3、生物制品 (1)治疗用生物制品(15类) (2)预防用生物制品(15类)
3、生物制品 （1）治疗用生物制品（15类） （2）预防用生物制品（15类）
二、新药临床前研究 (一)临床前研究內容 1、综述研究 2、药学研究: 1制备工艺、2化性质、3纯度、4检验方 法、5处方筛选、型、稳定性、8质量 标准
二、新药临床前研究 （一）临床前研究内容 1、综述研究 2、药学研究： 1制备工艺、2理化性质、3纯度、4检验方 法、5处方筛选、6剂型、7稳定性、8质量 标准
3、药理毒理研究 1)主要药效学研究: 2)一般药理研究:观察主要药效以外的其它 作用 3)毒理学研究 (1)全身性用药的毒性试验(急性、长期) (2)局部用药的毒性试验 (3)特殊毒理研究(致突变、生殖毒性、致癌) (4)药物依赖性试验 4)药代动力学研究 要求:安全性评价遵循《药物非临床研究质量管 理规范》(GLP
3、药理毒理研究 1）主要药效学研究： 2）一般药理研究：观察主要药效以外的其它 作用 3）毒理学研究 （1）全身性用药的毒性试验（急性、长期） （2）局部用药的毒性试验 （3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌） （4）药物依赖性试验 4）药代动力学研究 要求：安全性评价遵循《药物非临床研究质量管 理规范》(GLP)
二)药品的命名 科学化、系统化、简单化 化学药品的名称包括通用名、化学名、英文名 汉语拼音 癫中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名 中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名 生物制品的名称包括通用名、汉语拼音、英文名
（二）药品的命名 科学化、系统化、简单化 化学药品的名称包括通用名、化学名、英文名、 汉语拼音 中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名 中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名 生物制品的名称包括通用名、汉语拼音、英文名
三、新药的临床研究 药物临床研究必须经SFDA批准后实施。 药物临床研究包括临床试验和生物等效 性试验。 临床研究必须执行《药物临床试验质量 管理规范》(GCP)
三、新药的临床研究 药物临床研究必须经SFDA批准后实施。 药物临床研究包括临床试验和生物等效 性试验。 临床研究必须执行《药物临床试验质量 管理规范》（GCP）