、药品注册管理机构 国家药品监督管理局主管全国药品注册 管理工作,负责对药物临床研究、药品 生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托,对药品 注册申报资料的完整性、规范性和真实 性进行审核
三、药品注册管理机构 国家药品监督管理局主管全国药品注册 管理工作，负责对药物临床研究、药品 生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品 注册申报资料的完整性、规范性和真实 性进行审核
第二节新药注册管理
第二节 新药注册管理
新药的定义和注册分类 (一)新药的定义 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径 的,亦按新药管理
一、新药的定义和注册分类 （一）新药的定义 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径 的，亦按新药管理
药品注册分类(附件) 中药、天然药物:11类 (1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成 份及其制剂 (2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物 质制成的制剂。 (3)中药材的代用品。 (4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 (5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部 位制成的制剂。 (6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 (7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂 (8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 (9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 (10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 (11)已有国家标准的中成药和天然药物制剂
（二）药品注册分类（附件） 1、中药、天然药物：11类 （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成 份及其制剂。 （2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物 质制成的制剂。 （3）中药材的代用品。 （4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 （5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部 位制成的制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 （7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 （8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 （9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 （10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 （11）已有国家标准的中成药和天然药物制剂
警2、化学药品:6类 1)未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其 制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂 章2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但 不改变其药理作用的原料药及其制剂。 峰5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂 6)已有国家药品标准的原料药或者制剂
2、化学药品：6类 1）未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其 制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6）已有国家药品标准的原料药或者制剂