1 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T21415-2008/1S017511,2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 In vitro diagnostie medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of values assigned to calibraters and contrel materials (1s017511,2003.1DT) 200801-22发右 2008-09-01实她 中华人民共和国国家质量散督检验检整总局 中的闲案标裤化管委员会发布
溯源
1SO17511 ·国际标准 IS017511 。2003-08-15第一版 。 体外诊断医学产品 一测量生物样品中的量 一校准品和控制品赋值的计量溯源性 7
ISO 17511 • 国际标准 • ISO 17511 • 2003-08-15 第一版 • 体外诊断医学产品 • －测量生物样品中的量 • －校准品和控制品赋值的计量溯源性 7
一、1S017511标题就指出了： 要求溯源性的一定是定量的、 并具有S1制单位的 检测结果
一、ISO 17511标题就指出了： 要求溯源性的一定是定量的、 并具有SI制单位的 检测结果
从题目说起 生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的 计量溯源性。 首先指的是：对生物样品（即人的样品）的 定量测量。因此，非定量检验没有溯源性。 ● 诸如血液学中细胞个数、或蛋白电泳分析的 相对量(%)等，没有要求溯源性。 因此，使用IFCC的HbA1c的SI制单位表示糖 化血红蛋白量值的(mmol/mol),是符合 1S017511的要求。也在这个意义上，全世 界被NGSP推广普遍采用的%，确实不符合SI 制要求。可是，习惯的事改也难啊！ 9
从题目说起 • 生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的 计量溯源性。 • 首先指的是：对生物样品（即人的样品）的 定量测量。因此，非定量检验没有溯源性。 • 诸如血液学中细胞个数、或蛋白电泳分析的 相对量（%）等，没有要求溯源性。 • 因此，使用IFCC的HbA1c的SI制单位表示糖 化血红蛋白量值的（mmol/mol），是符合 ISO 17511的要求。也在这个意义上，全世 界被NGSP推广普遍采用的%，确实不符合SI 制要求。可是，习惯的事改也难啊！ 9
二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？
二、什么是临床检验溯源性的 根本目的？