第十一章新药的技术转让(124-136) 第十二章进口药品分包装的申报与审批(137-148) 第十三章药品注册检验的管理(149-157) 第十四章药品注册标准的管理(158-174) 形豢第十五章药品注册时限的规定(175-191) 第十六章复审(192194) 第十七章罚则(195-200) 第十八章附则(201-208) 附件一:中药、天然药物分类及申报资料要求 附件二:化学药品注册分类及申报资料要求 附件三:生物制品注册分类及申报资料项目要求 附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
第十一章 新药的技术转让（124-136） 第十二章 进口药品分包装的申报与审批(137-148) 第十三章 药品注册检验的管理（149-157） 第十四章 药品注册标准的管理 （158-174） 第十五章 药品注册时限的规定 （175-191） 第十六章 复 审（192-194） 第十七章 罚 则（195-200） 第十八章 附 则（201-208） 附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求
五、《药品注册管理办法》总则 调整范围 在中华人民共和国境内从事药物研制和 临床研究,申请药物临床研究、药品生 产或者进口,以及进行相关的药品注册 检验、监督管理,适用本办法(2)
五、《药品注册管理办法》总则 一、调整范围 在中华人民共和国境内从事药物研制和 临床研究，申请药物临床研究、药品生 产或者进口，以及进行相关的药品注册 检验、监督管理，适用本办法（2）
二、有关术语定义 1、药品注册:指依照法定程序,对拟上市 销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价,并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或者进口药品决定的审 批过程,包括对申请变更药品批准证明文件 及其附件中载明内容的审批 2、药品注册申请人:指提出药品注册申请 承担相应法律责任,并在该申请获得批准后 持有药品批准证明文件的机构
二、有关术语定义 1、药品注册：指依照法定程序，对拟上市 销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或者进口药品决定的审 批过程，包括对申请变更药品批准证明文件 及其附件中载明内容的审批 2、药品注册申请人：指提出药品注册申请， 承担相应法律责任，并在该申请获得批准后 持有药品批准证明文件的机构
3、新药申请:未曾在中国境内上市销售 药品的注册申请。已上市药品改变剂型 改变给药途径的,按照新药管理 4、已有国家标准药品的申请:生产已经 由国家药品监督管理局颁布的正式标准 的药品注册申请。 5、进口药品申请:在境外生产的药品在 中国上市销售的注册申请
3、新药申请：未曾在中国境内上市销售 药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理。 4、已有国家标准药品的申请：生产已经 由国家药品监督管理局颁布的正式标准 的药品注册申请。 5、进口药品申请：在境外生产的药品在 中国上市销售的注册申请
蠊6、补充申请:新药申请、已有国家标准药品 的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增 加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批 过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申 请需进行相应变更的,以及新药技术转让、进 口药品分包装、药品试行标准转正,按补充申 请办理。 药品注册申请:新药申请、已有国家标准药品 申请、进口药品申请、补充申请统称药品注册 申请
6、补充申请：新药申请、已有国家标准药品 的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增 加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批 过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申 请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进 口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理。 药品注册申请：新药申请、已有国家标准药品 申请、进口药品申请、补充申请统称药品注册 申请