第三节公司业务概要 、本年度内公司从事的主要业务 本年内,本集团的主营业务未发生变化,以医药产品的研发、生产及销售为主业,产品涵盖制剂产品、原 料药和中间体及诊断试剂及设备,主要产品包括壹丽安(艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠)、丽珠得 乐(枸櫞酸铋钾)系列产品、贝依(注射用醋酸亮丙瑞林微球)、丽申宝(注射用尿促卵泡素)、乐宝得 (注射用尿促性素)、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒、丽福康(注射用伏立康唑)、丽康乐(注射用鼠衤 经生长因子)等制剂产品:美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及头孢曲松钠等原料药和中间体 HⅤⅴ抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂及梅毒螺旋体抗体诊断试剂等诊断试剂产品 二、主要资产重大变化情况 1主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 权资产 减少832%,本年度无重大变化 其他权益工具投资 增加1767%,本年度无重大变化 固定资产 减少1.79%,本年度无重大变化。 无形资产 减少5.99%,本年度无重大变化 在建工程 增加26.54%,本年度无重大变化 其他应收款 增加8562%,主要是本年度新增应收联营企业股利分派款以及应收保险理赔款所致 曾加8301%,主要是重组人源化抗人I-6R单克隆抗体注射液、注射用重组人绒促性素 开发支出 等项目进入临床试验阶段,研发费用增加所致 一年内到期的非流动资产增加6098%,主要是本年转让控股子公司部分股权应收1年内到期的对价款增加所致 减少466%,主要是因账期变化,将1年以内到期的长期应收款转至一年内到期的非流 长期应收款 动资产所致 2主要境外资产情况 口适用不适用 三、核心竞争力分析 本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略,以成为一家国内领先、国际一流的国际化制药 企业为发展目标,不断提高管控效率与治理水平,稳步推进硏发进展,加强营销工作管理,实现了业绩稳 步增长。本年度内,本集团的核心竞争力未发生重大变化。主要体现在以下几个方面: (1)多元化的产品结构和业务布局 本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域,并在抗肿瘤用药、辅 助生殖用药、消化道用药、精神用药及神经用药等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司 chin乡 www.cninfocom.cn
14 第三节 公司业务概要 一、本年度内公司从事的主要业务 本年内，本集团的主营业务未发生变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原 料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得 乐（枸橼酸铋钾）系列产品、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得 （注射用尿促性素）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒、丽福康（注射用伏立康唑）、丽康乐（注射用鼠神 经生长因子）等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及头孢曲松钠等原料药和中间体； HIV 抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂及梅毒螺旋体抗体诊断试剂等诊断试剂产品。 二、主要资产重大变化情况 1.主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 减少 8.32%，本年度无重大变化。 其他权益工具投资 增加 17.67%，本年度无重大变化。 固定资产 减少 1.79%，本年度无重大变化。 无形资产 减少 5.99%，本年度无重大变化。 在建工程 增加 26.54%，本年度无重大变化。 其他应收款 增加 85.62%，主要是本年度新增应收联营企业股利分派款以及应收保险理赔款所致。 开发支出 增加 83.01%，主要是重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液、注射用重组人绒促性素 等项目进入临床试验阶段，研发费用增加所致。 一年内到期的非流动资产 增加 60.98%，主要是本年转让控股子公司部分股权应收 1 年内到期的对价款增加所致。 长期应收款 减少 46.66%，主要是因账期变化，将 1 年以内到期的长期应收款转至一年内到期的非流 动资产所致。 2.主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略，以成为一家国内领先、国际一流的国际化制药 企业为发展目标，不断提高管控效率与治理水平，稳步推进研发进展，加强营销工作管理，实现了业绩稳 步增长。本年度内，本集团的核心竞争力未发生重大变化。主要体现在以下几个方面： （1）多元化的产品结构和业务布局 本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在抗肿瘤用药、辅 助生殖用药、消化道用药、精神用药及神经用药等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司
在进一步聚焦生物药品研发的同时,启动了细胞治疗业务领域的研究开发。在一致性评价及带量采购的政 策下,丽珠拥有独特的原料药优势,将不断加强原料-制剂一体化。 (2)完善的营销体系与专业化的营销团队 本集团对营销工作实行精细化管理,不断完善营销体系建设,优化激励考核机制,不断加强学术营销及终 端推广,通过优化资源配置,逐步构建了制剂产品(含处方药及非处方药)、诊断试剂及原料药等业务领 域的专业化营销团队,形成较为完善的营销体系:本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销亻 服务人员近万人,营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区,包括主要的医疗机构、连锁药店、疾 控中心、卫生部门及制药企业等终端 (3)成熟的质量管理体系 本集团建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系。本年度内,本集团持续提升 质量管理水平,生产和经营质量管理总体运行状况良好,质量管理体系的健康运行,使本集团各领域产品 的安全性和稳定性得到了有效保障,进一步增强本集团产品的市场竞争力 (4)强大的研发能力与国际化的研发理念 本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的硏发能力及国际化的研发理念,建立 了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台,并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内 外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等方式,围绕抗肿瘤、辅助生殖、消化 精神及神经等产品线布局,形成了清晰的产品研发管线,进而增强了本集团的研发竞争力 chin乡 www.cninfocom.cn
15 在进一步聚焦生物药品研发的同时，启动了细胞治疗业务领域的研究开发。在一致性评价及带量采购的政 策下，丽珠拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。 （2）完善的营销体系与专业化的营销团队 本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断加强学术营销及终 端推广，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领 域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售 服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾 控中心、卫生部门及制药企业等终端。 （3）成熟的质量管理体系 本集团建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系。本年度内，本集团持续提升 质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品 的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。 （4）强大的研发能力与国际化的研发理念 本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立 了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内 外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等方式，围绕抗肿瘤、辅助生殖、消化、 精神及神经等产品线布局，形成了清晰的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力
第四节经营情况讨论与分析(董事会报告) 、经营业务范围 本年度内,本集团的主营业务请参见本报告第三节中“本年度内公司从事的主要业务”有关内容。 概述 2019年,医药行业政策环境趋严,市场环境复杂多变,《药品管理法》修订、带量釆购扩围、医保目录调 整等都深刻影响着行业发展。本年度内,本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略,稳步 推进了各项业务发展,本集团的经营成果喜人,研发效率大大提升,生产体系保安环、提质量、降成本等 各项措施得到有效实施 本年度,本集团实现营业收入人民币938470百万元,相比上年的人民币8,86066万元,同比增长591%; 实现净利润人民币1,46158百万元,相比上年的人民币1,181.71百万元,同比增长2368%:实现归属于本公 司股东的净利润人民币1,30288百万元,相比上年的人民币1,082.17百万元,同比增长20.39%:若剔除非经 常性损益项目收益,本公司2019年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,191.54百万元,同 比上年的人民币9472百万元,同比增长2579%。 本集团各业务板块重点工作完成情况如下 (1)化学及中药制剂:医保进展顺利,营销考核细化 本年内,本集团制剂药业务共计实现销售收入人民币6,21263百万元,占本集团本年营业收入的6620% 其中化学制剂产品实现销售收入人民币4,931.29百万元,较上年同比增长16.35%:中药制剂产品实现销售 收入人民币1,281.34百万元,较上年同比下降16.39% 营销方面,2019年,本集团制剂药品营销团队在“三个营销”的指导方针下,积极部署,主要开展了以下 工作:(i)加强对终端销售人员的精细化考核,加大重点品种在空白市场的开发和推广,重点品种的市场 覆盖率不断扩大:(ⅱi)跟进国家医保目录调整工作,艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围, 盐酸哌罗匹隆片新增进λ常规目录,注射用艾普拉唑钠进入谈判目录:(ii)加强销售市场统筹管理工作 优化了处方药销售团队架构管理,整合基层医疗销售部、精神产品销售部:(iv)持续开展重点品种的 上市后再评价,为临床应用提供循证医学证据,驱动产品持续增长:(v)零售分销整合商业渠道,集中资 源进行了精准营销,打造产品标杆连锁,开展了一系列终端促销活动 研发方面,2019年继续以自主创新及高壁垒仿创为研发理念,以满足未被满足的临床需求为目标,不断提 升研发水平,加大研发投入。在组织架构上,设立了临床运营总部及医学总部,并通过外部招聘和内部培 养的方式进一步扩大临床和医学团队:同时从营销管理团队中设立专职团队负责临床研发相关服务工作, 保障了公司在研项目的临床开展。本年度内,本集团优先推进了重点在研品种的进展,并取得了较好的成 绩:注射用盐酸万古霉素获生产批件、注射用伏立康唑(0.1g)获补充申请批件、注射用醋酸亮丙瑞林微 球(3个月)获临床批件、注射用醋酸奥曲肽微球(1个月)申报生产、注射用阿立哌唑微球(1个月)申 chin乡 www.cninfocom.cn
16 第四节 经营情况讨论与分析（董事会报告） 一、经营业务范围 本年度内，本集团的主营业务请参见本报告第三节中“本年度内公司从事的主要业务”有关内容。 二、概述 2019年，医药行业政策环境趋严，市场环境复杂多变，《药品管理法》修订、带量采购扩围、医保目录调 整等都深刻影响着行业发展。本年度内，本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略，稳步 推进了各项业务发展，本集团的经营成果喜人，研发效率大大提升，生产体系保安环、提质量、降成本等 各项措施得到有效实施。 本年度，本集团实现营业收入人民币9,384.70百万元，相比上年的人民币8,860.66百万元，同比增长5.91%； 实现净利润人民币1,461.58百万元，相比上年的人民币1,181.71百万元，同比增长23.68%；实现归属于本公 司股东的净利润人民币1,302.88百万元，相比上年的人民币1,082.17百万元，同比增长20.39%；若剔除非经 常性损益项目收益，本公司2019年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,191.54百万元，同 比上年的人民币947.22百万元，同比增长25.79%。 本集团各业务板块重点工作完成情况如下： （1）化学及中药制剂：医保进展顺利，营销考核细化 本年内，本集团制剂药业务共计实现销售收入人民币 6,212.63 百万元，占本集团本年营业收入的 66.20%， 其中化学制剂产品实现销售收入人民币 4,931.29 百万元，较上年同比增长 16.35%；中药制剂产品实现销售 收入人民币 1,281.34 百万元，较上年同比下降 16.39%。 营销方面，2019 年，本集团制剂药品营销团队在“三个营销”的指导方针下，积极部署，主要开展了以下 工作：（i）加强对终端销售人员的精细化考核，加大重点品种在空白市场的开发和推广，重点品种的市场 覆盖率不断扩大；（ii）跟进国家医保目录调整工作，艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围， 盐酸哌罗匹隆片新增进入常规目录，注射用艾普拉唑钠进入谈判目录；（iii）加强销售市场统筹管理工作 ，优化了处方药销售团队架构管理，整合基层医疗销售部、精神产品销售部；（iv）持续开展重点品种的 上市后再评价，为临床应用提供循证医学证据，驱动产品持续增长；（v）零售分销整合商业渠道，集中资 源进行了精准营销，打造产品标杆连锁，开展了一系列终端促销活动。 研发方面，2019 年继续以自主创新及高壁垒仿创为研发理念，以满足未被满足的临床需求为目标，不断提 升研发水平，加大研发投入。在组织架构上，设立了临床运营总部及医学总部，并通过外部招聘和内部培 养的方式进一步扩大临床和医学团队；同时从营销管理团队中设立专职团队负责临床研发相关服务工作， 保障了公司在研项目的临床开展。本年度内，本集团优先推进了重点在研品种的进展，并取得了较好的成 绩：注射用盐酸万古霉素获生产批件、注射用伏立康唑（0.1g）获补充申请批件、注射用醋酸亮丙瑞林微 球（3 个月）获临床批件、注射用醋酸奥曲肽微球（1 个月）申报生产、注射用阿立哌唑微球（1 个月）申
报临床,同时注射用丹曲林钠及布南色林片被纳入了优先审评。一致性评价项目中,苯磺酸氨氯地平胶囊 克拉霉素片、注射用奥美拉唑钠注册申报 2019年,各制剂生产企业持续完善质量管理体系,确保体系合规运行。持续优化生产组织模式,改进产品 生产工艺,提升产品质量,减低生产成本。同时,加大安全环保软硬件投入,持续完善安全环保风险管控 体系。各生产企业不断完善药品全生命周期管理系统,确保药品安全、质量可控。 2019年,本公司质量管理总部组织开展16次制剂企业交互检査,4次跟踪检査,2次专项检查,2次委托 生产延伸检查,全年共开展质量审计24次,有效促进各企业质量管理体系不断完善 2019年,制剂药品的海外销售工作得到了进一步加强,促性激素、消化道、精神类、抗感染等产品在巴基 斯坦、菲律宾、中美洲等国家和地区的准入和销售工作持续进行。同时,评估筛选了海外较大潜力市场的 产品,加强注册力度,不断开拓新的国际市场。本年内,卡那霉素注射液通过了国际认证(WH项目) (2)原料药及中间体:毛利水平提升,海外市场拓展 2019年,原料药事业部坚持“保安环、提质量、降成本”的指导思想,持续加强EHS、质量、研发、生产 销售等各方面的工作。本年内共实现销售收入人民币2,350.07百万元,占本集团本年营业收入的2504%, 较上年同比下降0.18%,毛利率较上年增加700个百分点,毛利率持续提升,盈利能力继续增强。 在营销方面,原料药和中间体产品进一步巩固和拓展了国际市场,海外销售占比逐年提升。近年来,随着 万古霉素、达托霉素、替考拉宁等高端抗生素产品陆续在美国及欧洲获批上市,本集团相关附属原料药公 司先后与全球知名制药企业开展了商业化战略合作:并与全球领先的动物保健公司达成了高端宠物药的战 略合作。本年内,达托霉素在美国市场开启商业化销售,同时开发了欧盟和日韩市场;高端宠物产品米尔 贝肟已成功销往海外多家动物保健公司,并与其建立战略合作关系;中间体产品重点维护了主要客户战略 合作关系,緊抓订单。同时,苯丙氨酸实现了战略转型,与下游厂家签订了长期战略合作协议 研发一直是本集团原料药板块的核心竞争力,公司积累了微生物菌种改造、发酵工艺优化、不对称合成工 艺、在线晶型控制与制备技术等技术和工艺领先优势。目前发酵半合成类产品已有赛拉菌素在欧洲实现商 业化销售,万古霉素及达托霉素已在美国实现商业化销售。本年内,原料药领域的研发能力持续提升,主 要体现为:(i)发酵研发中心,完善了多肽研发及质量研究平台的建设,依托发酵半合成技术,成功开发 了奥利万星、特拉万星、达巴万星和多拉菌素等多个技术难度较高且附加值较高的高端特色原料药品种。 米尔贝肟、多拉菌素在欧美等国家已提交注册申请:雷帕菌素等多个产品已完成中试,准备申报。同时完 成3个多肽类产品的中试工作。(ii)合成研发中心则继续开展半合成及全合成原料药产品的研发及产业 化工作,自主知识产权的绿色合成工艺产品酒石酸匹莫范色林也已完成美国DMF申报,另有1个项目完成 了自主研发及产业化工作,同时完成1个引进项目产业化。在原料药产品开发的同时,为本集团原料-制剂 一体化策略提供了有力的研发支撑。 2019年,原料药事业部持续优化管理,各企业生产质量管理水平稳步提升。加大安全、环保投入,生产运 行良好,风险控制増强。同时,通过加强生产各环节成本分析,优化产品工艺,降低了生产成本,产品毛 利率持续提升。在符合国内GMP标准要求的同时,各企业积极推进国际化认证,本年内,新北江制药零缺 陷通过FDA认证检查;福州福兴重点品种通过EU-GMP认证检查,顺利通过日本官方PMDA和韩国官方MFDS 的现场检查;宁夏制药顺利通过韩国官方MFDS和美国FDA的现场检查 chin乡 www.cninfocom.cn
17 报临床，同时注射用丹曲林钠及布南色林片被纳入了优先审评。一致性评价项目中，苯磺酸氨氯地平胶囊 、克拉霉素片、注射用奥美拉唑钠注册申报。 2019 年，各制剂生产企业持续完善质量管理体系，确保体系合规运行。持续优化生产组织模式，改进产品 生产工艺，提升产品质量，减低生产成本。同时，加大安全环保软硬件投入，持续完善安全环保风险管控 体系。各生产企业不断完善药品全生命周期管理系统，确保药品安全、质量可控。 2019 年，本公司质量管理总部组织开展 16 次制剂企业交互检查，4 次跟踪检查，2 次专项检查，2 次委托 生产延伸检查，全年共开展质量审计 24 次，有效促进各企业质量管理体系不断完善。 2019 年，制剂药品的海外销售工作得到了进一步加强，促性激素、消化道、精神类、抗感染等产品在巴基 斯坦、菲律宾、中美洲等国家和地区的准入和销售工作持续进行。同时，评估筛选了海外较大潜力市场的 产品，加强注册力度，不断开拓新的国际市场。本年内，卡那霉素注射液通过了国际认证（WHO 项目）。 （2）原料药及中间体：毛利水平提升，海外市场拓展 2019 年，原料药事业部坚持“保安环、提质量、降成本”的指导思想，持续加强 EHS、质量、研发、生产、 销售等各方面的工作。本年内共实现销售收入人民币 2,350.07 百万元，占本集团本年营业收入的 25.04%， 较上年同比下降 0.18%，毛利率较上年增加 7.00 个百分点，毛利率持续提升，盈利能力继续增强。 在营销方面，原料药和中间体产品进一步巩固和拓展了国际市场，海外销售占比逐年提升。近年来，随着 万古霉素、达托霉素、替考拉宁等高端抗生素产品陆续在美国及欧洲获批上市，本集团相关附属原料药公 司先后与全球知名制药企业开展了商业化战略合作；并与全球领先的动物保健公司达成了高端宠物药的战 略合作。本年内，达托霉素在美国市场开启商业化销售，同时开发了欧盟和日韩市场；高端宠物产品米尔 贝肟已成功销往海外多家动物保健公司，并与其建立战略合作关系；中间体产品重点维护了主要客户战略 合作关系，紧抓订单。同时，苯丙氨酸实现了战略转型，与下游厂家签订了长期战略合作协议。 研发一直是本集团原料药板块的核心竞争力，公司积累了微生物菌种改造、发酵工艺优化、不对称合成工 艺、在线晶型控制与制备技术等技术和工艺领先优势。目前发酵半合成类产品已有赛拉菌素在欧洲实现商 业化销售，万古霉素及达托霉素已在美国实现商业化销售。本年内，原料药领域的研发能力持续提升，主 要体现为：（i）发酵研发中心，完善了多肽研发及质量研究平台的建设，依托发酵半合成技术，成功开发 了奥利万星、特拉万星、达巴万星和多拉菌素等多个技术难度较高且附加值较高的高端特色原料药品种。 米尔贝肟、多拉菌素在欧美等国家已提交注册申请；雷帕菌素等多个产品已完成中试，准备申报。同时完 成 3 个多肽类产品的中试工作。（ii）合成研发中心则继续开展半合成及全合成原料药产品的研发及产业 化工作，自主知识产权的绿色合成工艺产品酒石酸匹莫范色林也已完成美国 DMF 申报，另有 1 个项目完成 了自主研发及产业化工作，同时完成 1 个引进项目产业化。在原料药产品开发的同时，为本集团原料-制剂 一体化策略提供了有力的研发支撑。 2019 年，原料药事业部持续优化管理，各企业生产质量管理水平稳步提升。加大安全、环保投入，生产运 行良好，风险控制增强。同时，通过加强生产各环节成本分析，优化产品工艺，降低了生产成本，产品毛 利率持续提升。在符合国内 GMP 标准要求的同时，各企业积极推进国际化认证，本年内，新北江制药零缺 陷通过 FDA 认证检查；福州福兴重点品种通过 EU-GMP 认证检查，顺利通过日本官方 PMDA 和韩国官方 MFDS 的现场检查；宁夏制药顺利通过韩国官方 MFDS 和美国 FDA 的现场检查
截至2019年12月31日,原料药已通过国际认证现场检查品种20个,取得有效期内国际认证证书28个(其 中:FDA现场检查品种9个,CEP证书品种7个),共有44个在产品种在93个国家(地区)进行了300多 个项目的注册工作 (3)生物药:研发项目豪焦,推进临床加速 本年内,本集团积极优化并调整了丽珠单抗的分管高管及执行管理团队,全面提升执行力,主要完成了以 下重点工作:(i)全面梳理、评估已立项项目,强化项目过程管理,研发的质量与时效明显提升;(ii) 聚焦核心项目的临床研究工作,临床运营及医学研究由本集团统筹,结合本集团营销资源,重点项目临床 进展加速:(ii)加强与CDE、临床组长单位的沟通,临床开发策略更科学合理;(iv)在临床前项目的 储备上:聚焦临床价值,积极布局创新药物,在靶向生物药及细胞治疗方面加强了布局。治疗用新型长效 肿瘤靶向细胞因子药物已完成I№申报:人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液和新型治疗性T细胞疫苗 注射液等创新型项目正在进行临床前研发,CAR-T平台的工艺、质控和生产已成型且中试生产能力扩大, 完善了公司以创新药为主的短、中、长期的研发布局。截至本年末,重点项目研发进展如下:重组人源化 抗人IL-6R单克隆抗体注射液已完成Ⅰ期临床,正在进行III期临床试验,临床入组顺利:重组抗HER结 构域II人源化单克隆抗体注射液正在进行Ib期临床试验,入组已完成:注射用重组人源化抗PD-l单克隆 抗体正在进行Ib期临床试验,目前己启动四个临床中心:治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成 IND申请。 另一方面,注射用重组人绒促性素于2018年底申报生产,2019年已完成国家局临床现场核查,正在进行 生产现场核查准备工作。重组人绒促性素的海外销售工作也已开启,目前已开展在法国、印尼、巴基斯坦 埃及、南非、韩国、俄罗斯等地区的初步商业洽谈 为集中优势资源专注于本公司重点项目的研发推进工作,丽珠单抗正在积极同步开展其他在研项目的对外 合作开发与技术转让 (4)诊断试剂及设备:转型效果初现,研发渐出成果 本年内,本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币75441百万元,占本集团本年营业收入的804%,同 比增长8.19%。经过多年精耕细作,本公司的诊断试剂及设备覆盖全国各大中型及基层医院、采供血系统 疾控、第三方体检中心。 本年内:()随着呼吸道产品在儿科、呼吸科的深入推广,呼吸道疾病检测试剂、尤其肺炎支原体/肺炎衣 原体快速检测试剂持续高速增长:(ⅱ)凭借一系列学术推广活动,药物浓度产品在市场占有率达到50 的情况下,依然保持了稳步增长;(ⅲi)进一步加深与金域检验、艾迪康检验、美年大健康等企业的合作, 丽珠试剂的第三方体检业务取得了较大突破 本年内,丽珠试剂在原有酶免、胶体金、微生物技术平台的基础上,继续加大科研投入,推陈出新,建立 了分子检测、多重免疫、单人份化学发光三大技术平台。本年内,X光辐照仪、单人份化学发光PCT项目 IL-6、伏立康唑测定试剂盒(酶放大免疫测定法〕已上市:分子核酸平台中的血液核酸、HV核酸定量检 测产品、全自动多重免疫分析仪以及首批应用抗核抗体15项/13项/9项、全自动化学发光免疫分析仪产品 均已获证,为公司发展提供了新的动力。本年内,以上新产品的上市前质量评估、转产质量体系保障、市 场推广预热等工作也在同步开展。 chin乡 www.cninfocom.cn
18 截至 2019 年 12 月 31 日，原料药已通过国际认证现场检查品种 20 个，取得有效期内国际认证证书 28 个（其 中：FDA 现场检查品种 9 个，CEP 证书品种 7 个），共有 44 个在产品种在 93 个国家（地区）进行了 300 多 个项目的注册工作。 （3）生物药：研发项目聚焦，推进临床加速 本年内，本集团积极优化并调整了丽珠单抗的分管高管及执行管理团队，全面提升执行力，主要完成了以 下重点工作：（i）全面梳理、评估已立项项目，强化项目过程管理，研发的质量与时效明显提升；（ii） 聚焦核心项目的临床研究工作，临床运营及医学研究由本集团统筹，结合本集团营销资源，重点项目临床 进展加速；（iii）加强与 CDE、临床组长单位的沟通，临床开发策略更科学合理；（iv）在临床前项目的 储备上：聚焦临床价值，积极布局创新药物，在靶向生物药及细胞治疗方面加强了布局。治疗用新型长效 肿瘤靶向细胞因子药物已完成 IND 申报；人源化双特异性自体 CAR-T 细胞注射液和新型治疗性 T 细胞疫苗 注射液等创新型项目正在进行临床前研发，CAR-T 平台的工艺、质控和生产已成型且中试生产能力扩大， 完善了公司以创新药为主的短、中、长期的研发布局。截至本年末，重点项目研发进展如下：重组人源化 抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液已完成 I 期临床，正在进行 III 期临床试验，临床入组顺利；重组抗 HER2 结 构域 II 人源化单克隆抗体注射液正在进行 Ib 期临床试验，入组已完成；注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆 抗体正在进行 Ib 期临床试验，目前已启动四个临床中心；治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成 IND 申请。 另一方面，注射用重组人绒促性素于 2018 年底申报生产，2019 年已完成国家局临床现场核查，正在进行 生产现场核查准备工作。重组人绒促性素的海外销售工作也已开启，目前已开展在法国、印尼、巴基斯坦、 埃及、南非、韩国、俄罗斯等地区的初步商业洽谈。 为集中优势资源专注于本公司重点项目的研发推进工作，丽珠单抗正在积极同步开展其他在研项目的对外 合作开发与技术转让。 （4）诊断试剂及设备：转型效果初现，研发渐出成果 本年内，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币 754.41 百万元，占本集团本年营业收入的 8.04%，同 比增长 8.19%。经过多年精耕细作，本公司的诊断试剂及设备覆盖全国各大中型及基层医院、采供血系统、 疾控、第三方体检中心。 本年内：（i）随着呼吸道产品在儿科、呼吸科的深入推广，呼吸道疾病检测试剂、尤其肺炎支原体/肺炎衣 原体快速检测试剂持续高速增长；（ii）凭借一系列学术推广活动，药物浓度产品在市场占有率达到 50% 的情况下，依然保持了稳步增长；（iii）进一步加深与金域检验、艾迪康检验、美年大健康等企业的合作， 丽珠试剂的第三方体检业务取得了较大突破。 本年内，丽珠试剂在原有酶免、胶体金、微生物技术平台的基础上，继续加大科研投入，推陈出新，建立 了分子检测、多重免疫、单人份化学发光三大技术平台。本年内，X 光辐照仪、单人份化学发光 PCT 项目、 IL-6、伏立康唑测定试剂盒（酶放大免疫测定法）已上市；分子核酸平台中的血液核酸、HIV 核酸定量检 测产品、全自动多重免疫分析仪以及首批应用抗核抗体 15 项/13 项/9 项、全自动化学发光免疫分析仪产品 均已获证，为公司发展提供了新的动力。本年内，以上新产品的上市前质量评估、转产质量体系保障、市 场推广预热等工作也在同步开展