、稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们 经过一定时间后质量变化的性质。 I
一、稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们 经过一定时间后质量变化的性质
分类 1、物理稳定性 2、微生物稳定性 3、化学稳定性 I
分类 1、物理稳定性 2、微生物稳定性 3、化学稳定性
二、稳定性考察 。加速试验 长期试验 I
二、稳定性考察 加速试验 长期试验
药物稳定性试验的基本要求 1、药物制剂进行加速试验与长期试验时,要 求用3批供试品进行。 2、供试品应是放大试验的产品如片剂、胶囊 剂在10000片(或粒)左右,特殊剂型、特 殊品种所需数量根据具体情况灵活掌握,其 处方与生产工艺应与大生产一致。 I
三、药物稳定性试验的基本要求 1、药物制剂进行加速试验与长期试验时，要 求用3批供试品进行。 2、供试品应是放大试验的产品如片剂、胶囊 剂在10000片（或粒）左右，特殊剂型、特 殊品种所需数量根据具体情况灵活掌握，其 处方与生产工艺应与大生产一致
药物稳定性试验的基本要求 3、供试品的质量标准应与各项基础研究剂 临床试验所用的供试品质量标准一致。 4、所用供试品的容器和包装材料及包装方 式与上市品一致 5、分析方法要求专一、灵敏、精密度高。 I
三、药物稳定性试验的基本要求 3、供试品的质量标准应与各项基础研究剂 临床试验所用的供试品质量标准一致。 4、所用供试品的容器和包装材料及包装方 式与上市品一致。 5、分析方法要求专一、灵敏、精密度高