新药的申报与审批分为 临床研究和生产上市两个阶段
新药的申报与审批分为 临床研究和生产上市两个阶段
新药申报单位 「省级药品检验所一匚省级药品监督管理部门 中国药品生物制 国家药品监督管理局注册司 品鉴定所评审 药品审评中心 药品审评专家委员会 国家药品监督管理局注册司 匚国家药典委员会」 注册司司长 新药申报单位 临床药理基地 国家药品监督管理局局长 图93新药申报与审批基本程序
新药的分类: 共分为5类新药
新药的分类： 共分为5类新药
第一类首创的原料药及其制剂 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及 其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效 单体及其制剂 3.国外已有药用研究报道,尚未获一国药品 管理当局批准上市的化合物
第一类 首创的原料药及其制剂 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及 其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效 单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品 管理当局批准上市的化合物
第二类 已在国外获准生产上市,但未载入药典,中 国也未进口的药品。 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药 物中的光学异构体及其制剂。 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改 变为注射途径给药者,或由局部用药改为全 身给药者
第二类 • 已在国外获准生产上市，但未载入药典，中 国也未进口的药品。 • 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药 物中的光学异构体及其制剂。 • 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改 变为注射途径给药者，或由局部用药改为全 身给药者