中国药典三部标准通则(2005年版) 9种 书页号:2005版中国药典三部通则第9页 免疫血清生产用马匹检疫和免疫规 程 本规程适用于抗毒素及抗血清生产用马、骡的检疫、免疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分,其设备、用具应固定专用, 禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的 切技术事宜应由经过专业培训的兽医负责 马匹选购 马匹的选购 (1)马匹应无任何传染病,体质健康、营养程度中等以上,年龄以4~15岁为 宜。不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗和预防制品。 (2)不得在疫病流行的地区采购马匹 (3)在采购当地,应对马匹进行鼻疽菌素点眼试验。条件允许时可进行马传染 性贫血及马副伤寒性流产等检查。 (4)使用过青霉素及人血液制品的马匹不得购入 2.选好的马匹应予隔离,可进行破伤风预防接种 3.运输马匹应有专人护送,注意安全。车运时应先检查和消毒车厢 、马匹检疫 1.新马的检疫 (1)新马直接进入检疫区应进行编号、烙印、检疫、调教及进行必要的预防接 种 (2)检疫期为90天。在检疫期间,除作系统临床观察外,并进行下列各项检査, 方法及判定标准按中华人民共和国农业部颁布的有关检疫规定执行。 ①鼻疽采用鼻疽菌素点眼试验。必要时可作其他变态反应试验或补体结合试 验 ②马传染性贫血采用补体结合试验或琼脂扩散试验。亦可采用荧光抗体试 验 ③布氏杆菌病采用试管凝集试验 ④马副伤寒性流产采用试管凝集试验。必要时做其他传染病检查及一般常 规检查 2.免疫马匹每年检查鼻疽1~2次,检查马传染性贫血至少2次(蚊蝇活动季节 前后各1次)。必要时也应做其他传染病及恶性肿瘤检查 3.检疫结果为可疑或阳性的马匹,应立即采取有效处理措施,不得用于生 、马匹免疫及采血 1.免疫用马匹 (1)用于免疫采血的马匹必须符合本规程一、二项规定 (2)马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时,必须立即停止免疫采血 (3)免疫不成功的马匹可转用于其他种类抗原免疫或予以淘汰 (4)用于抗毒素或抗血清生产的马匹不得使用青霉素或链霉素。 2.抗原与佐剂
中国药典三部标准通则（2005 年版） 9 种 书页号：2005 版中国药典三部通则第 9 页 免疫血清生产用马匹检疫和免疫规 程 本规程适用于抗毒素及抗血清生产用马、骡的检疫、免疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用， 禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的 一切技术事宜应由经过专业培训的兽医负责。 一、马匹选购 1．马匹的选购 (1)马匹应无任何传染病，体质健康、营养程度中等以上，年龄以 4～15 岁为 宜。不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗和预防制品。 (2)不得在疫病流行的地区采购马匹。 (3)在采购当地，应对马匹进行鼻疽菌素点眼试验。条件允许时可进行马传染 性贫血及马副伤寒性流产等检查。 (4)使用过青霉素及人血液制品的马匹不得购入。 2．选好的马匹应予隔离，可进行破伤风预防接种。 3．运输马匹应有专人护送，注意安全。车运时应先检查和消毒车厢。 二、马匹检疫 1．新马的检疫 (1)新马直接进入检疫区应进行编号、烙印、检疫、调教及进行必要的预防接 种。 (2)检疫期为 90 天。在检疫期间，除作系统临床观察外，并进行下列各项检查， 方法及判定标准按中华人民共和国农业部颁布的有关检疫规定执行。 ①鼻疽采用鼻疽菌素点眼试验。必要时可作其他变态反应试验或补体结合试 验。 ②马传染性贫血 采用补体结合试验或琼脂扩散试验。亦可采用荧光抗体试 验。 ③布氏杆菌病采用试管凝集试验。 ④马副伤寒性流产采用试管凝集试验。 必要时做其他传染病检查及一般常 规检查。 2．免疫马匹每年检查鼻疽 1～2 次，检查马传染性贫血至少 2 次(蚊蝇活动季节 前后各 1 次)。必要时也应做其他传染病及恶性肿瘤检查。 3．检疫结果为可疑或阳性的马匹，应立即采取有效处理措施，不得用于生 产。 三、马匹免疫及采血 1．免疫用马匹 (1)用于免疫采血的马匹必须符合本规程一、二项规定。 (2)马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。 (3)免疫不成功的马匹可转用于其他种类抗原免疫或予以淘汰。 (4)用于抗毒素或抗血清生产的马匹不得使用青霉素或链霉素。 2．抗原与佐剂
(1)免疫用抗原应选用免疫原性好的细菌抗原、病毒抗原及精制类毒素或毒 素,必要时也可用脱毒不完全或未经脱毒的抗原或抗原聚合体免疫 (2)种类不同的抗原应有明显的标记,予以严格区分。 (3)抗原应妥善保存于2~8℃避光处,分装和配制应在无菌操作下进行,凡发 现染菌者应予废弃 (4)凡装过脱毒不完全或未经脱毒抗原的容器和注射器等须经消毒处理后再洗 刷 (5)免疫用佐剂应优质、安全、高效、无抗原性,并不得含人体大分子成分。 3.免疫及采血 操作时应严格进行核对,采血应尽可能在无菌条件下进行。 (1)基础免疫 马匹在超免疫前应给予基础免疫,可根据不同抗原及各自的条件和经验制定 实施计划进行。 (2)超免疫 根据基础免疫和前程免疫的具体情况,制定有效的超免疫及采血计划 (3).血 免疫成功的马匹可进行采血,其血清的效价应不低于各论要求。采血量应 根据马匹体重及健康状况确定,一般每lkg体重采血14~20ml。所采血液应含适 宜的抗凝剂。 采血马匹应于采血前至少6小时以内不喂精料。黄疸严重及其他患重病马均不 得采血 四、血浆分离 1.血浆分离应在无菌操作下进行,尽量做到每匹马的血浆单独分离。血浆应 做效价检测并抽样做无菌检查。血浆中可加适宜的防腐剂,保存于冷暗处 2.分离血浆时,应注意不混入血细胞。发现严重溶血或严重黄疸者不应混并。 3.发现患传染性贫血的马匹应追查,前次检疫以后的血浆及被该血浆污染的 半成品及成品应予废弃。患恶性肿瘤或马鼻疽的马匹应追查,发现患病前3个 月内的血浆及被该血浆污染的半成品及成品应予废弃 4.凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具及溶液等均应无菌,并应注意不染 有热原或含有毒性物质。 5.加入血液或血浆中的化学试剂,应符合本版药典(二部)或国家其他相关标 6.马匹免疫血清及血浆的效价可采用适宜的方法测免疫血清生产用马匹检疫 和免疫规程定,其结果应与附录中各有关抗毒素或抗血清效价测定法的测定结 果相符合 五、马匹管理 1应给予免疫马匹富含蛋白质和维生素的饲料,每马日料量含可消化蛋白不得 低于720g(约需精料4kg)。马匹应适当运动。马厩、运动场、饲槽、水槽及马匹体 表应保持清洁卫生。马厩、运动场等定期消毒。定期称体重及削蹄。工作人员 要爱护马匹,注意马匹的健康状况 2.应注意马匹饲养管理区的安全。饲草贮存场地禁止烟火。注意防止草料霉 3.马匹患非传染性疾病时,须经兽医检查同意后方可进行免疫或采血 4.发现马匹有传染病时,依下列原则处理,并制定详尽的防治措施
(1)免疫用抗原应选用免疫原性好的细菌抗原、病毒抗原及精制类毒素或毒 素，必要时也可用脱毒不完全或未经脱毒的抗原或抗原聚合体免疫。 (2)种类不同的抗原应有明显的标记，予以严格区分。 (3)抗原应妥善保存于 2～8℃避光处，分装和配制应在无菌操作下进行，凡发 现染菌者应予废弃。 (4)凡装过脱毒不完全或未经脱毒抗原的容器和注射器等须经消毒处理后再洗 刷。 (5)免疫用佐剂应优质、安全、高效、无抗原性，并不得含人体大分子成分。 3．免疫及采血 操作时应严格进行核对，采血应尽可能在无菌条件下进行。 (1)基础免疫 马匹在超免疫前应给予基础免疫，可根据不同抗原及各自的条件和经验制定 实施计划进行。 (2)超免疫 根据基础免疫和前程免疫的具体情况，制定有效的超免疫及采血计划。 (3)采血 免疫成功的马匹可进行采血，其血清的效价应不低于各论要求。采血量应 根据马匹体重及健康状况确定，一般每 1kg 体重采血 14～20ml。所采血液应含适 宜的抗凝剂。 采血马匹应于采血前至少 6 小时以内不喂精料。黄疸严重及其他患重病马均不 得采血。 四、血浆分离 1．血浆分离应在无菌操作下进行，尽量做到每匹马的血浆单独分离。血浆应 做效价检测并抽样做无菌检查。血浆中可加适宜的防腐剂，保存于冷暗处。 2．分离血浆时，应注意不混入血细胞。发现严重溶血或严重黄疸者不应混并。 3．发现患传染性贫血的马匹应追查，前次检疫以后的血浆及被该血浆污染的 半成品及成品应予废弃。患恶性肿瘤或马鼻疽的马匹应追查，发现患病前 3 个 月内的血浆及被该血浆污染的半成品及成品应予废弃。 4．凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具及溶液等均应无菌，并应注意不染 有热原或含有毒性物质。 5．加入血液或血浆中的化学试剂，应符合本版药典(二部)或国家其他相关标 准。 6．马匹免疫血清及血浆的效价可采用适宜的方法测免疫血清生产用马匹检疫 和免疫规程定，其结果应与附录中各有关抗毒素或抗血清效价测定法的测定结 果相符合。 五、马匹管理 1_应给予免疫马匹富含蛋白质和维生素的饲料，每马日料量含可消化蛋白不得 低于 720g(约需精料 4kg)。马匹应适当运动。马厩、运动场、饲槽、水槽及马匹体 表应保持清洁卫生。马厩、运动场等定期消毒。定期称体重及削蹄。工作人员 要爱护马匹，注意马匹的健康状况。 2．应注意马匹饲养管理区的安全。饲草贮存场地禁止烟火。注意防止草料霉 烂。 3．马匹患非传染性疾病时，须经兽医检查同意后方可进行免疫或采血。 4．发现马匹有传染病时，依下列原则处理，并制定详尽的防治措施
(1)早期检出病马、阳性马应立即处理:对可疑马进行隔离观察:阴性马进行 有效的预防。 (2)改善马群营养,加强管理。 (3)凡属烈性传染病,阳性马尸体应予焚烧或深埋,其粪便和环境应严格进行 消毒,搜索疫源,杜绝传染。并应立即上报及与当地兽医机关联系,按农业部 颁布的有关规定处理。 5.凡属下列情况的免疫马匹可予全采血: (1)免疫反应严重、体质衰弱不能持续免疫者 (2)非传染性疾病救治无效者: (3)肝脏破裂者 (4)其他特殊情况者 6.剖检 全采血马匹或病死马匹(不包括传染病),均须分别于专设解剖室内经兽医剖检 后处理,必要时作病理检查。凡经剖检证实有传染病或恶性肿瘤等马匹的血液 或血浆应予废弃。马匹尸体的处理应按中华人民共和国农业部、卫生部等部委 颁布的《肉品卫生检验试行规程》中的有关规定执行。 书页号:2005版中国药典三部通则第7页 生物制品 包装规程 、总则 生物制品的包装应按国务院药品监督管理部门颁布的《药品说明书和标签 管理规定》执行 2.包装车间的设施应符合现行中国《药品生产质量管理规范》要求。包装用 材料应符合国家药品包装用材料和容器标准中有关要求。 3.已分装或冻干后制品,经质量检定部门检定合格和综合审评,对符合质 量标准者发出包装通知单后,方可进行包装。有专门规定者除外。 4.同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设 施。外观相似的制品不得在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在 包装的制品名称及批号。 二、透视检查(以下简称透检) 1.熔封后的安瓿,在透检前须经破漏检査。破漏检査可采用减压或其他方 法。用减压法时,应避免将安瓿泡入液体中。 2.制品在包装前必须按照各论中的要求进行外观检查。制品透视要求和标准 如下 (1)透视应采用日光灯(光照度应为1000~3000Ix),其背景和光照度按制品的性状 调整; (2)透视人员的视力应每半年检查一次,视力应在4.9或4.9以上,矫正视力应 在50或50以上,无色盲 (3)凡制品颜色或澄明度异常、有异物或有摇不散的凝块、有结晶析出、封口 不严、有黑头或裂纹等应全部剔除,有专门规定者应按相关各论执行 、标签
(1)早期检出病马、阳性马应立即处理；对可疑马进行隔离观察；阴性马进行 有效的预防。 (2)改善马群营养，加强管理。 (3)凡属烈性传染病，阳性马尸体应予焚烧或深埋，其粪便和环境应严格进行 消毒，搜索疫源，杜绝传染。并应立即上报及与当地兽医机关联系，按农业部 颁布的有关规定处理。 5．凡属下列情况的免疫马匹可予全采血： (1)免疫反应严重、体质衰弱不能持续免疫者； (2)非传染性疾病救治无效者； (3)肝脏破裂者； (4)其他特殊情况者。 6．剖检 全采血马匹或病死马匹(不包括传染病)，均须分别于专设解剖室内经兽医剖检 后处理，必要时作病理检查。凡经剖检证实有传染病或恶性肿瘤等马匹的血液 或血浆应予废弃。马匹尸体的处理应按中华人民共和国农业部、卫生部等部委 颁布的《肉品卫生检验试行规程》中的有关规定执行。 书页号：2005 版中国药典三部通则第 7 页 生物制品 包装规程 一、总则 1．生物制品的包装应按国务院药品监督管理部门颁布的《药品说明书和标签 管理规定》执行。 2．包装车间的设施应符合现行中国《药品生产质量管理规范》要求。包装用 材料应符合国家药品包装用材料和容器标准中有关要求。 3．已分装或冻干后制品，经质量检定部门检定合格和综合审评，对符合质 量标准者发出包装通知单后，方可进行包装。有专门规定者除外。 4．同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设 施。外观相似的制品不得在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在 包装的制品名称及批号。 二、透视检查(以下简称透检) 1．熔封后的安瓿，在透检前须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方 法。用减压法时，应避免将安瓿泡入液体中。 2．制品在包装前必须按照各论中的要求进行外观检查。制品透视要求和标准 如下： (1)透视应采用日光灯(光照度应为 1000～3000 lx)，其背景和光照度按制品的性状 调整； (2)透视人员的视力应每半年检查一次，视力应在 4．9 或 4．9 以上，矫正视力应 在 5.0 或 5.0 以上，无色盲； (3)凡制品颜色或澄明度异常、有异物或有摇不散的凝块、有结晶析出、封口 不严、有黑头或裂纹等应全部剔除，有专门规定者应按相关各论执行。 三、标签
1.药品包装标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管 理部门的有关规定,不同包装的标签,其内容应根据上述规定印制 2.药品包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批准的药品说明 书为依据,不得超出说明书内容,不得加入无关的文字和图案 3.药品内包装标签和外包装标签的内容、格式应符合国务院药品监督管理 部门的有关规定 四、包装 1.包装前,应按质量检定部门发出的包装通知单所载有效期准备瓶签或印字 戳。瓶签上的字迹应清楚 2.在包装时,要与质量检定部门发出的包装通知单仔细核对批号是否相符 防止包错包混。在包装过程中,发现制品的外观异常、容器破漏或有异物者应 剔除。 3.包装制品应在25℃以下进行。有专门规定者应按相关各论执行。 4.瓶签必须贴牢,不易脱落或模糊,瓶签不得用粘贴或剪贴的方式进行修改 或补充。直接印字的制品字迹应清楚。 5.不同制品及同一制品不同规格制品的瓶签及使用说明书应用不同颜色或式 样,以资识别。 6.外包装箱标签内容必须直接印在包装箱上。批号和有效期应用打码机直 接打印在包装箱上,字迹应清楚,不易脱落和模糊。 7.包装结束后应彻底清场,并填写清场记录。 8.制品包装全部完成后,在未收到产品合格证前,应封存于待检区。收到合 格证后,方可填写入库单,交送成品库 每个最小包装盒内均应附有药品说明书 五、药品说明书 1.药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理 部门有关药品说明书的规定,并根据国务院药品监督管理部门批准的内容编 写 2.预防类生物制品说明书内容应包括:药品名称(通用名称、英文名称及汉语 拼音)、成分和性状、接种对象、作用与用途、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业 名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址 3.治疗类生物制品说明书内容应包括:药品名称通用名称、商品名称、英 文名称、汉语拼音)、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、贮臧、包装、有效期、批准文号、生产企业(企业名称、生产 地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 说明书内容还应包括:孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、儿童用药 老年用药、药物过量、药理毒理、药代动力学的内容,应根据国务院药品监 督管理部门的有关规定编写以上内容。 4.体内诊断类生物制品说明书内容应包括:药品名称(通用名称、英文名称 及汉语拼音)、成分和性状、作用与用途、使用对象、用法用量、结果判定、 禁忌、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企 业(含企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 注:“规格”指每支(瓶)主要有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂 复溶时加入溶剂的体积)
1．药品包装标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管 理部门的有关规定，不同包装的标签，其内容应根据上述规定印制。 2．药品包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批准的药品说明 书为依据，不得超出说明书内容，不得加入无关的文字和图案。 3．药品内包装标签和外包装标签的内容、格式应符合国务院药品监督管理 部门的有关规定。 四、包装 1．包装前，应按质量检定部门发出的包装通知单所载有效期准备瓶签或印字 戳。瓶签上的字迹应清楚。 2．在包装时，要与质量检定部门发出的包装通知单仔细核对批号是否相符， 防止包错包混。在包装过程中，发现制品的外观异常、容器破漏或有异物者应 剔除。 3．包装制品应在 25℃以下进行。有专门规定者应按相关各论执行。 4．瓶签必须贴牢，不易脱落或模糊，瓶签不得用粘贴或剪贴的方式进行修改 或补充。直接印字的制品字迹应清楚。 5．不同制品及同一制品不同规格制品的瓶签及使用说明书应用不同颜色或式 样，以资识别。 6．外包装箱标签内容必须直接印在包装箱上。批号和有效期应用打码机直 接打印在包装箱上，字迹应清楚，不易脱落和模糊。 7．包装结束后应彻底清场，并填写清场记录。 8．制品包装全部完成后，在未收到产品合格证前，应封存于待检区。收到合 格证后，方可填写入库单，交送成品库。 9．每个最小包装盒内均应附有药品说明书。 五、药品说明书 1．药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理 部门有关药品说明书的规定，并根据国务院药品监督管理部门批准的内容编 写。 2．预防类生物制品说明书内容应包括：药品名称(通用名称、英文名称及汉语 拼音)、成分和性状、接种对象、作用与用途、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业 名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 3．治疗类生物制品说明书内容应包括：药品名称(通用名称、商品名称、英 文名称、汉语拼音)、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业(企业名称、生产 地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 说明书内容还应包括：孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、儿童用药、 老年用药、药物过量、药理毒理、药代动力学的内容，应根据国务院药品监 督管理部门的有关规定编写以上内容。 4．体内诊断类生物制品说明书内容应包括：药品名称(通用名称、英文名称 及汉语拼音)、成分和性状、作用与用途、使用对象、用法用量、结果判定、 禁忌、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企 业(含企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址)。 注：“规格”指每支(瓶)主要有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂 复溶时加入溶剂的体积)
书页号:2005版中国药典三部通则第5页 生物制 品分批规程 批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混淆和误差,各生物制品之成 品均应按照本规程分批和编批,有专门规定者除外 1.生物制品之批号由生产部门编制,质量保证部门审定。 2.生物制品批号的编码顺序为“年月流水号”。年号应写公历年号4位数,月 份写两位数。流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。某些制品 还可在流水号前加一个英文字母或中文,以表示某特定含义 3.生物制品之某一批号,其所含内容应完全一致,即同一批的任何一瓶制品 之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同,在抽检若干瓶数后,能对整批制 品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外 4.批号的确定 (1)制品分装前最后一道工序即由原液混合、配制、稀释或稀释后过滤为半成 品时,此时应编定制品之批号。如在上述工序之后,该批制品必须分装若干大 瓶时,应在每瓶记载之批号后加上亚批号。非同日或同次配制、混合、稀释 过滤的半成品不得作为一批。 (2)混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时,应按滤器划分为不同批(或 亚批)号,同一制品分次过滤时,亦应按次数划分为不同批(或亚批)号 (3)用大罐稀释后直接分装的制品,每罐为一个批号,并按分装机分为亚批号 (4)同一批制品如用不同冻干机进行冻干,或分为数次冻干时,应按冻干机或冻 干次数划分为亚批号 (5)在分装过程中更换分装注射器后应另编亚批号 5.制品分批后,每批所用器械及用具未经洗净灭菌,不得用于另一批制品 6.同一制品的批号不得重复;同一制品不同规格不应采用同一批号。 书页号:2005版中国药典三部通则第6页 生物制品分装和冻 干规程 本规程仅适用于生物制品的注射剂,而生物制品的胶囊剂、片剂、散剂、滴 眼剂、栓剂及其他剂型的分装要求和实际装量等,均按“制剂通则”(附录1)中有 关规定执行 、质量保证部门认可待分装、冷冻干燥(以下简称冻干)的半成品,须经 质量保证部门审查或检定,对符合质量标准者,发出分装通知单后,方可进行 分装或分装后冻干,有专门规定者除外。 二、分装、冻干用容器及用具 1.分装、冻干制品的最终容器的原材料标准,应符合国家药品包装用材料和 容器管理的标准。玻璃容器至少经高压蒸汽121℃灭菌1小时,或干热180℃灭菌2 小时,或以能达到同样效果的其他灭菌方式处理,不得有玻璃碎片脱落和碱性
书页号：2005 版中国药典三部通则第 5 页 生物制 品分批规程 批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混淆和误差，各生物制品之成 品均应按照本规程分批和编批，有专门规定者除外。 1．生物制品之批号由生产部门编制，质量保证部门审定。 2．生物制品批号的编码顺序为“年 月 流水号”。年号应写公历年号 4 位数，月 份写两位数。流水号可按生产企业所生产某制品批数编 2 位或 3 位数。某些制品 还可在流水号前加一个英文字母或中文，以表示某特定含义。 3．生物制品之某一批号，其所含内容应完全一致，即同一批的任何一瓶制品 之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，在抽检若干瓶数后，能对整批制 品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外)。 4．批号的确定 (1)制品分装前最后一道工序即由原液混合、配制、稀释或稀释后过滤为半成 品时，此时应编定制品之批号。如在上述工序之后，该批制品必须分装若干大 瓶时，应在每瓶记载之批号后加上亚批号。非同日或同次配制、混合、稀释、 过滤的半成品不得作为一批。 (2)混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时，应按滤器划分为不同批(或 亚批)号，同一制品分次过滤时，亦应按次数划分为不同批(或亚批)号。 (3)用大罐稀释后直接分装的制品，每罐为一个批号，并按分装机分为亚批号。 (4)同一批制品如用不同冻干机进行冻干，或分为数次冻干时，应按冻干机或冻 干次数划分为亚批号。 (5)在分装过程中更换分装注射器后应另编亚批号。 5．制品分批后，每批所用器械及用具未经洗净灭菌，不得用于另一批制品。 6．同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。 书页号：2005 版中国药典三部通则第 6 页 生物制品分装和冻 干规程 本规程仅适用于生物制品的注射剂，而生物制品的胶囊剂、片剂、散剂、滴 眼剂、栓剂及其他剂型的分装要求和实际装量等，均按“制剂通则”(附录 I)中有 关规定执行。 一、质量保证部门认可 待分装、冷冻干燥(以下简称冻干)的半成品，须经 质量保证部门审查或检定，对符合质量标准者，发出分装通知单后，方可进行 分装或分装后冻干，有专门规定者除外。 二、分装、冻干用容器及用具 1．分装、冻干制品的最终容器的原材料标准，应符合国家药品包装用材料和 容器管理的标准。玻璃容器至少经高压蒸汽 121℃灭菌 l 小时，或干热 180℃灭菌 2 小时，或以能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片脱落和碱性