2019年年度报告 政策壁垒 国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措 施,具有很高的政策壁垒。 1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定:健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行 而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动,且 在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。 2012年,卫生部《关于单采血浆站管理有关事项的通知》(卫医政发(2012),要求血液制 品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免 疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因 子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时,同种成分不同剂型和规格的血液制品应 按一个品种计算,增强了原料血浆采集的源头管理。 2016年,卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,严格新增单采血浆站设置审 批,向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。因此, 新设单采血浆站难度明显增加。 技术和资金壁垒: 随着血液制品的创新和升级换代,特别是一个从单采血浆到血浆组分分离乃至最终无菌制剂 生产全产业链条的技术密集型制药行业,对多达数十个环节的生产和质量稳定性有日益提高的要 求,因而对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合素质提出了 很高的要求 血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发,生产企业如想降低单位成本以提高 竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力,开发新产品,以提高 单位血浆提取的产品数量,另一方面,需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量,因 此行业存在比较高的技术壁垒 血液制品行业是高投入行业,从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生 产到产品实现销售,需要投入大量的资金、设备等资源,同时占用大量流动资金。血液制品生产 使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计,且必须符合国家有关规定,经验收合格后才 能投入生产使用,而且血液制品生产所需的专用设备较多,重要仪器设备也价格昂贵,因此具有 较高的资金壁垒。 品牌和人才壁垒: 由于血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品,其质量稳定性直接关系到患者的 安危,与生命健康息息相关。因此在消费过程中,消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品 牌声誉好的产品,一旦形成用药习惯,往往会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经 过漫长的市场考验,因此新品牌的竞争性介入较为困难 血液制品行业也是人才密集型行业,从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售,需 要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑,国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产和销售 人才队伍,因此血液制品行业人才壁垒相对较高。 (2)监管日趋严格,促进行业健康发展 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、 运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录,实行全链条严格监管。我国的监管部门 对行业采取严格的监管手段,出台了一系列的监管措施,以保证行业健康有序发展 血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准,经国家相关监管部门审 查合格后,才可从事血液制品的生产活动。2001年5月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印 发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001-2005年)的通知》,国家即开始对血液制品生产企业 实行总量控制。之后,又在2006年2月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与 防治艾滋病行动计划(2006-2010年)的通知》中重申将继续实行血液制品生产企业的总量控制 2017年12月20日国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》, 以加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效。未通过批签发 的产品,不得上市销售或者进口。 2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,明确了一定条件下, 允许网络销售处方药,但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
2019 年年度报告 11/210 政策壁垒： 国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措 施，具有很高的政策壁垒。 1996 年 12 月发布的《血液制品管理条例》规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行， 而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且 在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。 2012 年，卫生部《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕，要求血液制 品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免 疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因 子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应 按一个品种计算，增强了原料血浆采集的源头管理。 2016 年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审 批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。因此， 新设单采血浆站难度明显增加。 技术和资金壁垒： 随着血液制品的创新和升级换代，特别是一个从单采血浆到血浆组分分离乃至最终无菌制剂 生产全产业链条的技术密集型制药行业，对多达数十个环节的生产和质量稳定性有日益提高的要 求，因而对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合素质提出了 很高的要求。 血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发，生产企业如想降低单位成本以提高 竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力，开发新产品，以提高 单位血浆提取的产品数量，另一方面，需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量，因 此行业存在比较高的技术壁垒。 血液制品行业是高投入行业，从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生 产到产品实现销售，需要投入大量的资金、设备等资源，同时占用大量流动资金。血液制品生产 使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才 能投入生产使用，而且血液制品生产所需的专用设备较多，重要仪器设备也价格昂贵，因此具有 较高的资金壁垒。 品牌和人才壁垒： 由于血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品，其质量稳定性直接关系到患者的 安危，与生命健康息息相关。因此在消费过程中，消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品 牌声誉好的产品，一旦形成用药习惯，往往会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经 过漫长的市场考验，因此新品牌的竞争性介入较为困难。 血液制品行业也是人才密集型行业，从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售，需 要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑，国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产和销售 人才队伍，因此血液制品行业人才壁垒相对较高。 （2）监管日趋严格，促进行业健康发展 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、 运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门 对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。 血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审 查合格后，才可从事血液制品的生产活动。2001 年 5 月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印 发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》，国家即开始对血液制品生产企业 实行总量控制。之后，又在 2006 年 2 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与 防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》中重申将继续实行血液制品生产企业的总量控制。 2017 年 12 月 20 日国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》， 以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发 的产品，不得上市销售或者进口。 2019 年 12 月 1 日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，明确了一定条件下， 允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
2019年年度报告 药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售:允许药品上市许可人委托其 他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类 易制毒化学品不得委托生产。 我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施,1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血 液制品的进口,2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局 面和满足血友病患者的用药需求,从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之 外,截至目前未开放其它血液制品的进口 3、公司的行业地位 2019年,公司充分利用多年累积的优势,通过持续强化生产、质量管理,加强血源管理并加 大血源拓展力度,重视科技创新,加大研发投入,加强营销队伍建设等工作,进一步巩固公司在 生产规模、产品质量、采浆规模、科硏创新、销售终端数量等方面的行业领先地位 公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一,血液制品生产历史可追溯至1966 年,目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、14个品种、71个产品生产 文号,生产的血液制品在中国血液制品市场中,占有较大市场份额,拥有质量、规模和品牌等综 合优势。经过多年的努力,公司已建立了科学有效的运营管理机制,在血源管理、人才队伍、技 术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上 海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业,生产规模继续保持国内领先地位 公司始终视质量如生命,高度重视产品质量,不断加强和完善质量管理体系,坚持严把产品 质量关,加强质量控制,持续开展全员质量管理提升培训,扎实开展“质量文化年”活动,推动 企业整体质量水平稳步提高,增强企业的市场核心竞争力。2019年,为进一步保障产品安全性, 公司全面启动了血浆病毒核酸筛査工作,在成都蓉生和兰州血制开展原料血浆病毒核酸检测的基 础上,加大投入,以最快的速度完成上海血制、武汉血制、贵州血制核酸实验室改造,培训配备 专门的核酸检测人员,自4月起率先全面开展血浆病毒核酸检测。公司所属浆站组织建立了完善 的质量体系文件,率先在国内浆站系统推行了偏差、变更、风险评估、验证等质量管理方法,并 全面完成浆站质量体系标准化建设,统一了组织机构设置、质量标准、操作要求和培训管理等。 公司多次举办质量督导检査并应邀参加国家及地方卫生健康部门组织的培训,显著提升各浆站质 量管理水平和能力。此外公司受邀参与《单采血浆站基本标准》等三部法规修订,助力行业法规 科学修订。 2019年,公司及各所属企业依托国药集团与各地战略合作背景,积极争取各级政府及卫生健 康行政主管部门支持,浆站拓展工作再获佳绩,在全国13个省/自治区单采血浆站(含分站)数 量达到58家,其中在营浆站52家;公司通过加强浆站发展队伍建设、创新血源招募与稳定模式、 优化浆站绩效考核、强化血源品牌宣传等措施,年度采浆量再创新高,2019年全年实现采集血浆 1706吨,增幅8.8%。采浆规模继续保持全国首位 公司始终认为科研创新是推动公司实现可持续发展的动力,公司拥有百余名从事血浆蛋白产 品研发的科研人员,拥有完善的科研体系,配备有先进的研发设施和设备。近年来,公司不断加 大研发投入,整合内外部研发资源,加强临床硏究团队力量,重点强化临床试验过程的质量控制 全面推进了科研进度和研发质量,取得了可喜的成果。成都蓉生的狂犬病人免疫球蛋白获得药品 注册批件,人凝血酶原复合物完成临床试验,人纤维蛋白原和拥有自主知识产权的层析工艺静丙 开展Ⅲ期临床试验:兰州血制的人凝血酶原复合物获得药品临床试验通知书。在加快推进血源新 产品研发和临床试验进度的同时,公司高度重视重组凝血因子产品的研发,成都蓉生注射用重组 人凝血因子Ⅷ产品进入Ⅲ期临床研究,重组人活化凝血因子Ⅶ按计划推进 公司坚定不移推进终端医院网络建设,扩大进入终端的数量和比例,根据医院的学术影响力 对医院进行分类,加强重点区域核心医院的进入和推广工作。2019年,覆盖终端总数达15114家 同比增长28.3%,其中药店覆盖5017家,同比增长36.11%:进入标杆医院31家、重点开发医院 52家,已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端。 公司为实现可持续发展,解决扩大产能问题,子公司成都蓉生在成都天府国际生物城园区, 投资14.5亿元新建永安基地,子公司上海血制在云南省滇中新区,投资16.55亿元新建云南基地, 上述两个血液制品生产基地血制生产车间建设均符合中国GAP和欧盟GMP标准,设计产能均为 1200吨,产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品,随着未来逐步建成投产,公司将拥有两个单 投浆能力超千吨的血液制品生产基地,生产规模进一步扩大,并且公司将通过内部资源的调动和
2019 年年度报告 12/210 药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其 他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类 易制毒化学品不得委托生产。 我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血 液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局 面和满足血友病患者的用药需求，从 2007 年 11 月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之 外，截至目前未开放其它血液制品的进口。 3、公司的行业地位 2019 年，公司充分利用多年累积的优势，通过持续强化生产、质量管理，加强血源管理并加 大血源拓展力度，重视科技创新，加大研发投入，加强营销队伍建设等工作，进一步巩固公司在 生产规模、产品质量、采浆规模、科研创新、销售终端数量等方面的行业领先地位。 公司是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液制品生产历史可追溯至 1966 年，目前共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、14 个品种、71 个产品生产 文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中，占有较大市场份额，拥有质量、规模和品牌等综 合优势。经过多年的努力，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技 术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备。公司下辖成都蓉生、兰州血制、上 海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业，生产规模继续保持国内领先地位。 公司始终视质量如生命，高度重视产品质量，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品 质量关，加强质量控制，持续开展全员质量管理提升培训，扎实开展“质量文化年”活动，推动 企业整体质量水平稳步提高，增强企业的市场核心竞争力。2019 年，为进一步保障产品安全性， 公司全面启动了血浆病毒核酸筛查工作，在成都蓉生和兰州血制开展原料血浆病毒核酸检测的基 础上，加大投入，以最快的速度完成上海血制、武汉血制、贵州血制核酸实验室改造，培训配备 专门的核酸检测人员，自 4 月起率先全面开展血浆病毒核酸检测。公司所属浆站组织建立了完善 的质量体系文件，率先在国内浆站系统推行了偏差、变更、风险评估、验证等质量管理方法，并 全面完成浆站质量体系标准化建设，统一了组织机构设置、质量标准、操作要求和培训管理等。 公司多次举办质量督导检查并应邀参加国家及地方卫生健康部门组织的培训，显著提升各浆站质 量管理水平和能力。此外公司受邀参与《单采血浆站基本标准》等三部法规修订，助力行业法规 科学修订。 2019 年，公司及各所属企业依托国药集团与各地战略合作背景，积极争取各级政府及卫生健 康行政主管部门支持，浆站拓展工作再获佳绩，在全国 13 个省/自治区单采血浆站（含分站）数 量达到 58 家，其中在营浆站 52 家；公司通过加强浆站发展队伍建设、创新血源招募与稳定模式、 优化浆站绩效考核、强化血源品牌宣传等措施，年度采浆量再创新高，2019 年全年实现采集血浆 1706 吨，增幅 8.8%。采浆规模继续保持全国首位。 公司始终认为科研创新是推动公司实现可持续发展的动力，公司拥有百余名从事血浆蛋白产 品研发的科研人员，拥有完善的科研体系，配备有先进的研发设施和设备。近年来，公司不断加 大研发投入，整合内外部研发资源，加强临床研究团队力量，重点强化临床试验过程的质量控制， 全面推进了科研进度和研发质量，取得了可喜的成果。成都蓉生的狂犬病人免疫球蛋白获得药品 注册批件，人凝血酶原复合物完成临床试验，人纤维蛋白原和拥有自主知识产权的层析工艺静丙 开展Ⅲ期临床试验；兰州血制的人凝血酶原复合物获得药品临床试验通知书。在加快推进血源新 产品研发和临床试验进度的同时，公司高度重视重组凝血因子产品的研发，成都蓉生注射用重组 人凝血因子Ⅷ产品进入Ⅲ期临床研究，重组人活化凝血因子Ⅶ按计划推进。 公司坚定不移推进终端医院网络建设，扩大进入终端的数量和比例，根据医院的学术影响力 对医院进行分类，加强重点区域核心医院的进入和推广工作。2019 年，覆盖终端总数达 15114 家， 同比增长 28.3%，其中药店覆盖 5017 家，同比增长 36.11%；进入标杆医院 31 家、重点开发医院 52 家，已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区主要的重点终端。 公司为实现可持续发展，解决扩大产能问题，子公司成都蓉生在成都天府国际生物城园区， 投资14.5亿元新建永安基地，子公司上海血制在云南省滇中新区，投资16.55亿元新建云南基地， 上述两个血液制品生产基地血制生产车间建设均符合中国 GMP 和欧盟 GMP 标准，设计产能均为 1200 吨，产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品，随着未来逐步建成投产，公司将拥有两个单厂 投浆能力超千吨的血液制品生产基地，生产规模进一步扩大，并且公司将通过内部资源的调动和
2019年年度报告 共享,充分发挥规模效应,不断提升血液制品业务的经营质量和效益,打造“中国领先、国际 流”的血液制品专业公司 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用√不适用 三、报告期内核心竟争力分析 √适用口不适用 1、规模优势 公司主营业务规模处于国内领先地位,拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ, 破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等14个品种,年采浆量、投 浆量、销售收入均居于全国首位,规模优势明显 2、品牌优势 公司是中国最早形成血液制品工业化生产的企业之一,长期以来“蓉生”牌系列血液制品在 中国血液制品市场占有较大的市场份额,具有质量、安全性和品牌等综合优势,曾被卫生部誉为 “血液制品典范”,赢得了极高的市场美誉度;上海血制“上生”品牌是上海市著名商标,在长 江三角洲和珠江三角洲一带具有较强品牌影响力,在全国享有盛誉,上海血制人血白蛋白、静丙 产品被多次评为名优产品;武汉血制“武生”产品在中南地区、湖北、湖南、广东、广西等省份 有较高认可度,在全国有良好声誉;兰州血制“兰生”品牌在西北地区、河南、广东、广西等省 份具有较高认可度;贵州血制“卫士”牌静丙、白蛋白多次被评为名牌产品,在华东华南华中等 地区有较高的认知度 3、技术工艺优势 公司拥有先进的血液制品生产工艺,在制造工艺和产品质量等方面均达到国内先进水平。公 司拥有较为完善的血液制品科研创新体系和较强的研发能力,有百余名研发人员专业从事血液制 品的综合利用与重组凝血因子类产品的创新研发。公司不断加大研发投入,具有明确的产品开发 规划,形成良好的在研产品管线。同时,公司整合内外部资源,加强临床研究团队力量,优化了 临床试验过程的质量控制。近年来,除血源性产品的研发外,公司在基因重组类产品的研发方面 也取得了显著进展。 4、质量管理优势 公司高度重视产品质量,不断加强和完善质量管理体系,坚持严把产品质量关,加强质量控 制,持续开展质量管理人员的培训并提升培训有效性,推动企业整体质量水平稳步提高,增强企 业质量竞争力,杜绝质量事故,保障人民用药安全,确保以优质的产品进入市场 5、销售渠道优势 公司秉承着“关爱生命、呵护健康”的企业理念,已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区 主要的重点终端,2019年覆盖终端总数15114家,同比增长28.3%,其中药店覆盖5017家,同比 增长36.11%;进入标杆医院31家、重点开发医院52家,公司终端数量居国内领先地位,产品具 有广阔的市场空间 6、科学清晰的战略目标优势 公司秉承国药集团“关爱生命,呵护健康”的企业发展理念,以公司规划为指引,进一步加 快体制和机制创新,提升公司科技创新水平,提升经营质量和效益,推动公司血液制品业务做强 做优做大战略目标的实现,将公司打造为“中国领先,国际一流”的血液制品企业。公司血制业 务整体发展空间较大,盈利能力较好。 7、国药集团强大的央企股东背景 公司实际控制人国药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实 力最强的医药健康产业集团,以预防、治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生 产为主业。国药集团2019年连续第七年登上世界500强企业榜单,位列第169位,较2018年上 升25位。公司控股股东中国生物最早是由隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉 六个生物制品研发所联合组建而成,为我国产品最全、规模最大,集科研、生产、销售为一体的 13/210
2019 年年度报告 13/210 共享，充分发挥规模效应，不断提升血液制品业务的经营质量和效益，打造“中国领先、国际一 流”的血液制品专业公司。 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、 规模优势 公司主营业务规模处于国内领先地位，拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ， 破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等 14 个品种，年采浆量、投 浆量、销售收入均居于全国首位，规模优势明显。 2、 品牌优势 公司是中国最早形成血液制品工业化生产的企业之一，长期以来“蓉生”牌系列血液制品在 中国血液制品市场占有较大的市场份额，具有质量、安全性和品牌等综合优势，曾被卫生部誉为 “血液制品典范”，赢得了极高的市场美誉度；上海血制“上生”品牌是上海市著名商标，在长 江三角洲和珠江三角洲一带具有较强品牌影响力，在全国享有盛誉，上海血制人血白蛋白、静丙 产品被多次评为名优产品；武汉血制“武生”产品在中南地区、湖北、湖南、广东、广西等省份 有较高认可度，在全国有良好声誉；兰州血制“兰生”品牌在西北地区、河南、广东、广西等省 份具有较高认可度；贵州血制“卫士”牌静丙、白蛋白多次被评为名牌产品，在华东华南华中等 地区有较高的认知度。 3、 技术工艺优势 公司拥有先进的血液制品生产工艺，在制造工艺和产品质量等方面均达到国内先进水平。公 司拥有较为完善的血液制品科研创新体系和较强的研发能力，有百余名研发人员专业从事血液制 品的综合利用与重组凝血因子类产品的创新研发。公司不断加大研发投入，具有明确的产品开发 规划，形成良好的在研产品管线。同时，公司整合内外部资源，加强临床研究团队力量，优化了 临床试验过程的质量控制。近年来，除血源性产品的研发外，公司在基因重组类产品的研发方面 也取得了显著进展。 4、 质量管理优势 公司高度重视产品质量，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控 制，持续开展质量管理人员的培训并提升培训有效性，推动企业整体质量水平稳步提高，增强企 业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市场。 5、 销售渠道优势 公司秉承着“关爱生命、呵护健康”的企业理念，已基本覆盖除港澳台地区外的各省市地区 主要的重点终端，2019 年覆盖终端总数 15114 家，同比增长 28.3%，其中药店覆盖 5017 家，同比 增长 36.11%；进入标杆医院 31 家、重点开发医院 52 家，公司终端数量居国内领先地位，产品具 有广阔的市场空间。 6、 科学清晰的战略目标优势 公司秉承国药集团“关爱生命，呵护健康”的企业发展理念，以公司规划为指引，进一步加 快体制和机制创新，提升公司科技创新水平，提升经营质量和效益，推动公司血液制品业务做强 做优做大战略目标的实现，将公司打造为“中国领先，国际一流”的血液制品企业。公司血制业 务整体发展空间较大，盈利能力较好。 7、 国药集团强大的央企股东背景 公司实际控制人国药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实 力最强的医药健康产业集团，以预防、治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生 产为主业。国药集团 2019 年连续第七年登上世界 500 强企业榜单，位列第 169 位，较 2018 年上 升 25 位。公司控股股东中国生物最早是由隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉 六个生物制品研发所联合组建而成，为我国产品最全、规模最大，集科研、生产、销售为一体的
2019年年度报告 综合性生物制药企业集团之一。公司具备依托国药集团和中国生物强大股东资源的独特优势,实 现快速发展 8、专业化管理团队优势 公司董事会和经营层均深谙血液制品业务,多位成员是血液制品行业的资深专家,在各行业 协会及委员会担任重要职务,公司董事长杨晓明先生任中国药典委员会委员、中国医药生物技术协 会常务理事、卫生部高级生物安全实验室资格评审专家、国家“863”疫苗领域首席科学家;公司 副董事长杨汇川先生任中国输血协会副理事长、国家药典委委员、第二届生物药品与质量研究专 业委员会委员;公司独立董事程雅琴女士曾担任卫生部生物制品标准化委员会血液制品专业委员 会副主任委员,第六至第九届四届中国药典委员会血液制品专业委员会副主任、主任委员。 公司及所属子公司均配备了一支聚焦血液制品业务的经营管理团队,熟悉血液制品业务,管 理经验丰富,建立了比较科学有效的运营管理机制,有利于通过管理提升和技术共享等手段提升 公司的运营效率。 第四节经营情况讨论与分析 、经营情况讨论与分析 2019年在董事会的正确领导下,在监事会的有效监督下,公司坚持战略规划引领,强化风险 防控,不断完善运营机制,着力提升运营效率,较好地完成了各项年度经营目标。 )强化预算管理,全面实现经营目标 报告期内,公司积极应对血液制品成本上涨的经营压力,强化预算管理和产销协调,通过集 中采购降成本、提高产品收率増效益等措施,实现了利润増速大于营业收λ増速的良好经营业绩ε 2019年,公司实现营业收入328,185.96万元,同比增长11.97%:实现归属上市公司股东净 利润61,109.38万元,同比增长19.94% 二)防控浆站运营风险,多措并举提高采浆量 防控浆站运营风险:及时开展51家浆站(分站)内部自査和公司层面监督检査,完成缺陷整 改,有效防范了浆站执业风险:在全面自査的基础上,组织质量管理人员对各浆站进行驻站监督 和指导。组织质量培训,有效规范浆站业务流程,进一步提高浆站依法执业水平:制订浆站质量 管理体系文件,完成全部51家浆站(分站)质量体系标准化建设 多措并举提髙采浆量:通过调整浆站管理人员提升浆站管理能力、加强血源发展投入等措施 提高采浆量。全年发展新献浆员12.29万人,同比增长9.15%;采集血浆1706吨,同比增长8.80 血源拓展:依托国药集团、中国生物与各地战略合作背景,积极开展新浆站拓展工作,浆站 拓展工作再获佳绩,公司所属兰州血制获批在甘肃省平凉市泾川县设置泾川浆站:成都蓉生宜宾 浆站、武汉血制大同浆站和郧阳浆站郧西分站开业采浆 (三)强化生产质量管理,全面完成生产目标 报告期内,公司通过加强血浆检疫期回访、血浆调拨等措施,提升投浆规模,全面完成全年 产品生产目标;通过加强考核与激励、实施骨干人才和技术交流,加强生产精细化管理,产品收 获率增效显著。 报告期内,公司质量管理体系有效运行,有效保证了产品质量。公司所属五家血制公司产品 批签发合格率均为100%,有效保障人民用药安全。为进一步保障产品安全性,公司全面启动了血 浆病毒核酸筛査工作,在成都蓉生和兰州血制开展原料血浆病毒核酸检测的基础上,加大投入, 以最快的速度完成上海血制、武汉血制、贵州血制核酸实验室改造,培训配备专门的核酸检测人 员,自4月起率先全面开展血浆病毒核酸检测。公司开展“质量文化建设年”相关活动,全年开 展了法规宣贯、风险排査、自査整改、技术交流等工作,强化了质量意识,有效防控了质量风险。 (四)统筹研发管理,加速科研项目进度 报告期内,公司通过加强研发团队建设和硏发进度考核等措施,较好地完成了年度科硏工作 目标。 成都蓉生的狂犬病人免疫球蛋白获得药品注册批件,人凝血酶原复合物完成临床试验,拥有 自主知识产权的层析工艺静丙、注射用重组人凝血因子Ⅷ和人纤维蛋白原开展Ⅲ期临床试验: 州血制的人凝血酶原复合物获得药品临床试验通知书 公司技术创新成果丰硕,全年申报专利23项,获得专利授权18项,其中发明专利5项,实 用新型专利13项。公司所属兰州血制和上海血制获得高新技术企业认证。 14/2
2019 年年度报告 14/210 综合性生物制药企业集团之一。公司具备依托国药集团和中国生物强大股东资源的独特优势，实 现快速发展。 8、 专业化管理团队优势 公司董事会和经营层均深谙血液制品业务，多位成员是血液制品行业的资深专家，在各行业 协会及委员会担任重要职务,公司董事长杨晓明先生任中国药典委员会委员、中国医药生物技术协 会常务理事、卫生部高级生物安全实验室资格评审专家、国家“863”疫苗领域首席科学家；公司 副董事长杨汇川先生任中国输血协会副理事长、国家药典委委员、第二届生物药品与质量研究专 业委员会委员；公司独立董事程雅琴女士曾担任卫生部生物制品标准化委员会血液制品专业委员 会副主任委员，第六至第九届四届中国药典委员会血液制品专业委员会副主任、主任委员。 公司及所属子公司均配备了一支聚焦血液制品业务的经营管理团队，熟悉血液制品业务，管 理经验丰富，建立了比较科学有效的运营管理机制，有利于通过管理提升和技术共享等手段提升 公司的运营效率。 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2019 年在董事会的正确领导下，在监事会的有效监督下，公司坚持战略规划引领，强化风险 防控，不断完善运营机制，着力提升运营效率，较好地完成了各项年度经营目标。 （一）强化预算管理，全面实现经营目标 报告期内，公司积极应对血液制品成本上涨的经营压力，强化预算管理和产销协调，通过集 中采购降成本、提高产品收率增效益等措施，实现了利润增速大于营业收入增速的良好经营业绩。 2019 年，公司实现营业收入 328,185.96 万元，同比增长 11.97%；实现归属上市公司股东净 利润 61,109.38 万元，同比增长 19.94%。 （二）防控浆站运营风险，多措并举提高采浆量 防控浆站运营风险：及时开展 51 家浆站（分站）内部自查和公司层面监督检查，完成缺陷整 改，有效防范了浆站执业风险；在全面自查的基础上，组织质量管理人员对各浆站进行驻站监督 和指导。组织质量培训，有效规范浆站业务流程，进一步提高浆站依法执业水平；制订浆站质量 管理体系文件，完成全部 51 家浆站（分站）质量体系标准化建设。 多措并举提高采浆量：通过调整浆站管理人员提升浆站管理能力、加强血源发展投入等措施 提高采浆量。全年发展新献浆员 12.29 万人，同比增长 9.15%；采集血浆 1706 吨，同比增长 8.80%。 血源拓展：依托国药集团、中国生物与各地战略合作背景，积极开展新浆站拓展工作，浆站 拓展工作再获佳绩，公司所属兰州血制获批在甘肃省平凉市泾川县设置泾川浆站；成都蓉生宜宾 浆站、武汉血制大同浆站和郧阳浆站郧西分站开业采浆。 （三）强化生产质量管理，全面完成生产目标 报告期内，公司通过加强血浆检疫期回访、血浆调拨等措施，提升投浆规模，全面完成全年 产品生产目标；通过加强考核与激励、实施骨干人才和技术交流，加强生产精细化管理，产品收 获率增效显著。 报告期内，公司质量管理体系有效运行，有效保证了产品质量。公司所属五家血制公司产品 批签发合格率均为 100%，有效保障人民用药安全。为进一步保障产品安全性，公司全面启动了血 浆病毒核酸筛查工作，在成都蓉生和兰州血制开展原料血浆病毒核酸检测的基础上，加大投入， 以最快的速度完成上海血制、武汉血制、贵州血制核酸实验室改造，培训配备专门的核酸检测人 员，自 4 月起率先全面开展血浆病毒核酸检测。公司开展“质量文化建设年”相关活动，全年开 展了法规宣贯、风险排查、自查整改、技术交流等工作，强化了质量意识，有效防控了质量风险。 （四）统筹研发管理，加速科研项目进度 报告期内，公司通过加强研发团队建设和研发进度考核等措施，较好地完成了年度科研工作 目标。 成都蓉生的狂犬病人免疫球蛋白获得药品注册批件，人凝血酶原复合物完成临床试验，拥有 自主知识产权的层析工艺静丙、注射用重组人凝血因子Ⅷ和人纤维蛋白原开展Ⅲ期临床试验；兰 州血制的人凝血酶原复合物获得药品临床试验通知书。 公司技术创新成果丰硕，全年申报专利 23 项，获得专利授权 18 项，其中发明专利 5 项，实 用新型专利 13 项。公司所属兰州血制和上海血制获得高新技术企业认证
2019年年度报告 (五)强化工程管理,推进项目建设进度 报告期内,公司加强工程项目管理团队建设,强化项目建设管理,积极推进永安和云南两个 血液制品基地项目建设进度。 截至报告期末,成都蓉生永安项目土建施工已完成约80%,安装工程施工约完成70%;上海血 制云南项目,已完成整体地块强夯、初步勘察、施工勘察、施工临设搭建等工作 报告期内,各浆站建设项目有序进行,分宜浆站、宜宾浆站和岳阳浆站已完成竣工验收,平 昌浆站、临高浆站正处于施工阶段,武冈浆站正处于工程招标阶段。 (六)加强投资与产权管理,完成股权投资项目 报告期内,子公司成都蓉生与广西冠峰签订了《股杈授予协议》和《托管协议》,并于2019 年11月完成了广西冠峰5%股权的过户 公司进一步加强投资与产权管理,完成近十项浆站的新设、增资、股权收购等工作,为血源 规模扩大及浆站规范健康发展奠定基础。 (七)加大营销力度,积极开展市场推广 报告期内,公司紧紧围绕年度销售预算,强化重点产品市场调研工作,及时调整产品市场销 售策略,维护了产品的良好销售态势:加强学术推广工作,通过学术年会、区域学术会议、自办 硏讨会等措施,进一步扩大了产品和品牌的市场影响力:加大终端扩展力度,加强重点区域核心 医院的进入和推广工作。全年公司在各级医院及其他医疗机构、药店覆盖数稳步上升,覆盖终端 总数达15114家,同比增长28.3%,其中药店覆盖5017家,同比增长36.11%;进入标杆医院31 家、重点开发医院52家。 (八)深化内部改革,完善运营机制 报告期内,公司进一步完善顶层设计,制订了实施公司若干重大事项管理规定,进一步压减 管理层级。在压减兰州血制、上海血制、武汉血制和贵州血制管理层级的基础上,将所属浆站作 为二级子公司管理,提高了管理效率。 报告期内,公司撤销总经理办公室、人力资源部、投资与法务部和规划发展部等部门,组建 了行政管理与人力资源部、战略规划与投资管理部和风险与运营管理部。通过调整组织机构和部 门职责,提高了公司两地办公的管理效率。制订《组织绩效考核办法》《重点工作任务督导与考 核办法》等制度,激发本部各部门、血制公司和浆站积极性,提升公司运营质量和效率。 (九)坚持党建引领,有效推动企业发展 报告期内,公司党委紧紧围绕学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想这条主线,扎实 开展“不忘初心、牢记使命”主题教育,发挥党委领导作用,重点推进党建工作要求进章程,已 完成5家血制公司,45家浆站党建工作进章程;牢牢把握政治方向,坚持做到党建工作服务经营 管理,推动解决企业改革发展面临困难和问题;制定出台《关于加强党支部标准化建设的指导意 见》,深入推进基层党的“三基建设”,加强基层党组织的规范化、标准化建设,为不断做强做 优做大国有资本提供坚强的政治保障 、报告期内主要经营情况 报告期,公司实现营业收入328,185.96万元,与上年同期相比增长11.97%;实现净利润 89,425.38万元,与上年同期相比增长21.52%;实现归属于上市公司股东的净利润61,109.38万 元,与上年同期相比增长19.94% (一)主营业务分析 1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例(% 营业收入 3281859560777293105872813 营业成本 1645,729752511548233764 销售费用 231278.046041993668486 1601 管理费用 229.352948.75 94.810.59363 17.73 研发费用 118,67655416 105363479.87 12.64 财务费用 22,36482632 10.76153263 不适用 15/210
2019 年年度报告 15/210 （五）强化工程管理，推进项目建设进度 报告期内，公司加强工程项目管理团队建设，强化项目建设管理，积极推进永安和云南两个 血液制品基地项目建设进度。 截至报告期末，成都蓉生永安项目土建施工已完成约 80%，安装工程施工约完成 70%；上海血 制云南项目，已完成整体地块强夯、初步勘察、施工勘察、施工临设搭建等工作。 报告期内，各浆站建设项目有序进行，分宜浆站、宜宾浆站和岳阳浆站已完成竣工验收，平 昌浆站、临高浆站正处于施工阶段，武冈浆站正处于工程招标阶段。 （六）加强投资与产权管理，完成股权投资项目 报告期内，子公司成都蓉生与广西冠峰签订了《股权授予协议》和《托管协议》，并于 2019 年 11 月完成了广西冠峰 5%股权的过户。 公司进一步加强投资与产权管理，完成近十项浆站的新设、增资、股权收购等工作，为血源 规模扩大及浆站规范健康发展奠定基础。 （七）加大营销力度，积极开展市场推广 报告期内，公司紧紧围绕年度销售预算，强化重点产品市场调研工作，及时调整产品市场销 售策略，维护了产品的良好销售态势；加强学术推广工作，通过学术年会、区域学术会议、自办 研讨会等措施，进一步扩大了产品和品牌的市场影响力；加大终端扩展力度，加强重点区域核心 医院的进入和推广工作。全年公司在各级医院及其他医疗机构、药店覆盖数稳步上升，覆盖终端 总数达 15114 家，同比增长 28.3%，其中药店覆盖 5017 家，同比增长 36.11%；进入标杆医院 31 家、重点开发医院 52 家。 （八）深化内部改革，完善运营机制 报告期内，公司进一步完善顶层设计，制订了实施公司若干重大事项管理规定，进一步压减 管理层级。在压减兰州血制、上海血制、武汉血制和贵州血制管理层级的基础上，将所属浆站作 为二级子公司管理，提高了管理效率。 报告期内，公司撤销总经理办公室、人力资源部、投资与法务部和规划发展部等部门，组建 了行政管理与人力资源部、战略规划与投资管理部和风险与运营管理部。通过调整组织机构和部 门职责，提高了公司两地办公的管理效率。制订《组织绩效考核办法》《重点工作任务督导与考 核办法》等制度，激发本部各部门、血制公司和浆站积极性，提升公司运营质量和效率。 （九）坚持党建引领，有效推动企业发展 报告期内，公司党委紧紧围绕学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想这条主线，扎实 开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，发挥党委领导作用，重点推进党建工作要求进章程，已 完成 5 家血制公司，45 家浆站党建工作进章程；牢牢把握政治方向，坚持做到党建工作服务经营 管理，推动解决企业改革发展面临困难和问题；制定出台《关于加强党支部标准化建设的指导意 见》，深入推进基层党的“三基建设”，加强基层党组织的规范化、标准化建设，为不断做强做 优做大国有资本提供坚强的政治保障。 二、报告期内主要经营情况 报告期，公司实现营业收入 328,185.96 万元，与上年同期相比增长 11.97%；实现净利润 89,425.38 万元，与上年同期相比增长 21.52%；实现归属于上市公司股东的净利润 61,109.38 万 元，与上年同期相比增长 19.94%。 (一)主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 3,281,859,560.77 2,931,058,728.13 11.97 营业成本 1,645,729,752.51 1,548,233,764.54 6.30 销售费用 231,278,046.04 199,366,884.86 16.01 管理费用 229,352,948.75 194,810,593.63 17.73 研发费用 118,676,554.16 105,363,479.87 12.64 财务费用 -22,364,826.32 -10,761,532.63 不适用