阿司匹林栓 拼音名: Asipilin Shuan 英文名: Aspirin Suppositories 书页号:2005年版二部-286 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的900%~110.0 【性状】本品为乳白色或微黄色的栓剂。 【鉴别】取本品适量(约相当于阿司匹林0.6g),加乙醇20ml,微温使阿司 匹林溶解,置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌,滤过,滤液置水浴上蒸干,残 渣照阿司匹林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果 【检査】游离水杨酸除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法 取水杨酸对照品,用乙醇制成每lml中含15μg的溶液,作为对照品溶液。精密量 取10μ,注入液相色谱仪,记录色谱图:精密量含量测定项下的续滤液适量」 用乙醇稀释制成每lml中含0.5mg的溶液,精密量取10μ1注入液相色谱仪,记录色 谱图,按外标法以峰面积计算,含游离水杨酸不得过阿司匹林标量的3.0% 其他应符合栓剂项下有关的各项规定(附录ID)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂:甲醇 0.1%二乙胺水溶液一冰醋酸(40:604)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按 阿司匹林峰计算不低于2000,阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度 应符合要求 内标溶液的制备取咖啡因,加乙醇制成每lml中含4mg的溶液,即得 测定法取本品5粒,精密称定,置小烧杯中,在40~50℃水浴上微温熔融 在不断搅拌下冷却至室温,精密称出适量(约相当于阿斯匹林0.15g),置50ml 量瓶中,精密加内标溶液5ml与乙醇适量,在40~50℃水浴中充分振摇使供试品 溶解,用乙醇稀释至刻度,置冰浴中冷却Ⅰ小时,取岀迅速滤过,精密量取续 滤液2m,置5om量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记 录色谱图;另取阿斯匹林对照品约0.15g,精密称定,置5oml量瓶中,精密加内标 溶液5m,用乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2m,置50m量瓶中,用乙 醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 【类别】同阿司匹林。 【规格】(1)0.lg(2)0.3g(3)0.45g(4)0.5g 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存 阿替洛尔 拼音名: Atiluo’er 英文名: Atenolol 书页号:2005年版二部-299 Cl4H22N2O3266.34 本品为4[3-[(1-甲基乙基)氨基-2-羟基]丙氧基]苯乙酰胺。按干燥品计算, 含C14H22N2O3不得少于980%
阿司匹林栓 拼音名：Asipilin Shuan 英文名：Aspirin Suppositories 书页号：2005 年版二部－286 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的 90.0％～110.0 ％。 【性状】 本品为乳白色或微黄色的栓剂。 【鉴别】 取本品适量（约相当于阿司匹林 0.6g），加乙醇 20ml，微温使 阿司 匹林溶解，置冰浴中冷却 5 分钟，并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残 渣照阿司匹林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 【检查】 游离水杨酸 除检测波长改用 300nm 外，照含量测定项下的方法， 取水杨酸对照品，用乙醇制成每 1ml 中含 15μg 的溶液，作为对照品溶液。精密量 取 10μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图；精密量含量测定项下的续滤液适量， 用乙醇稀释制成每 1ml 中含 0.5mg 的溶液，精密量取 10μl,注入液相色谱仪，记录色 谱图，按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿司匹林标量的 3.0%。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；甲醇－ 0.1 ％二乙胺水溶液－冰醋酸(40:60:4) 为流动相；检测波长为 280nm。理论板数按 阿司匹林峰计算不低于 2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度 应符合要求。 内标溶液的制备 取咖啡因，加乙醇制成每 1ml 中含 4mg 的溶液，即得。 测定法 取本品 5 粒，精密称定，置小烧杯中，在 40～50℃水浴上微温熔融， 在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当于阿斯匹林 0.15g ），置 50ml 量瓶中，精密加内标溶液 5ml 与乙醇适量，在 40～50℃水浴中充分振摇使供试品 溶解，用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却 1 小时，取出迅速滤过，精密量取续 滤液 2ml，置 50ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，取 10μl 注入液相色谱仪，记 录色谱图；另取阿斯匹林对照品约 0.15g，精密称定，置 50ml 量瓶中，精密加内标 溶液 5ml，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 50ml 量瓶中，用乙 醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同阿司匹林。 【规格】 (1) 0.1g (2) 0.3g (3) 0.45g (4) 0.5g 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 阿替洛尔 拼音名：Atiluo’er 英文名：Atenolol 书页号：2005 年版二部－299 C14H22N2O3 266.34 本品为 4-[3-[（1- 甲基乙基） 氨基-2- 羟基] 丙氧基] 苯乙酰胺。按干燥品计算， 含 C14H22N2O3 不得少于 98.0％
【性状】本品为白色粉末:无臭或微臭。 本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷或水中微溶在乙醚中几乎不溶。 熔点本品的熔点(附录ⅥC)为151~155℃。 【鉴别】(1)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见 分光光度法(附录ⅣA)测定,在227nm、276nm与283nm的波长处有最大吸 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集214图)一致。 【检査】溶液的澄清度取本品50mg,加水10ml与稀盐酸5ml,使溶解,溶 液应澄清。 有关物质取本品,加流动相适量,超声处理使溶解并稀释制成每1ml中含 o.lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lm,置100m量瓶中,加流动相稀释 至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μI注入液相 色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试 品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留 时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对 照溶液主峰面积 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录ⅧL)。 炽灼残渣不得过0.1%(附录ⅧN)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷 酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68g,加水溶解并稀释至100ou,用磷酸调节PH值至 3.0)70ml,加甲醇30oml与辛烷磺酸钠1.30g,混匀,作为流动相;检测波 长为275nm。理论板数按阿替洛尔峰计算不低于200,阿替洛尔与内标物质峰 之间的分离度应符合要求 内标溶液的制备取非那西丁,加流动相制成每1ml中含80μg的溶液,即 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相适量,超声处理20分钟使溶解, 用流动相定量稀释制成每lm中含θ.32ng的溶液,精密量取5ml与内标溶液5nl, 置25n量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色 谱图:另取阿替洛尔对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积 计算,即得 【类别】β肾上腺素受体阻滞剂。 【贮藏】密封保存。 【制剂】阿替洛尔片 阿替洛尔片 拼音名: Atiluo’ er Pian 英文名: Atenolol tablets 书页号:2005年版二部-299 本品含阿替洛尔(C14H2N2O3)应为标示量的900%~1100% 【性状】本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取含量测定项下的供试品溶液,照阿替洛尔项下的鉴别(1)项试验
【性状】 本品为白色粉末；无臭或微臭。 本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷或水中微溶,在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 151 ～155 ℃。 【鉴别】 (1) 取本品，加无水乙醇制成每 1ml 中含 10μg 的溶液，照紫外-可见 分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在 227nm、276nm 与 283nm 的波长处有最大吸收。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 214 图）一致。 【检查】 溶液的澄清度 取本品 50mg，加水 10ml 与稀盐酸 5ml ，使溶解，溶 液应澄清。 有关物质 取本品，加流动相适量，超声处理使溶解并稀释制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取 1ml，置 100ml 量瓶中，加流动相稀释 至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液 20μl 注入液相 色谱仪,调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 20％；精密量取供试 品溶液与对照溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留 时间的 3 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对 照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 ％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过 0.1 ％（附录Ⅷ N）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷 酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾 6.8g，加水溶解并稀释至 1000ml，用磷酸调节 PH 值至 3.0）700ml，加甲醇 300ml 与辛烷磺酸钠 1.30g，混匀，作为流动相；检测波 长为 275nm。理论板数按阿替洛尔峰计算不低于 2000，阿替洛尔与内标物质峰 之间的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取非那西丁，加流动相制成每 1ml 中含 80μg 的溶液，即 得。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声处理 20 分钟使溶解， 用流动相定量稀释制成每 1ml 中含 0.32mg 的溶液，精密量取 5ml 与内标溶液 5ml， 置 25ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取 20μl 注入液相色谱仪，记录色 谱图；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积 计算，即得。 【类别】 β肾上腺素受体阻滞剂。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 阿替洛尔片 阿替洛尔片 拼音名：Atiluo’er Pian 英文名：Atenolol Tablets 书页号：2005 年版二部－299 本品含阿替洛尔(C14H22N2O3)应为标示量的 90.0%～110.0 ％ 【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】 取含量测定项下的供试品溶液，照阿替洛尔项下的鉴别(1) 项试验
显相同的结果 【检查】有关物质取本品的细粉适量(约相当于阿替洛尔10mg),置100ml 量瓶中,加流动相适量,超声,使阿替洛尔溶解,加流动相至刻度,摇 匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照阿替洛尔项下的方法,自“精密量取 依法检查,即得。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以盐酸溶液(9→ 1000)10o0ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10m, 滤过,精密量取续滤液适量,加溶出介质稀释制成每lml中约含阿替洛尔 10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在224nm的波长处测定吸 光度:另取阿替洛尔对照品适量,精密称定,加溶出介质 溶解并定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶岀量 限度为标示量的70%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】取本品10片(如为糖衣片应除去包衣),精密称定,研细 精密称取适量(约相当于阿替洛尔35mg),置乳钵中,加无水乙醇适量,研磨使阿替洛尔溶 解,用无水乙醇分次转移至50m量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过 精密量取续滤液5n,置另一5om量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照 紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在276nm的波长处测定吸收度;另取阿替 洛尔对照品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含70μg 的溶液,同法测定,计算,即得 【类别】【贮藏】同阿替洛尔。 【规格】(1)25mg(2)50mg(3)100mg 阿魏酸钠 拼音名: Aweisuanna 英文名: Sodium ferulate 书页号:2005年版二部-301 ClOH9NaO4·2H20 本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算,含 Cl0H9NaO4不得少于985%供口服用)或990%(供注射用)。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末:;无臭、味微涩。 本品在水中溶解,在乙醇中极微溶解,在三氯甲烷或乙醚中不溶。 吸收系数避光操作。取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中 约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在310nm的波长处测 定吸光度,吸收系数(E1%lcm)为690~732 【鉴别】(1)取吸收系数测定项下的溶液,照紫外-可见分光 光度法(附录ⅣA测定,在287mm与310nm的波长处有最大吸收,在254nm的波长 处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集775图)一致。 (3)本品在水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】酸碱度取本品,加水制成每1ml中约含50mg的溶液,依法检
显相同的结果。 【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于阿替洛尔 10mg），置 100ml 量瓶中，加流动相适量，超声，使阿替洛尔溶解，加流动相至刻度，摇 匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿替洛尔项下的方法，自“精密量取 1ml”起，依法检查，即得。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（9→ 1000）1000ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 45 分钟时，取溶液 10ml， 滤过，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每 1ml 中约含阿替洛尔 10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 224nm 的波长处测定吸 光度；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加溶出介质 溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。 限度为标示量的 70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品 10 片（如为糖衣片应除去包衣），精密称定，研细， 精密称取适量（约相当于阿替洛尔 35mg），置乳钵中，加无水乙醇适量，研磨使阿替洛尔溶 解，用无水乙醇分次转移至 50ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过, 精密量取续滤液 5ml ，置另一 50ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照 紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 276nm 的波长处测定吸收度；另取阿替 洛尔对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含 70μg 的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】 【贮藏】 同阿替洛尔。 【规格】 (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg 阿 魏 酸 钠 拼音名：Aweisuanna 英文名：Sodium Ferulate 书页号：2005 年版二部-301 C10H9NaO4·2H2O 252.20 本品为 3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算，含 C10H9NaO4 不得少于 98.5%(供口服用）或 99.0%（供注射用）。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微涩。 本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中 约含 10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 310nm 的波长处测 定吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为 690～732。 【鉴别】 (1)取吸收系数测定项下的溶液，照紫外-可见分光 光度法(附录Ⅳ A)测定，在 287nm 与 310nm 的波长处有最大吸收，在 254nm 的波长 处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 775 图）一致。 (3)本品在水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每 1ml 中约含 50mg 的溶液，依法检
查(附录ⅥH),pH值应为60~75 溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每lm中约含20mg的溶液,溶液应 澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较, 不得更深(供注射用)。 有关物质避光操作。取本品,用流动相溶解并制成每lml中约含0.7mg的 溶液,作为供试品溶液:精密量取lml,置100m量瓶中,加流动相稀释至刻度 摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷 键合硅胶为填充剂:以水-甲醇醋酸(69:30:15)为流动相;检测波长为322nm, 理论板数按阿魏酸钠峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪, 调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品 溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间 的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对 照溶液主峰面积 水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A测定,含水分应为 13.0%~15.5%。 热原取本品,加灭菌注射用水制成每lml中约含5mg的溶液,依法检查(附 录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定(供注射用) 无菌取本品,分别加灭菌注射用水制成每1ml中约含20mg的溶液,依法检 查(附录ⅪH),应符合规定(供注射用)。 【含量测定】避光操作。取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶 解,加醋酐3ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.lmol)滴定至溶液 显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml的高氯酸滴定液(0.1moL)相 当于21.62mg的ClH9NaO4 【类别】抗血小板聚集药 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)阿魏酸钠片 (2)注射用阿魏酸钠 阿魏酸钠片 拼音名: Aweisuanna Pian 英文名: Sodium ferulate tablets 书页号:2005年版二部-302 本品含阿魏酸钠(C10HNaO4·2HO)应为标示量的90.0%~110.0% 【性状】本品为白色或类白色片 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液,照阿魏酸钠项下鉴别(1)项试验, 显相同的反应。 (2)取本品,照阿魏酸钠项下鉴别(3)项试验,显相同的反应。 【检查】溶出度避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法), 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作。经30分钟时,取溶液滤过, 取续滤液,加水定量稀释制成每lml中约含阿魏酸钠10μg的溶液,照紫外 -可见分光光度法(附录ⅣA),在310nm的波长处测定吸光度,按C10H9NaO4的吸收 系数(1%lcm)为712计算,并将结果乘以1.167,即得每片的溶出量。限度为标示
查(附录Ⅵ H)，pH 值应为 6.0～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液，溶液应 澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色 2 号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较， 不得更深(供注射用)。 有关物质 避光操作。取本品，用流动相溶解并制成每 1ml 中约含 0.7mg 的 溶液，作为供试品溶液；精密量取 1ml，置 100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度 摇匀，作为对照溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定， 用十八烷基硅烷 键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-醋酸(69:30:1.5)为流动相；检测波长为 322nm， 理论板数按阿魏酸钠峰计算不低于 2000。取对照溶液 10μl 注入液相色谱仪， 调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 10%；再精密量取供试品 溶液与对照溶液各 10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间 的 2.5 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对 照溶液主峰面积。 水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为 13.0%～15.5%。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液，依法检查(附 录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每 1kg 注射 1ml，应符合规定(供注射用)。 无菌 取本品，分别加灭菌注射用水制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液，依法检 查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供注射用)。 【含量测定】避光操作。取本品约 0.15g，精密称定，加冰醋酸 20ml 使溶 解，加醋酐 3ml 与结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液 显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相 当于 21.62mg 的 C10H9NaO4。 【类别】抗血小板聚集药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】 (1)阿魏酸钠片 (2)注射用阿魏酸钠 阿魏酸钠片 拼音名：Aweisuanna Pian 英文名：Sodium Ferulate Tablets 书页号：2005 年版二部-302 本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照阿魏酸钠项下鉴别（1）项试验， 显相同的反应。 (2)取本品，照阿魏酸钠项下鉴别(3)项试验，显相同的反应。 【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)， 以水 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作。经 30 分钟时，取溶液滤过， 取续滤液，加水定量稀释制成每 1ml 中约含阿魏酸钠 10μg 的溶液，照紫外 -可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 310nm 的波长处测定吸光度，按 C10H9NaO4 的吸收 系数(E1% 1cm)为 712 计算，并将结果乘以 1.167，即得每片的溶出量。限度为标示
量的80%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA) 【含量测定】避光操作。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量 (约相当于阿魏酸钠50mg),置25om量瓶中,加水适量,振摇使阿魏酸钠溶解, 用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100m量瓶中,加水稀 释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA,在310nm的波长处测 定吸光度,按C1OH9NaO4的吸收系数E1%lcm)为712计算,并将结果乘与1.167, 即得 【类别】同阿魏酸钠。 【规格】50mg 【贮藏】遮光,密封保存 阿魏酸哌嗪 拼音名: Aweisuan Paiqin 英文名: Pipe Ferulate 书页号:2005年版二部-301 C4HION2. 2C10H1004 474.51 本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪。按干燥品计算,含C4H0N2·2C1OH0O4 不得少于99.0% 【性状】本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末:无臭,味微涩。 本品在水中微溶,在乙醇中极微溶解,在三氯甲烷中几乎不溶。 吸收系数避光操作。取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 lml中约含6μug的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在310nm的波长处 测定吸光度,吸收系数(E1%lcm)为637~669 【鉴别】()取本品,加水制成每lml中含6μg的溶液,照紫外-可见分光光 度法(附录ⅣA测定,在287mm与310nm的波长处有最大吸收,在254nm的波长 处有最小吸收 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集969图)一致 【检查】酸度取本品,加水制成每lml中含0.lmg的溶液,依法测定(附录 ⅥH),pH值应为45~60 有关物质避光操作。取本品,加甲醇制成每lml中含5mg的溶液,作为供试 品溶液:分别取阿魏酸对照品与哌嗪对照品适量,精密称定,各加甲醇制成每lm 中含阿魏酸80μg与哌嗪50μg的溶液,作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2) 照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述三种溶液各20μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(10:6:3)为展开剂,展开,晾干,置 碘蒸气中显色,立即检视,供试品溶液除显与对照品溶液(1)与对照品溶液(2)相 同位置的两个主斑点外,如显其他杂质斑点,不得多于2个,且与对照品溶液(1)所 显的主斑点比较,不得更深 干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录ⅧL)。 炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录ⅧN,遗留残渣不得过0.1%
量的 80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】避光操作。取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于阿魏酸钠 50mg)，置 250ml 量瓶中，加水适量，振摇使阿魏酸钠溶解， 用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 100ml 量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 310nm 的波长处测 定吸光度，按 C10H9NaO4 的吸收系数(E1% 1cm)为 712 计算，并将结果乘与 1.167， 即得。 【类别】同阿魏酸钠。 【规格】50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 阿魏酸哌嗪 拼音名：Aweisuan Paiqin 英文名：Piperazine Ferulate 书页号：2005 年版二部-301 C4H10N2·2C10H10O4 474.51 本品为 3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪。按干燥品计算，含 C4H10N2·2C10H10O4 不得少于 99.0％。 【性状】 本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末；无臭，味微涩。 本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。 吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 6μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 310nm 的波长处 测定吸光度，吸收系数(E1% 1cm)为 637～669。 【鉴别】 (1)取本品，加水制成每 1ml 中含 6μg 的溶液，照紫外-可见分光光 度法(附录Ⅳ A)测定，在 287nm 与 310nm 的波长处有最大吸收，在 254nm 的波长 处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 969 图）一致。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，依法测定(附录 Ⅵ H)，pH 值应为 4.5～6.0。 有关物质 避光操作。取本品，加甲醇制成每 1ml 中含 5mg 的溶液，作为供试 品溶液；分别取阿魏酸对照品与哌嗪对照品适量，精密称定，各加甲醇制成每 1ml 中含阿魏酸 80μg 与哌嗪 50μg 的溶液，作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)。 照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各 20μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(10:6:3)为展开剂，展开，晾干，置 碘蒸气中显色，立即检视，供试品溶液除显与对照品溶液(1)与对照品溶液(2)相 同位置的两个主斑点外，如显其他杂质斑点，不得多于 2 个，且与对照品溶液(1)所 显的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在 80℃干燥至恒重,减失重量不得过 0.5％(附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过 0.1%