2临床药动学研究的基本內容 注册分类1和2的新药,需进行I期临床试验; 注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力 学研究; 注册分类5中速释、缓释、控释制剂要求进行 单次和多次给药人体药代动力学研究; 四川大学华西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 2 临床药动学研究的基本内容 注册分类1和2的新药，需进行Ⅰ期临床试验； 注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力 学研究； 注册分类5中速释、缓释、控释制剂要求进行 单次和多次给药人体药代动力学研究；
2临床药动学研究的基本內容 注 注册分类1:未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的 方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的 新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂 由已上市销售的多组份药物制备为较少组 份的药物;(5)新的复方制剂; 注册分类2:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 注册分类3:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已 在国外上市销售的原料药及其制剂 已在国外上市销售的复方制 剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 注册分类4:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素), 但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 √注册分类5:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂 四川大学华西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 2 临床药动学研究的基本内容 注： ✓ 注册分类1：未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的 方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的 新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组 份的药物；（5）新的复方制剂； ✓ 注册分类2：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。 ✓ 注册分类3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已 在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制 剂 ；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。 ✓ 注册分类4：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 ✓ 注册分类5：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
3新药临床药动学研究的內容 在新药工期临床试验中,进行健康受试者的药 物动力学研究,包括: √单次给药的药物动力学研究; √多次给药的药物动力学研究; √如为口服制剂,应进行食物对药物动力学的影 响研究,以观察口服药物在饮食前、饮食后给 药的药物动力学特征变化,特别是食物对药物 吸收过程的影响。 四川大学华西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 3 新药临床药动学研究的内容 在新药Ⅰ期临床试验中，进行健康受试者的药 物动力学研究，包括: ✓ 单次给药的药物动力学研究; ✓ 多次给药的药物动力学研究; ✓ 如为口服制剂，应进行食物对药物动力学的影 响研究，以观察口服药物在饮食前、饮食后给 药的药物动力学特征变化，特别是食物对药物 吸收过程的影响
3新药临床药动学研究的内容 在新药工期或Ⅲ期临床试验时,研究新药在相应病人体 内的药物动力学,主要内容有: 单次给药和多次给药的药物动力学研究,以了解病理状 态对新药体内过程的影响; √新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除, 则需进行新药的代谢途径、代谢物结构及其药物动力学 的研究 四川大学华西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 3 新药临床药动学研究的内容 在新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验时，研究新药在相应病人体 内的药物动力学，主要内容有： ✓单次给药和多次给药的药物动力学研究，以了解病理状 态对新药体内过程的影响； ✓新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除， 则需进行新药的代谢途径、代谢物结构及其药物动力学 的研究；
3新药临床药动学研究的内容 新药工期或Ⅲ期临床试验时,还应根据新药药理学特 点、临床用药需要及试验条件的可行性,选择性地进 行如下内容的研究: √新药与其它药物在体内过程的相互作用研究; 新药特殊药物动力学研究(包括肝、肾功能受损,年 龄等因素对药物动力学规律的影响); √群体或不同种族药物动力学的研究; √特殊人群的药物动力学研究; √人体内血药浓度和临床药理效应相关性的研究 四川大学华西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 3 新药临床药动学研究的内容 新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验时，还应根据新药药理学特 点、临床用药需要及试验条件的可行性，选择性地进 行如下内容的研究： ✓ 新药与其它药物在体内过程的相互作用研究； ✓ 新药特殊药物动力学研究（包括肝、肾功能受损，年 龄等因素对药物动力学规律的影响）； ✓ 群体或不同种族药物动力学的研究； ✓ 特殊人群的药物动力学研究； ✓ 人体内血药浓度和临床药理效应相关性的研究……