◆药品临床研究包括了临床试验和人体 生物等效性试验。 ◆为了保证药品临床试验过程规范,结 果科学可靠,保护受试者的权益并保 障其安全,应按《药品临床试验管理 规范》(GCP)进行
药品临床研究包括了临床试验和人体 生物等效性试验。 为了保证药品临床试验过程规范，结 果科学可靠，保护受试者的权益并保 障其安全，应按《药品临床试验管理 规范》（GCP）进行
、新药临床研究分类 I期临床试验 般选择20~30例正常成年志愿者中进 行。 ◆研究新药在人体中的耐受情况及最适的给 药剂量与给药间隔,药物在人体内的吸收、 代谢和排泄的特点等
一、新药临床研究分类 Ⅰ期临床试验 一般选择20～30例正常成年志愿者中进 行。 研究新药在人体中的耐受情况及最适的给 药剂量与给药间隔，药物在人体内的吸收、 代谢和排泄的特点等
工期临床试验 ◆临床试验设计须遵循随即盲法对照原则, 试验组与对照组的例数不少于100对
Ⅱ期临床试验 临床试验设计须遵循随即盲法对照原则， 试验组与对照组的例数不少于100对
Ⅲ期临床试验 ◆临床试验组一般不少于300例
Ⅲ期临床试验 临床试验组一般不少于300例
Iv期临床试验 ◆是新药上市后的监测阶段,在广泛使用 条件下考察新药疗效与不良反应。 ◆病例数不少于2000例
Ⅳ期临床试验 是新药上市后的监测阶段，在广泛使用 条件下考察新药疗效与不良反应。 病例数不少于2000例