吗啡1.5mg),置磨口锥形瓶中,精密加入5%醋酸溶液loml,超声处理20分钟使 吗啡溶解,取出,放至室温,滤过:精密量取续滤液1m,置上述固相萃取柱 上,滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9(上样前另取同体积的续滤液 预先调试,以确定滴加氨试液的量),摇匀,待溶剂滴尽后,用水约20m冲洗 至中性,用5%醋酸溶液洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量 取10μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取吗啡对照品适量,精密称定, 用5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每lm中约含吗啡003mg的溶液,同法测定 按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同阿片。 【贮藏】遮光,密封保存。 阿片酊 拼音名: Apian Ding 英文名 m Tincture 书页号:2005年版二部-282 本品含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.95%~1.05% 【性状】本品为棕色液体;与水振摇能起多量泡沫。 【鉴别】取本品适量,置水浴上蒸干,残渣照阿片项下的鉴别试验,显 相同的结果。 【检查】乙醇量应为41%~46%(附录ⅦE) 其他应符合酊剂项下的有关各项规定(附录IC)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定 色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂:0.05moL磷 酸二氢钾溶液-00025mo仉庚烷磺酸钠溶液一乙腈(5:52)为流动相:检测波长为 220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。 固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物:以测定 法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每lm中含lmg的吗啡 对照品5%醋酸溶液lml,置处理后的固相萃取柱上,同法洗脱,用5m量瓶收集 洗脱集至刻度,摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液 各10μ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗 啡峰面积的比值应在0.97~1.03之间。 测定法取固相萃取柱一支,依次甲醇一水(3:1)15ml与水5ml冲洗,再用 ph 值约为9的氨水溶液(取水适量,滴加氨试液至pH值为9)冲洗至流出液pH值约 为9,待用。取本品1瓶,摇匀,精密量取5ml,置磨口锥形瓶中,在90℃水浴 减压蒸干,精密加入5%醋酸溶液50.0ml,密塞,超声处理15分钟使吗啡溶 解,取出,放至温室,滤过,精密量取续滤液1ml,置固相萃取柱上,滴加氨 试液适量使柱内溶液的pH值约为9(上样前另取同体积的续滤液预先调试,以确 定滴加氨试液的量),摇匀,待溶剂滴尽后,用水20ml冲洗,加含10%甲醇的 5%醋酸溶液洗脱,用5m量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量取洗脱液10μ 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吗啡对照品适量,精密称定,用含10%甲
吗啡 1.5mg），置磨口锥形瓶中，精密加入 5％醋酸溶液 10ml，超声处理 20 分钟使 吗啡溶解，取出，放至室温，滤过；精密量取续滤液 1ml，置上述固相萃取柱 上，滴加氨试液适量使柱内溶液的 pH 值约为 9（上样前另取同体积的续滤液 预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约 20ml 冲洗 至中性，用 5％醋酸溶液洗脱，用 5ml 量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量 取 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定， 用 5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含吗啡 0.03mg 的溶液，同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同阿片。 【贮藏】遮光，密封保存。 阿片酊 拼音名：Apian Ding 英文名：Opium Tincture 书页号：2005 年版二部－282 本品含无水吗啡(C17H19NO3) 应为 0.95％～1.05％。 【性状】 本品为棕色液体；与水振摇能起多量泡沫。 【鉴别】 取本品适量，置水浴上蒸干，残渣照阿片项下的鉴别试验，显 相同的 结果。 【检查】 乙醇量 应为 41％～46％（附录Ⅶ E）。 其他 应符合酊剂项下的有关各项规定（附录 I C）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L 磷 酸二氢钾溶液－0.0025mol/L 庚烷磺酸钠溶液－乙腈（5:5:2）为流动相；检测波长为 220nm。理论板数按吗啡峰计算应不低于 1000。 固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定 法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每 1ml 中含 1mg 的吗啡 对照品 5％醋酸溶液 1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用 5ml 量瓶收集 洗脱集至刻度，摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液 各 10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗 啡峰面积的比值应在 0.97~1.03 之间。 测定法 取固相萃取柱一支，依次甲醇－水（3:1）15ml 与水 5ml 冲洗，再用 pH 值约为 9 的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至 pH 值为 9）冲洗至流出液 pH 值约 为 9，待用。取本品 1 瓶，摇匀，精密量取 5ml，置磨口锥形瓶中，在 90℃水浴 减压蒸干，精密加入 5％醋酸溶液 50.0ml，密塞，超声处理 15 分钟使吗啡溶 解，取出，放至温室，滤过，精密量取续滤液 1ml，置固相萃取柱上，滴加氨 试液适量使柱内溶液的 pH 值约为 9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确 定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水 20ml 冲洗，加含 10％甲醇的 5％醋酸溶液洗脱，用 5ml 量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取洗脱液 10μl， 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用含 10％甲
醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每lml约含吗啡0.2mg的溶液,同法测定。 按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】同阿片。 【贮藏】密封,在30℃以下保存。 阿普唑仑 拼音名: Apuzuolun 英文名: alprazolam 书页号:2005年版二部一300 C17H13CIN4 30877 本品为1-甲基-6-苯基-8-氯-1H(1,2,4三唑[4,3-aJ14])-苯并二氮杂{卓}。按 品计算,含C17H13ClN4不得少于980% 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中略溶,在水或乙醚中几乎不溶 【鉴别】(1)取本品约5mg,加盐酸溶液(9→10002ml溶解后,分为两份: 份加硅钨酸试液1滴,即生成白色沉淀;另一份加碘化铋钾试液1滴,即生成 橙红色沉淀。 (2)取本品,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中约含12μg的溶液,照紫外 可见 分光光度法(附录ⅣA)测定,在264nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集215图)一致 【检查】氯化物取本品0.50g,加水50ml,振摇10分钟,滤过,取滤液25ml, 依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液50ml制成的对照液比较,不得更浓 (002%)。 有关物质取本品,加乙醇制成每1m中含10mg的溶液,作为供试品溶液; 精密量取适量,加乙醇稀释成每lml中含o.l0mg的溶液,作为对照溶液。照薄 层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶 GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外 光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较, 不得更深。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录ⅧL) 炽灼残渣不得过03%(附录ⅧN) 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加醋酐l0ml,振摇溶解后,加结 晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.lmolⅥL)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定 的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.mol)相当于1544mg的Cl7Hl3CIN4 【类别】催眠镇静药 【贮藏】遮光,密封保存 【制剂】阿普唑仑片
醇的 5％醋酸溶液溶解并定量稀释制成每 1ml 约含吗啡 0.2mg 的溶液，同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同阿片。 【贮藏】 密封，在 30℃以下保存。 阿普唑仑 拼音名：Apuzuolun 英文名：Alprazolam 书页号：2005 年版二部－300 C17H13ClN4 308.77 本品为 1-甲基-6- 苯基-8- 氯-1-H-(1,2,4-三唑[4,3-α][1,4])- 苯并二氮杂{卓}。按 干燥 品计算，含 C17H13ClN4 不得少于 98.0％。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】 (1) 取本品约 5mg，加盐酸溶液(9→1000)2ml 溶解后，分为两份：一 份加硅钨酸试液 1 滴，即生成白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液 1 滴，即生成 橙红色沉淀。 (2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每 1ml 中约含 12μg 的溶液，照紫外- 可见 分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在 264nm 的波长处有最大吸收。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 215 图）一致。 【检查】 氯化物 取本品 0.50g，加水 50ml，振摇 10 分钟，滤过，取滤液 25ml， 依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓 （0.02 ％）。 有关物质 取本品，加乙醇制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，作为供试品溶液； 精密量取适量，加乙醇稀释成每 1ml 中含 0.10mg 的溶液，作为对照溶液。照薄 层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 10μl ，分别点于同一硅胶 ＧＦ254 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(9:1) 为展开剂，展开，晾干，置紫外 光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较， 不得更深。 干燥失重 取本品，在 105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 ％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过 0.3 ％（附录Ⅷ N）。 【含量测定】 取本品约 0.15g ，精密称定，加醋酐 10ml，振摇溶解后，加结 晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定 的结果用空白试验校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 15.44mg 的 C17H13ClN4。 【类别】 催眠镇静药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 阿普唑仑片
阿普唑仑片 拼音名: Apuzuolun Pian 英文名: Alprazolam Tablets 书页号:2005年版二部一300 本品含阿普唑仑(C17H3CN4)应为标示量的900%~110.0% 【性状】本品为白色片 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿普唑仑2mg),加盐酸溶液 (9→10003ml,振摇使阿普唑仑溶解,滤过,滤液照阿普唑仑项下的鉴别(项试 验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定, 在264nm的波长处有最大吸收 【检査】含量均匀度取本品1片,置5ml量瓶中,加盐酸溶液(9→10000适 量,振摇使阿普唑仑溶解,用盐酸溶液(9→1000稀释至刻度,摇匀,滤过,取 续滤液,照含量测定项下方法,自“照紫外可见分光光度法”起,依法测定, 计算含量,应符合规定(附录ⅩE) 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅹC第一法),以磷酸盐缓冲 (取磷酸二氢钾16g和磷酸氢二钾4g,加水溶解并稀释至2000ml,用磷酸调节pH 值至60±0.1)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取 溶液适量,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录VD) 测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液-乙腈-四氢呋喃 (60:35:5)为流动相;检测波长为254m。精密量取供试品溶液100μl,注入液 相色谱仪,记录色谱图:另取阿普唑仑对照品适量,精密称定,用甲醇溶解 并稀释制成每lm中含16μg的溶液,精密量取5m,置1oom量瓶中,用磷酸盐缓冲 液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片 的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿 普唑仑3mg),置5om量瓶中,加盐酸溶液(⑨→1000适量,振摇使阿普唑仑溶解 后,用盐酸溶液(9→1000稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置 50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法 (附录ⅣA),在264nm的波长处测定吸光度,按C17H3CIN4的吸收系数 (E1%/lcm)为407计算,即得。 【类别】同阿普唑仑 【规格】04mg 【贮藏】遮光,密封保存。 阿奇霉素 拼音名: Aqimeisu 英文名: Azithromycin
阿普唑仑片 拼音名：Apuzuolun Pian 英文名：Alprazolam Tablets 书页号：2005 年版二部－300 本品含阿普唑仑(C17H13ClN4)应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于阿普唑仑 2mg ），加盐酸溶液 (9→ 1000)3ml，振摇使阿普唑仑溶解，滤过，滤液照阿普唑仑项下的鉴别(1) 项试 验，显相同的反应。 (2) 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定， 在 264nm 的波长处有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品 1 片，置 50ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适 量，振摇使阿普唑仑溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，取 续滤液，照含量测定项下方法，自“照紫外-可见分光光度法”起，依法测定， 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录 X C 第一法），以磷酸盐缓冲 液 （取磷酸二氢钾 16g 和磷酸氢二钾 4g，加水溶解 并稀释至 2000ml，用磷酸调节 pH 值至 6.0±0.1）500ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时，取 溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录 V D） 测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液-乙腈-四氢呋喃 （60：35：5）为流动相；检测波长为 254nm。精密量取供试品溶液 100μl，注入液 相色谱仪，记录色谱图；另取阿普唑仑对照品适量，精密称定，用甲醇溶解 并稀释制成每 1ml 中含 16μg 的溶液，精密量取 5ml，置 100ml 量瓶中，用磷酸盐缓冲 液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片 的溶出量。限度为标示量的 80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿 普唑仑 3mg），置 50ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，振摇使阿普唑仑溶解 后，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 10ml，置 50ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法 （附录Ⅳ A），在 264nm 的波长处测定吸光度，按 C17H13ClN4 的吸收系数 （Ｅ1% /1cm）为 407 计算，即得。 【类别】 同阿普唑仑。 【规格】 0.4mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 阿奇霉素 拼音名：Aqimeisu 英文名：Azithromycin
书页号:2005年版二部-291 C38H72N2O12749.00 本品为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,1R,12S,13s,14R}13-(2,6-二脱氧 甲基-3-O-甲基-aL-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12 14-七甲基-11-[3,4,6-三脱氧-3(二甲氨基}β-D-木-己吡喃糖基]氧-1-氧杂6-氮杂环 十五烷-15-酮。按无水物计算,每1mg的效价不得少于945阿奇霉素单位 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末:;无臭,味苦;微有引湿性。 本品在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶,在水中几乎 不溶 比旋度取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释制成每lm中含20mg的 溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度应为-45°至-49 【鉴别】()取本品,用无水乙醇溶解并稀释制成每lm中含阿奇霉素5mg的 溶液,作为供试品溶液:另精密称取阿奇霉素标准品,用无水乙醇溶解并制 成每lm中约含5mg的溶液,作为标准品溶液。照有关物质项下的方法测定,供 试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与阿奇霉素标准品溶液的主斑点相同 X(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集772图)致。如发现与对 照的图谱不一致时,可取本品适量,加少量丙酮溶解后,减压干燥后测定。 【检查】结晶性取本品,依法检查(附录ⅨD),应符合规定 碱度取本品约0.1g,加甲醇25ml,振摇使溶解后,加水25ml,摇匀,依法 测定(附录ⅥH),pH值应为90~110 有关物质取本品适量,精密称定,加无水乙醇使溶解并制成每lml中含阿 奇霉素20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1.5m,并取红霉素标准品30mg, 置同一50m量瓶中,另精密量取供试品溶液1.om、O.5ml,分别置5om量瓶中,均 用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液()、(2)、(3)。精密量取对照溶液 (3)lml,置loml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(4)。 照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,精密吸取上述溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄 层板上,以乙酸乙酯-正已烷-二乙胺(10:102)为展开剂,展开,晾干,喷以显 色剂(取钼酸钠25g、硫酸铈lg,加10%硫酸溶液溶解并稀释至100m,置105℃加 热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显 杂质斑点,各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,最大杂质斑点应不得 深于对照溶液(2)的主斑点(2%):其他任一杂质斑点均应分别不得深于对照溶液 (3)的主斑点(1%),对照溶液(4)应显一个明显斑点,否则应重新试验。 水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过50%。 炽灼残渣取本品1.0g,依法测定(附录ⅧN,遗留残渣不得过0.2% 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重 金属不得过百万分之二十五 【含量测定】取本品适量,精密称定,加乙醇适量(每2mg约加乙醇lm)使溶 解,再加灭菌水定量制成每lml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法 (附录ⅪA)测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。 【类别】大环内酯类抗生素 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。 【制剂】(1)阿奇霉素干混悬剂(2)阿奇霉素片(3)阿奇霉素分散片
书页号：2005 年版二部-291 C38H72N2O12 749.00 本品为(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧 -3-C- 甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12， 14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环 十五烷-15-酮。按无水物计算，每 1mg 的效价不得少于 945 阿奇霉素单位。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；微有引湿性。 本品在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎 不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中含 20mg 的 溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度应为－45°至－49°。 【鉴别】(1)取本品，用无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中含阿奇霉素 5mg 的 溶液，作为供试品溶液；另精密称取阿奇霉素标准品，用无水乙醇溶解并制 成每 1ml 中约含 5mg 的溶液，作为标准品溶液。照有关物质项下的方法测定，供 试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与阿奇霉素标准品溶液的主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 772 图)一致。如发现与对 照的图谱不一致时，可取本品适量，加少量丙酮溶解后，减压干燥后测定。 【检查】结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。 碱度 取本品约 0.1g，加甲醇 25ml，振摇使溶解后，加水 25ml，摇匀，依法 测定(附录Ⅵ H)，pH 值应为 9.0～11.0。 有关物质 取本品适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每 1ml 中含阿 奇霉素 20mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取 1.5ml，并取红霉素标准品 30mg， 置同一 50ml 量瓶中，另精密量取供试品溶液 1.0ml、0.5ml，分别置 50ml 量瓶中，均 用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(1)、(2)、(3)。精密量取对照溶液 （3）1ml，置 10ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。 照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密吸取上述溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄 层板上，以乙酸乙酯-正已烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂，展开，晾干，喷以显 色剂(取钼酸钠 2.5g、硫酸铈 1g，加 10％硫酸溶液溶解并稀释至 100ml)，置 105℃加 热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显 杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大杂质斑点应不得 深于对照溶液(2)的主斑点(2％)；其他任一杂质斑点均应分别不得深于对照溶液 (3)的主斑点(1％)，对照溶液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。 水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过 5.0％。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法测定(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过 0.2％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重 金属不得过百万分之二十五。 【含量测定】取本品适量，精密称定，加乙醇适量(每 2mg 约加乙醇 1ml)使溶 解，再加灭菌水定量制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，照抗生素微生物检定法 (附录Ⅺ A)测定。1000 阿奇霉素单位相当于 1mg 的 C38H72N2O12。 【类别】大环内酯类抗生素。 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】(1)阿奇霉素干混悬剂 (2)阿奇霉素片 (3)阿奇霉素分散片
(4)阿奇霉素胶囊 (5)阿奇霉素颗粒 阿奇霉素分散片 拼音名:A qimeisu Fensanpian 英文名: Azithromycin Dispersible Tablets 书页号:2005年版二部-293 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的900%~1100%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】取本品细粉适量,加乙醇制成每lml中含阿奇霉素10mg的溶液 滤过,取续滤液作为供试品溶液:另取阿奇霉素标准品,加乙醇制成每lml 中含10mg的溶液,作为标准品溶液。照有关物质项下的方法试验。供试品溶液 所显的主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。 【检查】有关物质取本品细粉适量,照阿奇霉素片项下的方法检查,应 符合规定。 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以pH6O磷酸盐缓冲 (0 Imol/L磷酸氢二钠溶液6000nl,加盐酸40ml,调节pH值至6.0±0.059000ml为溶出介质 转 速为每分钟50转,依法操作,15分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用 溶出介质定量稀释制成每lml中约含阿奇霉素55μg的溶液,作为供试品溶液;另 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加 乙醇(每2mg约加乙醇lml)及溶出介质适量,振摇30分钟或超声10分钟使阿 奇霉素溶解,再加溶出介质定量稀释制成每lml中含阿奇霉素55μg的溶液,滤 过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置具塞试管 中,精密加入硫酸溶液(75→1005ml,摇匀,放置30分钟,冷却至室温,照紫外-可 见分光光度法(附录ⅣA,在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出 量。限度为75%,应符合规定 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,混合均匀。精密称取适量 (约相当于阿奇霉素0.25g),加乙醇125ml使溶解,加灭菌水制成每lm中约含1000单 位的溶液,摇匀,静置,取上清液,照阿奇霉素项下的方法测定,1000阿奇 霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.1g(10万单位)(2).125g(12.5万单位)(3)0.25g(25万单位) (4)0.5g(50万单位) 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 阿奇霉素干混悬
（4）阿奇霉素胶囊 （5）阿奇霉素颗粒 阿奇霉素分散片 拼音名：Aqimeisu Fensanpian 英文名：Azithromycin Dispersible Tablets 书页号：2005 年版二部-293 本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的 90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】 取本品细粉适量，加乙醇制成每 1ml 中含阿奇霉素 10mg 的溶液, 滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每 1ml 中含 10mg 的溶液 ，作为标准品溶液。照有关物质项下的方法试验。供试品溶液 所显的主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。 【检查】有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应 符合规定。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法)，以 pH6.0 磷酸盐缓冲 液 (0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液 6000ml，加盐酸 40ml,调节 pH 值至 6.0±0.05)9000ml 为溶出介质, 转 速为每分钟 50 转，依法操作，15 分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用 溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含阿奇霉素 55μg 的溶液，作为供试品溶液；另 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加 乙醇（每 2 mg 约加乙醇 1ml）及溶出介质适量，振摇 30 分钟或超声 10 分钟使阿 奇霉素溶解，再加溶出介质定量稀释制成每 1ml 中含阿奇霉素 55μg 的溶液，滤 过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各 5ml，分别置具塞试管 中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置 30 分钟，冷却至室温，照紫外-可 见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 482nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出 量。限度为 75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品 10 片，精密称定，研细，混合均匀。精密称取适量 (约相当于阿奇霉素 0.25g)，加乙醇 125ml 使溶解，加灭菌水制成每 1ml 中约含 1000 单 位的溶液，摇匀，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，1000 阿奇 霉素单位相当于 1mg 的 C38H72N2O12。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.1g（10 万单位） (2)0.125g（12.5 万单位） (3)0.25g（25 万单位） (4)0.5g（50 万单位） 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 阿奇霉素干混悬 剂