新药药代动力学中的若干问题 孙瑞元 241001安徽羌湖皖南医学院0553-5738350
新药药代动力学中的若干问题 孙 瑞 元 241001 安徽 芜湖 皖南医学院 0553-5738350
新药药代学的现行规定
一 新药药代学的现行规定
1动物药代 化学药生物药:(资料27) 1类全新:单次(3个剂量)多次口服者加食物影响 CT曲线,药代特征药代参数 组织分布血浆蛋白结合 消除(尿粪胆),结构转化药酶影响 4类改根:单次为主 2类新途5类改根(第20条说明) 速缓控释者,做单次多次 中药天然药:(资料28) 14类新单体有效成分同化学药 6类:(第89项说明,未提动物药代)
1 动物药代 化学药,生物药: (资料27) 1类全新: 单次(3个剂量),多次,口服者加食物影响. CT曲线, 药代特征,药代参数, 组织分布,血浆蛋白结合. 消除(尿,粪,胆),结构转化,药酶影响. 4类改根: 单次为主. 2类新途,5类改根 (第20条说明) 速,缓,控释者, 做单次多次 中药,天然药: (资料28) 1,4类:新单体有效成分:同化学药 6类: (第8,9 项说明, 未提动物药代)
2人体药代 化学药生物药 1类全新全做单次多次3个剂量+临床 2类新途:同上+临床 3类国内新单次多次(临床剂量)+临床 4类改根:同上+临床 5类改剂:特释做单次多次药代对比+临床 中药天然药: 1类中有效成分单体:全做同化学药 *己获境外上市许可者:做人体药代+临床
2 人体药代 化学药,生物药: 1类全新:全做,单次,多次,3个剂量+ 临床 2类新途: 同上+ 临床 3类国内新:单次,多次,(临床剂量) + 临床 4类改根: 同上 + 临床 5类改剂: 特释做单次多次药代对比 + 临床 中药,天然药: 1类中有效成分单体: 全做,同化学药 *己获境外上市许可者:做人体药代 + 临床
二药代学的基础背景
二 药代学的基础背景