江苏恒瑞医药股份有限公司2019年年度报告.pdf_P26-P30

2019年年度报告步健全创新体系,完善六大创新平台,打造企业创新高地,为持续创新发展提供有力保障。同时, 重点围绕抗肿瘤药、手术用药、心脑血管、造影剂以及生物医药等领域,紧密接轨国际先进水平, 实现创新发展的良性循环,推动创新成果的全球化销售。大力推进“国际化”发展战略。积极参与国际竞争,顺应我国生物医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势,不断提高产品质量,逐步缩短与国际先进水平的差距,培育高端品牌, 开拓全球市场,推动企业发展的转型升级,努力打造外向型经济增长极。一是以通过欧美认证到达国际先进水平的制剂出口为突破口,强化国产制剂的全球化销售;二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为增长点,不断发掘新的增长空间:三是有序推进海外临床,在国内硏发的基础上, 优选有潜力的产品到国外做临床:四是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作,为最终实现专利药全球化销售积累经验,努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。五是要积极的落实“引进来,走出去”的战略,在引进国外先进创新药品和技术的同时, 努力把自己的科研成果许可给国外公司。 (三)经营计划 √适用口不适用 2020年公司将立足于满足患者的健康需求,一如既往地坚持“科技创新”和“国际化”两大战略,増强危机意识,谋求创新发展,提高管理效率,推动合规转型,全面布局中国恒瑞,努力打造世界恒瑞。重点做好以下几个方面: 销售方面,公司将以市场为导向、以客户为中心,合理配置资源,大力抓好销售创新转型, 加强专业化和品牌销售,极力推动销售转型,销售干部要在思想和行动上全面转型,大力提升创新药销售推广能力。研发方面,公司将制定好研发策略,做好差异化创新,以创新药研发和改良型新药研发为重心,快速推进重点项目;以是否具备新的临床价值为方向,以临床数据、临床疗效的推广为重点, 加速推动创新研发。同时,将抓好创新药国际多中心临床开发,打造国际化人才团队国际化方面,国际化是公司多年来坚持的战略方向,也是公司未来实现跨越发展的重要支撑。公司在仿制药方面,努力做大公司药品在欧美、日本、南美等地区的销售,力争公司的海外销售再上一个新台阶:在创新药方面,公司要一步一个脚印,扎实推进创新药的海外临床,力争公司创新药早日在海外上市销售生产与质量方面,公司将继续贯彻“合规、高效、智能、绿色”的方针。一是提前做好年度生产计划分解,以保证市场供应,配合硏发做好新品种临床备样和上市验证工作;二是合理调配资源,在合规管理的前提下做好人员编制和设备硬件需求的动态管理;三是加强自动化和智能化建设,力争近年实现公司自动化水平达到欧美标准:四是加强供应商管理,强化员工培训,提高全员质量意识。 26/146

2019 年年度报告 26 / 146 步健全创新体系，完善六大创新平台，打造企业创新高地，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤药、手术用药、心脑血管、造影剂以及生物医药等领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新发展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。大力推进“国际化”发展战略。积极参与国际竞争，顺应我国生物医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，逐步缩短与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转型升级，努力打造外向型经济增长极。一是以通过欧美认证到达国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售；二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为增长点，不断发掘新的增长空间；三是有序推进海外临床，在国内研发的基础上，优选有潜力的产品到国外做临床；四是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。五是要积极的落实“引进来，走出去”的战略，在引进国外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。 (三) 经营计划 √适用 □不适用 2020 年公司将立足于满足患者的健康需求，一如既往地坚持“科技创新”和“国际化”两大战略，增强危机意识，谋求创新发展，提高管理效率，推动合规转型，全面布局中国恒瑞，努力打造世界恒瑞。重点做好以下几个方面：销售方面，公司将以市场为导向、以客户为中心，合理配置资源，大力抓好销售创新转型，加强专业化和品牌销售，极力推动销售转型，销售干部要在思想和行动上全面转型，大力提升创新药销售推广能力。研发方面，公司将制定好研发策略，做好差异化创新，以创新药研发和改良型新药研发为重心，快速推进重点项目；以是否具备新的临床价值为方向，以临床数据、临床疗效的推广为重点，加速推动创新研发。同时，将抓好创新药国际多中心临床开发，打造国际化人才团队。国际化方面，国际化是公司多年来坚持的战略方向，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑。公司在仿制药方面，努力做大公司药品在欧美、日本、南美等地区的销售，力争公司的海外销售再上一个新台阶；在创新药方面，公司要一步一个脚印，扎实推进创新药的海外临床，力争公司创新药早日在海外上市销售。生产与质量方面，公司将继续贯彻“合规、高效、智能、绿色”的方针。一是提前做好年度生产计划分解，以保证市场供应，配合研发做好新品种临床备样和上市验证工作；二是合理调配资源，在合规管理的前提下做好人员编制和设备硬件需求的动态管理；三是加强自动化和智能化建设，力争近年实现公司自动化水平达到欧美标准；四是加强供应商管理，强化员工培训，提高全员质量意识

2019年年度报告在人才建设方面,公司将进一步加强人才的吸引、发展和保留。通过增效赋能、创新能力建设、干部能力建设、国际化人才策略等,不断完善公司人才体系,提升人才梯队建设,促进公司长远发展。公司将继续推进以绩效为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制,进一步激发人才的潜能和动力。同时,公司会不断加强企业文化及组织建设,以增强公司凝聚力,并在创新与国际化的道路上打造高绩效团队。 (四)可能面对的风险 √适用口不适用 1、创新的风险医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点,产品从研发到上市需要耗费10年以上时间,这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。而近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台,以及国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。因此公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基础上,跟随政策、行业环境变化及时调整公司发展部署,并且持续引进高层次研发人才,加强内部核心研究人员的培养。 2、药品采购政策和市场风险医药行业监管日趋严格,发展变化快且复杂。医保支付方式改革、新医保目录调整、公立医院改革、两票制、分级诊疗推进等都将对药品的生产、流通、使用等环节产生重大影响。同时随着医保控费和支付方式改革的落实,医保支付价将成为药品价格体系重构的风向标,加之仿制药带量采购全国推广等等,将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。因此公司将会密切关注行业变化,主动适应医药行业发展趋势,也会继续完善创新体系的建设,优化资源配置,加大投入科学立项、有效开发,确保重点研究项目按要求推进、按计划上市。同时,坚守“质量第一”的经营方针,增加硬件和软件投入,力争主力品种均通过欧美主流国家认证,使仿制药具备与国际产品竞争的能力。 3、质量控制风险新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施,对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定,对全流程的质量把控都提出了新的要求。对此,公司将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接,依托信息系统建立、完善全流程SOP,将新规的要求全面、有效的予以落实,确保各个环节无质量瑕疵。 (五)其他口适用√不适用四、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因,未按准则披露的情况和原因说明口适用√不适用 27/146

2019 年年度报告 27 / 146 在人才建设方面，公司将进一步加强人才的吸引、发展和保留。通过增效赋能、创新能力建设、干部能力建设、国际化人才策略等，不断完善公司人才体系，提升人才梯队建设，促进公司长远发展。公司将继续推进以绩效为导向的激励机制、以能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力。同时，公司会不断加强企业文化及组织建设，以增强公司凝聚力，并在创新与国际化的道路上打造高绩效团队。 (四) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、创新的风险医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费 10 年以上时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。而近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，以及国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。因此公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基础上，跟随政策、行业环境变化及时调整公司发展部署，并且持续引进高层次研发人才，加强内部核心研究人员的培养。 2、药品采购政策和市场风险医药行业监管日趋严格，发展变化快且复杂。医保支付方式改革、新医保目录调整、公立医院改革、两票制、分级诊疗推进等都将对药品的生产、流通、使用等环节产生重大影响。同时随着医保控费和支付方式改革的落实，医保支付价将成为药品价格体系重构的风向标，加之仿制药带量采购全国推广等等，将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。因此公司将会密切关注行业变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，优化资源配置，加大投入，科学立项、有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市。同时，坚守“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，力争主力品种均通过欧美主流国家认证，使仿制药具备与国际产品竞争的能力。 3、质量控制风险新版 GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程 SOP，将新规的要求全面、有效的予以落实，确保各个环节无质量瑕疵。 (五) 其他 □适用 √不适用四、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明 □适用 √不适用

2019年年度报告第五节重要事项普通股利润分配或资本公积金转增预案 (一)现金分红政策的制定、执行或调整情况 √适用口不适用报告期内,公司严格执行《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》、《关于进步落实上市公司现金分红有关事项的通知》等法律法规和公司章程的相关规定,在综合考虑公司的盈利情况、资金需求等因素的基础上,经公司于2019年3月8日召开的股东大会审议批准,以总股本3,685,862,057股为基数,向全体股东每股派发现金红利0.22元(含税),每股派送红股 0.2股。该利润分配方案符合公司章程及审议程序的规定,经独立董事发表同意的意见,保证了股利分配政策的连续性和稳定性,同时兼顾了公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发展,切实维护了中小投资者的合法权益。现金红利已于2019年3月28日发放完毕。 (二)公司近三年(含报告期)的普通股股利分配方案或预案、资本公积金转增股本方案或预案单位:元币种:人民币分红每10股送红每10股派110股|现金分红的数额|分红年度合并报表中占合并报表中归属于年度股数(股)息数(元)|转增数 (含税)(股) (含税) 股股东的净利润的净利润的比率‰) 01,017,247,26531 222 5,328,027519.5 2018年 0810889,652.54 4,065,609,71604 95 2017年 1.3 1368,244,244.94 3,216,64799816 三)以现金方式回购股份计入现金分红的情况口适用√不适用 (四)报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正,但未提出普通股现金利润分配方案预案的,公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划口适用√不适用承诺事项履行情况 (一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项 √适用口不适用承诺承诺时是否是否如未能及时如未能及类型承诺方间及期有履及时履行应说明时履行应内容限行期严格|未完成履行说明下 28/146

2019 年年度报告 28 / 146 第五节重要事项一、普通股利润分配或资本公积金转增预案 (一) 现金分红政策的制定、执行或调整情况 √适用 □不适用报告期内，公司严格执行《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》、《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》等法律法规和公司章程的相关规定，在综合考虑公司的盈利情况、资金需求等因素的基础上，经公司于 2019 年 3 月 8 日召开的股东大会审议批准，以总股本 3,685,862,057 股为基数，向全体股东每股派发现金红利 0.22 元（含税），每股派送红股 0.2 股。该利润分配方案符合公司章程及审议程序的规定，经独立董事发表同意的意见，保证了股利分配政策的连续性和稳定性，同时兼顾了公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发展，切实维护了中小投资者的合法权益。现金红利已于 2019 年 3 月 28 日发放完毕。 (二) 公司近三年（含报告期）的普通股股利分配方案或预案、资本公积金转增股本方案或预案单位：元币种：人民币分红年度每 10 股送红股数（股）每 10 股派息数(元) （含税）每 10 股转增数（股）现金分红的数额（含税）分红年度合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率(%) 2019 年 2 2.3 0 1,017,247,265.31 5,328,027,519.56 19.09 2018 年 2 2.2 0 810,889,652.54 4,065,609,716.04 19.95 2017 年 2 1.3 1 368,244,244.94 3,216,647,998.16 11.45 (三) 以现金方式回购股份计入现金分红的情况 □适用 √不适用 (四) 报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正，但未提出普通股现金利润分配方案预案的，公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划 □适用 √不适用二、承诺事项履行情况 (一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项 √适用 □不适用承诺背景承诺类型承诺方承诺内容承诺时间及期限是否有履行期是否及时严格如未能及时履行应说明未完成履行如未能及时履行应说明下一