新药药代动力学的若干问题孙瑞元241001安徽省药物临床评价中心05535738350Email:editorys@mail.wh.ah.cnhttp://www.DrugChina.net
新药药代动力学的若干问题 孙 瑞 元 241001 安徽省药物临床评价中心 0553- 5738350 Email:editorys@mail.wh.ah.cn http://www.DrugChina.net
一新药药代学的现行规定
一 新药药代学的现行规定
1新药的动物药代化学药,生物药：：（资料27)1类全新：单次（3个剂量）多次，口服者加食物影响CT曲线，药代特征，药代参数组织分布，血浆蛋白结合消除（尿，粪，胆）,结构转化,药酶影响4类改基根：单次为主。2类新途径，5类改剂型（*20说明）速，缓，控释者，做单次多次中药，天然药：（资料28）1类：新单体有效成分：同化学药做动物药代4类：（*4说明）代用品为单一成份时6类②③：表中有*8,9，含单一成份时，做动物药代（?）
1 新药的动物药代 化学药,生物药: (资料27) 1类全新: 单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响. CT曲线, 药代特征, 药代参数, 组织分布,血浆蛋白结合. 消除(尿,粪,胆),结构转化,药酶影响. 4类改基根: 单次为主. 2类新途径,5类改剂型 (*20说明) 速,缓,控释者, 做单次多次 中药,天然药: (资料28) 1类:新单体有效成分:同化学药 4类:(*4说明)代用品为单一成份时, 做动物药代 6类②③: 表中有*8,9,含单一成份时,做动物药代(?)
2新药的人体药代化学药，生物药：全新：1类全做，单次，多次，3个剂量+临床2类新途径：同上+临床3类国内新：单次,多次(临床剂量）+临床4类改基根：同上+临床5类改剂型：缓控释做单次多次药代对比+临床中药天然药：全做，同化学药1类中有效成分单体：*己获境外上市许可者：做人体药代+临床
2 新药的人体药代 化学药,生物药: 1类 全新: 全做,单次,多次,3个剂量 + 临床 2类 新途径: 同上+ 临床 3类 国内新: 单次,多次(临床剂量) + 临床 4类 改基根: 同上 + 临床 5类 改剂型: 缓控释做单次多次药代对比+临床 中药,天然药: 1类中有效成分单体: 全做,同化学药 *己获境外上市许可者: 做人体药代 + 临床
二药代学的基础背景
二 药代学的基础背景