(四)固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋 形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂 (有植物组织与细胞,可做显微鉴别)
(四)固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋 形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂 (有植物组织与细胞,可做显微鉴别)
1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的 黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制 剂,分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、 浓缩丸、蜡丸、微丸等 水分、重量差异(按丸或重量) 检查项目{装量差异(按一次剂量分装的 溶散时限、微生物限度
1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的 黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制 剂,分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、 浓缩丸、蜡丸、微丸等 检查项目 水分、重量差异(按丸或重量) 装量差异(按一次剂量分装的) 溶散时限、微生物限度
水分规定 ■■■■■■■■■■■■■■ 大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸<15.0% 水蜜丸、浓缩水蜜丸 <12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸<9.0% 装量差异 每袋瓶量→标示装量限量%「高 低 溶散时限6丸,照崩解时限检查法
水分规定 大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0% 水蜜丸、浓缩水蜜丸 ≤12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0% 装量差异 每袋(瓶)装量→标示装量限量% 高 低 溶散时限 6丸,照崩解时限检查法
重量差异 第一法(按丸服用)每次最高丸数或每 ■■■■■■ 丸(>15g),10份 W高大断→标示重量最高丸数x限量 次 低 每丸→标示重量限量% 低 第二法(按重量服)每份10丸,10份 口■口■■■口■■ H10丸→平均重量或标示重量限量低
重量差异 第一法(按丸服用)每次最高丸数或每 丸(>1.5g),10份 W 限 量% 次 最高丸数 丸 标示重量 次 最高丸数 → 高 低 W 标示重量 限 量% 每 丸→ 高 低 第二法(按重量服)每份10丸,10份 W10丸 → 平均重量或标示重量限 量% 高 低
2、散剂 种或多种药材混合制成的粉 末状制剂,分内服和外用散剂 均匀度 检查项后水外 装量差异 微生物限度
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉 末状制剂,分内服和外用散剂 检查项目 均匀度 水分 装量差异 微生物限度