2017年年度报告 26维生素C片消化道和代谢方面的药物维生乙类 素类 ★(13)|未做调整 27小柴胡颗粒 内科用药-表里双解剂 甲类34未做调整 28益母草颗粒 妇科用药-活血化瘀剂 甲类915未做调整 乐脉丸 内科用药-行气活血剂 乙类462未做调整 六味地黄丸 内科用药-滋补肾阴剂 甲类331未做调整 心脑欣丸 内科用药-阴阳双补剂 乙类358未做调整 32/复方板蓝根颗 内科用药-清热解毒剂 乙类87未做调整 33保宁半夏颗粒 内科用药-温化寒痰剂 乙类198未做调整 肌苷片 升白细胞药物 乙类 ★(922) 退出 否否是否是否否否否否否 35氨咖黄敏胶囊|解热镇痛及非甾体抗炎药物乙类198 退出 36西咪替丁胶/抗酸药物及抗溃疡病药物抑酸|甲类685退出 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》发布,康美药业重点产 品保宁半夏颗粒、复方板蓝根颗粒新増进入,医保目录的进入将对产生的销售产品重大促进作用 国家基本药物目录2017年未做调整。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用口不适用 商标 注册号 获得荣誉 持有单位 使用药产品 中国驰名商标 人用药,消毒剂,药酒,医 19815广东省著名商标康美药业股份有限公司用营养物品医用营养饮 KANGME 料,中药药材 中国驰名商标 559328 康美新开河(吉林) 吉林省著名商标 药业有限公司 人参 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 坚持以标准引领创新,新获得国家级企业技术中心认定,进而国家和省部级研发平台达到20 个;推进海外研发平台的欧盟、北美、香港国际项目建设,与多伦多大学等建立合作与交流;推 36/251
2017 年年度报告 36 / 251 26 维生素 C 片 消化道和代谢方面的药物-维生 素类 乙类 ★（134） 未做调整 否 27 小柴胡颗粒 内科用药-表里双解剂 甲类 34 未做调整 否 28 益母草颗粒 妇科用药-活血化瘀剂 甲类 915 未做调整 是 29 乐脉丸 内科用药-行气活血剂 乙类 462 未做调整 否 30 六味地黄丸 内科用药-滋补肾阴剂 甲类 331 未做调整 是 31 心脑欣丸 内科用药-阴阳双补剂 乙类 358 未做调整 否 32 复方板蓝根颗 粒 内科用药-清热解毒剂 乙类 87 未做调整 否 33 保宁半夏颗粒 内科用药-温化寒痰剂 乙类 198 未做调整 否 34 肌苷片 升白细胞药物 乙类 ★(922) 退出 否 35 氨咖黄敏胶囊 解热镇痛及非甾体抗炎药物 乙类 198 退出 否 36 西咪替丁胶囊 抗酸药物及抗溃疡病药物-抑酸 药物 甲类 685 退出 否 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》发布，康美药业重点产 品保宁半夏颗粒、复方板蓝根颗粒新增进入，医保目录的进入将对产生的销售产品重大促进作用， 国家基本药物目录2017年未做调整。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用 商标 注册号 获得荣誉 持有单位 使用药产品 1908175 中国驰名商标 广东省著名商标 康美药业股份有限公司 人用药,消毒剂,药酒,医 用营养物品,医用营养饮 料,中药药材 559328 中国驰名商标 吉林省著名商标 康美新开河(吉林) 药业有限公司 人参 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 坚持以标准引领创新，新获得国家级企业技术中心认定，进而国家和省部级研发平台达到20 个；推进海外研发平台的欧盟、北美、香港国际项目建设，与多伦多大学等建立合作与交流；推
2017年年度报告 动与广州中医药大学合作办学的“康美创新班”连续两届培养工作;针对康美药业西部药材研究 中心、中藏药材检测中心的建设,已筹备开展CNAS认证前期准备工作。当年继续推进国家工信部 中药饮片智能制造试点示范、广东省三七等中药饮片智能制造试点,提升智能化中药创新开发 推进国家发改委新兴产业重大工程包暨国家中医药管理局中药标准化项目标准起草工作,并开展 中国中药协会的25个中药饮片品种团体标准起草和征求意见,所承担国家药典委员会的第二批 “中药饮片炮制规范项目”的建设任务已通过广东省药品检验所复核并进入国家药典委员会审评。 同时,新获批了国家工信部2017年工业转型升级(中国制造2025)资金(部门预算)一—一中药材 供应保障公共服务能力建设项目,给予2400万元项目扶持资金已下达,进入各方对项目执行任务 的合同签署阶段:2017年度内分别申报“2018国家重大专项2.5.中药先进制药与信息化技术融合 示范研究(20182X09201011-004-003)”、“2017年国家重大专项2.5基于中医典籍的经典名方研 发——基于中医典籍三化汤经典名方的研发(SQ2018ZX090924-007)”、“2017年度国家重点研 发计划——中药材外源性有毒有害物质检测及控制标准研究(2017YFC1700800”,均进入正式 预算书填报审评阶段;获批广东省科技厅“中药饮片炮制辅料标准硏发及产业化应用 (2017B090901016)”项目:也承担了市级科技计划项目“可视化中药配方颗粒智能制造监测系 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 口适用√不适用 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司 研发投入金额研发投入占营业收入比例研发投入占净资产比例 片仔癀 6,990.43 哈药股份 19,815.91 1.65 2.65 白云山 37,328.75 1.78 [同仁堂 21,896.64 1.64 中新药业 9,569.50 1.68 2.14 同行业平均研发投入金额 19,120.25 公司报告期内研发投入金额 16,448. 公司报告期内研发投入占营业收入比例(%) 0.62 [公司报告期内研发投入占净资产比例(%) 0.51 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 口适用不适用 37/251
2017 年年度报告 37 / 251 动与广州中医药大学合作办学的“康美创新班”连续两届培养工作；针对康美药业西部药材研究 中心、中藏药材检测中心的建设，已筹备开展CNAS认证前期准备工作。当年继续推进国家工信部 中药饮片智能制造试点示范、广东省三七等中药饮片智能制造试点，提升智能化中药创新开发； 推进国家发改委新兴产业重大工程包暨国家中医药管理局中药标准化项目标准起草工作，并开展 中国中药协会的25个中药饮片品种团体标准起草和征求意见，所承担国家药典委员会的第二批 “中药饮片炮制规范项目”的建设任务已通过广东省药品检验所复核并进入国家药典委员会审评。 同时，新获批了国家工信部2017年工业转型升级（中国制造2025）资金（部门预算）——中药材 供应保障公共服务能力建设项目，给予2400万元项目扶持资金已下达，进入各方对项目执行任务 的合同签署阶段；2017年度内分别申报“2018国家重大专项2.5. 中药先进制药与信息化技术融合 示范研究（2018ZX09201011-004-003）”、“2017年国家重大专项2.5基于中医典籍的经典名方研 发——基于中医典籍三化汤经典名方的研发（SQ2018ZX090924-007）”、“2017年度国家重点研 发计划——中药材外源性有毒有害物质检测及控制标准研究（2017YFC1700800）”，均进入正式 预算书填报审评阶段；获批广东省科技厅“中药饮片炮制辅料标准研发及产业化应用 （2017B090901016）”项目；也承担了市级科技计划项目“可视化中药配方颗粒智能制造监测系 统”。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 □适用 √不适用 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 （%） 研发投入占净资产比例 （%） 片仔癀 6,990.43 1.88 1.58 哈药股份 19,815.91 1.65 2.65 白云山 37,328.75 1.78 1.94 同仁堂 21,896.64 1.64 2.60 中新药业 9,569.50 1.68 2.14 同行业平均研发投入金额 19,120.25 公司报告期内研发投入金额 16,448.59 公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 0.62 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 0.51 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 □适用 √不适用
2017年年度报告 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 已批 已申准的 研发项药(产)品基本信息研发(注册)进展情况 累计研发|报的国产 投入厂家|仿制 数量厂家 数量 西洋参等 20种中开展西洋参等20种中药饮片全试验阶段 药饮片标产业链的标准化体系建设 标准起草进入预审定8,986 准化建设 目前,中药饮片炮制规范以及药 材和饮片缺少规格等级标准仍 不齐,既影响临床疗效和安全批广东省科 南药系列性,也影响企业生产优质产品的|型科技研发 中药饮片积极性。本项目针对国家基药和专项以米,联根据三家单位的任务 的生产趣/医保目录收载的临床常用南药合广东药科分工,依据广东省科 制定的研|炮制和销售上具有优势的广蓄/大学和广州技厅批复的技术合1,360.36 范及标准 中药饮片,遴选康美药业在饮片 香等15种广东省道地药材及其中医药大学同,组织总结 饮片为研究对象,从药材种植、共同开展了 饮片炮制,到商品规格和等级标15个南药品 准:构建标准体系,并形成行业种的标准化 1、加强产学研合作 已开展高良姜、肉桂 康美药业 何首乌等岭南道地中 中央研究|1、开展三大方面的研发:岭南 药材标准化的研究 院一一中中药标准化建设、中药配方颗粒 2、对新获批的康美 药全产业建设和大健康领域创新产品开|淮研究、产品人参灵芝鱼胶液 链资源整/发:2、推进中药炮制传承与创 合研发平/新平台、中药资源和信息化平台审评阶段 茶(G20160226)新品 设/的建设 开展试售质量追踪 3、中药配方颗粒生产 基地建设通过GMP认 中药经典 配方颗粒根据国家政策引导和香港等地 1、完成中药经典复方 配方颗粒近80种 平台及中|的政策条件以及市场需求,开发|完成项目建|试验证研究:2中药 药材全生|中药经典复方配方颗粒,中药配设任务,等待颗粒剂生产线建设和1,3523 命周期追方颗粒产品研发,以及中药材全 生命周期追溯信息服务的综合委组织验收3、完成中药配方颗粒 务平台的平台建设 在GMP生产线的中试 动物药粉/蛤蚧、蕲蛇、酒乌梢蛇、金钱白 完成6种动物药粉剂 开发与应/花蛇、鸡内金、醋龟甲、醋鳖甲、中试阶段 产工艺和质量标准 340.65 用研究 炮山甲、地龙、水蛭、蜈蚣、全 制定,并开展2种的 蝎12种动物药粉剂的研究 安全性评f 研发项目对公司的影响 38/251
2017 年年度报告 38 / 251 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项 目 药（产）品基本信息 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研发 投入 已申 报的 厂家 数量 已批 准的 国产 仿制 厂家 数量 西洋参等 20 种 中 药饮片标 准化建设 开展西洋参等 20 种中药饮片全 产业链的标准化体系建设 试验阶段 标准起草进入预审定 阶段。 8,986.81 / / 南药系列 中药饮片 的生产规 范及标准 制定的研 发 目前，中药饮片炮制规范以及药 材和饮片缺少规格等级标准仍 存在多样性，造成中药质量参差 不齐，既影响临床疗效和安全 性，也影响企业生产优质产品的 积极性。本项目针对国家基药和 医保目录收载的临床常用南药 中药饮片，遴选康美药业在饮片 炮制和销售上具有优势的广藿 香等 15 种广东省道地药材及其 饮片为研究对象，从药材种植、 饮片炮制，到商品规格和等级标 准，构建标准体系，并形成行业 标准、国家标准，并在行业内进 行示范和推广。 自 2015 年获 批广东省科 技厅省应用 型科技研发 专项以来，联 合广东药科 大学和广州 中医药大学 共同开展了 15 个南药品 种的标准化 建设。 根据三家单位的任务 分工，依据广东省科 技厅批复的技术合 同，组织总结。 1,360.36 / / 康美药业 中央研究 院——中 药全产业 链资源整 合研发平 台建设 1、开展三大方面的研发：岭南 中药标准化建设、中药配方颗粒 建设和大健康领域创新产品开 发；2、推进中药炮制传承与创 新平台、中药资源和信息化平台 的建设。 基地建设、标 准研究、产品 审评阶段 1、加强产学研合作， 已开展高良姜、肉桂、 何首乌等岭南道地中 药材标准化的研究； 2、对新获批的康美牌 人 参 灵 芝 鱼 胶 液 （G20140654）和菊皇 茶（G20160226）新品 开展试售质量追踪。 3、中药配方颗粒生产 基地建设通过 GMP 认 证。 29,706.93 / / 中药经典 配方颗粒 重点实验 平台及中 药材全生 命周期追 溯信息服 务平台的 研究 根据国家政策引导和香港等地 的政策条件以及市场需求，开发 中药经典复方配方颗粒、中药配 方颗粒产品研发，以及中药材全 生命周期追溯信息服务的综合 平台建设。 完成项目建 设任务，等待 广东省发改 委组织验收 1、完成中药经典复方 配方颗粒近 80 种中 试验证研究；2、中药 颗粒剂生产线建设和 GMP 认证基本完成； 3、完成中药配方颗粒 在 GMP 生产线的中试 放大。 11,736.23 / / 动物药粉 开发与应 用研究 蛤蚧、蕲蛇、酒乌梢蛇、金钱白 花蛇、鸡内金、醋龟甲、醋鳖甲、 炮山甲、地龙、水蛭、蜈蚣、全 蝎 12 种动物药粉剂的研究 中试阶段 完成 6 种动物药粉剂 生产工艺和质量标准 制定，并开展 2 种的 安全性评价。 340.65 / 4 研发项目对公司的影响
2017年年度报告 口适用不适用 (4)报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 ①化学药 报告期内获得CFDA审批的3+6类化学药琥珀酸普鲁卡必利原料药及制剂(CFDA临床批件 2016L06530、2016L06512),目前已进入人体生物等效性试验(BE)阶段:注册审批3+3类化学 药帕布昔利布原料及其制剂(CXHL1600038、CXH1600039、CⅪH1600040、CⅫH1600041),已进 入技术转移阶段。 ②保健食品 报告期内再注册2个,新产品进入注册审评19个 序号 名称 受理编号 1康美牌西洋参胶囊(再注册) G20150443 康美牌西洋参含片(再注册) G20160009 3康美牌红参蜜丸 G20150011 美人参西洋参丹参胶囊 G20150260 酒 G20141547 康美牌西洋参口服液 G20150756 7康美哪西洋参颗粒 G20150755 8康美人参灵芝鱼胶胶囊 G20151181 美力健颗粒 G20151079 美玛咖西洋参鹿茸胶囊 G20160286 1康美牌雪蛤颗粒 G20160306 12康美玛咖人参蝙蝠蛾拟青霉胶囊 G20160363 13康美三七护肝胶囊 G20160922 康美冬虫夏草西洋参胶囊 G20150834 美改善睡眠片 G20160287 16 康美护肝冲剂 G20160285 17康美倍复力饮料 G20170015 康美嘛菊皇口服液 G20170189 19康美参芪三七葛根口服液 G20170214 康美三七降脂袋泡茶 G20170244 美人参灵芝蝙蝠蛾拟青霉胶囊 G20170245 ③食品 报告期内完成备案食品12个。 食品备案产品明细表 编号 产品名称 进度 备案标准号 人参红酒 已备案 441838-2017 玛咖粉 已备案 4401555-2017 39/251
2017 年年度报告 39 / 251 □适用 √不适用 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 ① 化学药 报告期内获得 CFDA 审批的 3+6 类化学药琥珀酸普鲁卡必利原料药及制剂（CFDA 临床批件 2016L06530、2016L06512），目前已进入人体生物等效性试验（BE）阶段；注册审批 3+3 类化学 药帕布昔利布原料及其制剂（ CXHL1600038、CXHL1600039、CXHL1600040、CXHL1600041），已进 入技术转移阶段。 ② 保健食品 报告期内再注册 2 个，新产品进入注册审评 19 个。 序号 名称 受理编号 1 康美牌西洋参胶囊（再注册） G20150443 2 康美牌西洋参含片（再注册） G20160009 3 康美牌红参蜜丸 G20150011 4 康美®人参西洋参丹参胶囊 G20150260 5 怡酒 G20141547 6 康美牌西洋参口服液 G20150756 7 康美®西洋参颗粒 G20150755 8 康美®人参灵芝鱼胶胶囊 G20151181 9 康美®力健颗粒 G20151079 10 康美®玛咖西洋参鹿茸胶囊 G20160286 11 康美牌雪蛤颗粒 G20160306 12 康美®玛咖人参蝙蝠蛾拟青霉胶囊 G20160363 13 康美®三七护肝胶囊 G20160922 14 康美®冬虫夏草西洋参胶囊 G20150834 15 康美®改善睡眠片 G20160287 16 康美®护肝冲剂 G20160285 17 康美®倍复力饮料 G20170015 18 康美®菊皇口服液 G20170189 19 康美®参芪三七葛根口服液 G20170214 20 康美®三七降脂袋泡茶 G20170244 21 康美®人参灵芝蝙蝠蛾拟青霉胶囊 G20170245 ③食品 报告期内完成备案食品 12 个。 食品备案产品明细表 编号 产品名称 进度 备案标准号 1 人参红酒 已备案 441838S-2017 2 玛咖粉 已备案 440155S-2017
2017年年度报告 蛹虫草代用茶 已备案 014S-2017 蛹虫草汤料 已备案 273S-2017 植物代用茶III 已备案 444430S-2017 植物代用茶 已备案 442646S-2017 提子燕麦片 已备案 143597S-2017 8代餐粉(方便食品) 已备案 443497-2017 压片糖果 已备案 441461S-2017 已备案 442670s-2017 半固态复合调味酱 已备案 442677S-2017 12 即食燕窝罐头 已备案 442972S-2017 (5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 √适用口不适用 本报告期内,本公司主动停止了2个研发项目,因委托乙方开展药学研究不适宜于药品放大 生产和不符合现行法定要求,并已按照委托合同进入法务程序。 (6)新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用口不适用 本年度持续加大研发投入,推进国家和省部级的中医药建设项目;在现有研发基础上,通过 提升对化学药、中药(中药经典名方复方制剂和中药配方颗粒等)和健康产品等研发质量,提升 成果转化率,增强公司的总体研发实力。推进康美香港的研发平台建设,开展与香港浸会大学 香港中文大学等合作,并借助于国际医药研发实力,推进与欧盟和北美地区的合作与交流,建立 海内外联合的从基础研究、药物筛选和评价,至药品开发的综合平台模式。 3.公司药(产)品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用口不适用 位:万元币种:人民币 营业收营业成毛利率/同行业 治疗 营业 营业 毛利|入比上本比上|比上年|同领域 领域 收入 成本 率份)|年增减|年增减增减产品毛 %)(%)利率情 况 中药系列12,015,372,548.5718,4885695.3829.3514.5214.210.19 药品系列9,717,372,649.196,819,450,71.2629.8529.7030.44-0.37 食品系列 1,860,595,133.511,360,742,638.3026.877.265.701.09 医疗器械系列1,9902.959.431,402,233695.3229.54117 101.30 情况说明 口适用√不适用 (2).公司主要销售模式分析 √适用口不适用 40/251
2017 年年度报告 40 / 251 3 蛹虫草代用茶 已备案 443014S-2017 4 蛹虫草汤料 已备案 442273S-2017 5 植物代用茶 III 已备案 444430S-2017 6 植物代用茶 已备案 442646S-2017 7 提子燕麦片 已备案 443597S-2017 8 代餐粉（方便食品） 已备案 443497-2017 9 压片糖果 已备案 441461S-2017 10 香辛料调味料 已备案 442670S-2017 11 半固态复合调味酱 已备案 442677S-2017 12 即食燕窝罐头 已备案 442972S-2017 (5).报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 √适用 □不适用 本报告期内，本公司主动停止了 2 个研发项目，因委托乙方开展药学研究不适宜于药品放大 生产和不符合现行法定要求，并已按照委托合同进入法务程序。 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用 本年度持续加大研发投入，推进国家和省部级的中医药建设项目；在现有研发基础上，通过 提升对化学药、中药（中药经典名方复方制剂和中药配方颗粒等）和健康产品等研发质量，提升 成果转化率，增强公司的总体研发实力。推进康美香港的研发平台建设，开展与香港浸会大学、 香港中文大学等合作，并借助于国际医药研发实力，推进与欧盟和北美地区的合作与交流，建立 海内外联合的从基础研究、药物筛选和评价，至药品开发的综合平台模式。 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 治疗 领域 营业 收入 营业 成本 毛利 率(%) 营业收 入比上 年增减 （%） 营业成 本比上 年增减 （%） 毛利率 比上年 增减 （%） 同行业 同领域 产品毛 利率情 况 中药系列 12,015,372,548.57 8,488,556,950.38 29.35 14.52 14.21 0.19 药品系列 9,717,372,649.19 6,819,450,774.26 29.85 29.70 30.44 -0.37 食品系列 1,860,595,133.51 1,360,742,638.30 26.87 7.26 5.70 1.09 医疗器械系列 1,990,102,959.43 1,402,233,695.32 29.54 117.88 101.30 5.80 情况说明 □适用 √不适用 (2).公司主要销售模式分析 √适用 □不适用