拼音名: Aqimeisu Ganhunxuanji 英文名: Azithromycin for Suspension 书页号:2005年版二部-292 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%~110.0% 【性状】本品为颗粒或粉末:气芳香,味甜。 【鉴别】取本品适量,加甲醇制成每lml中含阿奇霉素30mg的溶液,滤过 取续滤液作为供试品溶液:另精密称取阿奇霉素标准品适量,加甲醇制成每 lml中含阿奇霉素30mg的标准品溶液。取上述两种溶液及两种溶液的等体积混 合溶液,照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,混合溶液所显主斑点应为单一斑 点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑 点相同 【检查】水分取本品适量,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水 分不得过20% 碱度取本品适量,加甲醇(每l0mg阿奇霉素加甲醇2.5ml)使溶解,加水制成 每lml中含阿奇霉素2mg的溶液,摇匀,10分钟后依法测定(附录ⅥH),pH值应为 9.0~11.0。 其他除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录ⅠO)。 【含量测定】取重量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于 阿奇霉素0.25g),加乙醇适量(每2mg约加乙醇lml)使阿奇霉素溶解,再加灭菌水 制成每1m中约含1000单位的溶液,照阿奇霉素项下的方法测定。 【类别】同阿奇霉素 【规格】0.1g(10万单位) 【贮藏】密封,在干燥处保存, 阿奇 霉素胶囊 拼音名: Aqimeisu Jiaonang 英文名: Azithromycin Capsules 书页号:2005年版二部-294 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的900%~110.0% 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末 【鉴别】取本品的内容物适量,用无水乙醇溶解,滤过,滤液置水浴上 蒸干,残渣照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应 【检查】有关物质取本品内容物适量,照阿奇霉素片项下的方法检查 应符合规定。 水分取本品的内容物,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分 不得过50% 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录XC第二法),以pH60磷酸盐缓冲液 (将0.lmol/L磷酸氢二钠溶液6000ml,加盐酸约40m,调节pH值至6.5±0.05,再加入胰 酶0.6g,溶解后混匀)9ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分
拼音名：Aqimeisu Ganhunxuanji 英文名：Azithromycin for Suspension 书页号：2005 年版二部-292 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的 90.0％～110.0％ 【性状】本品为颗粒或粉末；气芳香，味甜。 【鉴别】取本品适量，加甲醇制成每 1ml 中含阿奇霉素 30mg 的溶液，滤过， 取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素标准品适量，加甲醇制成每 1ml 中含阿奇霉素 30mg 的标准品溶液。取上述两种溶液及两种溶液的等体积混 合溶液，照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，混合溶液所显主斑点应为单一斑 点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑 点相同。 【检查】水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水 分不得过 2.0％。 碱度 取本品适量，加甲醇(每 10mg 阿奇霉素加甲醇 2.5ml)使溶解，加水制成 每 1ml 中含阿奇霉素 2mg 的溶液，摇匀，10 分钟后依法测定(附录Ⅵ H)，pH 值应为 9.0～11.0。 其他 除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。 【含量测定】取重量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于 阿奇霉素 0.25g)，加乙醇适量(每 2mg 约加乙醇 1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水 制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，照阿奇霉素项下的方法测定。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】0.1g(10 万单位) 【贮藏】密封，在干燥处保存。 阿奇 霉素胶囊 拼音名：Aqimeisu Jiaonang 英文名：Azithromycin Capsules 书页号：2005 年版二部-294 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。 【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上 蒸干，残渣照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。 【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查， 应符合规定。 水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分 不得过 5.0％。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以 pH6.0 磷酸盐缓冲液 (将 0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液 6000ml，加盐酸约 40ml，调节 pH 值至 6.5±0.05，再加入胰 酶 0.6g，溶解后混匀）900ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 45 分
钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含 阿奇霉素约55μg的溶液,作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,混匀, 精密称取适量(相当于平均装量)与一粒空囊壳置同一量瓶中,按标示量加乙醇 (每2mg约加乙醇lm)及溶出介质适量,振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解 再加溶出介质定量制成每1m中含阿奇霉素约55μg的溶液,滤过,取续滤液作为 对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置具塞试管中,精密加入硫酸 溶液(75→100)5m,混匀,放置30分钟,冷却至室温,照紫外-可见分光光度法(附 录ⅣA),在482m的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为75%, 应符合规定 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录IE) 【含量测定】取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于 阿奇霉素025g),加乙醇适量(每2mg约加乙醇lml)使阿奇霉素溶解,再加灭菌水 定量制成每lml中约含1000单位的溶液,静置,取上清液,照阿奇霉素项下的 方法测定。即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位)(2).25g(25万单位) 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存 阿奇霉素颗粒 拼音名: Aqimeisu Keli 英文名: Azithromycin Granules 书页号:2005年版二部-294 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的900%110.0%。 【性状】本品为混悬颗粒;味甜。 【鉴别】取本品细粉适量,加甲醇溶解并制成每lml中约含阿奇霉素30mg 的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,另取阿奇霉素标准品适量,加 甲醇溶解制成每lml中约含阿奇霉素30mg的溶液,作为标准品溶液;另取上 述两种溶液等量混合,作为混合溶液,照有关物质项下的方法试验。混合 溶液的主斑点应为单一斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标 准品溶液或混合溶液的主斑点的颜色和位置相同 【检査】碱度取本品适量(约相当于阿奇霉素20mg),加甲醇5ml溶解后 再加水5ml,混匀,10分钟后依法测定(附录ⅥH,pH值应为85~115。 有关物质取本品细粉适量,照阿奇霉素片项下的方法检查,应符合 规定。 水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过20% 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录IN) 【含量测定】取装量差异项下的内容物,混和均匀,研细,精密称取适量 (约相当于阿奇霉素250mg),加乙醇125ml,振摇使溶解,加灭菌水定量制成每 lm中含1000单位的溶液,摇匀,静置,取上清液,照阿奇霉素项下的方 法测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12 【类别】同阿奇霉素
钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中含 阿奇霉素约 55μg 的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混匀， 精密称取适量(相当于平均装量)与一粒空囊壳置同一量瓶中，按标示量加乙醇 (每 2mg 约加乙醇 1ml)及溶出介质适量，振摇 30 分钟或超声 10 分钟使阿奇霉素溶解， 再加溶出介质定量制成每 1ml 中含阿奇霉素约 55μg 的溶液，滤过，取续滤液作为 对照溶液。精密量取上述两种溶液各 5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸 溶液(75→100)5ml，混匀，放置 30 分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法(附 录Ⅳ A)，在 482nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为 75%， 应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于 阿奇霉素 0.25g)，加乙醇适量(每 2mg 约加乙醇 1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水 定量制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的 方法测定。即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5 万单位) (2)0.25g(25 万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 阿奇霉素颗粒 拼音名：Aqimeisu Keli 英文名：Azithromycin Granules 书页号：2005 年版二部-294 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】 本品为混悬颗粒；味甜。 【鉴别】 取本品细粉适量，加甲醇溶解并制成每 1ml 中约含阿奇霉素 30mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取阿奇霉素标准品适量，加 甲醇溶解制成每 1ml 中约含阿奇霉素 30mg 的溶液，作为标准品溶液；另取上 述两种溶液等量混合，作为混合溶液，照有关物质项下的方法试验。混合 溶液的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标 准品溶液或混合溶液的主斑点的颜色和位置相同。 【检查】碱度 取本品适量(约相当于阿奇霉素 20mg)，加甲醇 5ml 溶解后， 再加水 5ml，混匀，10 分钟后依法测定(附录Ⅵ H)，pH 值应为 8.5～11.5。 有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合 规定。 水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过 2.0%。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混和均匀，研细，精密称取适量 (约相当于阿奇霉素 250mg)，加乙醇 125ml，振摇使溶解，加灭菌水定量制成每 1ml 中含 1000 单位的溶液，摇匀，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方 法测定。1000 阿奇霉素单位相当于 1mg 的 C38H72N2O12。 【类别】同阿奇霉素
【规格】(1)0.1g(10万单位)(2).125g(12.5万单位)(3)0.25g(25万单位) (4)0.5g (50万单位 【贮藏】密封,在干燥处保存。 霉素片 拼音名: Aqimeisu Pian 英文名: Azithromycin Tab 书页号:2005年版二部-292 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的900%~110.0% 【性状】本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品的细粉适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液, 滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素标准品,加乙醇制成每1m中含 阿奇霉素10mg的溶液,作为标准品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1项试验 显相同的结果 【检査】有关物质取本品细粉适量,精密称定,加无水乙醇使溶解并制成 每lml中含阿奇霉素2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取 1.5ml,并取红霉素标准品30mg,置同一50ml量瓶中,另精密量取供试品溶液1.5ml 05m,分别5on量瓶中,均用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1)、 (2)、(3);精密量取对照溶液(3)1m,置10m量瓶中,用无水乙醇稀释至 刻度,摇匀,作为对照溶液(4)。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,精密量取上述 溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯一正己烷一二乙胺(10-:10:2) 为展开剂,展开,晾干,喷以显色剂取钼酸钠2.5g、硫酸铈lg,加10%硫酸溶 液溶解并稀释至 100ml),置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素 斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点,各杂质斑点的颜色与对照溶液的 主斑点比较,最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液(2)的主斑点(3%) 其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液(3)的主斑点(1%);对照溶 液(4)应显一个明显斑点,否则应重新试验 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以pH60磷酸盐缓冲液 (0. Imol/L磷酸氢二钠液600om,加盐酸40ml,调节pH值至60±0.05)900ml为溶出介质, 速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用 溶出介质定量稀释制成每lml中约含阿奇霉素55μg的溶液,作为供试品溶液;另 取本品10片、精密称定,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加乙 醇(每2mg约加乙醇lml)及溶出介质适量,振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素 溶解,再加溶出介质定量制成每lml中约含阿奇霉素55ug的溶液,滤过,取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5m,分别置具塞试管中,精密加入 硫酸溶液(75→1005ml,混匀,放置30分钟,冷却至室温,照紫外-可见分光光度法 (附录ⅣA),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为75% 应符合规定
【规格】 (1)0.1g(10 万单位) (2)0.125g(12.5 万单位) (3)0.25g(25 万单位) (4)0.5g (50 万单位) 【贮藏】密封，在干燥处保存。 阿 奇 霉素片 拼音名：Aqimeisu Pian 英文名：Azithromycin Tablets 书页号：2005 年版二部-292 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品的细粉适量，加乙醇制成每 1ml 中含阿奇霉素 10mg 的溶液， 滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每 1ml 中含 阿奇霉素 10mg 的溶液，作为标准品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验， 显相同的结果。 【检查】有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成 每 1ml 中含阿奇霉素 20mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取 1.5ml，并取红霉素标准品 30mg，置同一 50ml 量瓶中，另精密量取供试品溶液 1.5ml、 0.5ml，分别 50ml 量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）、 （2）、（3）；精密量取对照溶液（3）1ml，置 10ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至 刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密量取上述 溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯—正己烷—二乙胺(10:10:2) 为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠 2.5g、硫酸铈 1g，加 10％硫酸溶 液溶解并稀释至 100ml)，置 105℃加热数分钟。对照溶液（1）中阿奇霉素与红霉素 斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的 主斑点比较，最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液（2）的主斑点（3%）； 其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液（3）的主斑点（1%）；对照溶 液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以 pH6.0 磷酸盐缓冲液 (0.1mol/L 磷酸氢二钠液 6000ml，加盐酸 40ml，调节 pH 值至 6.0±0.05)900ml 为溶出介质, 转 速为每分钟 100 转，依法操作，45 分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用 溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含阿奇霉素 55μg 的溶液，作为供试品溶液；另 取本品 10 片、精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加乙 醇（每 2mg 约加乙醇 1ml）及溶出介质适量，振摇 30 分钟或超声 10 分钟使阿奇霉素 溶解，再加溶出介质定量制成每 1ml 中约含阿奇霉素 55μg 的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各 5ml，分别置具塞试管中，精密加入 硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置 30 分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法 (附录Ⅳ A)，在 482nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为 75％， 应符合规定
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA) 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿 奇霉素0.25g),加乙醇125m使溶解,再加灭菌水定量制成每lml中约含1000单位的 溶液,静置,取上清液,照阿奇霉素项下的方法测定,即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位)(2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封,在干燥处保存 阿奇 霉素片 拼音名: Aqimeisu Pian 英文名: Azithromycin Tablets 书页号:2005年版二部-292 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的900%~110.0% 【性状】本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品的细粉适量,加乙醇制成每lml中含阿奇霉素10mg的溶液 滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素标准品,加乙醇制成每1ml中含 阿奇霉素1omg的溶液,作为标准品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验, 显相同的结果 【检査】有关物质取本品细粉适量,精密称定,加无水乙醇使溶解并制成 每lml中含阿奇霉素20mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取 1.5ml,并取红霉素标准品30mg,置同一50ml量瓶中,另精密量取供试品溶液1.5m、 05ml,分别50ml量瓶中,均用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1)、 (2)、(3);精密量取对照溶液(3)lml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至 刻度,摇匀,作为对照溶液(4)。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,精密量取上述 溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯一正己烷一二乙胺(10:10:2) 为展开剂,展开,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈lg,加10%硫酸溶 液溶解并稀释至100m),置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素 斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点,各杂质斑点的颜色与对照溶液的 主斑点比较,最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液(2)的主斑点(3%) 其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液(3)的主斑点(1%);对照溶 液(4)应显一个明显斑点,否则应重新试验。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以pH60磷酸盐缓冲液 (0 Imol/L磷酸氢二钠液6000ml,加盐酸40ml,调节pH值至60±0.05900ml为溶出介质, 转 速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用 溶出介质定量稀释制成每lml中约含阿奇霉素55μg的溶液,作为供试品溶液:另 取本品10片、精密称定,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加乙 醇(每2mg约加乙醇lml)及溶出介质适量,振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素 溶解,再加溶出介质定量制成每lml中约含阿奇霉素5μg的溶液,滤过,取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置具塞试管中,精密加入
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿 奇霉素 0.25g)，加乙醇 125ml 使溶解，再加灭菌水定量制成每 1ml 中约含 1000 单位的 溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5 万单位) (2)0.25g(25 万单位) 【贮藏】密封，在干燥处保存。 阿 奇 霉素片 拼音名：Aqimeisu Pian 英文名：Azithromycin Tablets 书页号：2005 年版二部-292 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品的细粉适量，加乙醇制成每 1ml 中含阿奇霉素 10mg 的溶液， 滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每 1ml 中含 阿奇霉素 10mg 的溶液，作为标准品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验， 显相同的结果。 【检查】有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成 每 1ml 中含阿奇霉素 20mg 的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取 1.5ml，并取红霉素标准品 30mg，置同一 50ml 量瓶中，另精密量取供试品溶液 1.5ml、 0.5ml，分别 50ml 量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）、 （2）、（3）；精密量取对照溶液（3）1ml，置 10ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至 刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密量取上述 溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯—正己烷—二乙胺(10:10:2) 为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂(取钼酸钠 2.5g、硫酸铈 1g，加 10％硫酸溶 液溶解并稀释至 100ml)，置 105℃加热数分钟。对照溶液（1）中阿奇霉素与红霉素 斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的 主斑点比较，最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液（2）的主斑点（3%）； 其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液（3）的主斑点（1%）；对照溶 液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以 pH6.0 磷酸盐缓冲液 (0.1mol/L 磷酸氢二钠液 6000ml，加盐酸 40ml，调节 pH 值至 6.0±0.05)900ml 为溶出介质, 转 速为每分钟 100 转，依法操作，45 分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用 溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含阿奇霉素 55μg 的溶液，作为供试品溶液；另 取本品 10 片、精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加乙 醇（每 2mg 约加乙醇 1ml）及溶出介质适量，振摇 30 分钟或超声 10 分钟使阿奇霉素 溶解，再加溶出介质定量制成每 1ml 中约含阿奇霉素 55μg 的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各 5ml，分别置具塞试管中，精密加入
硫酸溶液(75→1005ml,混匀,放置30分钟,冷却至室温,照紫外-可见分光光度法 附录ⅣA),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为75% 应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿 奇霉素0.25g),加乙醇125m使溶解,再加灭菌水定量制成每lml中约含1000单位的 溶液,静置,取上清液,照阿奇霉素项下的方法测定,即得 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位)(2)25g(25万单位) 【贮藏】密封,在干燥处保存。 阿司帕坦 拼音名: Asipatan 英文名: Aspartame 书页号:2005年版二部-991 C14HI8N20 294.31 本品为N-L-a-天门冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含Cl4H8N2O5 应 为980%~1020% 【性状】本品为白色结晶性粉末;味甜 比旋度取本品,精密称定,加70%甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中约 40mg的溶液,立即依法测定(附录ⅥE),比旋度为+145°至+165° 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)一致 【检查】酸度取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(附录ⅥH,pH值 应为40~60。 溶液的澄清度取本品,精密称定,以2molL盐酸溶液制成1%的溶液,照 紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在430nm的波长处测定透光率,不得小于950% 干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过45%(附录ⅧL 炽灼残渣取本品10g,依法检査(附录ⅧN,遗留残渣不得过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重 金属不得过百万分之十。 砷盐取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃ 烘干,以小火烧灼使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸 8m与水23ml,依法检查(附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.0003%)。 有关物质取本品,用流动相溶解并制成每1m含6mg的溶液,作为供试品 溶液:精密量取2ml,置100m量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照 溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充 剂,以栒橼酸盐缓冲液(取96g枸橼酸,溶于约800m水中,以1moML的氢氧化钠 溶液调节pH值为4.7,加水至10mn)甲醇(673)为流动相,检测波长为254nm。理 论板数按阿司帕坦峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪
硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置 30 分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法 (附录Ⅳ A)，在 482nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为 75％， 应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿 奇霉素 0.25g)，加乙醇 125ml 使溶解，再加灭菌水定量制成每 1ml 中约含 1000 单位的 溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5 万单位) (2)0.25g(25 万单位) 【贮藏】密封，在干燥处保存。 阿司帕坦 拼音名：Asipatan 英文名：Aspartame 书页号：2005 年版二部-991 C14H18N2O5 294.31 本品为 N-L-α-天门冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含 C14H18N2O5 应 为 98.0％～102.0％。 【性状】本品为白色结晶性粉末；味甜。 比旋度 取本品，精密称定，加 70％甲酸溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中约 含 40mg 的溶液，立即依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋14.5°至＋16.5°。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 768 图)一致。 【检查】酸度 取本品 1.0g，加水 125ml 溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH 值 应为 4.0～6.0。 溶液的澄清度 取本品，精密称定，以 2mol/L 盐酸溶液制成 1％的溶液，照 紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 430nm 的波长处测定透光率，不得小于 95.0％。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥 4 小时，减失重量不得过 4.5％(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过 0.2％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重 金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品 0.67g，加氢氧化钙 1.0g，混合，加水 2ml，搅拌均匀，在 40℃ 烘干，以小火烧灼使炭化，再以 500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 8ml 与水 23ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0003％)。 有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每 1ml 含 6mg 的溶液，作为供试品 溶液；精密量取 2ml，置 100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照 溶液。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充 剂，以枸橼酸盐缓冲液(取 9.6g 枸橼酸，溶于约 800ml 水中，以 1mol/L 的氢氧化钠 溶液调节 pH 值为 4.7，加水至 1000ml)-甲醇(67:33)为流动相，检测波长为 254nm。理 论板数按阿司帕坦峰计算不低于 2000。取对照溶液 10μl 注入液相色谱仪