渐拉近了双方的距离。 “十三五”期间，与医疗器械相关的，如二胎政策、医改推进、国家鼓励国产器械的使用等一系列产业政策持续落地，行 业也由此迎来历史性发展机遇，在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，将给婴儿保育设备以及吻合 器行业带来广阔的市场。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 比年初减少了 28.14%，主要是由于东陈厂房及办公楼装修工程完工转固
波戴维医疗器械股份有限公司2019年年度报告全文 2、主要境外资产情况 口适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 报告期内,公司的核心竞争力未发生重大改变,公司的核心竞争力主要体现在以下方面 1、公司品牌优势 历经近30年的发展,公司的生产规模在国内名列前茅,大规模化的生产,不仅使得公司产品的市场占有率进一步提升, 也使得公司产品成为国内市场的主流产品。产品已广泛应用于国内31个省、市、自治区的各级医院,产品覆盖率广,深得客 户信赖。同时,公司在国际市场已发展40多家代理商,产品销售到亚洲、非洲、欧洲、南美洲100多个国家,并且建立了良 好的品牌形象。公司为国内医疗器械行业首批通过SO900体系认证的五家企业之一,也是浙江省医疗器械行业第一家通过 该认证的企业。目前,公司被国家工信部认定为“制造业单项冠军培育企业”,同时荣获“浙江省知名商号”、“浙江省信用管 理示范企业”、“资信等级AAA级企业”等多项荣誉称号 2、快速响应优势 公司坚持市场驱动型的自主创新经营模式,公司销售模式建立了以市场需求为导向的、权责明确、激励到位、运转有效 的快速联动机制,使得公司能在准确把握市场需求的同时,从硏发、生产和营销的各个环节作出响应,实现快速开发、生产 和销售,从而迅速地满足客户的需求。公司具有雄厚的婴儿保育设备研发实力、丰富的行业经验和完善的营销网络,这也为 公司快速响应市场需求提供了坚实的基础。规模化生产优势和快速联动机制,使公司与同行业企业相比具有更敏捷的快速响 应市场需求能力 3、技术研发优势 公司自成立以来,专注于婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台和新生儿黄疸治疗设备等婴儿保育设备的设计、研发、生产和销 售,在婴儿保育设备领域积累了大量的专利和非专利技术,引领国内行业技术和产品趋势:公司参与了《医用电气设备第2 部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》、《医用电气设备第2部分:转运培养箱安全专用要求》等行业标准以及《婴儿培养 箱浙江制造团体标准》的起草工作和《医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》的修订工作,相关核心技术 人员担任了全国医用电器标准化技术委员会第五届医用电子仪器分技术委员会委员和第三届浙江省医疗器械标准化技术委 员会委员,进一步突出了公司的行业地位。截止报告期末,公司及下属全资子公司、全资孙公司累计拥有专利129项,正在 开发的研发项目24项,为公司的可持续发展提供了有效的技术保障。同时,为保证产品质量,公司进行了产业链延伸,产品 关键零部件通过自行设计,由公司自行生产或委托专业加工厂生产,既防止了核心技术泄密,又保证了产品质量的稳定性 形成了较强的专业化优势。专业化的经营理念使公司对婴儿保育设备这一细分领域有更深刻的理解,能够提供专业化的服务 发展专业化的技术,从而在行业中具备更强的竞争力 4、完善的售后服务优势 医疗器械产品相对于其他产品具有更高的质量要求,由于公司产品用户的特殊性,公司在经营过程中一直视产品的质量 为企业的生命,将安全有效贯穿企业的整个生产经营过程,确保了公司自设立以来从未发生产品的重大安全质量事故 公司不仅注重生产经营过程中的质量保障,同时还注重客户使用中的产品质量保障,公司在全国遍布有稳定的售后服务 团队,为全国客户及时提供维护及指导,保证客户产品在使用过程中不存在差错,公司完善的售后服务不仅保证了公司产品 使用中的安全有效,也提升了公司产品的美誉度,使得客户买得放心,用得安心 5、产品高性价比优势 公司主要产品为婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备,是公司历经20多年的行业经验和大量客户需求的 基础上的行业经验积累的结晶。公司产品具有品质高、性能稳定、易于操作、功能完善及设计人性化等特点,在国内具有较 明显的技术和功能优势,公司产品多项核心技术均为国内首创。与国外同行业的高端产品相比,公司产品性能差距较小,但 chin乡 www.cninfocom.cn
宁波戴维医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，公司的核心竞争力主要体现在以下方面： 1、公司品牌优势 历经近30年的发展，公司的生产规模在国内名列前茅，大规模化的生产，不仅使得公司产品的市场占有率进一步提升， 也使得公司产品成为国内市场的主流产品。产品已广泛应用于国内31个省、市、自治区的各级医院，产品覆盖率广，深得客 户信赖。同时，公司在国际市场已发展40多家代理商，产品销售到亚洲、非洲、欧洲、南美洲100多个国家，并且建立了良 好的品牌形象。公司为国内医疗器械行业首批通过ISO9000体系认证的五家企业之一，也是浙江省医疗器械行业第一家通过 该认证的企业。目前，公司被国家工信部认定为“制造业单项冠军培育企业”，同时荣获“浙江省知名商号”、“浙江省信用管 理示范企业”、“资信等级AAA级企业”等多项荣誉称号。 2、快速响应优势 公司坚持市场驱动型的自主创新经营模式，公司销售模式建立了以市场需求为导向的、权责明确、激励到位、运转有效 的快速联动机制，使得公司能在准确把握市场需求的同时，从研发、生产和营销的各个环节作出响应，实现快速开发、生产 和销售，从而迅速地满足客户的需求。公司具有雄厚的婴儿保育设备研发实力、丰富的行业经验和完善的营销网络，这也为 公司快速响应市场需求提供了坚实的基础。规模化生产优势和快速联动机制，使公司与同行业企业相比具有更敏捷的快速响 应市场需求能力。 3、技术研发优势 公司自成立以来，专注于婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台和新生儿黄疸治疗设备等婴儿保育设备的设计、研发、生产和销 售，在婴儿保育设备领域积累了大量的专利和非专利技术，引领国内行业技术和产品趋势；公司参与了《医用电气设备 第2 部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》、《医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求》等行业标准以及《婴儿培养 箱浙江制造团体标准》的起草工作和《医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》的修订工作，相关核心技术 人员担任了全国医用电器标准化技术委员会第五届医用电子仪器分技术委员会委员和第三届浙江省医疗器械标准化技术委 员会委员，进一步突出了公司的行业地位。截止报告期末，公司及下属全资子公司、全资孙公司累计拥有专利129项，正在 开发的研发项目24项，为公司的可持续发展提供了有效的技术保障。同时，为保证产品质量，公司进行了产业链延伸，产品 关键零部件通过自行设计，由公司自行生产或委托专业加工厂生产，既防止了核心技术泄密，又保证了产品质量的稳定性， 形成了较强的专业化优势。专业化的经营理念使公司对婴儿保育设备这一细分领域有更深刻的理解，能够提供专业化的服务、 发展专业化的技术，从而在行业中具备更强的竞争力。 4、完善的售后服务优势 医疗器械产品相对于其他产品具有更高的质量要求，由于公司产品用户的特殊性，公司在经营过程中一直视产品的质量 为企业的生命，将安全有效贯穿企业的整个生产经营过程，确保了公司自设立以来从未发生产品的重大安全质量事故。 公司不仅注重生产经营过程中的质量保障，同时还注重客户使用中的产品质量保障，公司在全国遍布有稳定的售后服务 团队，为全国客户及时提供维护及指导，保证客户产品在使用过程中不存在差错，公司完善的售后服务不仅保证了公司产品 使用中的安全有效，也提升了公司产品的美誉度，使得客户买得放心，用得安心。 5、产品高性价比优势 公司主要产品为婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备，是公司历经20多年的行业经验和大量客户需求的 基础上的行业经验积累的结晶。公司产品具有品质高、性能稳定、易于操作、功能完善及设计人性化等特点，在国内具有较 明显的技术和功能优势，公司产品多项核心技术均为国内首创。与国外同行业的高端产品相比，公司产品性能差距较小，但
波戴维医疗器械股份有限公司2019年年度报告全文 价格远低于国际知名品牌,具有明显的高性价比优势。 6、完整产品系列优势 公司经过长期的行业经验积累和持续的研发创新,现已形成多种丰富的产品系列,公司主要产品包括婴儿培养箱、婴儿 辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备等婴儿保育设备系列以及子公司维尔凯迪的吻合器系列。公司其它产品还包括低压吸引器、 远红外加温器、呼吸复苏〔器)囊、婴儿无接触输氧头罩、婴儿光疗防护眼罩、母婴同室婴儿床和婴幼儿头部固定架等。公 司完整的产品系列可满足婴儿的全面保育护理需求,快速满足不同客户的个性化、多样化需求 13 chin乡 www.cninfocom.cn
宁波戴维医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 价格远低于国际知名品牌，具有明显的高性价比优势。 6、完整产品系列优势 公司经过长期的行业经验积累和持续的研发创新，现已形成多种丰富的产品系列，公司主要产品包括婴儿培养箱、婴儿 辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备等婴儿保育设备系列以及子公司维尔凯迪的吻合器系列。公司其它产品还包括低压吸引器、 远红外加温器、呼吸复苏（器）囊、婴儿无接触输氧头罩、婴儿光疗防护眼罩、母婴同室婴儿床和婴幼儿头部固定架等。公 司完整的产品系列可满足婴儿的全面保育护理需求，快速满足不同客户的个性化、多样化需求
波戴维医疗器械股份有限公司2019年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析 、概述 (一)、总体经营情况 2019年,面对严峻的国内外宏观经济形势及日益加剧的医疗器械市场竞争,公司管理层及全体员工齐心协力,紧紧围绕 公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作。公司以健康持续发展、提高效率为前提,从实际出发,立足 于自有优势产品领域,持续不断加大产品创新和品牌推广,加强研发与营销体系建设,同时继续推进管理规范化工作和科学 管理体系的建设,提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。 报告期内,公司整体经营稳健,经营质量稳步提升,资产、经营和财务状况表现良好。公司实现营业收入35635.21万元, 比上年度增长1867%:营业利润7,200.87万元,比上年度增长69.84%;归属于上市公司股东的净利润为6,20566万元,比上 年度增长115.38% 报告期内,归属于上市公司股东的净利润较上年度大幅增长,主要受以下因素综合影响 随着公司产品结构不断优化,公司主营的婴儿保育设备产品销售收入及利润贡献总体保持稳定增长态势:全资子公司维 尔凯迪业务规模不断扩大,主营产品吻合器销售收入大幅增长:公司资产减值损失较上年减少。 报告期内,公司婴儿保育设备产品及吻合器系列产品经营情况如下 婴儿保育设备 报告期内,公司管理层按照年度经营计划,专注于主营业务的稳健快速发展,加大技术研发及市场推广工作活动,积极 开拓销售渠道,进一步增强产品和服务的竞争力,取得了较好的经营成果,达成了公司规划的销售目标,公司总体发展保持 良好势头。 报告期婴儿培养箱营业收入为1596298万元,占主营业务收入的4531%,比上年同期增长3.86%:婴儿辐射保暖台营业 收入为6,14664万元,占主营业务收入的1745%,比上年同期增长639%;新生儿黄疸治疗设备营业收入为2,445.71万元,占 主营业务收入的694%,比上年同期降低0.68% 吻合器: 全资子公司维尔凯迪自2014年取得《医疗器械生产企业许可证》以来,开始进入外科手术器械领域。维尔凯迪着眼于外 科手术市场需求,专业化生产普胸外科、胃肠外科、泌尿肛肠外科等多系列的一次性使用吻合器,先后通过ISO13485医疗 器械质量体系认证和欧盟的CE认证。截止报告期末,维尔凯迪已累计取得11项医疗器械注册证,相继推出全新设计的直线 型切割吻合器、直线型吻合器、管型吻合器、肛肠吻合器、腔镜切割吻合器、腹腔镜用穿刺器、腔镜用电动切割吻合器、弧 形切割吻合器、脐带剪断器等产品。在加大新产品开发力度的同时,维尔凯迪重视自身品牌建设和产品推广,持续加大市场 开发和营销力度,以进一步提高知名度和影响力。近年来凭借其产品可靠的品质和优质的服务,获得了终端市场的认可,产 品逐渐进入全国各大主流三甲医院,并打开了国际市场。报告期内,维尔凯迪实现营业收入4,94647万元,比上年同期增长 173.61%;净利润-8046万元,亏损金额较上年同期大幅减少,经营业绩得到持续改善 (二)、技术研发方面 报告期内,公司积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势,以市场需求和公司发展为出发点,不断加大创新投资力度, 提高创新与成果转化效率。报告期内,公司的研发投入为4032.80万元,较上年同期增长42.73%,在研项目共计24项,目前 正按计划有序推进 专利:报告期内,公司新增取得授权专利16项,其中发明专利4项,实用新型专利9项,外观设计专利3项。子公司维尔 凯迪新增取得4项发明专利,4项实用新型专利,1项外观设计专利。公司产品 INCUBATOR(婴儿培养箱)取得了由美国专 利商标局颁发的发明专利证书:维尔凯迪产品痔疮手术用扩肛器取得了由大韩民国专利厅颁发的外观设计专利证书 产品注册证:报告期内,公司自主研发并取得了婴儿T组合复苏器NEOI注册证,该产品用于医疗机构产房、婴儿病房 和新生儿重症监护室,为体重不超过10kg的婴儿提供呼吸急救,包括正压通气复苏、负压吸引清理呼吸道以及氧供给功能 维尔凯迪自主研发并取得了一次性使用直线型切割吻合器及钉仓注册证、一次性使用脐带剪断器注册证。一次性使用直线型 chin乡 www.cninfocom.cn
宁波戴维医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 第四节经营情况讨论与分析 一、概述 （一）、总体经营情况 2019年，面对严峻的国内外宏观经济形势及日益加剧的医疗器械市场竞争，公司管理层及全体员工齐心协力，紧紧围绕 公司发展战略和董事会制定的年度工作计划积极开展各项工作。公司以健康持续发展、提高效率为前提，从实际出发，立足 于自有优势产品领域，持续不断加大产品创新和品牌推广，加强研发与营销体系建设，同时继续推进管理规范化工作和科学 管理体系的建设，提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。 报告期内，公司整体经营稳健，经营质量稳步提升，资产、经营和财务状况表现良好。公司实现营业收入35,635.21万元， 比上年度增长18.67%；营业利润7,200.87万元，比上年度增长69.84%；归属于上市公司股东的净利润为6,205.66万元，比上 年度增长115.38%。 报告期内，归属于上市公司股东的净利润较上年度大幅增长，主要受以下因素综合影响： 随着公司产品结构不断优化，公司主营的婴儿保育设备产品销售收入及利润贡献总体保持稳定增长态势；全资子公司维 尔凯迪业务规模不断扩大，主营产品吻合器销售收入大幅增长；公司资产减值损失较上年减少。 报告期内，公司婴儿保育设备产品及吻合器系列产品经营情况如下： 婴儿保育设备： 报告期内，公司管理层按照年度经营计划，专注于主营业务的稳健快速发展，加大技术研发及市场推广工作活动，积极 开拓销售渠道，进一步增强产品和服务的竞争力，取得了较好的经营成果，达成了公司规划的销售目标，公司总体发展保持 良好势头。 报告期婴儿培养箱营业收入为15,962.98万元，占主营业务收入的45.31%，比上年同期增长3.86%；婴儿辐射保暖台营业 收入为6,146.64万元，占主营业务收入的17.45%，比上年同期增长6.39%；新生儿黄疸治疗设备营业收入为2,445.71万元，占 主营业务收入的6.94%，比上年同期降低0.68%。 吻合器： 全资子公司维尔凯迪自2014年取得《医疗器械生产企业许可证》以来，开始进入外科手术器械领域。维尔凯迪着眼于外 科手术市场需求，专业化生产普胸外科、胃肠外科、泌尿肛肠外科等多系列的一次性使用吻合器，先后通过ISO13485医疗 器械质量体系认证和欧盟的CE认证。截止报告期末，维尔凯迪已累计取得11项医疗器械注册证，相继推出全新设计的直线 型切割吻合器、直线型吻合器、管型吻合器、肛肠吻合器、腔镜切割吻合器、腹腔镜用穿刺器、腔镜用电动切割吻合器、弧 形切割吻合器、脐带剪断器等产品。在加大新产品开发力度的同时，维尔凯迪重视自身品牌建设和产品推广，持续加大市场 开发和营销力度，以进一步提高知名度和影响力。近年来凭借其产品可靠的品质和优质的服务，获得了终端市场的认可，产 品逐渐进入全国各大主流三甲医院，并打开了国际市场。报告期内，维尔凯迪实现营业收入4,946.47万元，比上年同期增长 173.61%；净利润-80.46万元，亏损金额较上年同期大幅减少，经营业绩得到持续改善。 （二）、技术研发方面 报告期内，公司积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求和公司发展为出发点，不断加大创新投资力度， 提高创新与成果转化效率。报告期内，公司的研发投入为4,032.80万元，较上年同期增长42.73%，在研项目共计24项，目前 正按计划有序推进。 专利：报告期内，公司新增取得授权专利16项，其中发明专利4项，实用新型专利9项，外观设计专利3项。子公司维尔 凯迪新增取得4项发明专利，4项实用新型专利，1项外观设计专利。公司产品INCUBATOR（婴儿培养箱）取得了由美国专 利商标局颁发的发明专利证书；维尔凯迪产品痔疮手术用扩肛器取得了由大韩民国专利厅颁发的外观设计专利证书。 产品注册证：报告期内，公司自主研发并取得了婴儿T-组合复苏器NEO-II注册证，该产品用于医疗机构产房、婴儿病房 和新生儿重症监护室，为体重不超过10kg的婴儿提供呼吸急救，包括正压通气复苏、负压吸引清理呼吸道以及氧供给功能。 维尔凯迪自主研发并取得了一次性使用直线型切割吻合器及钉仓注册证、一次性使用脐带剪断器注册证。一次性使用直线型
波戴维医疗器械股份有限公司2019年年度报告全文 切割吻合器及钉仓供切断并封闭新生儿脐带残端用。一次性使用脐带剪断器用于新生儿脐带处理,操作简单方便,且不牵拉 脐带,避免了对新生儿的伤害,并能保证两端同时断脐,无溅血危险,避免医务人员被血液感染 此外,报告期内公司产品YP-3000婴儿培养箱获得了由美国食品药品管理局颁发的FDA认证,正式获得美国市场准入许 可,标志着该产品获得了进入美国市场销售的资质,对公司产品在国际市场的销售将起到推动作用。公司产品手动推车、医 用隔离垫、急救担架及维尔凯迪产品气道连接管和气源连接管获得了由宁波市市场监督管理局核发的第一类医疗器械备案凭 上述专利、注册证及备案凭证的取得,进一步提高了公司的核心竞争力,对公司未来的经营成果将产生积极影响 (三)其他管理方面 1、公司治理方面:公司严格按照监管部门的相关要求,进一步建立和完善公司的内控体系,充分发挥各项职能管理在 企业运营中的作用。报告期内,公司结合实际经营情况,对照《公司法》、《上市公司治理准则》等相关要求对《公司章程》 作了修改、补充和完善,并顺利完成了董事会、监事会的换届选举工作。为支持和促进全资子公司维尔凯迪的经营发展,公 司以自有资金人民币3,000万元对维尔凯迪进行增资。另外,为优化公司管理架构,公司将持有的全资子公司甬星医疗的100% 股权划转至维尔凯迪,划转后甬星医疗变更为公司全资孙公司 2、安全生产方面:公司始终坚持“安全第一、预防为主”的方针,全面落实安全生产责任制,深入开展隐患排查治理工 作,持续推进安全生产标准化建设工作。报告期内,公司安全环保部门举行了全员消防知识讲座、安全消防演练、紧急疏散 演练,使安全生产理念得以全面普及与贯彻,切实保障了公司安全有效的生产环境。另外,公司取得了由北京航协认证中心 有限责任公司颁发的《环境管理体系认证证书》和《职业健康安全管理体系认证证书》,上述两项证书的获得,标志着公司 在环境管理和职业健康安全管理方面得到进一步完善,相关管理更加科学化、规范化和制度化,对公司的生产经营和业务拓 展将产生积极影响。 3、投资者管理方面:公司严格按照投资者关系管理相关制度的规定,通过投资者热线、互动易平台、公司邮箱、网上 业绩说明会、接待调研等形式与投资者保持沟通与交流。报告期内,公司组织召开了2018年度业绩网上说明会,开展了“5. 全国投资者保护宣传日”主题活动,对互动易平台的投资者提问及时进行了回复。同时,公司严格按照法律法规和规范性文 件的规定,认真遵循信息披露的真实、准确、及时、完整,按照规定履行信息披露义务,进一步加强了公司与投资者的交流, 维护了公司公开和透明的良好市场形象,切实保障了全体股东的利益 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 截至报告期末,公司及其子公司、孙公司共计拥有医疗器械注册证共计44项,相较于去年同期的38项,增加了6项,均 在有效期内,无处于注册申请中的医疗器械注册证。已获注册证的具体情况如下 序号 名称 注册证编号注册分类 临床用途 册证有效期新注册度变更权属人 册(备案 注册证失 婴儿培养箱 械注准∏类医疗器械卜P-10(婴儿培养箱用于早产川0240217 0193081603 或病弱儿的培养成长 P100B婴儿培养箱用于早产 L或病弱儿的培养成长,以及 新生儿高胆红素血症的光照 婴儿培养箱 械注准类医疗器械P-100A婴儿培养箱用于早产02402.17 戴维医疗 0193081600 或病弱儿的培养成长 P10AB婴儿培养箱用于早 产儿或病弱儿的培养成长, 新生儿高胆红素血症的光照 15 chin乡 www.cninfocom.cn
宁波戴维医疗器械股份有限公司 2019 年年度报告全文 15 切割吻合器及钉仓供切断并封闭新生儿脐带残端用。一次性使用脐带剪断器用于新生儿脐带处理，操作简单方便，且不牵拉 脐带，避免了对新生儿的伤害，并能保证两端同时断脐，无溅血危险，避免医务人员被血液感染。 此外，报告期内公司产品YP-3000婴儿培养箱获得了由美国食品药品管理局颁发的FDA认证，正式获得美国市场准入许 可，标志着该产品获得了进入美国市场销售的资质，对公司产品在国际市场的销售将起到推动作用。公司产品手动推车、医 用隔离垫、急救担架及维尔凯迪产品气道连接管和气源连接管获得了由宁波市市场监督管理局核发的第一类医疗器械备案凭 证。 上述专利、注册证及备案凭证的取得，进一步提高了公司的核心竞争力，对公司未来的经营成果将产生积极影响。 （三）其他管理方面 1、公司治理方面：公司严格按照监管部门的相关要求，进一步建立和完善公司的内控体系，充分发挥各项职能管理在 企业运营中的作用。报告期内，公司结合实际经营情况，对照《公司法》、《上市公司治理准则》等相关要求对《公司章程》 作了修改、补充和完善，并顺利完成了董事会、监事会的换届选举工作。为支持和促进全资子公司维尔凯迪的经营发展，公 司以自有资金人民币3,000万元对维尔凯迪进行增资。另外，为优化公司管理架构，公司将持有的全资子公司甬星医疗的100% 股权划转至维尔凯迪，划转后甬星医疗变更为公司全资孙公司。 2、安全生产方面：公司始终坚持“安全第一、预防为主”的方针，全面落实安全生产责任制，深入开展隐患排查治理工 作，持续推进安全生产标准化建设工作。报告期内，公司安全环保部门举行了全员消防知识讲座、安全消防演练、紧急疏散 演练，使安全生产理念得以全面普及与贯彻，切实保障了公司安全有效的生产环境。另外，公司取得了由北京航协认证中心 有限责任公司颁发的《环境管理体系认证证书》和《职业健康安全管理体系认证证书》，上述两项证书的获得，标志着公司 在环境管理和职业健康安全管理方面得到进一步完善，相关管理更加科学化、规范化和制度化，对公司的生产经营和业务拓 展将产生积极影响。 3、投资者管理方面：公司严格按照投资者关系管理相关制度的规定，通过投资者热线、互动易平台、公司邮箱、网上 业绩说明会、接待调研等形式与投资者保持沟通与交流。报告期内，公司组织召开了2018年度业绩网上说明会，开展了“5.15 全国投资者保护宣传日”主题活动，对互动易平台的投资者提问及时进行了回复。同时，公司严格按照法律法规和规范性文 件的规定，认真遵循信息披露的真实、准确、及时、完整，按照规定履行信息披露义务，进一步加强了公司与投资者的交流， 维护了公司公开和透明的良好市场形象，切实保障了全体股东的利益。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 截至报告期末，公司及其子公司、孙公司共计拥有医疗器械注册证共计44项，相较于去年同期的38项，增加了6项，均 在有效期内，无处于注册申请中的医疗器械注册证。已获注册证的具体情况如下： 序号 名称 注册证编号 注册分类 临床用途 注册证有效期 至 新注册/变更 注册（备案） /注册证失效 权属人 1 婴儿培养箱 国械注准 20193081603 III类医疗器械 YP-100婴儿培养箱用于早产儿 或病弱儿的培养成长； YP-100B婴儿培养箱用于早产 儿或病弱儿的培养成长，以及 新生儿高胆红素血症的光照治 疗。 2024.02.17 — 戴维医疗 2 婴儿培养箱 国械注准 20193081600 III类医疗器械 YP-100A婴儿培养箱用于早产 儿或病弱儿的培养成长； YP-100AB婴儿培养箱用于早 产儿或病弱儿的培养成长，以 及新生儿高胆红素血症的光照 治疗。 2024.02.17 — 戴维医疗