新药开发:高风险 成功率低:即使已经进入临床试验阶段 的试验性新药(IND)也有1/31/2 要被淘汰出局 癱药害事件不断,代价惨痛
新药开发：高风险 成功率低：即使已经进入临床试验阶段 的试验性新药（IND）也有1／3—1／2 要被淘汰出局 药害事件不断，代价惨痛
二、药品注册管理法制化的发展 (—)几起重大药害事件 磺胺酏事件 反应停事件 斯蒙事件
二、药品注册管理法制化的发展 （一）几起重大药害事件 磺胺酏事件 反应停事件 斯蒙事件
(二)各国药品注册管理立法 癱1、定义新药,明确药品注册范围; 2、明确新药注册集中于中央政府卫生行 政部门(或有关部门)专门机构负责审 批注册; 癱3、规定申请和审批程序; 4、规定申请者必须提交的研究资料 癱5、制定各项试验研究指南; 6、实行GLP和GcP
（二）各国药品注册管理立法 1、定义新药，明确药品注册范围； 2、明确新药注册集中于中央政府卫生行 政部门（或有关部门）专门机构负责审 批注册； 3、规定申请和审批程序； 4、规定申请者必须提交的研究资料； 5、制定各项试验研究指南； 6、实行GLP和GCP
三、我国新药管理的法制化 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理 办法》(试行) 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生 物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规 定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办 法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 (试行)和《药品临床试验管理规范》(试行) 2002年SDA发布《药品注册管理办法》 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP),《药物临床试验质量管理规范》(GCP
三、我国新药管理的法制化 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理 办法》（试行） 1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生 物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规 定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办 法》 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） 2002年SDA发布《药品注册管理办法》 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
四、药品注册管理办法(试行)主要内容 共十八章208条,四个附件。 第一章总则(1-6) 第二章药品注册的申请(715) 第三章药物的临床前研究(16-23) 第四章药物的临床研究(2447) 第五章新药的申报与审批(48-79) 第六章已有国家标准药品的申报与审批(80-89) 第七章进口药品的申报与审批(9098) ◆第八章非处方药的申报与审批(99106) 癱第九章药品补充申请的申报与审批(107-115) 第十章药品的再注册(116-123)
四、药品注册管理办法（试行）主要内容 共十八章208条，四个附件。 第一章 总 则（1-6） 第二章 药品注册的申请（7-15） 第三章 药物的临床前研究（16-23） 第四章 药物的临床研究（24-47） 第五章 新药的申报与审批（48-79） 第六章 已有国家标准药品的申报与审批（80-89） 第七章 进口药品的申报与审批 （90-98） 第八章 非处方药的申报与审批 （99-106） 第九章 药品补充申请的申报与审批 （107-115） 第十章 药品的再注册 （116-123）